Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAP-blokkering versus ESP-blokkering hos pasienter som gjennomgår elektiv keisersnitt: en randomisert kontrollert studie

9. april 2026 oppdatert av: Alessandro De Cassai, University of Padova

Denne studien sammenligner to typer smerteletteknikkar – TAP-blokk og ESP-blokk – for kvinner som skal gjennomgå elektiv keisersnitt. Begge teknikkane innebærer å injisere lokalbedøvingsmiddel under ultralydveiledning for å bedøve nerver og redusere smerter etter operasjonen. TAP-blokken lindrer hovudsakleg smerter i bukveggen, medan ESP-blokken kan redusere både bukveggsmerter og djupare, organrelaterte smerter. Hovudmålet er å undersøke om det er ein forskjell i smerter i hvile seks timar etter operasjonen. Studien vil også undersøke smerter ved seinare tidspunkt, mengden opioidmedisin som trengst, kor raskt kvinnene kan gå, og når dei byrjar å amme.

Totalt 156 kvinner vil bli tilfeldig tildelt for å motta ein av dei to blokkene etter standard spinalbedøving. Smerter vil bli målt ved hjelp av ein enkel 0–10-skala ved 6, 12 og 24 timar, både i hvile og under rørsle. Studien følgjer strenge etiske reglar, sikrar pasientkonfidensialitet, og alle resultatar – både positive og negative – vil bli delt for å bidra til å forbetre smertebehandling etter keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, monosentrisk, randomisert kontrollert studie utformet for å sammenligne den analgesiske effekten av transversus abdominis plane (TAP)-blokken versus erector spinae plane (ESP)-blokken hos kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt. Keisersnitt, en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene i verden, er forbundet med både somatisk og visceral postoperativ smerte. Å optimalisere smertelindring er avgjørende ikke bare for mors komfort, men også for å redusere komplikasjoner, legge til rette for tidlig mobilisering og støtte amming og mor-barn-binding. Mens TAP-blokken gir effektiv somatisk analgesi av bukveggen med en rask læringskurve, adresserer den ikke visceral smerte. Derimot tilbyr ESP-blokken multidermatomalt dekning, potensielt reduserer både somatiske og viscerale komponenter av postoperativ smerte og opioidinntak. Det primære målet med studien er å evaluere postoperativ smerte i hvile seks timer etter operasjonen, med sekundære resultater inkludert smerte på ulike tidspunkter, opioidinntak, tid til første redningsanalgesi, ambulasjon og igangsetting av amming.

Totalt 156 pasienter som oppfyller inklusjonskriterier (alder 18-45 år, elektiv keisersnitt, informert samtykke) vil bli randomisert til å motta enten en bilateral TAP- eller ESP-blokk etter standardisert spinalanestesi. Smertescorer vil bli vurdert ved bruk av en 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS) 6, 12 og 24 timer postoperativt, både i hvile og ved bevegelse. Opioidbruk, tid til ambulasjon og igangsetting av amming vil også bli registrert. Studien er kraftet til å oppdage en klinisk signifikant forskjell i smertescorer, og dataanalyse vil inkludere tester for normalitet, parametriske og ikke-parametriske sammenligninger, gjentatte mål analyser, regresjonsmodeller og overlevelsessanalyse for tid-til-hendelse resultater. Forsøket følger etiske standarder, inkludert informert samtykke og datapersonvern, og resultatene vil bli spredt uavhengig av utfallet, bidragende til evidensbasert praksis i post-keisersnitt analgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Padova, Italia, 35127
        • Rekruttering
        • University Hospital of Padua

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 45 år
  • Planlagt keisersnitt
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi mot noen av legemidlene som brukes i studien
  • Hjertesykdom med nedsatt hjertefunksjon
  • Nyresvikt stadium III eller høyere
  • Koagulasjonsforstyrrelser (trombocytter <100.000/µL eller INR >1,5) eller alvorlig leversykdom
  • Degenerative sentralnervesystem-sykdommer eller perifere nevropatier
  • Tidligere livmoroperasjon (f.eks. myomektomi)
  • Tidligere keisersnitt

Vekt før svangerskap <55 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TAP-blokk
Pasientene vil gjennomgå preoperativ bilateral TAP-blokk med ropivakain 0,375% 20 mL per side (totalt 40 mL)
Fremgangsmåte: TAP-blokk
TAP-blokkering vil bli utført med ropivakain 0,375% 20 mL per side (totalt 40 mL)
Eksperimentell: ESP-blokk
Pasientene vil gjennomgå preoperativ bilateral ESP-blokk med ropivacain 0,375% 20 ml per side (totalt 40 ml)
Fremgangsmåte: ESP-blokk
ESP-blokkering vil bli utført med ropivacain 0,375% 20 ml per side (totalt 40 ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte i hvile etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter operasjonens slutt
Smerte målt i hvile med Numerisk Vurderingsskala (minimum 0 - maksimum 10) med 0 som betyr ingen smerte og 10 som høy smerte
6 timer etter operasjonens slutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte i hvile etter 12 timer
Tidsramme: 12 timer etter operasjonens slutt
Smerter målt i hvile med numerisk vurderingsskala (minimum 0–maksimum 10) der 0 betyr ingen smerter og 10 høye smerter
12 timer etter operasjonens slutt
Smerte i hvile etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter slutten av operasjonen
Smerte målt i hvile med Numerisk Vurderingsskala (minimum 0 - maksimum 10) hvor 0 betyr ingen smerte og 10 betyr sterk smerte
24 timer etter slutten av operasjonen
Smerte ved bevegelse etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter operasjonens slutt
Smerte målt i hvile med Numerisk Vurderingsskala (minimum 0 - maksimum 10) der 0 betyr ingen smerte og 10 høy smerte
6 timer etter operasjonens slutt
Smerte ved bevegelse etter 12 timer
Tidsramme: 12 timer etter operasjonens slutt
Smerte målt i hvile med numerisk vurderingsskala (minimum 0 - maksimum 10) der 0 betyr ingen smerte og 10 høy smerte
12 timer etter operasjonens slutt
Smerte ved bevegelse etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Smerte målt i hvile med numerisk vurderingsskala (minimum 0 - maksimum 10) der 0 betyr ingen smerte og 10 høy smerte
24 timer etter avsluttet operasjon
Milligram Morfinekvivalenter i de første 24 postoperativt timer
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
Milligram Morfinekvivalenter administrert i de første 24 timene
fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
Tid til behov for redningsanalgetikum
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til første behov for redningsanalgetikum (opp til 24 timer etter operasjonen)
Tid pasientene vil trenge første redningsanalgetikum målt i minutter
Fra slutten av operasjonen til første behov for redningsanalgetikum (opp til 24 timer etter operasjonen)
Tid til amming
Tidsramme: Fra slutten av kirurgien til starten av amming (opp til 24 timer etter kirurgien)
Tiden pasientene vil amme uttrykt i minutter
Fra slutten av kirurgien til starten av amming (opp til 24 timer etter kirurgien)
Tid til å gå
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til starten av deambulasjon (opp til 24 timer etter operasjonen)
Tid pasientene vil gå uttrykt i minutter
Fra slutten av operasjonen til starten av deambulasjon (opp til 24 timer etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 6334/AO/25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere