Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace a vyhodnocení protokolu pro oznámení diagnózy na CRMR RefeRet, nemocnice Quinze-Vingts (RP-DIAG)

9. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Implementace a vyhodnocení protokolu pro sdělování diagnózy na CRMR RefeRet Národní oční nemocnice Quinze-Vingts

Tato studie zkoumá, zda přidání včasné podpory vedené zdravotní sestrou a psychologické podpory po diagnóze retinitis pigmentosa (RP) může zlepšit pacientovu zkušenost a emoční pohodu. RP je vzácné, progresivní oční onemocnění, které je často diagnostikováno po dlouhém a obtížném procesu, a přijetí diagnózy může být emočně zátěžové.

Osmdesát nově diagnostikovaných dospělých bude náhodně rozděleno buď do skupiny s obvyklou péčí, nebo do rozšířené cesty, která zahrnuje včasné sledování sestrou, strukturované emoční monitorování a návštěvu psychologa po šesti měsících.

Cílem studie je zjistit, zda tato strukturovaná podpora zlepšuje spokojenost pacientů a snižuje úzkost a depresi ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retinitis pigmentosa (RP) je vzácné genetické onemocnění způsobující progresivní ztrátu zraku. Oznámení diagnózy je klíčovým okamžikem, který může vyvolat úzkost nebo depresi, ale postdiagnostická péče v oftalmologii často zůstává omezena pouze na lékařské informace.

Tato prospektivní, monocentrická, randomizovaná studie v Národní oftalmologické nemocnici Quinze-Vingts testuje strukturovanou postdiagnostickou podpůrnou cestu, která kombinuje časnou následnou péči vedenou sestrou a systematickou psychologickou podporu.

Osmdesát nově diagnostikovaných pacientů ve věku 18–65 let bude randomizováno do dvou paralelních skupin. Experimentální skupina obdrží časné konzultace sestrou ve 14 dnech a 6 měsících, psychologické sledování v 6 měsících a opakovaná hodnocení HADS. Kontrolní skupina obdrží obvyklou péči.

Primárním výsledkem je spokojenost pacientů po 12 měsících (PREM). Sekundární výsledky zahrnují změny v úzkosti a depresi (HADS) a zpětnou vazbu o proveditelnosti od ošetřujícího personálu (RETEX).

Zjištění poslouží k návrhu udržitelných, multidisciplinárních modelů péče pro vzácné oční choroby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75012
        • Nábor
        • Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle Audo, Pr
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Diagnostikována retinitis pigmentosa (RP) a sledována v Centru pro vzácné oční choroby Quinze-Vingts, s diagnózou stanovenou po zahájení projektu
  • Věkový rozsah 18 až 65 let
  • Muž nebo žena
  • Hovoří francouzsky
  • Má telefonní číslo
  • Bydlí ve Francii

Vylučovací kritéria:

  • Těhotné ženy
  • Účastníci zařazení do terapeutické klinické studie v posledních 12 měsících
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Dospělí pod zákonnou ochranou nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas
  • Osoby s jinými zdravotními stavy nebo užívající léčbu, která by mohla ovlivnit hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s obvyklou péčí
Behaviorální: Obvyklá péče
Standardní konzultace s oftalmologem s volitelnou konzultací s psychologem
Experimentální: Skupina s rozšířenou péčí
Behaviorální: Rozšířená podpora po diagnóze
Konzultace vedená sestrou a psychologem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů prostřednictvím PREM po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve spokojenosti pacientů prostřednictvím PREM (Patient Reported Experience Measure – měření zkušeností pacientů) po 12 měsících mezi oběma skupinami. Položky byly hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (mnohem horší než očekávané) do 5 (lepší než očekávané). Vyšší skóre indikuje lepší vnímanou kvalitu péče a psychologické podpory.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologický dopad po postdiagnostické podpoře pomocí HADS
Časové okno: 15 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců po diagnóze
Hodnocení psychologického dopadu rozšířené péče po diagnóze. Longitudinální hodnocení emocionální pohody v experimentální skupině bude provedeno pomocí Škály úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS) ve třech klíčových časových bodech. Každá subškála (úzkost a deprese) se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů (horší výsledek).
15 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců po diagnóze
Možnosti provedení a zkušenosti personálu s implementací rozšířené podpory po diagnóze prostřednictvím RETEX a záznamového protokolu pozorování
Časové okno: 15 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po diagnóze
Sesterský personál vyplní dotazník RETEX (Retour d'Expérience) k posouzení proveditelnosti vylepšené péče po diagnóze. Dotazník hodnotí výzvy, jako je přítomnost lékaře, dostatečnost nástrojů a prostředí, respektování soukromí pacienta, komunikace s ostatním personálem a délka konzultace. Dotazník RETEX se skládá z 11 dichotomních položek (ano/ne), které vyplňuje sesterský personál. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 11. Vyšší skóre naznačuje větší vnímanou emocionální a/nebo organizační zátěž, zatímco nižší skóre naznačuje lepší proveditelnost a profesionální pohodlí.
15 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Audo, Pr, CRMR Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P25-02
  • 2025-A01308-41 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa (RP)

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit