Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie i ocena protokołu ogłaszania diagnozy w CRMR RefeRet, Szpital Quinze-Vingts (RP-DIAG)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Wdrożenie i ocena protokołu ogłaszania diagnozy w CRMR RefeRet Krajowego Szpitala Okulistycznego Quinze-Vingts

To badanie analizuje, czy wczesne wsparcie pielęgniarskie i psychologiczne po diagnozie barwnikowego zwyrodnienia siatkówki (RP) może poprawić doświadczenia pacjentów oraz ich dobrostan emocjonalny. RP to rzadka, postępująca choroba oczu, często diagnozowana po długim i trudnym procesie, a otrzymanie diagnozy może być emocjonalnie obciążające.

Osiemdziesięciu dorosłych z nowo postawioną diagnozą zostanie losowo przydzielonych do standardowej opieki lub ulepszonej ścieżki, która obejmuje wczesną wizytę kontrolną u pielęgniarki, strukturalne monitorowanie emocjonalne oraz konsultację z psychologiem po sześciu miesiącach.

Badanie ma na celu ustalenie, czy to strukturalne wsparcie poprawia satysfakcję pacjentów oraz zmniejsza lęk i depresję w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retinitis pigmentosa (RP) to rzadka choroba genetyczna prowadząca do postępującej utraty wzroku. Ogłoszenie diagnozy jest kluczowym momentem, który może wywołać lęk lub depresję, jednak opieka po diagnozie w okulistyce często ogranicza się do informacji medycznych.

To prospektywne, monocentryczne, randomizowane badanie w Szpitalu Okulistycznym Quinze-Vingts testuje ustrukturyzowaną ścieżkę wsparcia po diagnozie, która łączy wczesną opiekę pielęgniarską i systematyczne wsparcie psychologiczne.

Osiemdziesięciu nowo zdiagnozowanych pacjentów w wieku 18-65 lat zostanie losowo przydzielonych do dwóch równoległych grup. Grupa eksperymentalna otrzyma wczesne konsultacje pielęgniarskie po 15 dniach i 6 miesiącach, opiekę psychologiczną po 6 miesiącach oraz powtarzane oceny HADS. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę.

Głównym wynikiem jest satysfakcja pacjenta po 12 miesiącach (PREM). Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w lęku i depresji (HADS) oraz informacje zwrotne od personelu pielęgniarskiego dotyczące wykonalności (RETEX).

Wyniki posłużą do opracowania zrównoważonych, multidyscyplinarnych modeli opieki dla rzadkich chorób oczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
        • Główny śledczy:
          • Isabelle Audo, Pr
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane retinopatia barwnikowa (RP) i monitorowane w Centrum Chorób Rzadkich Oka Quinze-Vingts, z diagnozą postawioną po rozpoczęciu projektu
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Mężczyzna lub kobieta
  • Posługujący się językiem francuskim
  • Posiadający numer telefonu
  • Mieszkający we Francji

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Uczestnicy zapisani do terapeutycznego badania klinicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Dorośli pod ochroną prawną lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby z innymi schorzeniami medycznymi lub przyjmujące leki, które mogą zakłócać oceny w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa zwykłej opieki
Behawioralne: Standardowa Opieka
Standardowa konsultacja okulistyczna z opcjonalną konsultacją psychologiczną
Eksperymentalny: Grupa opieki wzmocnionej
Behawioralne: Rozszerzone wsparcie po diagnozie
Konsultacja prowadzona przez pielęgniarkę i psychologa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjenta według PREM po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w satysfakcji pacjentów mierzonej za pomocą PREM (Patient Reported Experience Measure) po 12 miesiącach pomiędzy dwiema grupami badawczymi. Punkty były oceniane w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (znacznie gorsze niż oczekiwano) do 5 (lepsze niż oczekiwano). Wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość opieki i wsparcia psychologicznego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ psychologiczny po wsparciu po zdiagnozowaniu za pomocą HADS
Ramy czasowe: 15 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po diagnozie
Ocena wpływu psychologicznego ulepszonej opieki po diagnozie. Longitudinalna ocena dobrostanu emocjonalnego w grupie eksperymentalnej zostanie przeprowadzona przy użyciu Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) w trzech kluczowych punktach czasowych. Każda podskala (lęk i depresja) ma zakres od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów (gorszy wynik).
15 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po diagnozie
Wykonalność i doświadczenia personelu w implementacji rozszerzonego wsparcia po diagnozie za pośrednictwem RETEX i dziennika obserwacji
Ramy czasowe: 15 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po diagnozie
Personel pielęgniarski wypełni kwestionariusz RETEX (Retour d'Expérience), aby ocenić wykonalność rozszerzonej opieki po diagnozie. Kwestionariusz ocenia wyzwania, takie jak obecność lekarza, adekwatność narzędzi i ustawienia, poszanowanie prywatności pacjenta, komunikacja z innymi pracownikami oraz czas trwania konsultacji. Kwestionariusz RETEX składa się z 11 dychotomicznych (Tak/Nie) pytań wypełnianych przez personel pielęgniarski. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 11. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane obciążenie emocjonalne i/lub organizacyjne, podczas gdy niższe wyniki wskazują na lepszą wykonalność i komfort zawodowy.
15 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po diagnozie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Audo, Pr, CRMR Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P25-02
  • 2025-A01308-41 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zapalenie siatkówki (RP)

Badania kliniczne na Standardowa Opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj