Implementering og evaluering av en post-diagnostisk kunngjøringsprotokoll ved CRMR RefeRet, Quinze-Vingts-sykehuset (RP-DIAG)
Implementering og evaluering av en post-diagnostisk kunngjøringsprotokoll ved CRMR RefeRet på Quinze-Vingts Nasjonale Øyehospital
Denne studien undersøker om tidlig sykepleierledet og psykologisk støtte etter diagnosen retinitis pigmentosa (RP) kan forbedre pasientopplevelsen og emosjonell velvære. RP er en sjelden, progressiv øyesykdom som ofte diagnostiseres etter en lang og vanskelig prosess, og å motta diagnosen kan være emosjonelt belastende.
Åtti nydiagnostiserte voksne vil bli tilfeldig tildelt enten vanlig behandling eller en forbedret behandlingsvei som inkluderer tidlig oppfølging med en sykepleier, strukturert følelsesmessig overvåkning og et psykologbesøk etter seks måneder.
Studien har som mål å fastslå om denne strukturerte støtten forbedrer pasienttilfredsheten og reduserer angst og depresjon sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retinitis pigmentosa (RP) er en sjelden genetisk sykdom som forårsaker progressivt synstap.
Diagnosekunngjøringen er et viktig øyeblikk som kan utløse angst eller depresjon, men etterdiagnostisk omsorg i oftalmologi er ofte begrenset til medisinsk informasjon.
Denne prospektive, monosentriske, randomiserte studien på Quinze-Vingts National Ophthalmology Hospital tester en strukturert etterdiagnostisk støttevei som kombinerer tidlig sykepleierledet oppfølging og systematisk psykologisk støtte.
Åtti nylig diagnostiserte pasienter i alderen 18-65 år vil bli randomisert i to parallelle grupper.
Eksperimentgruppen vil motta tidlige sykepleierkonsultasjoner etter 15 dager og 6 måneder, psykologisk oppfølging etter 6 måneder, og gjentatte HADS-vurderinger.
Kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg.
Primært resultat er pasienttilfredshet etter 12 måneder (PREM).
Sekundære resultater inkluderer endringer i angst og depresjon (HADS) og gjennomførbarhetstilbakemeldinger fra sykepleierpersonalet (RETEX).
Funnene vil bidra til utformingen av bærekraftige, tverrfaglige omsorgsmodeller for sjeldne øyesykdommer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle AUDO, Pr
- Telefonnummer: +33 0140 02 14 30
- E-post: isabelle.audo@inserm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Benoit Blanchard
- Telefonnummer: +33 0140021430
- E-post: bblanchard@15-20.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
-
Hovedetterforsker:
- Isabelle Audo, Pr
-
Ta kontakt med:
- DRCI
- Telefonnummer: + 33 0140 02 17 38
- E-post: recherche@15-20.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med retinitis pigmentosa (RP) og følges opp ved Quinze-Vingts Senter for Sjeldne Øyesykdommer, med diagnose stilt etter prosjektstart
- 18 til 65 år gammel
- Mann eller kvinne
- Fransktalende
- Har et telefonnummer
- Bosatt i Frankrike
Eksklusjonskriterier:
- Gravide kvinner
- Deltakere som har deltatt i en terapeutisk klinisk studie de siste 12 månedene
- Personer fratatt frihet ved domstols- eller administrativ avgjørelse
- Voksne under juridisk beskyttelse eller som ikke kan gi informert samtykke
- Personer med andre medisinske tilstander eller som tar behandlinger som kan forstyrre studieevalueringene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandlingsgruppe
|
Standard øyelegekonsultasjon med valgfri psykologkonsultasjon
|
|
Eksperimentell: Forbedret omsorgsgruppe
|
Sykepleierledet og psykologkonsultasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet via PREM etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i pasienttilfredshet via PREM (Pasientrapportert opplevelsesmål) etter 12 måneder mellom de to gruppene.
Elementene ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ekstremt dårligere enn forventet) til 5 (bedre enn forventet).
Høyere poengsummer indikerer en bedre opplevd kvalitet på behandling og psykologisk støtte.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk påvirkning etter etter-diagnostisk støtte via HADS
Tidsramme: 15 dager, 6 måneder og 12 måneder etter diagnosen
|
Evaluering av den psykologiske påvirkningen av den forbedrede postdiagnostiske omsorgen.
Longitudinal vurdering av emosjonell velvære i eksperimentgruppen vil bli utført ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) på tre nøkkeltidspunkter.
Hver subskala (angst og depresjon) varierer fra 0 til 21, med høyere poengsummer som indikerer større symptomalvorlighet (dårligere utfall).
|
15 dager, 6 måneder og 12 måneder etter diagnosen
|
|
Gjennomførbarhet og personalerfaring med implementering av forbedret etterdiagnostisk støtte via RETEX og observasjonslogg
Tidsramme: 15 dager, 6 måneder og 12 måneder etter diagnosen
|
Sykepleierne vil fylle ut et RETEX (Retour d'Expérience) spørreskjema for å vurdere gjennomførbarheten av den forbedrede etterdiagnostiske omsorgen.
Spørreskjemæt evaluerer utfordringer som tilstedeværelse av lege, tilstrekkelighet av verktøy og rammer, respekt for pasientens privatliv, kommunikasjon med annet personell og konsultasjonens varighet.
RETEX-spørreskjemæt består av 11 dikotome (Ja/Nei) spørsmål som fylles ut av sykepleierne.
Total score varierer fra 0 til 11.
Høyere score indikerer større opplevd emosjonell og/eller organisatorisk belastning, mens lavere score indikerer bedre gjennomførbarhet og profesjonell komfort.
|
15 dager, 6 måneder og 12 måneder etter diagnosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Audo, Pr, CRMR Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P25-02
- 2025-A01308-41 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .