이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CRMR RefeRet, Quinze-Vingts 병원에서의 진단 후 발표 프로토콜 구현 및 평가 (RP-DIAG)

2026년 2월 9일 업데이트: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

퀸즈빙 국립안과병원 CRMR 레페레의 진단 후 통보 프로토콜 구현 및 평가

본 연구는 레티니티스 피그멘토사(RP) 진단 후 조기 간호사 주도 및 심리적 지원을 추가하는 것이 환자 경험과 정서적 안녕감을 개선할 수 있는지 탐구합니다. RP는 드물고 진행성 안구 질환으로 종종 길고 어려운 과정 후에 진단되며, 진단을 받는 것은 정서적으로 고통스러울 수 있습니다.

새로 진단받은 성인 80명을 무작위로 일반 치료 그룹과 간호사와의 조기 추적 관찰, 구조화된 정서 모니터링, 6개월 시점의 심리학자 방문을 포함하는 강화된 경로 그룹 중 하나에 배정할 것입니다.

본 연구는 이 구조화된 지원이 표준 치료와 비교하여 환자 만족도를 개선하고 불안과 우울을 감소시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

색소성 망막염(RP)은 진행성 시력 상실을 유발하는 희귀 유전 질환입니다. 진단 발표는 불안이나 우울증을 유발할 수 있는 중요한 순간이지만, 안과 분야에서의 진단 후 치료는 종종 의료 정보에만 국한되어 있습니다.

이 전향적, 단일기관, 무작위 연구는 퀸즈-뱅 국립 안과 병원에서 초기 간호사 주도 추적 관찰과 체계적 심리 지원을 결합한 구조화된 진단 후 지원 경로를 테스트합니다.

18-65세의 신규 진단 환자 80명이 두 개의 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다. 실험 그룹은 15일 및 6개월에 조기 간호사 상담, 6개월에 심리 추적 관찰 및 반복 HADS 평가를 받습니다. 대조군은 일반적인 치료를 받습니다.

주요 결과는 12개월 시점의 환자 만족도(PREM)입니다. 2차 결과에는 불안과 우울증 변화(HADS) 및 간호 직원의 실행 가능성 피드백(RETEX)이 포함됩니다.

연구 결과는 희귀 안과 질환을 위한 지속 가능한 다학제적 치료 모델 설계에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75012
        • 모병
        • Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
        • 수석 연구원:
          • Isabelle Audo, Pr
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 망막색소변성증(RP)으로 진단받았으며 Quinze-Vingts 희귀 안질환 센터에서 추적 관찰 중이며, 프로젝트 시작 후 진단을 받은 경우
  • 만 18세에서 65세 사이
  • 남성 또는 여성
  • 프랑스어 사용 가능자
  • 전화번호 보유자
  • 프랑스 거주자

제외 기준:

  • 임산부
  • 지난 12개월 이내 치료적 임상시험에 등록된 참가자
  • 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 개인
  • 법적 보호를 받는 성인 또는 사전 동의를 제공할 수 없는 성인
  • 연구 평가에 방해가 될 수 있는 다른 의학적 상태를 가졌거나 치료를 받고 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반 치료군
행동: 일반 치료
표준 안과 전문의 상담과 선택적 심리학자 상담
실험적: 향상된 치료 그룹
행동: 향상된 진단 후 지원
간호사 주도 및 심리학자 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 시점 PREM을 통한 환자 만족도
기간: 12개월
두 그룹 간 12개월 시점에서 PREM(환자 보고 경험 측정)을 통한 환자 만족도 차이. 항목들은 1점(예상보다 매우 나쁨)부터 5점(예상보다 좋음)까지의 5점 리커트 척도로 평가되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 인지된 치료의 질과 심리적 지원을 나타냅니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HADS를 통한 진단 후 지원 이후의 심리적 영향
기간: 진단 후 15일, 6개월 및 12개월
향상된 진단 후 돌봄의 심리적 영향 평가. 실험군의 정서적 안녕감에 대한 종단 평가는 세 가지 주요 시점에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 수행됩니다. 각 하위 척도(불안 및 우울)는 0에서 21까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
진단 후 15일, 6개월 및 12개월
RETEX 및 관찰 일지를 통한 강화된 진단 후 지원 시행의 타당성과 직원 경험
기간: 진단 후 15일, 6개월 및 12개월
간호사는 향상된 진단 후 관리의 실현 가능성을 평가하기 위해 RETEX(경험 회고) 설문지를 작성합니다. 이 설문지는 의사 출석 여부, 도구 및 환경의 적절성, 환자 프라이버시 존중, 다른 직원과의 의사소통, 상담 시간과 같은 도전 과제를 평가합니다. RETEX 설문지는 간호사가 작성하는 11개의 이분법적(예/아니오) 항목으로 구성됩니다. 총점은 0에서 11까지입니다. 높은 점수는 더 큰 감정적 및/또는 조직적 부담을 나타내는 반면, 낮은 점수는 더 나은 실현 가능성과 전문적 편안함을 나타냅니다.
진단 후 15일, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

수사관

  • 수석 연구원: Isabelle Audo, Pr, CRMR Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P25-02
  • 2025-A01308-41 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

색소성 망막염(RP)에 대한 임상 시험

일반 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다