선택적 제왕절개술 환자에서 TAP 차단 대 ESP 차단: 무작위 대조 시험
선택적 제왕절개술을 받는 환자에서 TAP 차단 대 ESP 차단: 무작위 대조 시험
이 연구는 선택적 제왕절개 수술을 받는 여성을 대상으로 두 가지 유형의 통증 완화 기술인 TAP 블록과 ESP 블록을 비교하고 있습니다. 두 기술 모두 초음파 유도 하에 국소 마취제를 주입하여 신경을 마비시키고 수술 후 통증을 줄이는 것을 포함합니다. TAP 블록은 주로 복벽의 통증을 완화하는 반면, ESP 블록은 복벽과 더 깊은 장기 관련 통증을 모두 감소시킬 수 있습니다. 주요 목표는 수술 6시간 후 휴식 시 통증에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 이후 시점의 통증, 필요한 오피오이드 약물의 양, 여성들이 얼마나 빨리 걸을 수 있는지, 그리고 언제 모유 수유를 시작하는지도 살펴볼 것입니다.
총 156명의 여성이 표준 척추 마취 후 두 블록 중 하나를 무작위로 배정받을 것입니다. 통증은 6시간, 12시간, 24시간에 휴식 시와 움직임 시 모두 간단한 0-10 척도를 사용하여 측정됩니다. 이 연구는 엄격한 윤리 규칙을 따르고, 환자 개인정보를 보장하며, 긍정적이든 부정적이든 모든 결과는 제왕절개 후 통증 관리 개선에 도움이 되도록 공유될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 선택적 제왕절개술을 받는 여성에서 복횡근막(TAP) 차단과 척추기립근(ESP) 차단의 진통 효과를 비교하기 위해 설계된 전향적, 단일 기관, 무작위 대조 시험입니다. 전 세계적으로 가장 흔히 시행되는 수술 절차 중 하나인 제왕절개 분만은 체성 및 내장성 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 통증 조절 최적화는 산모의 편안함뿐만 아니라 합병증 감소, 조기 이동 촉진, 모유 수유 및 모자 유대감 지원에 중요합니다. TAP 차단은 빠른 학습 곡선을 통해 복벽의 효과적인 체성 진통을 제공하지만 내장 통증은 해결하지 못합니다. 반면, ESP 차단은 다발성 피부 분절 영역을 커버하여 수술 후 통증과 오피오이드 소비의 체성 및 내장 성분을 모두 감소시킬 가능성이 있습니다. 연구의 주요 목적은 수술 후 6시간째 휴식 시 수술 후 통증을 평가하는 것이며, 이차 결과에는 다양한 시점의 통증, 오피오이드 소비, 첫 번째 구제 진통까지의 시간, 보행 및 모유 수유 시작이 포함됩니다.
포함 기준(18-45세, 선택적 제왕절개, 사전 동의)을 충족하는 총 156명의 환자는 표준 척추 마취 후 양측 TAP 또는 ESP 차단을 받도록 무작위 배정됩니다. 통증 점수는 수술 후 6, 12, 24시간에 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 휴식 시와 운동 시 모두 평가됩니다. 오피오이드 사용, 보행 시작 시간 및 모유 수유 시작도 기록됩니다. 연구는 통증 점수에서 임상적으로 유의한 차이를 감지할 수 있도록 설계되었으며, 데이터 분석에는 정규성 검정, 모수 및 비모수 비교, 반복 측정 분석, 회귀 모델 및 시간-사건 결과에 대한 생존 분석이 포함됩니다. 시험은 사전 동의 및 데이터 개인정보 보호를 포함한 윤리 기준을 준수하며, 결과는 결과에 관계없이 공유되어 제왕절개 후 진통 분야의 근거 기반 실무에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lorenzo Alfonsi, MD
- 전화번호: +390498213090
- 이메일: lorenzo.alfonsi@aopd.veneto.it
연구 장소
-
-
-
Padova, 이탈리아, 35127
- 모병
- University Hospital of Padua
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 연령
- 선택적 제왕절개 수술
- 정보에 기반한 동의 제공 능력
제외 기준:
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
- 심장 기능 장애를 동반한 심장 질환
- 3기 이상의 신부전
- 응고 장애(혈소판 수 <100,000/μL 또는 INR >1.5) 또는 중증 간 질환
- 퇴행성 중추 신경계 질환 또는 말초 신경병증
- 이전 자궁 수술(예: 자궁근종절제술)
- 이전 제왕절개 수술
임신 전 체중 <55 kg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: TAP 차단
환자는 수술 전 양측 TAP 차단술을 시행하며, 각 측면에 0.375% 로피바카인 20mL(총 40mL)를 투여받게 됩니다.
|
TAP 차단은 양측에 로피바카인 0.375% 20mL씩(총 40mL)을 사용하여 수행됩니다
|
|
실험적: ESP 블록
환자는 수술 전 양측 ESP 차단술을 시행받게 되며, 각 측면에 로피바카인 0.375% 20 mL(총 40 mL)를 투여합니다.
|
ESP 차단은 양측에 로피바카인 0.375% 20 mL씩(총 40 mL)으로 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6시간 후 안정 시 통증
기간: 수술 종료 후 6시간
|
휴식 시 숫자 평가 척도로 측정한 통증 (최소 0-최대 10)으로 0은 통증 없음, 10은 심한 통증을 의미함
|
수술 종료 후 6시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴식 시 통증 (12시간)
기간: 수술 종료 후 12시간
|
휴식 시 숫자 평가 척도(Numeric Rating Scale)로 측정된 통증(최소 0-최대 10)으로 0은 통증 없음, 10은 심한 통증을 의미함
|
수술 종료 후 12시간
|
|
휴식 시 통증 (24시간 후)
기간: 수술 종료 후 24시간
|
휴식 시 통증 측정(숫자 평가 척도, 최소 0-최대 10)에서 0은 통증 없음, 10은 심한 통증을 의미함
|
수술 종료 후 24시간
|
|
6시간 후 움직임 시 통증
기간: 수술 종료 후 6시간
|
휴식 시 숫자 평가 척도(Numeric Rating Scale)로 측정한 통증(최소 0-최대 10, 0은 통증 없음, 10은 심한 통증을 의미)
|
수술 종료 후 6시간
|
|
12시간 후 운동 시 통증
기간: 수술 종료 후 12시간
|
안정 시 통증을 수치 평가 척도로 측정 (최소 0-최대 10), 0은 통증 없음, 10은 심한 통증을 의미
|
수술 종료 후 12시간
|
|
24시간 후 운동 시 통증
기간: 수술 종료 후 24시간
|
휴식 시 숫자 평가 척도(NRS)로 측정한 통증 (최소 0 - 최대 10)으로, 0은 통증 없음, 10은 심한 통증을 의미합니다
|
수술 종료 후 24시간
|
|
수술 후 첫 24시간 동안의 밀리그램 모르핀 등가량
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
|
첫 24시간 동안 투여된 Morphine 등가량(milligram)
|
수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
|
|
구조적 진통제 필요까지의 시간
기간: 수술 종료 후부터 첫 번째 구제 진통제 요구까지 (수술 후 최대 24시간)
|
환자가 첫 번째 구제 진통제 요구까지 필요한 시간(분 단위로 측정)
|
수술 종료 후부터 첫 번째 구제 진통제 요구까지 (수술 후 최대 24시간)
|
|
수유 시작까지의 시간
기간: 수술 종료 시점부터 수유 시작까지(수술 후 최대 24시간)
|
환자가 모유를 수유하는 시간(분 단위로 표현)
|
수술 종료 시점부터 수유 시작까지(수술 후 최대 24시간)
|
|
보행 가능까지의 시간
기간: 수술 종료 시점부터 보행 시작 시점까지(수술 후 최대 24시간)
|
환자가 이동할 시간(분 단위로 표시)
|
수술 종료 시점부터 보행 시작 시점까지(수술 후 최대 24시간)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .