Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering og Evaluering af en Protokol for Efter-Diagnostisk Bekendtgørelse på CRMR RefeRet, Quinze-Vingts Hospitalet (RP-DIAG)

9. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Implementering og Evaluering af en Post-diagnostisk Annonceringsprotokol ved CRMR RefeRet på Quinze-Vingts Nationale Øjenhospital

Denne undersøgelse undersøger, om tidlig sygeplejerskeledet og psykologisk støtte efter diagnosen af retinitis pigmentosa (RP) kan forbedre patientoplevelsen og følelsesmæssig velvære. RP er en sjælden, progressiv øjensygdom, der ofte diagnosticeres efter en lang og vanskelig proces, og at modtage diagnosen kan være følelsesmæssigt belastende.

Firs nydiagnosticerede voksne vil blive tilfældigt tildelt enten sædvanlig pleje eller en forbedret sti, der inkluderer tidlig opfølgning med en sygeplejerske, struktureret følelsesmæssig overvågning og et psykologbesøg efter seks måneder.

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om denne strukturerede støtte forbedrer patienttilfredsheden og reducerer angst og depression sammenlignet med standardpleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retinitis pigmentosa (RP) er en sjælden genetisk sygdom, der forårsager progressiv synstab.
Diagnosebekendtgørelsen er et nøgleøjeblik, der kan udløse angst eller depression, men post-diagnostisk pleje i oftalmologi er ofte stadig begrænset til medicinsk information.

Denne prospektive, monocentriske, randomiserede undersøgelse på Quinze-Vingts National Ophthalmology Hospital tester en struktureret post-diagnostisk støttevej, der kombinerer tidlig sygeplejerske-ledet opfølgning og systematisk psykologisk støtte.

Firs nydiagnosticerede patienter i alderen 18-65 år vil blive randomiseret i to parallelle grupper.
Den eksperimentelle gruppe vil modtage tidlige sygeplejerskekonsultationer efter 15 dage og 6 måneder, psykologisk opfølgning efter 6 måneder og gentagne HADS-vurderinger.
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.

Det primære resultat er patienttilfredshed efter 12 måneder (PREM).
Sekundære resultater omfatter ændringer i angst og depression (HADS) og gennemførlighedsfeedback fra sygeplejepersonalet (RETEX).

Resultaterne vil bidrage til udformningen af bæredygtige, tvaerfaglige plejemodeller for sjældne øjensygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle Audo, Pr
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med retinitis pigmentosa (RP) og følges på Quinze-Vingts Center for Sjældne Øjensygdomme, med diagnose stillet efter projektstart
  • 18 til 65 år gammel
  • Mand eller kvinde
  • Fransktalende
  • Har et telefonnummer
  • Bor i Frankrig

Eksklusionskriterier:

  • Gravide kvinder
  • Deltagere, der er indskrevet i en terapeutisk klinisk undersøgelse inden for de sidste 12 måneder
  • Personer, der er frataget deres frihed ved retslig eller administrativ beslutning
  • Voksne under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Personer med andre medicinske tilstande eller som tager behandlinger, der kan forstyrre undersøgelsens evalueringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig behandlingsgruppe
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig behandling
Standard øjenlægekonsultation med valgfri psykologkonsultation
Eksperimentel: Forbedret plejegruppe
Adfærdsmæssigt: Forbedret støtte efter diagnosen
Sygeplejerskeledt og psykologkonsultation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed via PREM efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i patienttilfredshed via PREM (Patient Reported Experience Measure) efter 12 måneder mellem de to arme. Elementerne blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ekstremt dårligere end forventet) til 5 (bedre end forventet). Højere score indikerer en bedre opfattet kvalitet af pleje og psykologisk støtte.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk påvirkning efter post-diagnostisk støtte via HADS
Tidsramme: 15 dage, 6 måneder og 12 måneder efter diagnosen
Evaluering af den psykologiske påvirkning af den forbedrede efterdiagnostiske pleje. Longitudinal vurdering af følelsesmæssig trivsel i forsøgsgruppen vil blive udført ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) på tre nøgletidspunkter. Hver subskala (angst og depression) spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større symptomsværhed (dårligere udfald).
15 dage, 6 måneder og 12 måneder efter diagnosen
Gennemførlighed og personaleerfaring med implementering af forbedret post-diagnostisk støtte via RETEX og observationslog
Tidsramme: 15 dage, 6 måneder og 12 måneder efter diagnosen
Sygeplejepersonalet vil udfylde et RETEX (Retour d'Expérience) spørgeskema for at vurdere gennemførligheden af den forbedrede post-diagnostiske pleje. Spørgeskemaet evaluerer udfordringer såsom lægens tilstedeværelse, tilstrækkeligheden af værktøjer og indstilling, respekt for patientens privatliv, kommunikation med andet personale og konsultationens varighed. RETEX-spørgeskemaet består af 11 dikotome (Ja/Nej) punkter udfyldt af sygeplejepersonalet. Den samlede score spænder fra 0 til 11. Højere scorer indikerer større opfattet følelsesmæssig og/eller organisatorisk byrde, mens lavere scorer indikerer bedre gennemførlighed og professionel komfort.
15 dage, 6 måneder og 12 måneder efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Audo, Pr, CRMR Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P25-02
  • 2025-A01308-41 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa (RP)

Kliniske forsøg med Sædvanlig behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner