Blokada TAP a blokada ESP u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu: randomizowane badanie kontrolowane
To badanie porównuje dwie techniki łagodzenia bólu – blokadę TAP i blokadę ESP – u kobiet poddawanych planowanemu cięciu cesarskiemu. Obie techniki polegają na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo pod kontrolą ultrasonografu, aby znieczulić nerwy i zmniejszyć ból po operacji. Blokada TAP głównie łagodzi ból w ścianie brzucha, podczas gdy blokada ESP może zmniejszyć zarówno ból ściany brzucha, jak i głębszy, związany z narządami. Głównym celem jest sprawdzenie, czy istnieje różnica w bólu w spoczynku sześć godzin po operacji. Badanie będzie również obejmować ból w późniejszych punktach czasowych, ilość potrzebnych leków opioidowych, jak szybko kobiety mogą chodzić oraz kiedy rozpoczynają karmienie piersią.
Łącznie 156 kobiet zostanie losowo przydzielonych do otrzymania jednej z dwóch blokad po standardowym znieczuleniu podpajęczynówkowym. Ból będzie mierzony za pomocą prostej skali 0-10 po 6, 12 i 24 godzinach, zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu. Badanie przestrzega ścisłych zasad etycznych, zapewnia prywatność pacjentek, a wszystkie wyniki – zarówno pozytywne, jak i negatywne – zostaną udostępnione, aby pomóc w poprawie zarządzania bólem po porodzie cesarskim.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie to prospektywne, jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) u kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu. Cięcie cesarskie, jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie, wiąże się zarówno z somatycznym, jak i trzewnym bólem pooperacyjnym. Optymalizacja kontroli bólu ma kluczowe znaczenie nie tylko dla komfortu matki, ale także dla zmniejszenia powikłań, ułatwienia wczesnej mobilizacji oraz wsparcia karmienia piersią i więzi matka-dziecko. Podczas gdy blokada TAP zapewnia skuteczną somatyczną analgezję ściany brzucha z szybką krzywą uczenia się, nie obejmuje ona bólu trzewnego. Z kolei blokada ESP oferuje wielosegmentowe pokrycie, potencjalnie zmniejszając zarówno somatyczne, jak i trzewne składniki bólu pooperacyjnego oraz zużycie opioidów. Głównym celem badania jest ocena bólu pooperacyjnego w spoczynku sześć godzin po operacji, a wtórne punkty końcowe obejmują ból w różnych punktach czasowych, zużycie opioidów, czas do pierwszej analgezji ratunkowej, chodzenie i rozpoczęcie karmienia piersią.
Łącznie 156 pacjentek spełniających kryteria włączenia (wiek 18-45 lat, planowe cięcie cesarskie, świadoma zgoda) zostanie losowo przydzielonych do otrzymania albo obustronnej blokady TAP, albo ESP po standaryzowanym znieczuleniu podpajęczynówkowym. Wyniki bólu będą oceniane za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) w 6, 12 i 24 godziny po operacji, zarówno w spoczynku, jak i przy ruchu. Zostanie również odnotowane zużycie opioidów, czas do chodzenia i rozpoczęcie karmienia piersią. Badanie ma wystarczającą moc, aby wykryć klinicznie istotną różnicę w wynikach bólu, a analiza danych będzie obejmować testy normalności, porównania parametryczne i nieparametryczne, analizę powtarzanych pomiarów, modele regresji oraz analizę przeżycia dla wyników czasowych. Badanie przestrzega standardów etycznych, w tym świadomej zgody i prywatności danych, a wyniki zostaną upowszechnione bez względu na rezultat, przyczyniając się do praktyki opartej na dowodach w analgezji po cięciu cesarskim.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lorenzo Alfonsi, MD
- Numer telefonu: +390498213090
- E-mail: lorenzo.alfonsi@aopd.veneto.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35127
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Padua
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 45 lat
- Planowane cięcie cesarskie
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
- Choroba serca z upośledzoną funkcją serca
- Niewydolność nerek w stadium III lub wyższym
- Zaburzenia krzepnięcia (płytki krwi <100 000/µL lub INR >1,5) lub ciężka choroba wątroby
- Degeneracyjne choroby ośrodkowego układu nerwowego lub neuropatie obwodowe
- Wcześniejsza operacja macicy (np. miomektomia)
- Wcześniejsze cięcie cesarskie
Masa ciała przed ciążą <55 kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada TAP
Pacjenci poddani zostaną przedoperacyjnemu obustronnemu blokowi TAP z ropiwakainą 0,375% 20 ml po każdej stronie (łącznie 40 ml)
|
Blok TAP zostanie wykonany z użyciem ropiwakainy 0,375% 20 mL z każdej strony (łącznie 40 mL)
|
|
Eksperymentalny: Blokada ESP
Pacjenci będą poddani przedoperacyjnemu obustronnemu blokowi ESP z ropiwakainą 0,375% 20 ml po stronie (łącznie 40 ml)
|
Blok ESP zostanie wykonany z użyciem ropiwakainy 0,375% 20 mL po każdej stronie (łącznie 40 mL)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w spoczynku po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu operacji
|
Ból mierzony w spoczynku za pomocą Numerycznej Skali Oceny (minimum 0 - maksimum 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból
|
6 godzin po zakończeniu operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w spoczynku po 12 godzinach
Ramy czasowe: 12 godzin po zakończeniu operacji
|
Ból mierzony w spoczynku za pomocą Numerycznej Skali Oceny (minimum 0 - maksimum 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 - silny ból
|
12 godzin po zakończeniu operacji
|
|
Ból w spoczynku po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu operacji
|
Ból mierzony w spoczynku za pomocą Numerycznej Skali Oceny (minimum 0 - maksimum 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 - silny ból
|
24 godziny po zakończeniu operacji
|
|
Ból podczas ruchu po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu operacji
|
Ból mierzony w spoczynku przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (minimum 0 - maksimum 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból
|
6 godzin po zakończeniu operacji
|
|
Ból przy ruchu po 12 godzinach
Ramy czasowe: 12 godzin po zakończeniu operacji
|
Ból mierzony w spoczynku za pomocą Numerycznej Skali Oceny (minimum 0 - maksimum 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból
|
12 godzin po zakończeniu operacji
|
|
Ból przy ruchu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu operacji
|
Ból mierzony w spoczynku za pomocą Numerycznej Skali Oceny (minimum 0 - maksimum 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 - silny ból
|
24 godziny po zakończeniu operacji
|
|
Miligram równoważnika morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Miligramy równoważnika morfiny podane w ciągu pierwszych 24 godzin
|
od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
|
Czas do zapotrzebowania na lek przeciwbólowy ratunkowy
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy ratunkowy (do 24 godzin po zabiegu)
|
Czas, po którym pacjenci będą wymagać pierwszej dawki leku przeciwbólowego ratunkowego, mierzony w minutach
|
Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy ratunkowy (do 24 godzin po zabiegu)
|
|
Czas do karmienia piersią
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do rozpoczęcia karmienia piersią (do 24 godzin po operacji)
|
Czas, w którym pacjentki będą karmić piersią, wyrażony w minutach
|
Od zakończenia operacji do rozpoczęcia karmienia piersią (do 24 godzin po operacji)
|
|
Czas do deambulacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do rozpoczęcia deambulacji (do 24 godzin po operacji)
|
Czas, przez jaki pacjenci będą poruszać się o własnych siłach, wyrażony w minutach
|
Od zakończenia operacji do rozpoczęcia deambulacji (do 24 godzin po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6334/AO/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .