Postdiagnostisen ilmoitusprotokollan toteutus ja arviointi CRMR RefeRet:ssä, Quinze-Vingts-sairaalassa (RP-DIAG)
Post-diagnostisen ilmoitusprotokollan toteutus ja arviointi Quinze-Vingtsin kansallisen silmäsairaalan CRMR RefeRet:ssä
Tämä tutkimus selvittää, voiko retinitis pigmentosan (RP) diagnoosin jälkeen aloitettu varhainen sairaanhoitajan johtama ja psykologinen tuki parantaa potilaskokemusta ja tunne-elämän hyvinvointia. RP on harvinainen, etenevä silmäsairaus, joka usein diagnosoidaan pitkän ja vaikean prosessin jälkeen, ja diagnoosin saaminen voi olla tunne-elämällisesti ahdistava.
Kahdeksankymmentä vastadiagnosoitua aikuista jaetaan satunnaisesti joko tavalliseen hoitoon tai tehostettuun hoitopolkuun, joka sisältää varhaisen seurannan sairaanhoitajan kanssa, jäsennellyn tunne-elämän seurannan ja psykologikäynnin kuuden kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako tämä jäsennelty tuki potilastyytyväisyyttä ja vähentääkö ahdistusta ja masennusta verrattuna tavalliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Retinitis pigmentosa (RP) on harvinainen geneettinen sairaus, joka aiheuttaa etenevää näön menetystä. Diagnoosin ilmoittaminen on keskeinen hetki, joka voi laukaista ahdistusta tai masennusta, mutta silmälääketieteen jälkidiagnostinen hoito jää usein rajoittuneeksi lääketieteelliseen tietoon.
Tämä prospektiivinen, monosentrinen, satunnaistettu tutkimus Quinze-Vingtsin kansallisessa silmäsairaalassa testaa rakennettua jälkidiagnostista tukireittiä, joka yhdistää varhaisen sairaanhoitajan johtaman seurannan ja systemaattisen psykologisen tuen.
Kahdeksankymmentä vastadiagnosoitua 18–65-vuotiasta potilasta satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään. Kokeellinen ryhmä saa varhaisia sairaanhoitajan konsultaatioita 15 päivän ja 6 kuukauden kohdalla, psykologista seurantaa 6 kuukauden kohdalla ja toistuvia HADS-arviointeja. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa.
Ensisijainen lopputulos on potilastyytyväisyys 12 kuukauden kohdalla (PREM). Toissijaisia lopputuloksia ovat ahdistuksen ja masennuksen muutokset (HADS) ja hoitohenkilöstön palaute toteutettavuudesta (RETEX).
Tulokset auttavat suunnittelemaan kestäviä, moniammatillisia hoitomalleja harvinaisille silmäsairauksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabelle AUDO, Pr
- Puhelinnumero: +33 0140 02 14 30
- Sähköposti: isabelle.audo@inserm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Benoit Blanchard
- Puhelinnumero: +33 0140021430
- Sähköposti: bblanchard@15-20.fr
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
-
Päätutkija:
- Isabelle Audo, Pr
-
Ottaa yhteyttä:
- DRCI
- Puhelinnumero: + 33 0140 02 17 38
- Sähköposti: recherche@15-20.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu retinitis pigmentosa (RP) ja seurattu Quinze-Vingtsin harvinaisten silmäsairauksien keskuksessa, diagnoosi tehty projektin alkamisen jälkeen
- Ikä 18–65 vuotta
- Mies tai nainen
- Ranskankielinen
- Omaa puhelinnumeron
- Asuu Ranskassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet terapiasen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka on tuomittu vapaudenmenetykseen tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen perusteella
- Aikuiset, jotka ovat oikeudellisen suojelun alaisia tai eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Henkilöt, joilla on muita sairauksia tai jotka käyttävät hoitoja, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
|
Vakio silmälääkärin konsultaatio valinnaisella psykologin konsultaatiolla
|
|
Kokeellinen: Tehostettu hoitoryhmä
|
Sairaanhoitajan johtama ja psykologin konsultaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys PREM:llä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero potilastyytyväisyydessä PREM-mittarilla (Patient Reported Experience Measure) 12 kuukauden kohdalla kahden tutkimusryhmän välillä.
Kohteet arvioitiin 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 (erittäin odotettua huonompi) - 5 (odotettua parempi).
Korkeammat pisteet osoittavat paremmin koettua hoitolaatua ja psykologista tukea.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen vaikutus diagnoosin jälkeisen tuen jälkeen HADS:n kautta
Aikaikkuna: 15 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Parannetun diagnoosin jälkeisen hoidon psykologisen vaikutuksen arviointi.
Kokeellisen ryhmän tunne-elämän pitkittäisarviointi suoritetaan sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla (HADS) kolmella keskeisellä ajanhetkellä.
Jokainen ala-asteikko (ahdistus ja masennus) vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta (huonompaa tulosta).
|
15 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
RETEX- ja havaintolokin kautta toteutetun tehostetun diagnoosijälkeisen tuen toteuttamisen toteutettavuus ja henkilöstökokemus
Aikaikkuna: 15 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Hoitohenkilöstö täyttää RETEX-kyselyn (Retour d'Expérience) arvioidakseen tehostetun diagnoosin jälkeisen hoidon toteutettavuutta.
Kysely arvioi haasteita, kuten lääkärin läsnäoloa, työkalujen ja tilojen riittävyyttä, potilaan yksityisyyden kunnioitusta, viestintää muun henkilöstön kanssa sekä konsultaation kestoa.
RETEX-kysely koostuu 11 dikotomisesta (kyllä/ei) kysymyksestä, jotka hoitohenkilöstö täyttää.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 11:een.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua emotionaalista ja/tai organisatorista taakkaa, kun taas matalammat pisteet osoittavat parempaa toteutettavuutta ja ammatillista mukavuutta.
|
15 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle Audo, Pr, CRMR Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P25-02
- 2025-A01308-41 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .