- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07292662
TAP-Block versus ESP-Block bei Patientinnen mit elektivem Kaiserschnitt: eine randomisierte kontrollierte Studie
TAP-Blockade versus ESP-Blockade bei Patientinnen mit elektivem Kaiserschnitt: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie vergleicht zwei Arten von Schmerzlinderungstechniken – TAP-Block und ESP-Block – für Frauen, die einen elektiven Kaiserschnitt haben. Beide Techniken beinhalten die Injektion von Lokalanästhetikum unter Ultraschallführung, um Nerven zu betäuben und Schmerzen nach der Operation zu reduzieren. Der TAP-Block lindert hauptsächlich Schmerzen in der Bauchwand, während der ESP-Block sowohl Bauchwand- als auch tiefere, organbezogene Schmerzen reduzieren kann. Das Hauptziel ist zu sehen, ob es einen Unterschied in den Schmerzen in Ruhe sechs Stunden nach der Operation gibt. Die Studie wird auch Schmerzen zu späteren Zeitpunkten, die Menge der benötigten Opioidmedikation, wie schnell Frauen gehen können und wann sie mit dem Stillen beginnen, untersuchen.
Insgesamt 156 Frauen werden nach einer standardmäßigen Spinalanästhesie zufällig einer der beiden Blockaden zugeteilt. Schmerzen werden mit einer einfachen 0-10-Skala nach 6, 12 und 24 Stunden gemessen, sowohl in Ruhe als auch während der Bewegung. Die Studie folgt strengen ethischen Regeln, gewährleistet die Privatsphäre der Patienten und alle Ergebnisse – ob positiv oder negativ – werden geteilt, um die Schmerzbehandlung nach Kaiserschnitt zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die analgetische Wirksamkeit des Transversus-Abdominis-Ebenen-Blocks (TAP-Block) im Vergleich zum Erector-Spinae-Ebenen-Block (ESP-Block) bei Frauen zu vergleichen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen. Der Kaiserschnitt, einer der weltweit am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe, ist sowohl mit somatischen als auch mit viszeralen postoperativen Schmerzen verbunden. Die Optimierung der Schmerzkontrolle ist nicht nur für den mütterlichen Komfort entscheidend, sondern auch für die Reduzierung von Komplikationen, die Erleichterung der frühen Mobilisierung und die Unterstützung des Stillens und der Mutter-Kind-Bindung. Während der TAP-Block eine wirksame somatische Analgesie der Bauchwand mit einer schnellen Lernkurve bietet, befasst er sich nicht mit viszeralen Schmerzen. Umgekehrt bietet der ESP-Block eine multidermatomale Abdeckung, die möglicherweise sowohl somatische als auch viszerale Komponenten postoperativer Schmerzen und den Opioidverbrauch reduziert. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung postoperativer Schmerzen in Ruhe sechs Stunden nach der Operation, wobei sekundäre Endpunkte Schmerzen zu verschiedenen Zeitpunkten, Opioidverbrauch, Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie, Gehfähigkeit und Beginn des Stillens umfassen.
Insgesamt 156 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen (Alter 18-45 Jahre, elektiver Kaiserschnitt, informierte Einwilligung), werden randomisiert, um entweder einen bilateralen TAP- oder ESP-Block nach standardisierter Spinalanästhesie zu erhalten. Die Schmerzwerte werden 6, 12 und 24 Stunden postoperativ sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung mithilfe einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Der Opioidverbrauch, die Zeit bis zur Gehfähigkeit und der Beginn des Stillens werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Studie ist ausreichend dimensioniert, um einen klinisch signifikanten Unterschied in den Schmerzwerten festzustellen, und die Datenanalyse umfasst Tests auf Normalität, parametrische und nicht-parametrische Vergleiche, Analysen mit wiederholten Messungen, Regressionsmodelle und Überlebensanalysen für zeitbezogene Endpunkte. Die Studie hält sich an ethische Standards, einschließlich informierter Einwilligung und Datenschutz, und die Ergebnisse werden unabhängig vom Ausgang verbreitet, um zur evidenzbasierten Praxis in der post-Kaiserschnitt-Analgesie beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lorenzo Alfonsi, MD
- Telefonnummer: +390498213090
- E-Mail: lorenzo.alfonsi@aopd.veneto.it
Studienorte
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Padova, Italien, 35127
- Rekrutierung
- University Hospital of Padua
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Elektiver Kaiserschnitt
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen eines der im Studien verwendeten Medikamente
- Herzerkrankung mit eingeschränkter Herzfunktion
- Nierenversagen Stadium III oder höher
- Gerinnungsstörungen (Thrombozyten <100.000/µL oder INR >1,5) oder schwere Lebererkrankung
- Degenerative Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder periphere Neuropathien
- Vorherige Uterusoperation (z. B. Myomektomie)
- Vorheriger Kaiserschnitt
Gewicht vor der Schwangerschaft <55 kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: TAP-Block
Patienten erhalten präoperativ einen beidseitigen TAP-Block mit Ropivacain 0,375 % 20 mL pro Seite (insgesamt 40 mL)
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Der TAP-Block wird mit Ropivacain 0,375% 20 ml pro Seite (insgesamt 40 ml) durchgeführt.
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Experimental: ESP-Block
Die Patienten erhalten präoperativ einen beidseitigen ESP-Block mit Ropivacain 0,375% 20 ml pro Seite (gesamt 40 ml)
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Der ESP-Block wird mit Ropivacain 0,375% 20 mL pro Seite (insgesamt 40 mL) durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ruheschmerz nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ende der Operation
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Schmerz in Ruhe gemessen mit der Numerischen Rating-Skala (Minimum 0 - Maximum 10) mit 0 für keinen Schmerz und 10 für starken Schmerz
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6 Stunden nach Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ruheschmerz nach 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden nach Ende der Operation
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Schmerz in Ruhe gemessen mit der numerischen Bewertungsskala (Minimum 0 - Maximum 10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet
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12 Stunden nach Ende der Operation
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Schmerzen in Ruhe nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
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Schmerz in Ruhe gemessen mit numerischer Bewertungsskala (Minimum 0 - Maximum 10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet
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24 Stunden nach Ende der Operation
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Schmerzen bei Bewegung nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ende der Operation
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Schmerz gemessen in Ruhe mit numerischer Rating-Skala (Minimum 0 - Maximum 10) mit 0 bedeutet kein Schmerz und 10 starker Schmerz
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6 Stunden nach Ende der Operation
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Schmerz bei Bewegung nach 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden nach Ende der Operation
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Schmerz in Ruhe gemessen mit der Numerischen Rating-Skala (Minimum 0 - Maximum 10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet
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12 Stunden nach Ende der Operation
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Schmerzen bei Bewegung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
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Schmerz gemessen in Ruhe mit numerischer Bewertungsskala (Minimum 0 - Maximum 10) mit 0 für keinen Schmerz und 10 für starken Schmerz
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24 Stunden nach Ende der Operation
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Milligramm Morphinäquivalente in den ersten 24 postoperativen Stunden
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Milligramm Morphinäquivalent verabreicht in den ersten 24 Stunden
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vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zum Bedarf an Schmerzmitteln zur Rettungstherapie
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum ersten Bedarf an Rettungsanalgetika (bis zu 24 Stunden nach der Operation)
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Zeit, die die Patienten bis zum ersten Bedarf an einem Rettungsanalgetikum benötigen, gemessen in Minuten
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Vom Ende der Operation bis zum ersten Bedarf an Rettungsanalgetika (bis zu 24 Stunden nach der Operation)
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Zeit bis zum Stillen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Beginn des Stillens (bis zu 24 Stunden nach der Operation)
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Zeit, die die Patienten stillen werden, ausgedrückt in Minuten
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Vom Ende der Operation bis zum Beginn des Stillens (bis zu 24 Stunden nach der Operation)
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Zeit bis zur Gehfähigkeit
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Beginn des Gehens (bis zu 24 Stunden nach der Operation)
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Die Zeit, die die Patienten deambulieren, ausgedrückt in Minuten
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Vom Ende der Operation bis zum Beginn des Gehens (bis zu 24 Stunden nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 6334/AO/25
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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