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TAP Block Versus ESP Block em Doentes Submetidas a Cesarianas Electivas: Um Ensaio Clínico Randomizado

9 de abril de 2026 atualizado por: Alessandro De Cassai, University of Padova

TAP Block Versus ESP Block em Pacientes Submetidas a Cesárea Eletiva: um Ensaio Clínico Randomizado

Este estudo compara dois tipos de técnicas de alívio da dor - o bloqueio TAP e o bloqueio ESP - para mulheres submetidas a uma cesariana eletiva. Ambas as técnicas envolvem a injeção de anestésico local sob orientação ecográfica para anestesiar nervos e reduzir a dor após a cirurgia. O bloqueio TAP alivia principalmente a dor na parede abdominal, enquanto o bloqueio ESP pode reduzir tanto a dor na parede abdominal como a dor mais profunda, relacionada com os órgãos. O principal objetivo é verificar se há diferença na dor em repouso seis horas após a cirurgia. O estudo também analisará a dor em momentos posteriores, a quantidade de medicação opioide necessária, a rapidez com que as mulheres conseguem caminhar e quando começam a amamentar.

Um total de 156 mulheres será aleatoriamente designado para receber um dos dois bloqueios após a anestesia raquidiana padrão. A dor será medida usando uma escala simples de 0 a 10 às 6, 12 e 24 horas, tanto em repouso como durante o movimento. O estudo segue regras éticas rigorosas, garante a privacidade do doente, e todos os resultados - sejam positivos ou negativos - serão partilhados para ajudar a melhorar o controlo da dor após o parto por cesariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, monocêntrico e randomizado controlado, concebido para comparar a eficácia analgésica do bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP) versus o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) em mulheres submetidas a cesariana eletiva. A cesariana, um dos procedimentos cirúrgicos mais comumente realizados em todo o mundo, está associada a dor pós-operatória tanto somática como visceral. Otimizar o controlo da dor é crucial não apenas para o conforto materno, mas também para reduzir complicações, facilitar a mobilização precoce e apoiar a amamentação e o vínculo mãe-bebé. Embora o bloqueio TAP forneça analgesia somática eficaz da parede abdominal com uma curva de aprendizagem rápida, não aborda a dor visceral. Por outro lado, o bloqueio ESP oferece cobertura multidermatómica, potencialmente reduzindo tanto os componentes somáticos como viscerais da dor pós-operatória e o consumo de opioides. O objetivo principal do estudo é avaliar a dor pós-operatória em repouso seis horas após a cirurgia, com desfechos secundários incluindo dor em vários momentos, consumo de opioides, tempo até a primeira analgesia de resgate, deambulação e início da amamentação.

Um total de 156 doentes que preencham os critérios de inclusão (idade 18-45 anos, cesariana eletiva, consentimento informado) serão randomizados para receber um bloqueio TAP ou ESP bilateral após anestesia espinhal padronizada. As pontuações de dor serão avaliadas utilizando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos às 6, 12 e 24 horas pós-operatórias, tanto em repouso como com movimento. O uso de opioides, o tempo até à deambulação e o início da amamentação também serão registados. O estudo tem poder para detetar uma diferença clinicamente significativa nas pontuações de dor, e a análise de dados incluirá testes de normalidade, comparações paramétricas e não paramétricas, análise de medidas repetidas, modelos de regressão e análise de sobrevivência para desfechos de tempo até evento. O ensaio adere a padrões éticos, incluindo consentimento informado e privacidade de dados, e os resultados serão divulgados independentemente do desfecho, contribuindo para a prática baseada em evidências na analgesia pós-cesariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Padova, Itália, 35127
        • Recrutamento
        • University Hospital of Padua

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 45 anos
  • Cesariana eletiva
  • Capacidade para fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo
  • Doença cardíaca com função cardíaca comprometida
  • Insuficiência renal estádio III ou superior
  • Distúrbios de coagulação (plaquetas <100.000/μL ou INR >1,5) ou doença hepática grave
  • Doenças degenerativas do sistema nervoso central ou neuropatias periféricas
  • Cirurgia uterina prévia (ex.: miomectomia)
  • Cesariana prévia

Peso pré-gravidez <55 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio TAP
Os doentes serão submetidos a bloqueio TAP bilateral pré-operatório com ropivacaína a 0,375% 20 mL por lado (total 40 mL)
O bloqueio TAP será realizado com ropivacaína a 0,375%, 20 mL por lado (total 40 mL)
Experimental: Bloqueio ESP
Os doentes serão submetidos a um bloqueio ESP bilateral pré-operatório com ropivacaína a 0,375% 20 mL por lado (total 40 mL)
O bloqueio ESP será realizado com ropivacaína a 0,375%, 20 mL por lado (total de 40 mL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em Repouso às 6 horas
Prazo: 6 horas após o término da cirurgia
Dor medida em repouso com a Escala de Classificação Numérica (mínimo 0 - máximo 10), em que 0 significa sem dor e 10 significa dor intensa
6 horas após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em Repouso às 12 horas
Prazo: 12 horas após o fim da cirurgia
Dor medida em repouso com a Escala de Avaliação Numérica (mínimo 0 - máximo 10), em que 0 significa sem dor e 10 dor intensa
12 horas após o fim da cirurgia
Dor em Repouso às 24 horas
Prazo: 24 horas após o fim da cirurgia
Dor medida em Repouso com Escala de Avaliação Numérica (mínimo 0 - máximo 10) com 0 significando sem dor e 10 dor intensa
24 horas após o fim da cirurgia
Dor ao Movimento às 6 horas
Prazo: 6 horas após o final da cirurgia
Dor medida em Repouso com Escala de Classificação Numérica (mínimo 0 - máximo 10), em que 0 significa sem dor e 10 significa dor intensa
6 horas após o final da cirurgia
Dor ao Movimento às 12 horas
Prazo: 12 horas após o fim da cirurgia
Dor medida em Repouso com Escala Numérica de Avaliação (mínimo 0 - máximo 10) com 0 significando sem dor e 10 dor intensa
12 horas após o fim da cirurgia
Dor ao Movimento às 24 horas
Prazo: 24 horas após o fim da cirurgia
Dor medida em repouso com a Escala de Avaliação Numérica (mínimo 0 - máximo 10), sendo 0 sem dor e 10 dor intensa
24 horas após o fim da cirurgia
Miligramas de equivalentes de morfina nas primeiras 24 horas pós-operatórias
Prazo: do final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
Miligrama de equivalentes de Morfina administrados nas primeiras 24 horas
do final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
Tempo até à necessidade de analgésico de resgate
Prazo: Do final da cirurgia até à primeira necessidade de analgésico de resgate (até 24 horas após a cirurgia)
Tempo que os doentes necessitarão para a primeira necessidade de analgésico de resgate medido em minutos
Do final da cirurgia até à primeira necessidade de analgésico de resgate (até 24 horas após a cirurgia)
Tempo até à amamentação
Prazo: Do final da cirurgia ao início da amamentação (até 24 horas após a cirurgia)
Tempo que as pacientes irão amamentar expresso em minutos
Do final da cirurgia ao início da amamentação (até 24 horas após a cirurgia)
Tempo para deambular
Prazo: Do final da cirurgia ao início da deambulação (até 24 horas após a cirurgia)
Tempo que os pacientes deambularão expresso em minutos
Do final da cirurgia ao início da deambulação (até 24 horas após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 6334/AO/25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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