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Implementazione e Valutazione di un Protocollo di Annuncio Post-Diagnostico presso il CRMR RefeRet, Ospedale Quinze-Vingts (RP-DIAG)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Implementazione e Valutazione di un Protocollo di Annuncio Post-diagnostico presso il CRMR RefeRet dell'Ospedale Nazionale di Oftalmologia dei Quinze-Vingts

Questo studio esplora se l'aggiunta di supporto infermieristico precoce e psicologico dopo la diagnosi di retinite pigmentosa (RP) possa migliorare l'esperienza del paziente e il benessere emotivo. La RP è una rara malattia oculare progressiva spesso diagnosticata dopo un processo lungo e difficile, e ricevere la diagnosi può essere emotivamente angosciante.

Ottanta adulti di nuova diagnosi saranno assegnati casualmente alle cure abituali o a un percorso potenziato che include un follow-up precoce con un infermiere, monitoraggio emotivo strutturato e una visita con uno psicologo a sei mesi.

Lo studio mira a determinare se questo supporto strutturato migliora la soddisfazione del paziente e riduce l'ansia e la depressione rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinite pigmentosa (RP) è una rara malattia genetica che causa una perdita progressiva della vista. L'annuncio della diagnosi è un momento chiave che può scatenare ansia o depressione, eppure le cure post-diagnostiche in oftalmologia spesso rimangono limitate alle informazioni mediche.

Questo studio prospettico, monocentrico, randomizzato presso l'Ospedale Nazionale di Oftalmologia Quinze-Vingts testa un percorso strutturato di supporto post-diagnostico che combina un follow-up precoce guidato da infermieri e un supporto psicologico sistematico.

Ottanta pazienti di nuova diagnosi di età compresa tra 18 e 65 anni saranno randomizzati in due gruppi paralleli. Il gruppo sperimentale riceverà consulti infermieristici precoci a 15 giorni e 6 mesi, follow-up psicologico a 6 mesi e valutazioni HADS ripetute. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali.

L'esito primario è la soddisfazione del paziente a 12 mesi (PREM). Gli esiti secondari includono cambiamenti nell'ansia e nella depressione (HADS) e feedback sulla fattibilità del personale infermieristico (RETEX).

I risultati contribuiranno a progettare modelli di cura sostenibili e multidisciplinari per le malattie rare degli occhi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Audo, Pr
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticati con retinite pigmentosa (RP) e seguiti presso il Centro per le Malattie Rare dell'Occhio Quinze-Vingts, con diagnosi effettuata dopo l'inizio del progetto
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Maschio o femmina
  • Parlanti francese
  • Avere un numero di telefono
  • Residenti in Francia

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza
  • Partecipanti arruolati in una sperimentazione clinica terapeutica negli ultimi 12 mesi
  • Individui privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Adulti sotto protezione legale o incapaci di fornire il consenso informato
  • Individui con altre condizioni mediche o che assumono trattamenti che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di cura abituale
Comportamentale: Cura Usuale
Consulenza oftalmologica standard con consulenza psicologica opzionale
Sperimentale: Gruppo di cura avanzato
Comportamentale: Supporto post-diagnostico migliorato
Consulenza infermieristica e psicologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente tramite PREM a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella soddisfazione del paziente tramite PREM (Misura dell'Esperienza Segnalata dal Paziente) a 12 mesi tra i due gruppi. Gli elementi sono stati valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (estremamente peggiore del previsto) a 5 (migliore del previsto). Punteggi più alti indicano una migliore percezione della qualità delle cure e del supporto psicologico.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto psicologico dopo il supporto post-diagnostico tramite HADS
Lasso di tempo: 15 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la diagnosi
Valutazione dell'impatto psicologico dell'assistenza post-diagnostica potenziata. La valutazione longitudinale del benessere emotivo nel gruppo sperimentale verrà effettuata utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) in tre momenti chiave. Ogni sottoscala (ansia e depressione) varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi (esito peggiore).
15 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la diagnosi
Fattibilità ed esperienza del personale nell'implementazione del supporto post-diagnostico potenziato tramite RETEX e registro di osservazione
Lasso di tempo: 15 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la diagnosi
Il personale infermieristico compilerà un questionario RETEX (Retour d'Expérience) per valutare la fattibilità dell'assistenza post-diagnostica potenziata. Il questionario valuta sfide come la presenza del medico, l'adeguatezza degli strumenti e dell'ambiente, il rispetto della privacy del paziente, la comunicazione con altro personale e la durata della consultazione. Il questionario RETEX consiste di 11 item dicotomici (Sì/No) compilati dal personale infermieristico. Il punteggio totale varia da 0 a 11. Punteggi più alti indicano un maggiore carico emotivo e/o organizzativo percepito, mentre punteggi più bassi indicano una migliore fattibilità e comfort professionale.
15 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Audo, Pr, CRMR Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P25-02
  • 2025-A01308-41 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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