外科医における慢性脊椎痛の痛み軽減のための機械的診断と治療対一般化された運動の有効性を比較するランダム化比較試験のプロトコル

外科医の間では、慢性の脊椎痛が非常に一般的であり、長時間の手術、静止姿勢、人間工学的負荷にさらされています。この状態は、個人の健康だけでなく、専門的な能力とキャリアの持続性も脅かします。現在のエビデンスは、慢性脊椎痛に対する第一選択肢として運動療法を支持していますが、特定の運動形式が一貫して優位性を示すものはありません。機械的診断と治療（MDT）システム、別名マッケンジー法は、分類に基づく運動処方アプローチを提供し、選択された患者サブグループでの効果を高める可能性があります。MDTは「方向性の好み」の概念を強調しており、特定の方向への繰り返し運動が痛みと機能の迅速かつ持続的な改善につながります。系統的レビューからの有望な結果にもかかわらず、MDTのエビデンス基盤は依然として限られており、特に腰痛以外の集団では高品質のランダム化比較試験が必要です。

本試験は、方向性の好みを示す慢性脊椎痛を有する外科医を対象に、MDTと一般化された運動を比較することを目的とした実用的、ランダム化、対照、並行群優越性試験です。実用的デザインは、外的妥当性を最大化し、実世界の臨床実践を反映するために選択されました。この研究は高リスクの職業集団を対象とし、不均質な集団、様々なセラピストのトレーニング、以前の研究での限られた追跡期間など、文献における既存のギャップに対処することを目指しています。

試験デザインと設定 本試験は、デンマークで異なる外科専門分野にわたって働く60人の外科医を募集します。適格参加者は、3ヶ月以上脊椎痛（頸部、胸部、または腰部）を経験し、標準化された理学療法評価中に方向性の好みを示す必要があります。参加者は1:1でMDTまたは一般化された運動にランダム化され、性別で層別化され、REDCapによる割り付け隠蔽が行われます。結果評価者と統計学者は治療割り付けに対して盲検化されます。介入はデンマーク全国の外来理学療法クリニックで実施されます。

介入

MDT群：参加者は構造化されたMDT評価を受け、個別化された方向特異的な運動処方、教育、人間工学的アドバイスを受けます。治療はMDTの4段階（軽減、維持、機能回復、予防）に従います。すべてのセラピストはMDTの資格を有し、臨床応用の経験があります。

一般化運動群：参加者は、現在の臨床ガイドラインに基づく強化、ストレッチ、持久力トレーニングを含む非方向特異的なリハビリテーションを受けます。プログラムは参加者のニーズと好みに合わせて調整されますが、方向性の好みを対象とはしません。

両群は26週間にわたって最大6回の理学療法セッションを受け、最初の60分セッション1回とその後の30分フォローアップを含みます。書面による指示と人間工学的指導が提供され、各訪問でアドヒアランスが強化されます。

研究目的 主要目的は、数値疼痛評価尺度（NPRS）で測定した12週間時の平均脊椎痛強度の軽減におけるMDT対一般化された運動の有効性を比較することです。二次目的には、機能的制限、健康関連QOL、心理的変数（恐怖回避、破局化、自己効力感）、治療的アライアンス、運動アドヒアランスへの効果の比較、および鎮痛剤使用と有害事象の記録が含まれます。

比較対象の根拠 一般化された運動は、ガイドラインで推奨され、理学療法実践で広く使用され、倫理的に正当化され臨床的に信頼できる標準治療を代表するため、比較対象として選択されました。これにより、本試験はMDTを高い外的妥当性を持つ実世界の比較対象に対して検証します。

サンプルサイズと分析 NPRSでの最小臨床的重要差1.5点、標準偏差2.0に基づき、両側アルファ0.05で80%の検出力を得るには56名（各群28名）が必要です。10%の脱落を考慮し、総募集目標は60名です。データは、群、時間、およびそれらの交互作用を固定効果とし、ベースライン痛みで調整した線形混合モデルを使用して分析されます。分析はintention-to-treat原則に従い、欠測データに対処するための感度分析が実施されます。

盲検化 介入の性質上、参加者と治療理学療法士は盲検化できません。ただし、結果収集は安全なオンラインシステムによる自己報告であり、統計学者は分析全体を通じて盲検化されます。

安全性とモニタリング 両介入は、経験豊富な臨床医によって提供される非侵襲的理学療法治療であるため、最小限のリスクと見なされます。有害事象は監視され、重篤または非重篤に分類されます。本試験の低リスク性質のため独立データ監視委員会はなく、中間分析は計画されていません。有害作用、参加者の要望、または医学的禁忌の場合、治療は変更または中止される可能性があります。

意義 これは、慢性脊椎痛と方向性の好みを有する外科医という均質な職業集団において、MDTと構造化された信頼できる一般化運動プログラムを比較する初のランダム化比較試験です。MDTに反応する可能性の高いサブグループに焦点を当て、セラピストの専門知識を標準化し、実用的な多施設デザインを実施することにより、本試験は直接的臨床的・職業的関連性を持つ堅牢なエビデンスを提供することを目指します。MDTが優れた有効性を示せば、知見は将来のガイドラインに情報を提供し、高要求職業における脊椎痛の非侵襲的管理戦略の改善に貢献する可能性があります。