Mise en œuvre et évaluation d'un protocole d'annonce post-diagnostic au CRMR RefeRet, Hôpital des Quinze-Vingts (RP-DIAG)
Mise en œuvre et évaluation d'un protocole d'annonce post-diagnostique au CRMR RefeRet de l'Hôpital National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Cette étude examine si l'ajout d'un soutien précoce dirigé par des infirmières et d'un soutien psychologique après le diagnostic de rétinite pigmentaire (RP) peut améliorer l'expérience des patients et leur bien-être émotionnel. La RP est une maladie oculaire rare et progressive souvent diagnostiquée après un processus long et difficile, et recevoir le diagnostic peut être une source de détresse émotionnelle.
Quatre-vingt adultes nouvellement diagnostiqués seront répartis au hasard entre les soins habituels et un parcours amélioré qui comprend un suivi précoce avec une infirmière, une surveillance émotionnelle structurée et une visite chez un psychologue à six mois.
L'étude vise à déterminer si ce soutien structuré améliore la satisfaction des patients et réduit l'anxiété et la dépression par rapport aux soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétinite pigmentaire (RP) est une maladie génétique rare entraînant une perte progressive de la vision. L'annonce du diagnostic est un moment clé qui peut déclencher de l'anxiété ou une dépression, mais les soins post-diagnostiques en ophtalmologie restent souvent limités aux informations médicales.
Cette étude prospective, monocentrique et randomisée menée à l'Hôpital National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts teste un parcours structuré de soutien post-diagnostique combinant un suivi précoce par une infirmière et un soutien psychologique systématique.
Quatre-vingts patients nouvellement diagnostiqués âgés de 18 à 65 ans seront randomisés en deux groupes parallèles. Le groupe expérimental recevra des consultations infirmières précoces à 15 jours et 6 mois, un suivi psychologique à 6 mois, et des évaluations HADS répétées. Le groupe témoin recevra les soins habituels.
Le critère principal est la satisfaction des patients à 12 mois (PREM). Les critères secondaires incluent les changements d'anxiété et de dépression (HADS) et les retours de faisabilité du personnel infirmier (RETEX).
Les résultats éclaireront la conception de modèles de soins durables et multidisciplinaires pour les maladies oculaires rares.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabelle AUDO, Pr
- Numéro de téléphone: +33 0140 02 14 30
- E-mail: isabelle.audo@inserm.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Benoit Blanchard
- Numéro de téléphone: +33 0140021430
- E-mail: bblanchard@15-20.fr
Lieux d'étude
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, France, 75012
- Recrutement
- Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
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Chercheur principal:
- Isabelle Audo, Pr
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Contact:
- DRCI
- Numéro de téléphone: + 33 0140 02 17 38
- E-mail: recherche@15-20.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostiqué avec une rétinite pigmentaire (RP) et suivi au Centre de Maladies Rares de l'Œil des Quinze-Vingts, avec un diagnostic posé après le début du projet
- Âgé de 18 à 65 ans
- Homme ou femme
- Francophone
- Posséder un numéro de téléphone
- Résider en France
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes
- Participants inscrits dans un essai clinique thérapeutique au cours des 12 derniers mois
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Adultes sous protection légale ou incapables de donner un consentement éclairé
- Personnes souffrant d'autres problèmes de santé ou prenant des traitements susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de soins habituels
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Consultation standard d'ophtalmologiste avec consultation de psychologue en option
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Expérimental: Groupe de soins améliorés
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Consultation infirmière et psychologue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients via PREM à 12 mois
Délai: 12 mois
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Différence de satisfaction des patients via le PREM (Patient Reported Experience Measure) à 12 mois entre les deux groupes.
Les items ont été évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (extrêmement pire que prévu) à 5 (meilleur que prévu).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure perception de la qualité des soins et du soutien psychologique.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact psychologique après un soutien post-diagnostic via l'HADS
Délai: 15 jours, 6 mois et 12 mois après le diagnostic
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Évaluation de l'impact psychologique des soins post-diagnostiques améliorés.
L'évaluation longitudinale du bien-être émotionnel dans le groupe expérimental sera réalisée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à trois moments clés.
Chaque sous-échelle (anxiété et dépression) varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une sévérité accrue des symptômes (résultat moins favorable).
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15 jours, 6 mois et 12 mois après le diagnostic
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Faisabilité et expérience du personnel dans la mise en œuvre d'un soutien post-diagnostic renforcé via RETEX et journal d'observation
Délai: 15 jours, 6 mois et 12 mois après le diagnostic
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Le personnel infirmier remplira un questionnaire RETEX (Retour d'Expérience) pour évaluer la faisabilité de la prise en charge post-diagnostique renforcée.
Le questionnaire évalue des défis tels que la présence du médecin, l'adéquation des outils et du cadre, le respect de la confidentialité du patient, la communication avec les autres membres du personnel et la durée de la consultation.
Le questionnaire RETEX se compose de 11 items dichotomiques (Oui/Non) remplis par le personnel infirmier.
Le score total varie de 0 à 11.
Des scores plus élevés indiquent une charge émotionnelle et/ou organisationnelle perçue plus importante, tandis que des scores plus bas indiquent une meilleure faisabilité et un plus grand confort professionnel.
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15 jours, 6 mois et 12 mois après le diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle Audo, Pr, CRMR Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P25-02
- 2025-A01308-41 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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