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Implementierung und Bewertung eines Post-Diagnose-Ankündigungsprotokolls am CRMR RefeRet, Quinze-Vingts Hospital (RP-DIAG)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Implementierung und Evaluierung eines Post-Diagnose-Ankündigungsprotokolls am CRMR RefeRet des Quinze-Vingts Nationalen Ophthalmologie-Krankenhauses

Diese Studie untersucht, ob die Hinzunahme frühzeitiger, pflegefachlich geleiteter und psychologischer Unterstützung nach der Diagnose einer Retinitis pigmentosa (RP) die Patientenerfahrung und das emotionale Wohlbefinden verbessern kann. RP ist eine seltene, fortschreitende Augenerkrankung, die oft nach einem langen und schwierigen Prozess diagnostiziert wird, und der Erhalt der Diagnose kann emotional belastend sein.

Achtzig neu diagnostizierte Erwachsene werden nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Behandlung oder einem erweiterten Pfad zugeteilt, der eine frühzeitige Nachsorge durch eine Pflegekraft, strukturierte emotionale Überwachung und einen Psychologenbesuch nach sechs Monaten umfasst.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob diese strukturierte Unterstützung im Vergleich zur Standardbehandlung die Patientenzufriedenheit verbessert und Angst sowie Depression reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retinitis pigmentosa (RP) ist eine seltene genetische Erkrankung, die zu fortschreitendem Sehverlust führt. Die Diagnosemitteilung ist ein Schlüsselmoment, der Angst oder Depression auslösen kann, doch die postdiagnostische Versorgung in der Augenheilkunde beschränkt sich oft auf medizinische Informationen.

Diese prospektive, monozentrische, randomisierte Studie am Nationalen Augenheilkrankenhaus Quinze-Vingts testet einen strukturierten postdiagnostischen Unterstützungsweg, der frühe, von Pflegepersonal geleitete Nachsorge und systematische psychologische Unterstützung kombiniert.

Achtzig neu diagnostizierte Patienten im Alter von 18-65 Jahren werden in zwei parallele Gruppen randomisiert. Die experimentelle Gruppe erhält frühe Pflegeberatungen nach 15 Tagen und 6 Monaten, psychologische Nachsorge nach 6 Monaten und wiederholte HADS-Bewertungen. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung.

Das primäre Ergebnis ist die Patientenzufriedenheit nach 12 Monaten (PREM). Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen bei Angst und Depression (HADS) und Machbarkeitsfeedback vom Pflegepersonal (RETEX).

Die Ergebnisse werden die Gestaltung nachhaltiger, multidisziplinärer Versorgungsmodelle für seltene Augenerkrankungen informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Audo, Pr
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Retinitis pigmentosa (RP) und Nachsorge im Quinze-Vingts-Zentrum für seltene Augenerkrankungen, wobei die Diagnose nach Projektbeginn gestellt wird
  • Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Männlich oder weiblich
  • Französischsprachig
  • Telefonnummer vorhanden
  • Wohnhaft in Frankreich

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten an einer therapeutischen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung entzogen wurde
  • Erwachsene unter rechtlicher Betreuung oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Personen mit anderen medizinischen Erkrankungen oder unter Behandlungen, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Verhalten: Übliche Behandlung
Standardkonsultation beim Augenarzt mit optionaler Psychologenberatung
Experimental: Erweiterte Betreuungsgruppe
Verhalten: Verbesserte postdiagnostische Unterstützung
Pflegepersonal- und Psychologenberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit via PREM nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Patientenzufriedenheit mittels PREM (Patient Reported Experience Measure) nach 12 Monaten zwischen den beiden Studiengruppen. Die Items wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (extrem schlechter als erwartet) bis 5 (besser als erwartet) reicht. Höhere Werte deuten auf eine bessere wahrgenommene Qualität der Versorgung und psychologischen Unterstützung hin.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Auswirkungen nach postdiagnostischer Unterstützung via HADS
Zeitfenster: 15 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Diagnose
Bewertung der psychologischen Auswirkungen der erweiterten postdiagnostischen Betreuung. Die Längsschnittbewertung des emotionalen Wohlbefindens in der Versuchsgruppe wird mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zu drei wichtigen Zeitpunkten durchgeführt. Jede Subskala (Angst und Depression) reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine größere Symptomausprägung (schlechteres Ergebnis) hindeuten.
15 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Diagnose
Durchführbarkeit und Mitarbeitererfahrung bei der Umsetzung erweiterter postdiagnostischer Unterstützung via RETEX und Beobachtungsprotokoll
Zeitfenster: 15 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Diagnose
Das Pflegepersonal wird einen RETEX (Retour d'Expérience)-Fragebogen ausfüllen, um die Machbarkeit der erweiterten postdiagnostischen Versorgung zu bewerten. Der Fragebogen bewertet Herausforderungen wie die Anwesenheit des Arztes, die Angemessenheit der Werkzeuge und der Umgebung, die Achtung der Privatsphäre der Patienten, die Kommunikation mit anderen Mitarbeitern und die Dauer der Konsultation. Der RETEX-Fragebogen besteht aus 11 dichotomen (Ja/Nein) Fragen, die vom Pflegepersonal beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 11. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere wahrgenommene emotionale und/oder organisatorische Belastung hin, während niedrigere Punktzahlen auf eine bessere Machbarkeit und beruflichen Komfort hindeuten.
15 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Audo, Pr, CRMR Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P25-02
  • 2025-A01308-41 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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