Implementación y Evaluación de un Protocolo de Anuncio Post-Diagnóstico en el CRMR RefeRet, Hospital Quinze-Vingts (RP-DIAG)
Implementación y Evaluación de un Protocolo de Anuncio Post-diagnóstico en el CRMR RefeRet del Hospital Nacional de Oftalmología Quinze-Vingts
Este estudio investiga si añadir apoyo temprano dirigido por enfermería y psicológico tras el diagnóstico de retinitis pigmentosa (RP) puede mejorar la experiencia del paciente y el bienestar emocional. La RP es una enfermedad ocular rara y progresiva que a menudo se diagnostica tras un proceso largo y difícil, y recibir el diagnóstico puede ser emocionalmente angustiante.
Ochenta adultos recién diagnosticados serán asignados aleatoriamente a la atención habitual o a una vía mejorada que incluye seguimiento temprano con una enfermera, monitorización emocional estructurada y una visita a un psicólogo a los seis meses.
El estudio tiene como objetivo determinar si este apoyo estructurado mejora la satisfacción del paciente y reduce la ansiedad y la depresión en comparación con la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinitis pigmentosa (RP) es una enfermedad genética rara que causa una pérdida progresiva de la visión. El anuncio del diagnóstico es un momento clave que puede desencadenar ansiedad o depresión, sin embargo, la atención postdiagnóstica en oftalmología a menudo se limita a información médica.
Este estudio prospectivo, monocéntrico y aleatorizado en el Hospital Nacional de Oftalmología Quinze-Vingts prueba un camino de apoyo postdiagnóstico estructurado que combina un seguimiento temprano dirigido por enfermeras y un apoyo psicológico sistemático.
Ochenta pacientes recién diagnosticados de 18 a 65 años serán aleatorizados en dos grupos paralelos. El grupo experimental recibirá consultas tempranas de enfermería a los 15 días y 6 meses, seguimiento psicológico a los 6 meses y evaluaciones HADS repetidas. El grupo de control recibirá la atención habitual.
El resultado principal es la satisfacción del paciente a los 12 meses (PREM). Los resultados secundarios incluyen cambios en ansiedad y depresión (HADS) y comentarios de viabilidad del personal de enfermería (RETEX).
Los hallazgos informarán el diseño de modelos de atención sostenibles y multidisciplinarios para enfermedades oculares raras.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle AUDO, Pr
- Número de teléfono: +33 0140 02 14 30
- Correo electrónico: isabelle.audo@inserm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benoit Blanchard
- Número de teléfono: +33 0140021430
- Correo electrónico: bblanchard@15-20.fr
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
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Investigador principal:
- Isabelle Audo, Pr
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Contacto:
- DRCI
- Número de teléfono: + 33 0140 02 17 38
- Correo electrónico: recherche@15-20.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de retinosis pigmentaria (RP) y seguido en el Centro de Enfermedades Oculares Raras Quinze-Vingts, con diagnóstico realizado después del inicio del proyecto
- Edad entre 18 y 65 años
- Hombre o mujer
- Francófono
- Tener un número de teléfono
- Residir en Francia
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Participantes inscritos en un ensayo clínico terapéutico en los últimos 12 meses
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Adultos bajo protección legal o incapaces de dar su consentimiento informado
- Personas con otras condiciones médicas o que tomen tratamientos que puedan interferir con las evaluaciones del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de atención habitual
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Consulta oftalmológica estándar con consulta psicológica opcional
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Experimental: Grupo de atención mejorada
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Consulta dirigida por enfermeras y psicólogo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del Paciente mediante PREM a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en la satisfacción del paciente mediante PREM (Medida de Experiencia Informada por el Paciente) a los 12 meses entre los dos grupos.
Los ítems se calificaron en una escala de Likert de 5 puntos que oscilaba entre 1 (mucho peor de lo esperado) y 5 (mejor de lo esperado). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad percibida de la atención y el apoyo psicológico. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto psicológico tras el apoyo post-diagnóstico mediante HADS
Periodo de tiempo: 15 días, 6 meses y 12 meses después del diagnóstico
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Evaluación del impacto psicológico de la atención postdiagnóstica mejorada.
Se realizará una evaluación longitudinal del bienestar emocional en el grupo experimental utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) en tres momentos clave.
Cada subescala (ansiedad y depresión) oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas (peor resultado).
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15 días, 6 meses y 12 meses después del diagnóstico
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Viabilidad y experiencia del personal en la implementación de apoyo post-diagnóstico mejorado mediante RETEX y registro de observaciones
Periodo de tiempo: 15 días, 6 meses y 12 meses después del diagnóstico
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El personal de enfermería completará un cuestionario RETEX (Retour d'Expérience) para evaluar la viabilidad de la atención post-diagnóstico mejorada.
El cuestionario evalúa desafíos como la presencia del médico, la adecuación de las herramientas y el entorno, el respeto a la privacidad del paciente, la comunicación con otro personal y la duración de la consulta.
El cuestionario RETEX consta de 11 ítems dicotómicos (Sí/No) completados por el personal de enfermería.
La puntuación total oscila entre 0 y 11.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga emocional y/o organizativa percibida, mientras que las puntuaciones más bajas indican una mejor viabilidad y comodidad profesional.
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15 días, 6 meses y 12 meses después del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Audo, Pr, CRMR Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P25-02
- 2025-A01308-41 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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