Diagnosztikai bejelentés utáni protokoll megvalósítása és értékelése a CRMR RefeRet, Quinze-Vingts Kórházban (RP-DIAG)
Posztdiagnosztikus bejelentési protokoll implementációja és értékelése a Quinze-Vingts Nemzeti Szemorvoslati Kórház CRMR RefeRet-jében
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a retinitis pigmentosa (RP) diagnózisát követő korai ápolóvezette és pszichológiai támogatás hozzáadása javíthatja-e a betegek tapasztalatait és érzelmi jólétét. Az RP egy ritka, progresszív szemmegbetegedés, amelyet gyakran hosszú és nehéz folyamat után diagnosztizálnak, és a diagnózis fogadása érzelmileg megterhelő lehet.
Nyolcvan újonnan diagnosztizált felnőttet véletlenszerűen osztanak be vagy a szokásos ellátásba, vagy egy továbbfejlesztett útvonalba, amely magában foglalja a korai ápolói utókövetést, strukturált érzelmi monitorozást és egy pszichológus látogatást hat hónap után.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy ez a strukturált támogatás javítja-e a betegelégedettséget, és csökkenti-e a szorongást és depressziót a standard ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A retinitis pigmentosa (RP) egy ritka genetikai betegség, amely progresszív látásvesztést okoz. A diagnózis bejelentése kulcsfontosságú pillanat, amely szorongást vagy depressziót válthat ki, mégis a szemészeti posztdiagnosztikus ellátás gyakran csak az orvosi információra korlátozódik.
Ez a prospektív, monocentrikus, randomizált vizsgálat a Quinze-Vingts Nemzeti Szemészeti Kórházban egy strukturált posztdiagnosztikus támogatási útvonalat tesztel, amely korai ápolóvezetésű követést és rendszeres pszichológiai támogatást kombinál.
Nyolcvan, 18-65 éves, újonnan diagnosztizált beteget randomizálnak két párhuzamos csoportba. A kísérleti csoport korai ápolói konzultációkat kap 15 nap és 6 hónap után, pszichológiai követést 6 hónap után, és ismételt HADS-értékeléseket. A kontrollcsoport a szokásos ellátást kapja.
A primer végpont a beteg elégedettség 12 hónap után (PREM). A szekunder végpontok közé tartozik a szorongás és depresszió változása (HADS) és az ápolószemélyzet visszajelzései a megvalósíthatóságról (RETEX).
Az eredmények hozzájárulnak a ritka szembetegségekre szóló fenntartható, multidiszciplináris ellátási modellek tervezéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Isabelle AUDO, Pr
- Telefonszám: +33 0140 02 14 30
- E-mail: isabelle.audo@inserm.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Benoit Blanchard
- Telefonszám: +33 0140021430
- E-mail: bblanchard@15-20.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75012
- Toborzás
- Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
-
Kutatásvezető:
- Isabelle Audo, Pr
-
Kapcsolatba lépni:
- DRCI
- Telefonszám: + 33 0140 02 17 38
- E-mail: recherche@15-20.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Retinitis pigmentosával (RP) diagnosztizált és a Quinze-Vingts Ritka Szembetegségek Központjában követett, a projekt megkezdése után történő diagnózissal
- 18 és 65 év közötti korú
- Férfi vagy nő
- Francia nyelven beszélő
- Rendelkezik telefonszámmal
- Franciaországban lakik
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Az elmúlt 12 hónapban terápiás klinikai vizsgálatba bevont résztvevők
- Igazságügyi vagy közigazgatási határozat alapján szabadságától megfosztott személyek
- Jogi védelem alatt álló vagy tájékozott beleegyezést nem tudó felnőttek
- Olyan egyéb egészségügyi állapottal rendelkező vagy kezeléseket szedő személyek, amelyek zavarhatják a vizsgálat értékeléseit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelési csoport
|
Szabványos szemész konzultáció opcionális pszichológus konzultációval
|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett gondozási csoport
|
Nővérvezette és pszichológus konzultáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek elégedettsége PREM-mel 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
A két csoport közötti különbség a betegelégedettségben a PREM (Beteg Által Jelentett Tapasztalati Mérés) segítségével 12 hónap után.
Az elemeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelték, amely 1-től (rendkívül rosszabb, mint várták) 5-ig (jobban, mint várták) terjed.
A magasabb pontszámok jobban érzékelt ellátási minőséget és pszichológiai támogatást jelentenek.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai hatások a diagnózis utáni támogatás után a HADS segítségével
Időkeret: 15 nap, 6 hónap és 12 hónap a diagnózis után
|
A fokozott diagnózis utáni ellátás pszichológiai hatásának értékelése.
A kísérleti csoport érzelmi jólétének longitudinális felmérése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével történik három kulcsfontosságú időpontban.
Minden alskála (szorongás és depresszió) 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot (rosszabb eredményt) jeleznek.
|
15 nap, 6 hónap és 12 hónap a diagnózis után
|
|
A fokozott diagnózis utáni támogatás megvalósíthatósága és a személyzet tapasztalata a RETEX és megfigyelési napló révén
Időkeret: 15 nap, 6 hónap és 12 hónap a diagnózis után
|
Az ápolószemélyzet kitölt egy RETEX (Retour d'Expérience) kérdőívet az erősített posztdiagnosztikus ellátás megvalósíthatóságának felmérésére.
A kérdőív olyan kihívásokat értékel, mint az orvos jelenléte, az eszközök és környezet megfelelősége, a beteg magánéletének tiszteletben tartása, a kommunikáció más személyzettel és a konzultáció időtartama.
A RETEX kérdőív 11 dichotóm (Igen/Nem) tételből áll, amelyet az ápolószemélyzet tölt ki.
A teljes pontszám 0 és 11 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb érzelmi és/vagy szervezeti terhelést jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok jobb megvalósíthatóságot és szakmai kényelmet mutatnak.
|
15 nap, 6 hónap és 12 hónap a diagnózis után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle Audo, Pr, CRMR Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P25-02
- 2025-A01308-41 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .