Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAP-block jämfört med ESP-block hos patienter som genomgår planerat kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie

9 april 2026 uppdaterad av: Alessandro De Cassai, University of Padova

TAP-block jämfört med ESP-block hos patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie jämför två typer av smärtlindringstekniker – TAP-block och ESP-block – för kvinnor som genomgår ett planerat kejsarsnitt. Båda teknikerna innebär injektion av lokalbedövning under ultraljudsövervakning för att bedöva nerver och minska smärta efter operationen. TAP-blocket lindrar främst smärta i bukväggen, medan ESP-blocket kan minska både bukväggssmärta och djupare, organrelaterad smärta. Huvudmålet är att se om det finns en skillnad i smärta i vila sex timmar efter operationen. Studien kommer också att undersöka smärta vid senare tidpunkter, mängden opioidmedicin som behövs, hur snabbt kvinnor kan gå och när de börjar amma.

Totalt 156 kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas för att få ett av de två blocken efter standard ryggmärgsbedövning. Smärta kommer att mätas med en enkel 0–10-skala vid 6, 12 och 24 timmar, både i vila och under rörelse. Studien följer strikta etiska regler, säkerställer patienternas integritet och alla resultat – oavsett om de är positiva eller negativa – kommer att delas för att förbättra smärtbehandlingen efter kejsarsnitt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, monocentrisk, randomiserad kontrollerad prövning som är utformad för att jämföra den analgetiska effekten av transversus abdominis plane (TAP)-blockaden mot erector spinae plane (ESP)-blockaden hos kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt. Kejsarsnitt, en av de vanligaste kirurgiska ingreppen i världen, är förknippat med både somatisk och viscerell postoperativ smärta. Att optimera smärtkontroll är avgörande inte bara för moderns komfort utan också för att minska komplikationer, underlätta tidig mobilisering och stödja amning och föräldra-barn-binding. Medan TAP-blockaden ger effektiv somatisk analgetik av bukväggen med en snabb inlärningskurva, tar den inte itu med viscerell smärta. Däremot erbjuder ESP-blockaden multidermatomal täckning, vilket potentiellt minskar både somatiska och viscerella komponenter av postoperativ smärta och opiatkonsumtion. Studiens primära mål är att utvärdera postoperativ smärta i vila sex timmar efter operationen, med sekundära utfall inklusive smärta vid olika tidpunkter, opiatkonsumtion, tid till första räddningsanalgetik, ambulation och initiering av amning.

Totalt 156 patienter som uppfyller inklusionskriterierna (ålder 18-45 år, elektivt kejsarsnitt, informerat samtycke) kommer att randomiseras för att få antingen en bilateral TAP- eller ESP-blockad efter standardiserad spinalanestesi. Smärtpoäng kommer att bedömas med en 11-punkts Numerisk Bedömningsskala (NRS) 6, 12 och 24 timmar postoperativt, både i vila och vid rörelse. Opiatanvändning, tid till ambulation och amningsinitiering kommer också att registreras. Studien är dimensionerad för att upptäcka en kliniskt signifikant skillnad i smärtpoäng, och dataanalysen kommer att inkludera normalitetstester, parametriska och icke-parametriska jämförelser, upprepade mätningar-analys, regressionsmodeller och överlevnadsanalys för tid-till-händelse-utfall. Prövningen följer etiska standarder, inklusive informerat samtycke och datasekretess, och resultaten kommer att spridas oavsett utfall, vilket bidrar till evidensbaserad praxis inom post-kejsarsnittsanalgetik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Padova, Italien, 35127
        • Rekrytering
        • University Hospital of Padua

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 45 år
  • Planerat kejsarsnitt
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Allergi mot något av de läkemedel som används i studien
  • Hjärtsjukdom med nedsatt hjärtfunktion
  • Njurmedelsvikt i stadium III eller högre
  • Koagulationsrubbningar (trombocyter <100,000/μL eller INR >1,5) eller svår leversjukdom
  • Degenerativa centrala nervsystemsjukdomar eller perifera neuropatier
  • Tidigare livmoderoperation (t.ex. myomektomi)
  • Tidigare kejsarsnitt

Vikt före graviditet <55 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAP-block
Patienterna kommer att genomgå preoperativ bilateral TAP-block med ropivakain 0,375% 20 mL per sida (totalt 40 mL)
TAP-blockad kommer att utföras med ropivakain 0,375% 20 mL per sida (totalt 40 mL)
Experimentell: ESP-block
Patienterna kommer att genomgå preoperativ bilateral ESP-block med ropivakain 0,375% 20 mL per sida (totalt 40 mL)
ESP-blockad kommer att utföras med ropivakain 0,375% 20 ml per sida (totalt 40 ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i vila vid 6 timmar
Tidsram: 6 timmar efter operationens slut
Smärta mätt i vila med Numerisk Bedömningsskala (minimum 0 - maximum 10) där 0 betyder ingen smärta och 10 hög smärta
6 timmar efter operationens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i vila efter 12 timmar
Tidsram: 12 timmar efter slutet av operationen
Smärta mätt i vila med Numerisk bedömningsskala (minimum 0–maximum 10) där 0 betyder ingen smärta och 10 hög smärta
12 timmar efter slutet av operationen
Smärta i vila efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationens slut
Smärta mätt i vila med Numerisk Bedömningsskala (minimum 0–maximum 10) där 0 betyder ingen smärta och 10 hög smärta
24 timmar efter operationens slut
Smärta vid rörelse efter 6 timmar
Tidsram: 6 timmar efter slutet av operationen
Smärta mätt i vila med Numerisk betygsskala (minimum 0 - maximum 10) där 0 betyder ingen smärta och 10 hög smärta
6 timmar efter slutet av operationen
Smärta vid rörelse efter 12 timmar
Tidsram: 12 timmar efter operationens slut
Smärta mätt i vila med Numerisk bedömningsskala (minimum 0 - maximum 10) där 0 betyder ingen smärta och 10 hög smärta
12 timmar efter operationens slut
Smärta vid rörelse efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationens slut
Smärta mätt i vila med Numerisk Bedömningsskala (minimum 0 - maximum 10) där 0 betyder ingen smärta och 10 hög smärta
24 timmar efter operationens slut
Milligram Morfinekvivalenter under de första 24 postoperativa timmarna
Tidsram: från slutet av operationen till 24 timmar efter operationen
Milligram morfinekvivalenter administrerade under de första 24 timmarna
från slutet av operationen till 24 timmar efter operationen
Tid till behov av räddningsanalgetika
Tidsram: Från slutet av operationen till första gången räddningsanalgetikum krävs (upp till 24 timmar efter operationen)
Tid (i minuter) som patienterna kommer att kräva för första nödanalgetikabehovet
Från slutet av operationen till första gången räddningsanalgetikum krävs (upp till 24 timmar efter operationen)
Tid till amning
Tidsram: Från slutet av operationen till början av amning (upp till 24 timmar efter operationen)
Tid patienterna kommer att amma uttryckt i minuter
Från slutet av operationen till början av amning (upp till 24 timmar efter operationen)
Tid till deambulation
Tidsram: Från slutet av operationen till början av gång (upp till 24 timmar efter operationen)
Tid som patienterna kommer att deambulera uttryckt i minuter
Från slutet av operationen till början av gång (upp till 24 timmar efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 6334/AO/25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera