Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада TAP против блокады ESP у пациенток, переносящих плановое кесарево сечение: рандомизированное контролируемое исследование

9 апреля 2026 г. обновлено: Alessandro De Cassai, University of Padova

TAP-блок против ESP-блока у пациенток, переносящих плановое кесарево сечение: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование сравнивает два типа методов обезболивания — блокаду TAP и блокаду ESP — для женщин, переносящих плановое кесарево сечение. Оба метода предполагают инъекцию местного анестетика под ультразвуковым контролем для обезболивания нервов и уменьшения боли после операции. Блокада TAP в основном снимает боль в брюшной стенке, в то время как блокада ESP может уменьшить как боль в брюшной стенке, так и более глубокую, связанную с органами боль. Основная цель — выяснить, есть ли разница в боли в покое через шесть часов после операции. Исследование также рассмотрит боль в более поздние моменты времени, количество необходимого опиоидного лекарства, как быстро женщины могут ходить и когда они начинают грудное вскармливание.

Всего 156 женщин будут случайным образом распределены для получения одной из двух блокад после стандартной спинальной анестезии. Боль будет измеряться с помощью простой шкалы от 0 до 10 через 6, 12 и 24 часа, как в покое, так и при движении. Исследование следует строгим этическим правилам, обеспечивает конфиденциальность пациентов, и все результаты — как положительные, так и отрицательные — будут обнародованы, чтобы помочь улучшить управление болью после кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое испытание, предназначенное для сравнения анальгетической эффективности блокады поперечной мышцы живота (TAP-блока) с блокадой мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP-блоком) у женщин, переносящих плановое кесарево сечение. Кесарево сечение, одна из наиболее часто выполняемых хирургических процедур в мире, связано как с соматической, так и с висцеральной послеоперационной болью. Оптимизация контроля боли критически важна не только для комфорта матери, но и для снижения осложнений, облегчения ранней мобилизации и поддержки грудного вскармливания и связи между матерью и ребенком. Хотя TAP-блок обеспечивает эффективную соматическую аналгезию брюшной стенки с быстрой кривой обучения, он не устраняет висцеральную боль. Напротив, ESP-блок обеспечивает многодерматомное покрытие, потенциально уменьшая как соматический, так и висцеральный компоненты послеоперационной боли и потребления опиоидов. Основная цель исследования — оценить послеоперационную боль в покое через шесть часов после операции, при этом вторичными исходами являются боль в различные моменты времени, потребление опиоидов, время до первого спасательного обезболивания, амбулаторная активность и начало грудного вскармливания.

Всего 156 пациентов, соответствующих критериям включения (возраст 18-45 лет, плановое кесарево сечение, информированное согласие), будут рандомизированы для получения либо двустороннего TAP-блока, либо ESP-блока после стандартизированной спинальной анестезии. Оценки боли будут измеряться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 6, 12 и 24 часа после операции, как в покое, так и при движении. Также будут регистрироваться использование опиоидов, время до начала амбулаторной активности и начало грудного вскармливания. Исследование обладает достаточной мощностью для обнаружения клинически значимой разницы в оценках боли, а анализ данных будет включать тесты на нормальность, параметрические и непараметрические сравнения, анализ повторных измерений, регрессионные модели и анализ выживаемости для исходов, зависящих от времени. Испытание соответствует этическим стандартам, включая информированное согласие и конфиденциальность данных, а результаты будут распространены независимо от исхода, способствуя практике, основанной на доказательствах, в аналгезии после кесарева сечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Padova, Италия, 35127
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Padua

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 45 лет
  • Плановое кесарево сечение
  • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Аллергия на любой из препаратов, используемых в исследовании
  • Заболевания сердца с нарушением сердечной функции
  • Почечная недостаточность III стадии или выше
  • Нарушения свертываемости крови (тромбоциты <100 000/мкл или МНО >1,5) или тяжелые заболевания печени
  • Дегенеративные заболевания центральной нервной системы или периферические нейропатии
  • Предыдущие операции на матке (например, миомэктомия)
  • Предыдущее кесарево сечение

Вес до беременности <55 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: TAP блокада
Пациенты получат предоперационную двустороннюю TAP-блокаду ропивакаином 0,375% по 20 мл с каждой стороны (всего 40 мл)
Процедура: TAP-блок
Блокада TAP будет выполнена с использованием ропивакаина 0,375% по 20 мл с каждой стороны (всего 40 мл)
Экспериментальный: Блок ESP
Пациентам будет проведена предоперационная двусторонняя ESP-блокада ропивакаином 0,375% по 20 мл на сторону (всего 40 мл)
Процедура: ESP блок
Блокада ESP будет выполнена с использованием ропивакаина 0,375% 20 мл на сторону (всего 40 мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в покое через 6 часов
Временное ограничение: через 6 часов после окончания операции
Боль, измеренная в состоянии покоя по числовой рейтинговой шкале (минимум 0 - максимум 10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 - сильную боль
через 6 часов после окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в покое через 12 часов
Временное ограничение: 12 часов после окончания операции
Боль, измеренная в состоянии покоя с использованием числовой рейтинговой шкалы (минимум 0 – максимум 10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 – сильную боль
12 часов после окончания операции
Боль в покое через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
Боль, измеренная в состоянии покоя по числовой рейтинговой шкале (минимум 0 – максимум 10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 – сильную боль
24 часа после окончания операции
Боль при движении через 6 часов
Временное ограничение: 6 часов после окончания операции
Боль, измеренная в состоянии покоя по Числовой рейтинговой шкале (минимум 0 - максимум 10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 - сильную боль
6 часов после окончания операции
Боль при движении через 12 часов
Временное ограничение: 12 часов после окончания операции
Боль, измеренная в состоянии покоя по Числовой рейтинговой шкале (минимум 0 – максимум 10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 – сильную боль
12 часов после окончания операции
Боль при движении через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
Боль, измеренная в состоянии покоя с помощью Числовой оценочной шкалы (минимум 0 - максимум 10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 - сильную боль
24 часа после окончания операции
Миллиграмм эквивалентов морфина в первые 24 послеоперационных часа
Временное ограничение: с момента окончания операции до 24 часов после операции
Миллиграммы эквивалентов морфина, введённые в первые 24 часа
с момента окончания операции до 24 часов после операции
Время до необходимости применения обезболивающего средства
Временное ограничение: С момента окончания операции до первой потребности в дополнительном обезболивании (до 24 часов после операции)
Время, через которое пациентам потребуется первое применение анальгетика для купирования боли, измеряемое в минутах
С момента окончания операции до первой потребности в дополнительном обезболивании (до 24 часов после операции)
Время до начала грудного вскармливания
Временное ограничение: С момента окончания операции до начала грудного вскармливания (до 24 часов после операции)
Время, в течение которого пациенты будут кормить грудью, выраженное в минутах
С момента окончания операции до начала грудного вскармливания (до 24 часов после операции)
Время до амбулации
Временное ограничение: От завершения операции до начала деамбуляции (до 24 часов после операции)
Время, в течение которого пациенты будут передвигаться, выраженное в минутах
От завершения операции до начала деамбуляции (до 24 часов после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Padova

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 6334/AO/25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться