Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAP-blok versus ESP-blok hos patienter, der gennemgår elektiv kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg

9. april 2026 opdateret af: Alessandro De Cassai, University of Padova

TAP-blok versus ESP-blok hos patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse sammenligner to typer smertelindringsteknikker - TAP-blok og ESP-blok - til kvinder, der skal have et planlagt kejsersnit. Begge teknikker involverer injektion af lokalbedøvelse under ultralydsvejledning for at bedøve nerver og reducere smerter efter operationen. TAP-blokken lindrer primært smerter i mavevæggen, mens ESP-blokken kan reducere både mavevægssmerter og dybere, organrelaterede smerter. Hovedformålet er at se, om der er en forskel i smerter i hvile seks timer efter operationen. Undersøgelsen vil også se på smerter på senere tidspunkter, mængden af opioidmedicin, der er nødvendig, hvor hurtigt kvinderne kan gå, og hvornår de begynder at amme.

I alt 156 kvinder vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af de to blokke efter standard rygradsbedøvelse. Smerter vil blive målt ved hjælp af en simpel 0-10 skala efter 6, 12 og 24 timer, både i hvile og under bevægelse. Undersøgelsen følger strenge etiske regler, sikrer patienternes privatliv, og alle resultater - både positive og negative - vil blive delt for at hjælpe med at forbedre smertebehandlingen efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, monocentrisk, randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at sammenligne den analgesiske effekt af transversus abdominis plane (TAP)-blokken versus erector spinae plane (ESP)-blokken hos kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit. Kejsersnitsfødsel, en af de mest almindeligt udførte kirurgiske procedurer på verdensplan, er forbundet med både somatisk og viscerel postoperativ smerte. Optimering af smertekontrol er afgørende, ikke kun for moderenes komfort, men også for at reducere komplikationer, lette tidlig mobilisering og støtte amning og mor-barn-binding. Mens TAP-blokken giver effektiv somatisk analgesi af mavevæggen med en hurtig læringskurve, adresserer den ikke viscerale smerter. Omvendt tilbyder ESP-blokken multidermatomal dækning, som potentielt reducerer både somatiske og viscerale komponenter af postoperativ smerte og opioidforbrug. Studiets primære mål er at evaluere postoperativ smerte i hvile seks timer efter operationen, med sekundære resultater inklusive smerte på forskellige tidspunkter, opioidforbrug, tid til første redningsanalgesi, gang og initiering af amning.

I alt 156 patienter, der opfylder inklusionskriterierne (alder 18-45 år, elektivt kejsersnit, informeret samtykke), vil blive randomiseret til at modtage enten en bilateral TAP- eller ESP-blok efter standardiseret spinalanæstesi. Smertevurderinger vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS) 6, 12 og 24 timer postoperativt, både i hvile og ved bevægelse. Opioidbrug, tid til gang og amningsinitiering vil også blive registreret. Studiet er dimensioneret til at opdage en klinisk signifikant forskel i smertevurderinger, og dataanalyse vil inkludere normalitetstests, parametriske og ikke-parametriske sammenligninger, gentagne målinger-analyse, regressionsmodeller og overlevelsesanalyse for tid-til-begivenhedsresultater. Forsøget overholder etiske standarder, inklusive informeret samtykke og databeskyttelse, og resultaterne vil blive spredt uanset udfaldet, hvilket bidrager til evidensbaseret praksis i post-kejsersnit analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35127
        • Rekruttering
        • University Hospital of Padua

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 45 år
  • Planlagt kejsersnit
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for et af de lægemidler, der anvendes i studiet
  • Hjertesygdom med nedsat hjertefunktion
  • Nyresvigt i stadium III eller højere
  • Koagulationsforstyrrelser (trombocytter <100.000/μL eller INR >1,5) eller svær leversygdom
  • Degenerative centralnervesygdomme eller perifere neuropatier
  • Tidligere livmoderoperation (f.eks. myomektomi)
  • Tidligere kejsersnit

Vægt før graviditet <55 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAP-blok
Patienterne vil undergå præoperativ bilateral TAP-blok med ropivacain 0,375% 20 mL pr. side (i alt 40 mL)
Procedure: TAP-blokade
TAP-blokade vil blive udført med ropivacain 0,375% 20 mL pr. side (i alt 40 mL)
Eksperimentel: ESP-blok
Patienterne vil gennemgå en præoperativ bilateral ESP-blokade med ropivacain 0,375% 20 ml pr. side (i alt 40 ml)
Procedure: ESP-blok
ESP-blokken vil blive udført med ropivacain 0,375% 20 mL pr. side (i alt 40 mL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte i hvile efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter operationsslut
Smerte målt i hvile med Numerisk Vurderingsskala (minimum 0 - maksimum 10) med 0 betyder ingen smerte og 10 høj smerte
6 timer efter operationsslut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte i hvile efter 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter operationsafslutning
Smerter målt i hvile med Numerisk Vurderingsskala (minimum 0 - maksimum 10) med 0 betyder ingen smerter og 10 høje smerter
12 timer efter operationsafslutning
Smerte i hvile efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af operationen
Smerter målt i hvile med Numerisk Vurderingsskala (minimum 0 - maksimum 10) hvor 0 betyder ingen smerter og 10 høje smerter
24 timer efter afslutningen af operationen
Smerte ved bevægelse efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter afslutningen af operationen
Smerter målt i hvile med Numerisk Vurderingsskala (minimum 0 - maksimum 10) med 0 betyder ingen smerter og 10 høje smerter
6 timer efter afslutningen af operationen
Smerte ved bevægelse efter 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter afslutningen af operationen
Smerter målt i hvile med Numerisk Vurderingsskala (minimum 0 - maksimum 10) hvor 0 betyder ingen smerter og 10 høje smerter
12 timer efter afslutningen af operationen
Smerte ved bevægelse efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Smerter målt i hvile med Numerisk Vurderingsskala (minimum 0 - maksimum 10) med 0 betyder ingen smerter og 10 høje smerter
24 timer efter operationens afslutning
Milligram Morfinækvivalenter i de første 24 postoperative timer
Tidsramme: fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen
Milligram Morfinaekvivalenter administreret i de første 24 timer
fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen
Tid til behov for redningsanalgetika
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til første krav om redningsanalgetikum (op til 24 timer efter operationen)
Tid, patienterne vil kræve det første redningsanalgetikum målt i minutter
Fra slutningen af operationen til første krav om redningsanalgetikum (op til 24 timer efter operationen)
Tid til amning
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til starten af amning (op til 24 timer efter operationen)
Tiden patienterne vil amme udtrykt i minutter
Fra slutningen af operationen til starten af amning (op til 24 timer efter operationen)
Tid til at gå
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til starten af deambulation (op til 24 timer efter operationen)
Tid, patienterne vil gå, udtrykt i minutter
Fra slutningen af operationen til starten af deambulation (op til 24 timer efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6334/AO/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit levering

Kliniske forsøg med TAP-blokade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner