Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TAP-Block versus ESP-Block bei Patientinnen mit elektivem Kaiserschnitt: eine randomisierte kontrollierte Studie

9. April 2026 aktualisiert von: Alessandro De Cassai, University of Padova

TAP-Blockade versus ESP-Blockade bei Patientinnen mit elektivem Kaiserschnitt: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht zwei Arten von Schmerzlinderungstechniken – TAP-Block und ESP-Block – für Frauen, die einen elektiven Kaiserschnitt haben. Beide Techniken beinhalten die Injektion von Lokalanästhetikum unter Ultraschallführung, um Nerven zu betäuben und Schmerzen nach der Operation zu reduzieren. Der TAP-Block lindert hauptsächlich Schmerzen in der Bauchwand, während der ESP-Block sowohl Bauchwand- als auch tiefere, organbezogene Schmerzen reduzieren kann. Das Hauptziel ist zu sehen, ob es einen Unterschied in den Schmerzen in Ruhe sechs Stunden nach der Operation gibt. Die Studie wird auch Schmerzen zu späteren Zeitpunkten, die Menge der benötigten Opioidmedikation, wie schnell Frauen gehen können und wann sie mit dem Stillen beginnen, untersuchen.

Insgesamt 156 Frauen werden nach einer standardmäßigen Spinalanästhesie zufällig einer der beiden Blockaden zugeteilt. Schmerzen werden mit einer einfachen 0-10-Skala nach 6, 12 und 24 Stunden gemessen, sowohl in Ruhe als auch während der Bewegung. Die Studie folgt strengen ethischen Regeln, gewährleistet die Privatsphäre der Patienten und alle Ergebnisse – ob positiv oder negativ – werden geteilt, um die Schmerzbehandlung nach Kaiserschnitt zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die analgetische Wirksamkeit des Transversus-Abdominis-Ebenen-Blocks (TAP-Block) im Vergleich zum Erector-Spinae-Ebenen-Block (ESP-Block) bei Frauen zu vergleichen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen. Der Kaiserschnitt, einer der weltweit am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe, ist sowohl mit somatischen als auch mit viszeralen postoperativen Schmerzen verbunden. Die Optimierung der Schmerzkontrolle ist nicht nur für den mütterlichen Komfort entscheidend, sondern auch für die Reduzierung von Komplikationen, die Erleichterung der frühen Mobilisierung und die Unterstützung des Stillens und der Mutter-Kind-Bindung. Während der TAP-Block eine wirksame somatische Analgesie der Bauchwand mit einer schnellen Lernkurve bietet, befasst er sich nicht mit viszeralen Schmerzen. Umgekehrt bietet der ESP-Block eine multidermatomale Abdeckung, die möglicherweise sowohl somatische als auch viszerale Komponenten postoperativer Schmerzen und den Opioidverbrauch reduziert. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung postoperativer Schmerzen in Ruhe sechs Stunden nach der Operation, wobei sekundäre Endpunkte Schmerzen zu verschiedenen Zeitpunkten, Opioidverbrauch, Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie, Gehfähigkeit und Beginn des Stillens umfassen.

Insgesamt 156 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen (Alter 18-45 Jahre, elektiver Kaiserschnitt, informierte Einwilligung), werden randomisiert, um entweder einen bilateralen TAP- oder ESP-Block nach standardisierter Spinalanästhesie zu erhalten. Die Schmerzwerte werden 6, 12 und 24 Stunden postoperativ sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung mithilfe einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Der Opioidverbrauch, die Zeit bis zur Gehfähigkeit und der Beginn des Stillens werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Studie ist ausreichend dimensioniert, um einen klinisch signifikanten Unterschied in den Schmerzwerten festzustellen, und die Datenanalyse umfasst Tests auf Normalität, parametrische und nicht-parametrische Vergleiche, Analysen mit wiederholten Messungen, Regressionsmodelle und Überlebensanalysen für zeitbezogene Endpunkte. Die Studie hält sich an ethische Standards, einschließlich informierter Einwilligung und Datenschutz, und die Ergebnisse werden unabhängig vom Ausgang verbreitet, um zur evidenzbasierten Praxis in der post-Kaiserschnitt-Analgesie beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Padova, Italien, 35127
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Padua

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Elektiver Kaiserschnitt
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen eines der im Studien verwendeten Medikamente
  • Herzerkrankung mit eingeschränkter Herzfunktion
  • Nierenversagen Stadium III oder höher
  • Gerinnungsstörungen (Thrombozyten <100.000/µL oder INR >1,5) oder schwere Lebererkrankung
  • Degenerative Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder periphere Neuropathien
  • Vorherige Uterusoperation (z. B. Myomektomie)
  • Vorheriger Kaiserschnitt

Gewicht vor der Schwangerschaft <55 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TAP-Block
Patienten erhalten präoperativ einen beidseitigen TAP-Block mit Ropivacain 0,375 % 20 mL pro Seite (insgesamt 40 mL)
Der TAP-Block wird mit Ropivacain 0,375% 20 ml pro Seite (insgesamt 40 ml) durchgeführt.
Experimental: ESP-Block
Die Patienten erhalten präoperativ einen beidseitigen ESP-Block mit Ropivacain 0,375% 20 ml pro Seite (gesamt 40 ml)
Der ESP-Block wird mit Ropivacain 0,375% 20 mL pro Seite (insgesamt 40 mL) durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ende der Operation
Schmerz in Ruhe gemessen mit der Numerischen Rating-Skala (Minimum 0 - Maximum 10) mit 0 für keinen Schmerz und 10 für starken Schmerz
6 Stunden nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz nach 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden nach Ende der Operation
Schmerz in Ruhe gemessen mit der numerischen Bewertungsskala (Minimum 0 - Maximum 10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet
12 Stunden nach Ende der Operation
Schmerzen in Ruhe nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
Schmerz in Ruhe gemessen mit numerischer Bewertungsskala (Minimum 0 - Maximum 10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet
24 Stunden nach Ende der Operation
Schmerzen bei Bewegung nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ende der Operation
Schmerz gemessen in Ruhe mit numerischer Rating-Skala (Minimum 0 - Maximum 10) mit 0 bedeutet kein Schmerz und 10 starker Schmerz
6 Stunden nach Ende der Operation
Schmerz bei Bewegung nach 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden nach Ende der Operation
Schmerz in Ruhe gemessen mit der Numerischen Rating-Skala (Minimum 0 - Maximum 10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet
12 Stunden nach Ende der Operation
Schmerzen bei Bewegung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
Schmerz gemessen in Ruhe mit numerischer Bewertungsskala (Minimum 0 - Maximum 10) mit 0 für keinen Schmerz und 10 für starken Schmerz
24 Stunden nach Ende der Operation
Milligramm Morphinäquivalente in den ersten 24 postoperativen Stunden
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Milligramm Morphinäquivalent verabreicht in den ersten 24 Stunden
vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum Bedarf an Schmerzmitteln zur Rettungstherapie
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum ersten Bedarf an Rettungsanalgetika (bis zu 24 Stunden nach der Operation)
Zeit, die die Patienten bis zum ersten Bedarf an einem Rettungsanalgetikum benötigen, gemessen in Minuten
Vom Ende der Operation bis zum ersten Bedarf an Rettungsanalgetika (bis zu 24 Stunden nach der Operation)
Zeit bis zum Stillen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Beginn des Stillens (bis zu 24 Stunden nach der Operation)
Zeit, die die Patienten stillen werden, ausgedrückt in Minuten
Vom Ende der Operation bis zum Beginn des Stillens (bis zu 24 Stunden nach der Operation)
Zeit bis zur Gehfähigkeit
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Beginn des Gehens (bis zu 24 Stunden nach der Operation)
Die Zeit, die die Patienten deambulieren, ausgedrückt in Minuten
Vom Ende der Operation bis zum Beginn des Gehens (bis zu 24 Stunden nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6334/AO/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren