Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAP Blok versus ESP Blok u pacientek podstupujících plánovaný císařský řez: randomizovaná kontrolovaná studie

9. dubna 2026 aktualizováno: Alessandro De Cassai, University of Padova

TAP Blok Versus ESP Blok u Pacientek Podstupujících Plánovaný Císařský Řez: Randomizovaná Kontrolovaná Studie

Tato studie porovnává dva typy technik úlevy od bolesti – TAP blok a ESP blok – u žen podstupujících elektivní císařský řez. Obě techniky zahrnují injekční podání lokálního anestetika pod ultrazvukovou kontrolou, aby se znecitlivily nervy a snížila bolest po operaci. TAP blok primárně zmírňuje bolest v břišní stěně, zatímco ESP blok může snížit jak bolest břišní stěny, tak hlubší bolest související s orgány. Hlavním cílem je zjistit, zda existuje rozdíl v bolesti v klidu šest hodin po operaci. Studie se také zaměří na bolest v pozdějších časových bodech, množství potřebné opioidní medikace, jak rychle mohou ženy chodit a kdy začnou kojit.

Celkem 156 žen bude náhodně zařazeno do jedné ze dvou skupin po standardní spinální anestezii. Bolest bude měřena pomocí jednoduché stupnice 0–10 v 6., 12. a 24. hodině, a to jak v klidu, tak při pohybu. Studie se řídí přísnými etickými pravidly, zajišťuje soukromí pacientů a všechny výsledky – ať už pozitivní nebo negativní – budou sdíleny, aby pomohly zlepšit management bolesti po císařském řezu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, monocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je porovnat analgetickou účinnost blokády transversus abdominis plane (TAP) versus blokády erector spinae plane (ESP) u žen podstupujících elektivní císařský řez. Císařský řez, jeden z nejčastěji prováděných chirurgických výkonů na světě, je spojen jak se somatickou, tak viscerální pooperační bolestí. Optimalizace kontroly bolesti je klíčová nejen pro pohodlí matky, ale také pro snížení komplikací, usnadnění časné mobilizace a podporu kojení a vazby mezi matkou a dítětem. Zatímco blokáda TAP poskytuje účinnou somatickou analgezii břišní stěny s rychlou křivkou učení, neřeší viscerální bolest. Naopak blokáda ESP nabízí multidermatomální pokrytí, potenciálně snižující jak somatickou, tak viscerální složku pooperační bolesti a spotřebu opioidů. Primárním cílem studie je vyhodnotit pooperační bolest v klidu šest hodin po operaci, přičemž sekundárními výsledky jsou bolest v různých časových bodech, spotřeba opioidů, čas do první záchranné analgezie, schopnost chůze a zahájení kojení.

Celkem 156 pacientek splňujících inkluzní kritéria (věk 18–45 let, elektivní císařský řez, informovaný souhlas) bude randomizováno k přijetí buď bilaterální blokády TAP, nebo ESP po standardizované spinální anestezii. Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí 11bodové Numerické ratingové škály (NRS) 6, 12 a 24 hodin po operaci, a to jak v klidu, tak při pohybu. Bude také zaznamenána spotřeba opioidů, čas do schopnosti chůze a zahájení kojení. Studie má dostatečnou sílu k detekci klinicky významného rozdílu ve skóre bolesti a analýza dat bude zahrnovat testy normality, parametrická a neparametrická srovnání, analýzu opakovaných měření, regresní modely a analýzu přežití pro výsledky typu čas do události. Studie dodržuje etické standardy, včetně informovaného souhlasu a ochrany údajů, a výsledky budou zveřejněny bez ohledu na výsledek, čímž přispějí k praxi založené na důkazech v analgezii po císařském řezu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Padova, Itálie, 35127
        • Nábor
        • University Hospital of Padua

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk mezi 18 a 45 lety
  • Plánovaný císařský řez
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jakýkoli lék použitý ve studii
  • Srdeční onemocnění se sníženou srdeční funkcí
  • Selhání ledvin ve stadiu III nebo vyšším
  • Poruchy srážlivosti (trombocyty <100 000/µL nebo INR >1,5) nebo závažné onemocnění jater
  • Degenerativní onemocnění centrálního nervového systému nebo periferní neuropatie
  • Předchozí operace dělohy (např. myomektomie)
  • Předchozí císařský řez

Hmotnost před otěhotněním <55 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TAP blok
Pacienti podstoupí preoperační bilaterální TAP blokádu s ropivakainem 0,375% 20 mL na každou stranu (celkem 40 mL)
TAP blok bude proveden s ropivakainem 0,375% 20 ml na každou stranu (celkem 40 ml)
Experimentální: ESP blok
Pacienti podstoupí preoperativní bilaterální ESP blok s ropivakainem 0,375% 20 ml na stranu (celkem 40 ml)
ESP blok bude proveden s ropivakainem 0,375% 20 mL na každou stranu (celkem 40 mL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin po ukončení operace
Bolest měřená v klidu pomocí Numerické hodnotící škály (minimum 0 – maximum 10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 silnou bolest
6 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu po 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin po skončení operace
Bolest měřená v klidu pomocí numerické ratingové škály (minimum 0 - maximum 10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 vysokou bolest
12 hodin po skončení operace
Bolest v klidu po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Bolest měřená v klidu pomocí numerické hodnotící škály (minimum 0 - maximum 10), kde 0 znamená žádná bolest a 10 silná bolest
24 hodin po ukončení operace
Bolest při pohybu po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin po ukončení operace
Bolest měřená v klidu pomocí numerické hodnotící škály (minimum 0 - maximum 10), přičemž 0 znamená žádná bolest a 10 silná bolest
6 hodin po ukončení operace
Bolest při pohybu po 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin po skončení operace
Bolest měřená v klidu pomocí číselné škály hodnocení (minimum 0 - maximum 10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 vysokou bolest
12 hodin po skončení operace
Bolest při pohybu po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Bolest měřená v klidu pomocí číselné hodnotící škály (minimum 0 - maximum 10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 vysokou bolest
24 hodin po ukončení operace
Miligram ekvivalentů morfinu v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: od konce operace do 24 hodin po operaci
Miligram ekvivalentů morfinu podaných v prvních 24 hodinách
od konce operace do 24 hodin po operaci
Čas do potřeby záchranného analgetika
Časové okno: Od konce operace do první potřeby záchranného analgetika (až do 24 hodin po operaci)
Čas, po kterém pacienti budou potřebovat první záchrannou analgetickou medikaci, měřeno v minutách
Od konce operace do první potřeby záchranného analgetika (až do 24 hodin po operaci)
Čas do kojení
Časové okno: Od konce operace do začátku kojení (až do 24 hodin po operaci)
Čas, po který budou pacienti kojit vyjádřený v minutách
Od konce operace do začátku kojení (až do 24 hodin po operaci)
Čas do chůze
Časové okno: Od konce chirurgického zákroku do začátku deambulace (až do 24 hodin po zákroku)
Čas, po který budou pacienti deambulovat, vyjádřený v minutách
Od konce chirurgického zákroku do začátku deambulace (až do 24 hodin po zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6334/AO/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAP blok

Předplatit