Implementação e Avaliação de um Protocolo de Anúncio Pós-Diagnóstico no CRMR RefeRet, Hospital Quinze-Vingts (RP-DIAG)
Implementação e Avaliação de um Protocolo de Anúncio Pós-diagnóstico no CRMR RefeRet do Hospital Nacional de Oftalmologia Quinze-Vingts
Este estudo investiga se a adição de apoio precoce liderado por enfermeiros e apoio psicológico após o diagnóstico de retinite pigmentosa (RP) pode melhorar a experiência do doente e o bem-estar emocional. A RP é uma doença ocular rara e progressiva, frequentemente diagnosticada após um processo longo e difícil, e receber o diagnóstico pode ser emocionalmente angustiante.
Oitenta adultos recentemente diagnosticados serão aleatoriamente distribuídos para os cuidados habituais ou para um percurso melhorado que inclui acompanhamento precoce por um enfermeiro, monitorização estruturada das emoções e uma consulta com um psicólogo aos seis meses.
O estudo pretende determinar se este apoio estruturado melhora a satisfação do doente e reduz a ansiedade e a depressão, em comparação com os cuidados padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinose pigmentar (RP) é uma doença genética rara que provoca perda progressiva de visão. O anúncio do diagnóstico é um momento-chave que pode desencadear ansiedade ou depressão, contudo, os cuidados pós-diagnóstico em oftalmologia frequentemente continuam limitados a informação médica.
Este estudo prospetivo, monocêntrico e randomizado no Hospital Nacional de Oftalmologia Quinze-Vingts testa um percurso estruturado de apoio pós-diagnóstico que combina acompanhamento precoce liderado por enfermeiros e apoio psicológico sistemático.
Oitenta pacientes recém-diagnosticados, com idades entre 18 e 65 anos, serão randomizados em dois grupos paralelos. O grupo experimental receberá consultas precoces com enfermeiros aos 15 dias e aos 6 meses, acompanhamento psicológico aos 6 meses e avaliações HADS repetidas. O grupo de controlo receberá os cuidados habituais.
O desfecho primário é a satisfação do paciente aos 12 meses (PREM). Os desfechos secundários incluem alterações na ansiedade e depressão (HADS) e feedback de viabilidade da equipa de enfermagem (RETEX).
Os resultados irão informar a conceção de modelos de cuidados sustentáveis e multidisciplinares para doenças oculares raras.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isabelle AUDO, Pr
- Número de telefone: +33 0140 02 14 30
- E-mail: isabelle.audo@inserm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Benoit Blanchard
- Número de telefone: +33 0140021430
- E-mail: bblanchard@15-20.fr
Locais de estudo
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75012
- Recrutamento
- Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
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Investigador principal:
- Isabelle Audo, Pr
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Contato:
- DRCI
- Número de telefone: + 33 0140 02 17 38
- E-mail: recherche@15-20.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com retinite pigmentosa (RP) e acompanhado no Centro de Doenças Oculares Raras Quinze-Vingts, com diagnóstico feito após o início do projeto
- Idade entre 18 e 65 anos
- Masculino ou feminino
- Falante de francês
- Ter um número de telefone
- Residir em França
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas
- Participantes inscritos num ensaio clínico terapêutico nos últimos 12 meses
- Indivíduos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Adultos sob proteção legal ou incapazes de fornecer consentimento informado
- Indivíduos com outras condições médicas ou a tomar tratamentos que possam interferir com as avaliações do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de cuidados habituais
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Consulta padrão com oftalmologista com opção de consulta com psicólogo
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Experimental: Grupo de cuidados intensificados
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Consulta de enfermagem e psicólogo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Paciente através do PREM aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Diferença na satisfação do paciente através do PREM (Medida de Experiência Reportada pelo Paciente) aos 12 meses entre os dois grupos.
Os itens foram classificados numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 (extremamente pior do que o esperado) a 5 (melhor do que o esperado).
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor perceção da qualidade dos cuidados e do apoio psicológico.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto psicológico após apoio pós-diagnóstico via HADS
Prazo: 15 dias, 6 meses e 12 meses após o diagnóstico
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Avaliação do impacto psicológico dos cuidados pós-diagnóstico melhorados.
A avaliação longitudinal do bem-estar emocional no grupo experimental será realizada usando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) em três momentos-chave.
Cada subescala (ansiedade e depressão) varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas (pior resultado).
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15 dias, 6 meses e 12 meses após o diagnóstico
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Viabilidade e experiência da equipa na implementação de apoio pós-diagnóstico reforçado via RETEX e registo de observação
Prazo: 15 dias, 6 meses e 12 meses após o diagnóstico
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A equipa de enfermagem irá preencher um questionário RETEX (Retour d'Expérience) para avaliar a viabilidade dos cuidados pós-diagnóstico melhorados.
O questionário avalia desafios como a presença do médico, adequação das ferramentas e do ambiente, respeito pela privacidade do doente, comunicação com outros profissionais e duração da consulta.
O questionário RETEX consiste em 11 itens dicotómicos (Sim/Não) preenchidos pela equipa de enfermagem.
A pontuação total varia entre 0 e 11.
Pontuações mais altas indicam uma maior perceção de carga emocional e/ou organizacional, enquanto pontuações mais baixas indicam melhor viabilidade e conforto profissional.
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15 dias, 6 meses e 12 meses após o diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Audo, Pr, CRMR Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P25-02
- 2025-A01308-41 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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