TAP Block contre ESP Block chez les patientes subissant une césarienne élective : un essai contrôlé randomisé
Bloc TAP versus Bloc ESP chez les Patient·es Subissant une Césarienne Élective : un Essai Contrôlé Randomisé
Cette étude compare deux types de techniques d'analgésie - le bloc TAP et le bloc ESP - pour les femmes subissant une césarienne programmée. Les deux techniques consistent à injecter un anesthésique local sous guidage échographique pour anesthésier les nerfs et réduire la douleur postopératoire. Le bloc TAP soulage principalement la douleur de la paroi abdominale, tandis que le bloc ESP peut réduire à la fois la douleur de la paroi abdominale et la douleur plus profonde liée aux organes. L'objectif principal est de voir s'il y a une différence de douleur au repos six heures après l'intervention. L'étude examinera également la douleur à des moments ultérieurs, la quantité de médicaments opioïdes nécessaires, la rapidité avec laquelle les femmes peuvent marcher et le moment où elles commencent l'allaitement.
Un total de 156 femmes seront assignées au hasard pour recevoir l'un des deux blocs après une anesthésie rachidienne standard. La douleur sera mesurée à l'aide d'une simple échelle de 0 à 10 à 6, 12 et 24 heures, tant au repos qu'en mouvement. L'étude suit des règles éthiques strictes, garantit la confidentialité des patientes, et tous les résultats - qu'ils soient positifs ou négatifs - seront partagés pour aider à améliorer la prise en charge de la douleur après un accouchement par césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif et monocentrique conçu pour comparer l'efficacité analgésique du bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) par rapport au bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESP) chez les femmes subissant une césarienne programmée. La césarienne, l'une des interventions chirurgicales les plus couramment réalisées dans le monde, est associée à des douleurs postopératoires tant somatiques que viscérales. L'optimisation du contrôle de la douleur est cruciale non seulement pour le confort maternel, mais aussi pour réduire les complications, faciliter la mobilisation précoce et soutenir l'allaitement et le lien mère-enfant. Bien que le bloc TAP procure une analgésie somatique efficace de la paroi abdominale avec une courbe d'apprentissage rapide, il ne traite pas la douleur viscérale. À l'inverse, le bloc ESP offre une couverture multidermatomale, réduisant potentiellement à la fois les composantes somatiques et viscérales de la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la douleur postopératoire au repos six heures après la chirurgie, avec des critères secondaires incluant la douleur à différents moments, la consommation d'opioïdes, le délai jusqu'à la première analgésie de secours, l'ambulation et l'initiation de l'allaitement.
Un total de 156 patientes répondant aux critères d'inclusion (âge 18-45 ans, césarienne programmée, consentement éclairé) seront randomisées pour recevoir soit un bloc TAP bilatéral, soit un bloc ESP après une rachianesthésie standardisée. Les scores de douleur seront évalués à l'aide d'une échelle numérique de 11 points (NRS) à 6, 12 et 24 heures postopératoires, tant au repos qu'à la mobilisation. L'utilisation d'opioïdes, le délai d'ambulation et l'initiation de l'allaitement seront également enregistrés. L'étude est dimensionnée pour détecter une différence cliniquement significative dans les scores de douleur, et l'analyse des données inclura des tests de normalité, des comparaisons paramétriques et non paramétriques, une analyse de mesures répétées, des modèles de régression et une analyse de survie pour les résultats temporels. L'essai respecte les normes éthiques, y compris le consentement éclairé et la confidentialité des données, et les résultats seront diffusés quel que soit le résultat, contribuant ainsi à la pratique basée sur les preuves en analgésie post-césarienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lorenzo Alfonsi, MD
- Numéro de téléphone: +390498213090
- E-mail: lorenzo.alfonsi@aopd.veneto.it
Lieux d'étude
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Padova, Italie, 35127
- Recrutement
- University Hospital of Padua
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 45 ans
- Césarienne programmée
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
- Maladie cardiaque avec altération de la fonction cardiaque
- Insuffisance rénale de stade III ou supérieur
- Troubles de la coagulation (plaquettes <100 000/μL ou INR >1,5) ou maladie hépatique sévère
- Maladies dégénératives du système nerveux central ou neuropathies périphériques
- Chirurgie utérine antérieure (par exemple, myomectomie)
- Césarienne antérieure
Poids avant la grossesse <55 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc TAP
Les patients recevront un bloc bilatéral préopératoire du plan transverse de l'abdomen (TAP) avec de la ropivacaïne à 0,375 %, 20 mL par côté (total 40 mL)
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Le bloc TAP sera réalisé avec de la ropivacaïne à 0,375 % 20 mL par côté (total 40 mL)
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Expérimental: Bloc ESP
Les patients bénéficieront d'un bloc ESP bilatéral préopératoire avec de la ropivacaïne à 0,375 %, 20 mL par côté (total 40 mL)
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Le bloc ESP sera réalisé avec de la ropivacaïne à 0,375 %, 20 mL par côté (total 40 mL)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au repos à 6 heures
Délai: 6 heures après la fin de la chirurgie
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Douleur mesurée au repos avec l'Échelle d'évaluation numérique (minimum 0 - maximum 10) avec 0 signifiant aucune douleur et 10 douleur intense
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6 heures après la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur au repos à 12 heures
Délai: 12 heures après la fin de la chirurgie
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Douleur mesurée au repos avec l'Échelle d'Évaluation Numérique (minimum 0 - maximum 10) avec 0 signifiant aucune douleur et 10 douleur intense
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12 heures après la fin de la chirurgie
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Douleur au repos à 24 heures
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
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Douleur mesurée au repos avec l'Échelle Numérique d'Évaluation (minimum 0 - maximum 10) avec 0 signifiant aucune douleur et 10 une douleur intense
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24 heures après la fin de la chirurgie
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Douleur au mouvement à 6 heures
Délai: 6 heures après la fin de la chirurgie
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Douleur mesurée au repos avec l'échelle d'évaluation numérique (minimum 0 - maximum 10) avec 0 signifiant aucune douleur et 10 une douleur intense
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6 heures après la fin de la chirurgie
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Douleur au mouvement à 12 heures
Délai: 12 heures après la fin de la chirurgie
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Douleur mesurée au repos avec l'Échelle d'Évaluation Numérique (minimum 0 - maximum 10) avec 0 signifiant aucune douleur et 10 une douleur intense
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12 heures après la fin de la chirurgie
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Douleur au mouvement à 24 heures
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
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Douleur mesurée au repos avec l'échelle d'évaluation numérique (minimum 0 - maximum 10) avec 0 signifiant aucune douleur et 10 douleur intense
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24 heures après la fin de la chirurgie
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Milligrammes d'équivalents morphine dans les premières 24 heures postopératoires
Délai: de la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Milligrammes d'équivalents de morphine administrés dans les premières 24 heures
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de la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Temps jusqu'à la nécessité d'un analgésique de secours
Délai: De la fin de la chirurgie à la première demande d'analgésique de secours (jusqu'à 24 heures après la chirurgie)
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Temps nécessaire aux patients avant le premier recours à un analgésique de secours, mesuré en minutes
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De la fin de la chirurgie à la première demande d'analgésique de secours (jusqu'à 24 heures après la chirurgie)
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Temps jusqu'à l'allaitement
Délai: Du moment de la fin de la chirurgie au début de l'allaitement (jusqu'à 24 heures après la chirurgie)
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Durée de l'allaitement maternel des patientes exprimée en minutes
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Du moment de la fin de la chirurgie au début de l'allaitement (jusqu'à 24 heures après la chirurgie)
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Temps de déambulation
Délai: De la fin de la chirurgie au début de la déambulation (jusqu'à 24 heures après la chirurgie)
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Temps que les patients déambuleront exprimé en minutes
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De la fin de la chirurgie au début de la déambulation (jusqu'à 24 heures après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 6334/AO/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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