- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07292662
Bloqueo TAP versus Bloqueo ESP en Pacientes Sometidas a Cesárea Electiva: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Bloqueo TAP Versus Bloqueo ESP en Pacientes Sometidas a Cesárea Electiva: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio compara dos tipos de técnicas de alivio del dolor: el bloqueo TAP y el bloqueo ESP, para mujeres que se someten a una cesárea electiva. Ambas técnicas implican la inyección de anestésico local bajo guía ecográfica para adormecer los nervios y reducir el dolor después de la cirugía. El bloqueo TAP alivia principalmente el dolor en la pared abdominal, mientras que el bloqueo ESP puede reducir tanto el dolor de la pared abdominal como el dolor más profundo relacionado con los órganos. El objetivo principal es ver si hay una diferencia en el dolor en reposo seis horas después de la cirugía. El estudio también analizará el dolor en momentos posteriores, la cantidad de medicación opioide necesaria, la rapidez con la que las mujeres pueden caminar y cuándo comienzan a amamantar.
Un total de 156 mujeres serán asignadas aleatoriamente para recibir uno de los dos bloqueos después de la anestesia espinal estándar. El dolor se medirá utilizando una escala simple de 0 a 10 a las 6, 12 y 24 horas, tanto en reposo como durante el movimiento. El estudio sigue estrictas normas éticas, garantiza la privacidad de los pacientes y todos los resultados, ya sean positivos o negativos, se compartirán para ayudar a mejorar el manejo del dolor después del parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y monocéntrico diseñado para comparar la eficacia analgésica del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) frente al bloqueo del plano erector de la columna (ESP) en mujeres sometidas a cesárea electiva. La cesárea, uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes a nivel mundial, se asocia con dolor postoperatorio tanto somático como visceral. Optimizar el control del dolor es fundamental no solo para el confort materno, sino también para reducir complicaciones, facilitar la movilización temprana y apoyar la lactancia materna y el vínculo madre-hijo. Si bien el bloqueo TAP proporciona una analgesia somática efectiva de la pared abdominal con una curva de aprendizaje rápida, no aborda el dolor visceral. Por el contrario, el bloqueo ESP ofrece una cobertura multidermatómica, reduciendo potencialmente tanto los componentes somáticos como viscerales del dolor postoperatorio y el consumo de opioides. El objetivo principal del estudio es evaluar el dolor postoperatorio en reposo seis horas después de la cirugía, con resultados secundarios que incluyen el dolor en varios momentos, el consumo de opioides, el tiempo hasta la primera analgesia de rescate, la deambulación y el inicio de la lactancia materna.
Un total de 156 pacientes que cumplan los criterios de inclusión (edad 18-45 años, cesárea electiva, consentimiento informado) serán aleatorizadas para recibir un bloqueo TAP o ESP bilateral tras una anestesia espinal estandarizada. Las puntuaciones de dolor se evaluarán mediante una Escala Numérica de Calificación (NRS) de 11 puntos a las 6, 12 y 24 horas postoperatorias, tanto en reposo como con movimiento. También se registrarán el uso de opioides, el tiempo hasta la deambulación y el inicio de la lactancia materna. El estudio tiene el poder estadístico para detectar una diferencia clínicamente significativa en las puntuaciones de dolor, y el análisis de datos incluirá pruebas de normalidad, comparaciones paramétricas y no paramétricas, análisis de medidas repetidas, modelos de regresión y análisis de supervivencia para resultados de tiempo hasta el evento. El ensayo cumple con los estándares éticos, incluido el consentimiento informado y la privacidad de datos, y los resultados se difundirán independientemente del resultado, contribuyendo a la práctica basada en la evidencia en la analgesia post-cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lorenzo Alfonsi, MD
- Número de teléfono: +390498213090
- Correo electrónico: lorenzo.alfonsi@aopd.veneto.it
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35127
- Reclutamiento
- University Hospital of Padua
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años
- Cesárea electiva
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Alergia a cualquiera de los fármacos utilizados en el estudio
- Enfermedad cardíaca con función cardíaca alterada
- Insuficiencia renal en estadio III o superior
- Trastornos de la coagulación (plaquetas <100.000/μL o INR >1,5) o enfermedad hepática grave
- Enfermedades degenerativas del sistema nervioso central o neuropatías periféricas
- Cirugía uterina previa (p. ej., miomectomía)
- Cesárea previa
Peso previo al embarazo <55 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloqueo TAP
Los pacientes se someterán a un bloqueo TAP bilateral preoperatorio con ropivacaína al 0,375% 20 mL por lado (total 40 mL)
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Se realizará el bloqueo TAP con ropivacaína al 0.375%, 20 mL por lado (total 40 mL)
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Experimental: Bloque ESP
Los pacientes se someterán a un bloqueo ESP bilateral preoperatorio con ropivacaína al 0,375% 20 mL por lado (total 40 mL)
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Se realizará un bloqueo ESP con ropivacaína al 0,375% 20 mL por lado (total 40 mL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en reposo a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después de finalizar la cirugía
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Dolor medido en reposo con la Escala de Valoración Numérica (mínimo 0 - máximo 10) donde 0 significa ausencia de dolor y 10 dolor intenso
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6 horas después de finalizar la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en reposo a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después del final de la cirugía
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Dolor medido en reposo con la Escala de Valoración Numérica (mínimo 0 - máximo 10), donde 0 significa sin dolor y 10 dolor intenso
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12 horas después del final de la cirugía
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Dolor en reposo a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía
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Dolor medido en reposo con Escala de Valoración Numérica (mínimo 0 - máximo 10) donde 0 significa sin dolor y 10 dolor intenso
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24 horas después del final de la cirugía
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Dolor al Movimiento a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después del final de la cirugía
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Dolor medido en reposo con la Escala de Calificación Numérica (mínimo 0 - máximo 10), donde 0 significa sin dolor y 10 dolor intenso
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6 horas después del final de la cirugía
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Dolor con el movimiento a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después del final de la cirugía
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Dolor medido en reposo con la Escala de Valoración Numérica (mínimo 0 - máximo 10), donde 0 significa sin dolor y 10 dolor intenso
|
12 horas después del final de la cirugía
|
|
Dolor con el movimiento a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía
|
Dolor medido en reposo con Escala de Valoración Numérica (mínimo 0 - máximo 10) donde 0 significa sin dolor y 10 dolor intenso
|
24 horas después del final de la cirugía
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Miligramos equivalentes de morfina en las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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Miligramo de equivalentes de morfina administrados en las primeras 24 horas
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desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta la necesidad de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el primer requerimiento de analgesia de rescate (hasta 24 horas después de la cirugía)
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Tiempo que requerirán los pacientes para la primera necesidad de analgésico de rescate medido en minutos
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Desde el final de la cirugía hasta el primer requerimiento de analgesia de rescate (hasta 24 horas después de la cirugía)
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Tiempo hasta la lactancia materna
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el inicio de la lactancia materna (hasta 24 horas después de la cirugía)
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Tiempo que las pacientes amamantarán expresado en minutos
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Desde el final de la cirugía hasta el inicio de la lactancia materna (hasta 24 horas después de la cirugía)
|
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Tiempo para deambular
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el inicio de la deambulación (hasta 24 horas después de la cirugía)
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Tiempo que los pacientes deambularán expresado en minutos
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Desde el final de la cirugía hasta el inicio de la deambulación (hasta 24 horas después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 6334/AO/25
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