CRMR RefeRet、Quinze-Vingts医院诊断后通知协议的实施与评估 (RP-DIAG)
在Quinze-Vingts国立眼科医院CRMR RefeRet实施和评估诊断后告知方案
本研究探讨在确诊视网膜色素变性（RP）后增加早期护士主导的心理支持是否能够改善患者体验和情感健康。 RP是一种罕见、渐进性眼疾，通常在漫长而艰难的诊断过程后才被确诊，而接受诊断可能会给患者带来情感困扰。
八十名新确诊的成年患者将被随机分配至常规护理组或增强护理路径组，后者包括早期护士随访、结构化情感监测以及六个月时的心理医生访问。
本研究旨在确定，与标准护理相比，这种结构化支持是否能提高患者满意度并减轻焦虑和抑郁症状。
研究概览
详细说明
色素性视网膜炎（RP）是一种导致进行性视力丧失的罕见遗传性疾病。诊断宣布是一个可能引发焦虑或抑郁的关键时刻，然而眼科领域的诊断后护理通常仍局限于医疗信息。
这项在法国国家眼科医院进行的前瞻性、单中心、随机研究测试了一种结构化的诊断后支持路径，该路径结合了早期护士主导的随访和系统的心理支持。
80名新诊断的18-65岁患者将被随机分为两个平行组。实验组将在15天和6个月时接受早期护士咨询，在6个月时接受心理随访，并重复进行HADS评估。对照组将接受常规护理。
主要结果是12个月时的患者满意度（PREM）。次要结果包括焦虑和抑郁的变化（HADS）以及护理人员的可行性反馈（RETEX）。
研究结果将为罕见眼病的可持续、多学科护理模式设计提供参考。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isabelle AUDO, Pr
- 电话号码：+33 0140 02 14 30
- 邮箱：isabelle.audo@inserm.fr
研究联系人备份
- 姓名：Benoit Blanchard
- 电话号码：+33 0140021430
- 邮箱：bblanchard@15-20.fr
学习地点
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、法国、75012
- 招聘中
- Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
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首席研究员：
- Isabelle Audo, Pr
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接触：
- DRCI
- 电话号码：+ 33 0140 02 17 38
- 邮箱：recherche@15-20.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 诊断为色素性视网膜炎（RP），并在Quinze-Vingts罕见眼病中心进行随访，诊断在项目开始后做出
- 年龄18至65岁
- 男性或女性
- 会说法语
- 拥有电话号码
- 居住在法国
排除标准：
- 孕妇
- 过去12个月内参加过治疗性临床试验的参与者
- 被司法或行政决定剥夺自由的人士
- 受法律保护或无法提供知情同意的成年人
- 患有其他可能干扰研究评估的医疗状况或正在接受相关治疗的人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规护理组
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标准眼科医生咨询，可选心理医生咨询
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实验性的：增强护理组
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护士主导及心理咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者通过PREM在12个月时的满意度
大体时间：12个月
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两组在12个月时通过患者报告体验测量评估的患者满意度差异。
项目采用5点李克特量表评分，范围从1（比预期差得多）到5（比预期好）。
分数越高表示感知到的护理质量和心理支持越好。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过医院焦虑抑郁量表（HADS）进行诊断后支持后的心理影响
大体时间：诊断后15天、6个月和12个月
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评估强化诊断后护理的心理影响。
将在三个关键时间点使用医院焦虑抑郁量表（HADS）对实验组的情绪健康状况进行纵向评估。
每个子量表（焦虑和抑郁）的评分范围为0至21分，分数越高表明症状严重程度越高（结果越差）。
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诊断后15天、6个月和12个月
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通过RETEX和观察日志实施增强型诊断后支持的可行性及工作人员体验
大体时间：诊断后15天、6个月和12个月
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护理人员将填写一份RETEX（经验反馈）问卷，以评估强化诊断后护理的可行性。
该问卷评估医生在场、工具和环境的适宜性、患者隐私的尊重、与其他工作人员的沟通以及咨询持续时间等挑战。
RETEX问卷由护理人员填写的11个二分（是/否）项目组成。
总分范围为0至11分。
得分越高表示感知到的情感和/或组织负担越重，而得分越低则表示可行性更好且专业舒适度更高。
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诊断后15天、6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isabelle Audo, Pr、CRMR Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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