- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07292662
TAP Blok versus ESP Blok u pacientek podstupujících plánovaný císařský řez: randomizovaná kontrolovaná studie
TAP Blok Versus ESP Blok u Pacientek Podstupujících Plánovaný Císařský Řez: Randomizovaná Kontrolovaná Studie
Tato studie porovnává dva typy technik úlevy od bolesti – TAP blok a ESP blok – u žen podstupujících elektivní císařský řez. Obě techniky zahrnují injekční podání lokálního anestetika pod ultrazvukovou kontrolou, aby se znecitlivily nervy a snížila bolest po operaci. TAP blok primárně zmírňuje bolest v břišní stěně, zatímco ESP blok může snížit jak bolest břišní stěny, tak hlubší bolest související s orgány. Hlavním cílem je zjistit, zda existuje rozdíl v bolesti v klidu šest hodin po operaci. Studie se také zaměří na bolest v pozdějších časových bodech, množství potřebné opioidní medikace, jak rychle mohou ženy chodit a kdy začnou kojit.
Celkem 156 žen bude náhodně zařazeno do jedné ze dvou skupin po standardní spinální anestezii. Bolest bude měřena pomocí jednoduché stupnice 0–10 v 6., 12. a 24. hodině, a to jak v klidu, tak při pohybu. Studie se řídí přísnými etickými pravidly, zajišťuje soukromí pacientů a všechny výsledky – ať už pozitivní nebo negativní – budou sdíleny, aby pomohly zlepšit management bolesti po císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, monocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je porovnat analgetickou účinnost blokády transversus abdominis plane (TAP) versus blokády erector spinae plane (ESP) u žen podstupujících elektivní císařský řez. Císařský řez, jeden z nejčastěji prováděných chirurgických výkonů na světě, je spojen jak se somatickou, tak viscerální pooperační bolestí. Optimalizace kontroly bolesti je klíčová nejen pro pohodlí matky, ale také pro snížení komplikací, usnadnění časné mobilizace a podporu kojení a vazby mezi matkou a dítětem. Zatímco blokáda TAP poskytuje účinnou somatickou analgezii břišní stěny s rychlou křivkou učení, neřeší viscerální bolest. Naopak blokáda ESP nabízí multidermatomální pokrytí, potenciálně snižující jak somatickou, tak viscerální složku pooperační bolesti a spotřebu opioidů. Primárním cílem studie je vyhodnotit pooperační bolest v klidu šest hodin po operaci, přičemž sekundárními výsledky jsou bolest v různých časových bodech, spotřeba opioidů, čas do první záchranné analgezie, schopnost chůze a zahájení kojení.
Celkem 156 pacientek splňujících inkluzní kritéria (věk 18–45 let, elektivní císařský řez, informovaný souhlas) bude randomizováno k přijetí buď bilaterální blokády TAP, nebo ESP po standardizované spinální anestezii. Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí 11bodové Numerické ratingové škály (NRS) 6, 12 a 24 hodin po operaci, a to jak v klidu, tak při pohybu. Bude také zaznamenána spotřeba opioidů, čas do schopnosti chůze a zahájení kojení. Studie má dostatečnou sílu k detekci klinicky významného rozdílu ve skóre bolesti a analýza dat bude zahrnovat testy normality, parametrická a neparametrická srovnání, analýzu opakovaných měření, regresní modely a analýzu přežití pro výsledky typu čas do události. Studie dodržuje etické standardy, včetně informovaného souhlasu a ochrany údajů, a výsledky budou zveřejněny bez ohledu na výsledek, čímž přispějí k praxi založené na důkazech v analgezii po císařském řezu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lorenzo Alfonsi, MD
- Telefonní číslo: +390498213090
- E-mail: lorenzo.alfonsi@aopd.veneto.it
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35127
- Nábor
- University Hospital of Padua
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk mezi 18 a 45 lety
- Plánovaný císařský řez
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jakýkoli lék použitý ve studii
- Srdeční onemocnění se sníženou srdeční funkcí
- Selhání ledvin ve stadiu III nebo vyšším
- Poruchy srážlivosti (trombocyty <100 000/µL nebo INR >1,5) nebo závažné onemocnění jater
- Degenerativní onemocnění centrálního nervového systému nebo periferní neuropatie
- Předchozí operace dělohy (např. myomektomie)
- Předchozí císařský řez
Hmotnost před otěhotněním <55 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TAP blok
Pacienti podstoupí preoperační bilaterální TAP blokádu s ropivakainem 0,375% 20 mL na každou stranu (celkem 40 mL)
|
TAP blok bude proveden s ropivakainem 0,375% 20 ml na každou stranu (celkem 40 ml)
|
|
Experimentální: ESP blok
Pacienti podstoupí preoperativní bilaterální ESP blok s ropivakainem 0,375% 20 ml na stranu (celkem 40 ml)
|
ESP blok bude proveden s ropivakainem 0,375% 20 mL na každou stranu (celkem 40 mL)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v klidu po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin po ukončení operace
|
Bolest měřená v klidu pomocí Numerické hodnotící škály (minimum 0 – maximum 10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 silnou bolest
|
6 hodin po ukončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v klidu po 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin po skončení operace
|
Bolest měřená v klidu pomocí numerické ratingové škály (minimum 0 - maximum 10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 vysokou bolest
|
12 hodin po skončení operace
|
|
Bolest v klidu po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
Bolest měřená v klidu pomocí numerické hodnotící škály (minimum 0 - maximum 10), kde 0 znamená žádná bolest a 10 silná bolest
|
24 hodin po ukončení operace
|
|
Bolest při pohybu po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin po ukončení operace
|
Bolest měřená v klidu pomocí numerické hodnotící škály (minimum 0 - maximum 10), přičemž 0 znamená žádná bolest a 10 silná bolest
|
6 hodin po ukončení operace
|
|
Bolest při pohybu po 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin po skončení operace
|
Bolest měřená v klidu pomocí číselné škály hodnocení (minimum 0 - maximum 10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 vysokou bolest
|
12 hodin po skončení operace
|
|
Bolest při pohybu po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
Bolest měřená v klidu pomocí číselné hodnotící škály (minimum 0 - maximum 10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 vysokou bolest
|
24 hodin po ukončení operace
|
|
Miligram ekvivalentů morfinu v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: od konce operace do 24 hodin po operaci
|
Miligram ekvivalentů morfinu podaných v prvních 24 hodinách
|
od konce operace do 24 hodin po operaci
|
|
Čas do potřeby záchranného analgetika
Časové okno: Od konce operace do první potřeby záchranného analgetika (až do 24 hodin po operaci)
|
Čas, po kterém pacienti budou potřebovat první záchrannou analgetickou medikaci, měřeno v minutách
|
Od konce operace do první potřeby záchranného analgetika (až do 24 hodin po operaci)
|
|
Čas do kojení
Časové okno: Od konce operace do začátku kojení (až do 24 hodin po operaci)
|
Čas, po který budou pacienti kojit vyjádřený v minutách
|
Od konce operace do začátku kojení (až do 24 hodin po operaci)
|
|
Čas do chůze
Časové okno: Od konce chirurgického zákroku do začátku deambulace (až do 24 hodin po zákroku)
|
Čas, po který budou pacienti deambulovat, vyjádřený v minutách
|
Od konce chirurgického zákroku do začátku deambulace (až do 24 hodin po zákroku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 6334/AO/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TAP blok
-
Spectrum Health HospitalsDokončenoPooperační bolestSpojené státy
-
Makassed General HospitalAktivní, ne nábor
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaDokončeno
-
University Hospital, BordeauxDokončenoAbdominoplastika | Blok roviny transversus abdominis (TAP).Francie
-
Maimonides Medical CenterUkončeno
-
Baylor College of MedicineDokončeno
-
Hvidovre University HospitalDokončenoPooperační bolest a pooperační spotřeba morfinu po abdominální hysterektomiiDánsko
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Zatím nenabíráme