CRMR RefeRet、カンズヴァン病院における診断告知後のプロトコルの実施と評価 (RP-DIAG)
CRMR RefeRet キンズ・ヴァン国立眼科病院における診断後告知プロトコルの実施と評価
この研究では、網膜色素変性症（RP）の診断後に早期の看護師主導および心理的サポートを追加することが、患者の経験と感情的な幸福感を改善できるかどうかを探ります。 RPは、長く困難なプロセスの後に診断されることが多い、希少で進行性の眼疾患であり、診断を受けることは感情的に苦痛を伴う可能性があります。
新たに診断された80人の成人が、通常のケアまたは、看護師による早期のフォローアップ、構造化された感情モニタリング、6か月後の心理学者の訪問を含む強化された経路のいずれかに無作為に割り当てられます。
この研究は、この構造化されたサポートが、標準的なケアと比較して患者の満足度を改善し、不安や抑うつを軽減するかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
網膜色素変性症（RP）は、進行性の視力喪失を引き起こす稀な遺伝性疾患です。 診断の告知は、不安や抑うつを引き起こす可能性のある重要な瞬間ですが、眼科における診断後のケアは、しばしば医学的情報に限定されたままです。
この前向き、単施設、ランダム化研究は、Quinze-Vingts国立眼科病院において、早期看護師主導のフォローアップと体系的な心理的サポートを組み合わせた構造化された診断後支援経路を検証します。
新たに診断された18歳から65歳の患者80名を、2つの並行群にランダム化します。 実験群は、15日後および6ヶ月後に早期看護師相談、6ヶ月後に心理的フォローアップ、および繰り返しのHADS評価を受けます。 対照群は通常のケアを受けます。
主要評価項目は、12ヶ月時点での患者満足度（PREM）です。 副次的評価項目には、不安と抑うつの変化（HADS）および看護スタッフからの実現可能性に関するフィードバック（RETEX）が含まれます。
研究結果は、稀な眼疾患に対する持続可能な多職種ケアモデルの設計に役立つ情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Isabelle AUDO, Pr
- 電話番号：+33 0140 02 14 30
- メール：isabelle.audo@inserm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Benoit Blanchard
- 電話番号：+33 0140021430
- メール：bblanchard@15-20.fr
研究場所
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75012
- 募集
- Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
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主任研究者：
- Isabelle Audo, Pr
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コンタクト：
- DRCI
- 電話番号：+ 33 0140 02 17 38
- メール：recherche@15-20.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 網膜色素変性症（RP）と診断され、キンズ・ヴァン希少眼疾患センターで経過観察されており、診断はプロジェクト開始後に行われたもの
- 18歳から65歳まで
- 男性または女性
- フランス語を話せる
- 電話番号を持っている
- フランスに居住している
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 過去12か月以内に治療臨床試験に登録された参加者
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた個人
- 法的保護下にある成人、またはインフォームドコンセントを提供できない成人
- 他の医療状態がある、または研究評価に干渉する可能性のある治療を受けている個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常ケア群
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標準的な眼科医の診察と、オプションの心理カウンセラーによる相談
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実験的：強化ケアグループ
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看護師主導および心理士カウンセリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月時点でのPREMによる患者満足度
時間枠：12ヶ月
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両群間における12か月後のPREM（患者報告体験尺度）による患者満足度の差異。
項目は1（予想より極めて悪い）から5（予想より良い）の5段階リッカート尺度で評価された。
スコアが高いほど、ケアの質と心理的サポートに対する認識が良好であることを示す。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HADSによる診断後サポート後の心理的影響
時間枠：診断から15日後、6ヵ月後、12ヵ月後
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強化された診断後ケアの心理的影響の評価。
実験群における情緒的ウェルビーイングの縦断的評価は、3つの主要な時点で病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて実施される。
各サブスケール（不安および抑うつ）は0から21の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高い（結果が悪い）ことを示す。
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診断から15日後、6ヵ月後、12ヵ月後
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RETEXおよび観察記録による強化された診断後支援の実施の実現可能性とスタッフ経験
時間枠：診断から15日後、6か月後、12か月後
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看護スタッフは、診断後の強化されたケアの実現可能性を評価するためにRETEX（経験の振り返り）アンケートを記入します。
このアンケートは、医師の立ち会い、ツールと環境の適切さ、患者のプライバシーへの配慮、他のスタッフとのコミュニケーション、相談時間などの課題を評価します。
RETEXアンケートは、看護スタッフが記入する11項目の二択（はい／いいえ）項目で構成されています。
総合スコアは0から11の範囲です。
スコアが高いほど、感情的なおよび／または組織的な負担が大きいと認識されていることを示し、スコアが低いほど実現可能性と専門的な快適さが高いことを示します。
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診断から15日後、6か月後、12か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Isabelle Audo, Pr、CRMR Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P25-02
- 2025-A01308-41 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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