- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07292662
TAP Block Versus ESP Block em Doentes Submetidas a Cesarianas Electivas: Um Ensaio Clínico Randomizado
TAP Block Versus ESP Block em Pacientes Submetidas a Cesárea Eletiva: um Ensaio Clínico Randomizado
Este estudo compara dois tipos de técnicas de alívio da dor - o bloqueio TAP e o bloqueio ESP - para mulheres submetidas a uma cesariana eletiva. Ambas as técnicas envolvem a injeção de anestésico local sob orientação ecográfica para anestesiar nervos e reduzir a dor após a cirurgia. O bloqueio TAP alivia principalmente a dor na parede abdominal, enquanto o bloqueio ESP pode reduzir tanto a dor na parede abdominal como a dor mais profunda, relacionada com os órgãos. O principal objetivo é verificar se há diferença na dor em repouso seis horas após a cirurgia. O estudo também analisará a dor em momentos posteriores, a quantidade de medicação opioide necessária, a rapidez com que as mulheres conseguem caminhar e quando começam a amamentar.
Um total de 156 mulheres será aleatoriamente designado para receber um dos dois bloqueios após a anestesia raquidiana padrão. A dor será medida usando uma escala simples de 0 a 10 às 6, 12 e 24 horas, tanto em repouso como durante o movimento. O estudo segue regras éticas rigorosas, garante a privacidade do doente, e todos os resultados - sejam positivos ou negativos - serão partilhados para ajudar a melhorar o controlo da dor após o parto por cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, monocêntrico e randomizado controlado, concebido para comparar a eficácia analgésica do bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP) versus o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) em mulheres submetidas a cesariana eletiva. A cesariana, um dos procedimentos cirúrgicos mais comumente realizados em todo o mundo, está associada a dor pós-operatória tanto somática como visceral. Otimizar o controlo da dor é crucial não apenas para o conforto materno, mas também para reduzir complicações, facilitar a mobilização precoce e apoiar a amamentação e o vínculo mãe-bebé. Embora o bloqueio TAP forneça analgesia somática eficaz da parede abdominal com uma curva de aprendizagem rápida, não aborda a dor visceral. Por outro lado, o bloqueio ESP oferece cobertura multidermatómica, potencialmente reduzindo tanto os componentes somáticos como viscerais da dor pós-operatória e o consumo de opioides. O objetivo principal do estudo é avaliar a dor pós-operatória em repouso seis horas após a cirurgia, com desfechos secundários incluindo dor em vários momentos, consumo de opioides, tempo até a primeira analgesia de resgate, deambulação e início da amamentação.
Um total de 156 doentes que preencham os critérios de inclusão (idade 18-45 anos, cesariana eletiva, consentimento informado) serão randomizados para receber um bloqueio TAP ou ESP bilateral após anestesia espinhal padronizada. As pontuações de dor serão avaliadas utilizando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos às 6, 12 e 24 horas pós-operatórias, tanto em repouso como com movimento. O uso de opioides, o tempo até à deambulação e o início da amamentação também serão registados. O estudo tem poder para detetar uma diferença clinicamente significativa nas pontuações de dor, e a análise de dados incluirá testes de normalidade, comparações paramétricas e não paramétricas, análise de medidas repetidas, modelos de regressão e análise de sobrevivência para desfechos de tempo até evento. O ensaio adere a padrões éticos, incluindo consentimento informado e privacidade de dados, e os resultados serão divulgados independentemente do desfecho, contribuindo para a prática baseada em evidências na analgesia pós-cesariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lorenzo Alfonsi, MD
- Número de telefone: +390498213090
- E-mail: lorenzo.alfonsi@aopd.veneto.it
Locais de estudo
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Padova, Itália, 35127
- Recrutamento
- University Hospital of Padua
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 45 anos
- Cesariana eletiva
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo
- Doença cardíaca com função cardíaca comprometida
- Insuficiência renal estádio III ou superior
- Distúrbios de coagulação (plaquetas <100.000/μL ou INR >1,5) ou doença hepática grave
- Doenças degenerativas do sistema nervoso central ou neuropatias periféricas
- Cirurgia uterina prévia (ex.: miomectomia)
- Cesariana prévia
Peso pré-gravidez <55 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloqueio TAP
Os doentes serão submetidos a bloqueio TAP bilateral pré-operatório com ropivacaína a 0,375% 20 mL por lado (total 40 mL)
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O bloqueio TAP será realizado com ropivacaína a 0,375%, 20 mL por lado (total 40 mL)
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Experimental: Bloqueio ESP
Os doentes serão submetidos a um bloqueio ESP bilateral pré-operatório com ropivacaína a 0,375% 20 mL por lado (total 40 mL)
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O bloqueio ESP será realizado com ropivacaína a 0,375%, 20 mL por lado (total de 40 mL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor em Repouso às 6 horas
Prazo: 6 horas após o término da cirurgia
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Dor medida em repouso com a Escala de Classificação Numérica (mínimo 0 - máximo 10), em que 0 significa sem dor e 10 significa dor intensa
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6 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor em Repouso às 12 horas
Prazo: 12 horas após o fim da cirurgia
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Dor medida em repouso com a Escala de Avaliação Numérica (mínimo 0 - máximo 10), em que 0 significa sem dor e 10 dor intensa
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12 horas após o fim da cirurgia
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Dor em Repouso às 24 horas
Prazo: 24 horas após o fim da cirurgia
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Dor medida em Repouso com Escala de Avaliação Numérica (mínimo 0 - máximo 10) com 0 significando sem dor e 10 dor intensa
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24 horas após o fim da cirurgia
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Dor ao Movimento às 6 horas
Prazo: 6 horas após o final da cirurgia
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Dor medida em Repouso com Escala de Classificação Numérica (mínimo 0 - máximo 10), em que 0 significa sem dor e 10 significa dor intensa
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6 horas após o final da cirurgia
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Dor ao Movimento às 12 horas
Prazo: 12 horas após o fim da cirurgia
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Dor medida em Repouso com Escala Numérica de Avaliação (mínimo 0 - máximo 10) com 0 significando sem dor e 10 dor intensa
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12 horas após o fim da cirurgia
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Dor ao Movimento às 24 horas
Prazo: 24 horas após o fim da cirurgia
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Dor medida em repouso com a Escala de Avaliação Numérica (mínimo 0 - máximo 10), sendo 0 sem dor e 10 dor intensa
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24 horas após o fim da cirurgia
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Miligramas de equivalentes de morfina nas primeiras 24 horas pós-operatórias
Prazo: do final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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Miligrama de equivalentes de Morfina administrados nas primeiras 24 horas
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do final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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Tempo até à necessidade de analgésico de resgate
Prazo: Do final da cirurgia até à primeira necessidade de analgésico de resgate (até 24 horas após a cirurgia)
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Tempo que os doentes necessitarão para a primeira necessidade de analgésico de resgate medido em minutos
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Do final da cirurgia até à primeira necessidade de analgésico de resgate (até 24 horas após a cirurgia)
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Tempo até à amamentação
Prazo: Do final da cirurgia ao início da amamentação (até 24 horas após a cirurgia)
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Tempo que as pacientes irão amamentar expresso em minutos
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Do final da cirurgia ao início da amamentação (até 24 horas após a cirurgia)
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Tempo para deambular
Prazo: Do final da cirurgia ao início da deambulação (até 24 horas após a cirurgia)
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Tempo que os pacientes deambularão expresso em minutos
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Do final da cirurgia ao início da deambulação (até 24 horas após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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