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選択的帝王切開術を受ける患者におけるTAPブロック対ESPブロック:無作為化比較試験

2026年4月9日 更新者:Alessandro De Cassai、University of Padova

選択的帝王切開術を受ける患者におけるTAPブロック対ESPブロック:ランダム化比較試験

この研究は、選択的帝王切開を受ける女性を対象に、2種類の鎮痛技術(TAPブロックとESPブロック)を比較しています。 両技術とも、超音波ガイド下で局所麻酔薬を注入し、神経を麻痺させて術後の痛みを軽減します。 TAPブロックは主に腹壁の痛みを緩和しますが、ESPブロックは腹壁の痛みと、より深部の臓器関連の痛みの両方を軽減する可能性があります。 主な目的は、術後6時間の安静時の痛みに違いがあるかどうかを確認することです。 また、後の時間点での痛み、必要なオピオイド薬の量、女性が歩き始めるまでの速さ、そして授乳開始の時期についても調査します。

合計156人の女性が、標準的な脊髄麻酔後に2つのブロックのいずれかを受けるよう無作為に割り当てられます。 痛みは、安静時と動作時の両方で、6時間、12時間、24時間後に、簡単な0〜10のスケールを使用して測定されます。 この研究は厳格な倫理規定に従い、患者のプライバシーを確保し、肯定的な結果であれ否定的な結果であれ、すべての結果は帝王切開後の疼痛管理の改善に役立てるために共有されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、選択的帝王切開を受ける女性において、transversus abdominis plane(TAP)ブロックとerector spinae plane(ESP)ブロックの鎮痛効果を比較することを目的とした、前向き、単施設、無作為化比較試験である。 帝王切開は、世界中で最も一般的に行われる外科的手術の一つであり、術後の体性痛と内臓痛の両方に関連している。 痛みの管理を最適化することは、母体の快適さのためだけでなく、合併症の減少、早期離床の促進、母乳育児と母子の絆の支援にも重要である。 TAPブロックは、学習曲線が速く、腹壁の体性痛に対して効果的な鎮痛を提供するが、内臓痛には対応していない。 一方、ESPブロックは多皮膚分節をカバーし、術後の体性痛と内臓痛の両方の要素とオピオイド消費量を潜在的に減少させる可能性がある。 本研究の主要目的は、術後6時間の安静時疼痛を評価することであり、二次評価項目には、様々な時点での疼痛、オピオイド消費量、最初のレスキュー鎮痛までの時間、歩行開始、および母乳育児の開始が含まれる。

標準化された脊髄麻酔後に、両側TAPまたはESPブロックのいずれかを受けるように、適格基準(年齢18-45歳、選択的帝王切開、インフォームドコンセント)を満たす合計156人の患者が無作為化される。 疼痛スコアは、術後6、12、24時間に、安静時および動作時の両方で、11ポイントの数値評価尺度(NRS)を用いて評価される。 オピオイド使用量、歩行開始時間、および母乳育児開始も記録される。 本研究は、疼痛スコアにおける臨床的に有意な差を検出するのに十分な検出力を持ち、データ分析には、正規性の検定、パラメトリックおよびノンパラメトリック比較、反復測定分析、回帰モデル、およびイベント発生時間アウトカムに対する生存分析が含まれる。 この試験は、インフォームドコンセントやデータプライバシーを含む倫理基準を遵守し、結果はアウトカムに関係なく公表され、帝王切開後鎮痛におけるエビデンスに基づく実践に貢献する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Padova、イタリア、35127
        • 募集
        • University Hospital of Padua

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢18歳から45歳まで
  • 選択的帝王切開
  • インフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準:

  • 本研究で使用される薬剤へのアレルギー
  • 心機能障害を伴う心疾患
  • ステージIII以上の腎不全
  • 凝固障害(血小板<100,000/μLまたはINR>1.5)または重度の肝疾患
  • 変性性中枢神経系疾患または末梢神経障害
  • 既往の子宮手術(例:筋腫核出術)
  • 既往の帝王切開

妊娠前体重<55 kg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:TAPブロック
患者は、ロピバカイン0.375% 片側20 mL(合計40 mL)を用いた術前両側TAPブロックを受けます。
TAPブロックは、ロピバカイン0.375%を片側20mL(合計40mL)で実施されます
実験的:ESPブロック
患者は、ロピバカイン0.375%を片側20mL(合計40mL)で両側の術前ESPブロックを受けます
ESPブロックは、ロピバカイン0.375%を片側20mL(合計40mL)で施行されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時痛(6時間後)
時間枠:手術終了後6時間
安静時の痛みを数値評価尺度(最小0~最大10)で測定、0は痛みなし、10は激しい痛みを意味する
手術終了後6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時12時間後の疼痛
時間枠:手術終了後12時間
安静時疼痛を数値評価尺度(最小0-最大10)で測定、0は痛みなし、10は激しい痛みを意味する
手術終了後12時間
安静時疼痛(24時間後)
時間枠:手術終了後24時間
安静時の痛みを数値評価スケール(最小0~最大10)で測定し、0は痛みなし、10は強い痛みを意味します
手術終了後24時間
6時間後の動作時の痛み
時間枠:手術終了後6時間
安静時の疼痛を数値評価尺度(最小0~最大10、0は無痛、10は激痛を意味する)で測定
手術終了後6時間
12時間後の運動時痛
時間枠:手術終了後12時間
安静時疼痛を数値評価スケール(最小0〜最大10)で測定し、0は痛みなし、10は激しい痛みを意味する
手術終了後12時間
24時間後の動作時の痛み
時間枠:手術終了後24時間
安静時の疼痛を数値評価尺度(最小0~最大10)で測定。0は疼痛なし、10は激しい疼痛を意味する
手術終了後24時間
術後最初の24時間におけるモルヒネ換算ミリグラム
時間枠:手術終了から手術後24時間まで
最初の24時間に投与されたモルヒネ換算ミリグラム
手術終了から手術後24時間まで
鎮痛剤追加投与までの時間
時間枠:手術終了時から最初の救済鎮痛薬が必要となるまでの期間(術後最大24時間まで)
患者が最初のレスキュー鎮痛剤を必要とするまでの時間(分単位で測定)
手術終了時から最初の救済鎮痛薬が必要となるまでの期間(術後最大24時間まで)
授乳までの時間
時間枠:手術終了から授乳開始まで(手術後最大24時間まで)
患者が授乳する時間(分単位)
手術終了から授乳開始まで(手術後最大24時間まで)
歩行開始時間
時間枠:手術終了から歩行開始まで(手術後最大24時間まで)
患者が歩行するまでの時間(分で表記)
手術終了から歩行開始まで(手術後最大24時間まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月7日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6334/AO/25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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