Implementering och utvärdering av ett postdiagnostiskt anmälningsprotokoll vid CRMR RefeRet, Quinze-Vingts sjukhus (RP-DIAG)
Implementering och utvärdering av ett postdiagnostiskt anmälningsprotokoll vid CRMR RefeRet på Quinze-Vingts nationella ögonsjukhus
Denna studie undersöker om tidig sjuksköterskeledda och psykologiska stödinsatser efter diagnosen retinitis pigmentosa (RP) kan förbättra patientens upplevelse och känslomässiga välbefinnande. RP är en sällsynt, progressiv ögonsjukdom som ofta diagnostiseras efter en lång och svår process, och att få diagnosen kan vara känslomässigt påfrestande.
Åttio nydiagnostiserade vuxna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen vanlig vård eller en förbättrad vårdväg som inkluderar tidig uppföljning med en sjuksköterska, strukturerad känslomässig uppföljning och ett psykologbesök efter sex månader.
Studien syftar till att fastställa om detta strukturerade stöd förbättrar patienttillfredsställelsen och minskar ångest och depression jämfört med standardvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Retinitis pigmentosa (RP) är en sällsynt genetisk sjukdom som orsakar progressiv synförlust. Diagnosmeddelandet är ett nyckelmoment som kan utlösa ångest eller depression, men postdiagnostisk vård inom oftalmologi är ofta begränsad till medicinsk information.
Denna prospektiva, monocentriska, randomiserade studie vid Quinze-Vingts nationella ögonsjukhus testar en strukturerad postdiagnostisk stöduppföljning som kombinerar tidig sjuksköterskeled uppföljning och systematiskt psykologiskt stöd.
Åttio ny diagnostiserade patienter i åldern 18-65 kommer att randomiseras i två parallella grupper. Experimentgruppen kommer att få tidiga sjuksköterskekonsultationer efter 15 dagar och 6 månader, psykologisk uppföljning efter 6 månader och upprepade HADS-utvärderingar. Kontrollgruppen kommer att få vanlig vård.
Det primära utfallsmåttet är patienttillfredsställelse efter 12 månader (PREM). Sekundära utfallsmått inkluderar förändringar i ångest och depression (HADS) och genomförbarhetsåterkoppling från sjuksköterskepersonal (RETEX).
Resultaten kommer att informera utformningen av hållbara, multidisciplinära vårdmodeller för sällsynta ögonsjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Isabelle AUDO, Pr
- Telefonnummer: +33 0140 02 14 30
- E-post: isabelle.audo@inserm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Benoit Blanchard
- Telefonnummer: +33 0140021430
- E-post: bblanchard@15-20.fr
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75012
- Rekrytering
- Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
-
Huvudutredare:
- Isabelle Audo, Pr
-
Kontakt:
- DRCI
- Telefonnummer: + 33 0140 02 17 38
- E-post: recherche@15-20.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med retinitis pigmentosa (RP) och följd på Quinze-Vingts sällsynta ögonsjukdomscenter, med diagnos ställd efter projektets början
- Ålder 18 till 65 år
- Man eller kvinna
- Fransktalande
- Har ett telefonnummer
- Bor i Frankrike
Exklusionskriterier:
- Gravida kvinnor
- Deltagare som deltagit i en terapeutisk klinisk prövning under de senaste 12 månaderna
- Personer som berövats frihet genom rättsligt eller administrativt beslut
- Vuxna under rättsligt skydd eller oförmögna att ge informerat samtycke
- Personer med andra medicinska tillstånd eller som tar behandlingar som kan störa studieutvärderingarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vårdgrupp
|
Standard ögonläkarkonsultation med valfri psykologkonsultation
|
|
Experimentell: Förbättrad vårdgrupp
|
Sjuksköterskeledda och psykologkonsultationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelse via PREM efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Skillnaden i patienttillfredsställelse via PREM (Patient Reported Experience Measure) vid 12 månader mellan de två armarna.
Punkterna betygsattes på en 5-gradig Likertskala från 1 (extremt mycket sämre än förväntat) till 5 (bättre än förväntat).
Högre poäng indikerar en bättre upplevd kvalitet på vården och psykologiskt stöd.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologisk påverkan efter post-diagnostiskt stöd via HADS
Tidsram: 15 dagar, 6 månader och 12 månader efter diagnos
|
Utvärdering av den psykologiska påverkan av den förbättrade postdiagnostiska vården.
Longitudinell bedömning av emotionellt välbefinnande i experimentgruppen kommer att utföras med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid tre nyckeltidpunkter.
Varje subskala (ångest och depression) sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar större symtomseveritet (sämre utfall).
|
15 dagar, 6 månader och 12 månader efter diagnos
|
|
Genomförbarhet och personalens erfarenhet av att implementera förstärkt postdiagnostiskt stöd via RETEX och observationslogg
Tidsram: 15 dagar, 6 månader och 12 månader efter diagnos
|
Sjuksköterskor kommer att fylla i ett RETEX (Retour d'Expérience) frågeformulär för att bedöma genomförbarheten av den förbättrade postdiagnostiska vården.
Frågeformuläret utvärderar utmaningar såsom läkarnärvaro, lämplighet av verktyg och miljö, respekt för patientens integritet, kommunikation med annan personal och konsultationens längd.
RETEX-frågeformuläret består av 11 dikotoma (Ja/Nej) frågor som fylls i av sjuksköterskor.
Totalskalan sträcker sig från 0 till 11.
Högre poäng indikerar större upplevd emotionell och/eller organisatorisk belastning, medan lägre poäng indikerar bättre genomförbarhet och professionell komfort.
|
15 dagar, 6 månader och 12 månader efter diagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle Audo, Pr, CRMR Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P25-02
- 2025-A01308-41 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .