- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07292662
TAP-block jämfört med ESP-block hos patienter som genomgår planerat kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie
TAP-block jämfört med ESP-block hos patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie jämför två typer av smärtlindringstekniker – TAP-block och ESP-block – för kvinnor som genomgår ett planerat kejsarsnitt. Båda teknikerna innebär injektion av lokalbedövning under ultraljudsövervakning för att bedöva nerver och minska smärta efter operationen. TAP-blocket lindrar främst smärta i bukväggen, medan ESP-blocket kan minska både bukväggssmärta och djupare, organrelaterad smärta. Huvudmålet är att se om det finns en skillnad i smärta i vila sex timmar efter operationen. Studien kommer också att undersöka smärta vid senare tidpunkter, mängden opioidmedicin som behövs, hur snabbt kvinnor kan gå och när de börjar amma.
Totalt 156 kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas för att få ett av de två blocken efter standard ryggmärgsbedövning. Smärta kommer att mätas med en enkel 0–10-skala vid 6, 12 och 24 timmar, både i vila och under rörelse. Studien följer strikta etiska regler, säkerställer patienternas integritet och alla resultat – oavsett om de är positiva eller negativa – kommer att delas för att förbättra smärtbehandlingen efter kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, monocentrisk, randomiserad kontrollerad prövning som är utformad för att jämföra den analgetiska effekten av transversus abdominis plane (TAP)-blockaden mot erector spinae plane (ESP)-blockaden hos kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt. Kejsarsnitt, en av de vanligaste kirurgiska ingreppen i världen, är förknippat med både somatisk och viscerell postoperativ smärta. Att optimera smärtkontroll är avgörande inte bara för moderns komfort utan också för att minska komplikationer, underlätta tidig mobilisering och stödja amning och föräldra-barn-binding. Medan TAP-blockaden ger effektiv somatisk analgetik av bukväggen med en snabb inlärningskurva, tar den inte itu med viscerell smärta. Däremot erbjuder ESP-blockaden multidermatomal täckning, vilket potentiellt minskar både somatiska och viscerella komponenter av postoperativ smärta och opiatkonsumtion. Studiens primära mål är att utvärdera postoperativ smärta i vila sex timmar efter operationen, med sekundära utfall inklusive smärta vid olika tidpunkter, opiatkonsumtion, tid till första räddningsanalgetik, ambulation och initiering av amning.
Totalt 156 patienter som uppfyller inklusionskriterierna (ålder 18-45 år, elektivt kejsarsnitt, informerat samtycke) kommer att randomiseras för att få antingen en bilateral TAP- eller ESP-blockad efter standardiserad spinalanestesi. Smärtpoäng kommer att bedömas med en 11-punkts Numerisk Bedömningsskala (NRS) 6, 12 och 24 timmar postoperativt, både i vila och vid rörelse. Opiatanvändning, tid till ambulation och amningsinitiering kommer också att registreras. Studien är dimensionerad för att upptäcka en kliniskt signifikant skillnad i smärtpoäng, och dataanalysen kommer att inkludera normalitetstester, parametriska och icke-parametriska jämförelser, upprepade mätningar-analys, regressionsmodeller och överlevnadsanalys för tid-till-händelse-utfall. Prövningen följer etiska standarder, inklusive informerat samtycke och datasekretess, och resultaten kommer att spridas oavsett utfall, vilket bidrar till evidensbaserad praxis inom post-kejsarsnittsanalgetik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lorenzo Alfonsi, MD
- Telefonnummer: +390498213090
- E-post: lorenzo.alfonsi@aopd.veneto.it
Studieorter
-
-
-
Padova, Italien, 35127
- Rekrytering
- University Hospital of Padua
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 45 år
- Planerat kejsarsnitt
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Allergi mot något av de läkemedel som används i studien
- Hjärtsjukdom med nedsatt hjärtfunktion
- Njurmedelsvikt i stadium III eller högre
- Koagulationsrubbningar (trombocyter <100,000/μL eller INR >1,5) eller svår leversjukdom
- Degenerativa centrala nervsystemsjukdomar eller perifera neuropatier
- Tidigare livmoderoperation (t.ex. myomektomi)
- Tidigare kejsarsnitt
Vikt före graviditet <55 kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAP-block
Patienterna kommer att genomgå preoperativ bilateral TAP-block med ropivakain 0,375% 20 mL per sida (totalt 40 mL)
|
TAP-blockad kommer att utföras med ropivakain 0,375% 20 mL per sida (totalt 40 mL)
|
|
Experimentell: ESP-block
Patienterna kommer att genomgå preoperativ bilateral ESP-block med ropivakain 0,375% 20 mL per sida (totalt 40 mL)
|
ESP-blockad kommer att utföras med ropivakain 0,375% 20 ml per sida (totalt 40 ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i vila vid 6 timmar
Tidsram: 6 timmar efter operationens slut
|
Smärta mätt i vila med Numerisk Bedömningsskala (minimum 0 - maximum 10) där 0 betyder ingen smärta och 10 hög smärta
|
6 timmar efter operationens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i vila efter 12 timmar
Tidsram: 12 timmar efter slutet av operationen
|
Smärta mätt i vila med Numerisk bedömningsskala (minimum 0–maximum 10) där 0 betyder ingen smärta och 10 hög smärta
|
12 timmar efter slutet av operationen
|
|
Smärta i vila efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationens slut
|
Smärta mätt i vila med Numerisk Bedömningsskala (minimum 0–maximum 10) där 0 betyder ingen smärta och 10 hög smärta
|
24 timmar efter operationens slut
|
|
Smärta vid rörelse efter 6 timmar
Tidsram: 6 timmar efter slutet av operationen
|
Smärta mätt i vila med Numerisk betygsskala (minimum 0 - maximum 10) där 0 betyder ingen smärta och 10 hög smärta
|
6 timmar efter slutet av operationen
|
|
Smärta vid rörelse efter 12 timmar
Tidsram: 12 timmar efter operationens slut
|
Smärta mätt i vila med Numerisk bedömningsskala (minimum 0 - maximum 10) där 0 betyder ingen smärta och 10 hög smärta
|
12 timmar efter operationens slut
|
|
Smärta vid rörelse efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationens slut
|
Smärta mätt i vila med Numerisk Bedömningsskala (minimum 0 - maximum 10) där 0 betyder ingen smärta och 10 hög smärta
|
24 timmar efter operationens slut
|
|
Milligram Morfinekvivalenter under de första 24 postoperativa timmarna
Tidsram: från slutet av operationen till 24 timmar efter operationen
|
Milligram morfinekvivalenter administrerade under de första 24 timmarna
|
från slutet av operationen till 24 timmar efter operationen
|
|
Tid till behov av räddningsanalgetika
Tidsram: Från slutet av operationen till första gången räddningsanalgetikum krävs (upp till 24 timmar efter operationen)
|
Tid (i minuter) som patienterna kommer att kräva för första nödanalgetikabehovet
|
Från slutet av operationen till första gången räddningsanalgetikum krävs (upp till 24 timmar efter operationen)
|
|
Tid till amning
Tidsram: Från slutet av operationen till början av amning (upp till 24 timmar efter operationen)
|
Tid patienterna kommer att amma uttryckt i minuter
|
Från slutet av operationen till början av amning (upp till 24 timmar efter operationen)
|
|
Tid till deambulation
Tidsram: Från slutet av operationen till början av gång (upp till 24 timmar efter operationen)
|
Tid som patienterna kommer att deambulera uttryckt i minuter
|
Från slutet av operationen till början av gång (upp till 24 timmar efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 6334/AO/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .