- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07292662
TAP-blok versus ESP-blok bij patiënten die een electieve keizersnede ondergaan: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
TAP-blokkade versus ESP-blokkade bij patiënten die een electieve keizersnede ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie vergelijkt twee soorten pijnbestrijdingstechnieken - TAP-blokkade en ESP-blokkade - voor vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan. Beide technieken omvatten het injecteren van lokale anesthetica onder echogeleiding om zenuwen te verdoven en pijn na de operatie te verminderen. De TAP-blokkade verlicht voornamelijk pijn in de buikwand, terwijl de ESP-blokkatie zowel buikwandpijn als diepere, orgaan gerelateerde pijn kan verminderen. Het hoofddoel is om te zien of er een verschil is in pijn in rust zes uur na de operatie. De studie zal ook pijn op latere tijdstippen bekijken, de hoeveelheid benodigde opioïde medicatie, hoe snel vrouwen kunnen lopen en wanneer ze beginnen met borstvoeding.
In totaal zullen 156 vrouwen willekeurig worden toegewezen om een van de twee blokkades te ontvangen na standaard ruggenprikanesthesie. Pijn zal worden gemeten met een eenvoudige schaal van 0-10 op 6, 12 en 24 uur, zowel in rust als tijdens beweging. De studie volgt strikte ethische regels, waarborgt de privacy van patiënten en alle resultaten - positief of negatief - zullen worden gedeeld om de pijnbestrijding na keizersnede te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde gecontroleerde trial die is ontworpen om de analgetische werkzaamheid van het transversus abdominis plane (TAP) blok te vergelijken met het erector spinae plane (ESP) blok bij vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan. Een keizersnede, een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen wereldwijd, gaat gepaard met zowel somatische als viscerale postoperatieve pijn. Het optimaliseren van pijnbestrijding is cruciaal, niet alleen voor het comfort van de moeder, maar ook voor het verminderen van complicaties, het faciliteren van vroege mobilisatie, en het ondersteunen van borstvoeding en de moeder-kindbinding. Hoewel het TAP-blok effectieve somatische analgesie van de buikwand biedt met een snelle leercurve, behandelt het geen viscerale pijn. Daarentegen biedt het ESP-blok multideromale dekking, wat mogelijk zowel de somatische als viscerale componenten van postoperatieve pijn en het opioïdenverbruik vermindert. Het primaire doel van de studie is het evalueren van postoperatieve pijn in rust zes uur na de operatie, met secundaire uitkomsten zoals pijn op verschillende tijdstippen, opioïdenverbruik, tijd tot eerste reddingsanalgesie, mobilisatie en het starten van borstvoeding.
In totaal zullen 156 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria (leeftijd 18-45 jaar, electieve keizersnede, geïnformeerde toestemming) gerandomiseerd worden om ofwel een bilateraal TAP- of ESP-blok te ontvangen na gestandaardiseerde spinale anesthesie. Pijnscores worden beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) op 6, 12 en 24 uur postoperatief, zowel in rust als bij beweging. Ook worden het opioïdenverbruik, de tijd tot mobilisatie en het starten van borstvoeding geregistreerd. De studie is voldoende gepowerd om een klinisch significant verschil in pijnscores te detecteren, en de data-analyse omvat tests voor normaliteit, parametrische en non-parametrische vergelijkingen, herhaalde metingen analyse, regressiemodellen en survivalanalyse voor tijd-tot-gebeurtenis uitkomsten. De trial houdt zich aan ethische normen, waaronder geïnformeerde toestemming en gegevensbescherming, en de resultaten worden verspreid ongeacht de uitkomst, wat bijdraagt aan evidence-based praktijk in post-keizersnede analgesie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lorenzo Alfonsi, MD
- Telefoonnummer: +390498213090
- E-mail: lorenzo.alfonsi@aopd.veneto.it
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35127
- Werving
- University Hospital of Padua
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
- Geplande keizersnede
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Allergie voor een van de geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt
- Hartaandoening met verminderde hartfunctie
- Nierfalen stadium III of hoger
- Stollingsstoornissen (trombocyten <100.000/µL of INR >1,5) of ernstige leverziekte
- Degeneratieve aandoeningen van het centrale zenuwstelsel of perifere neuropathieën
- Eerdere baarmoederoperatie (bijv. myomectomie)
- Eerdere keizersnede
Gewicht vóór de zwangerschap <55 kg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TAP-blok
Patiënten ondergaan preoperatieve bilaterale TAP-blokkade met ropivacaine 0,375% 20 ml per zijde (totaal 40 ml)
|
TAP-blokkade zal worden uitgevoerd met ropivacaine 0,375% 20 mL per zijde (totaal 40 mL)
|
|
Experimenteel: ESP-blok
Patiënten zullen preoperatief een bilaterale ESP-blokkade ondergaan met ropivacaine 0,375% 20 mL per zijde (totaal 40 mL)
|
ESP-blokkade zal worden uitgevoerd met ropivacaine 0,375% 20 mL per zijde (totaal 40 mL)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn in rust na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur na het einde van de operatie
|
Pijn gemeten in rust met Numeric Rating Scale (minimum 0 - maximum 10) waarbij 0 betekent geen pijn en 10 hoge pijn
|
6 uur na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn in rust na 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur na het einde van de operatie
|
Pijn gemeten in rust met de Numerieke Beoordelingsschaal (minimum 0 - maximum 10) waarbij 0 betekent geen pijn en 10 hevige pijn
|
12 uur na het einde van de operatie
|
|
Pijn in rust na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
|
Pijn gemeten in rust met Numeric Rating Scale (minimum 0 - maximum 10) waarbij 0 betekent geen pijn en 10 hoge pijn
|
24 uur na het einde van de operatie
|
|
Pijn bij beweging na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur na afloop van de operatie
|
Pijn gemeten in rust met Numerieke Beoordelingsschaal (minimum 0 - maximum 10) waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ernstige pijn
|
6 uur na afloop van de operatie
|
|
Pijn bij beweging na 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur na het einde van de operatie
|
Pijn gemeten in rust met Numeric Rating Scale (minimum 0 - maximum 10) waarbij 0 geen pijn betekent en 10 hevige pijn
|
12 uur na het einde van de operatie
|
|
Pijn bij beweging na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
|
Pijn gemeten in rust met de Numerieke Beoordelingsschaal (minimum 0 - maximum 10) waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ernstige pijn
|
24 uur na het einde van de operatie
|
|
Milligram morfine-equivalenten in de eerste 24 postoperatieve uren
Tijdsspanne: van het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Milligram morfine-equivalent toegediend in de eerste 24 uur
|
van het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
|
Tijd tot behoefte aan reddingsanalgeticum
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot de eerste behoefte aan een reddingsanalgeticum (tot 24 uur na de operatie)
|
Tijd die de patiënten nodig zullen hebben tot de eerste noodanalgeticumbehoefte, gemeten in minuten
|
Van het einde van de operatie tot de eerste behoefte aan een reddingsanalgeticum (tot 24 uur na de operatie)
|
|
Tijd tot borstvoeding
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot het begin van de borstvoeding (tot 24 uur na de operatie)
|
De tijd die de patiënten borstvoeding geven, uitgedrukt in minuten
|
Van het einde van de operatie tot het begin van de borstvoeding (tot 24 uur na de operatie)
|
|
Tijd tot mobilisatie
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot het begin van de deambulatie (tot 24 uur na de operatie)
|
De tijd die de patiënten zullen deambuleren uitgedrukt in minuten
|
Van het einde van de operatie tot het begin van de deambulatie (tot 24 uur na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 6334/AO/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .