Protokoll för en randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av mekanisk diagnos och terapi mot generaliserad träning för att minska smärta hos kirurger med kronisk ryggsmärta

Kronisk ryggsmärta är mycket vanligt bland kirurger, som utsätts för långa operationstider, statiska kroppsställningar och ergonomisk belastning. Detta tillstånd hotar inte bara personlig hälsa utan också yrkeskapacitet och karriärlängd. Nuvarande evidens stöder träningsbehandling som en första behandlingsåtgärd för kronisk ryggsmärta, men ingen specifik träningsform har konsekvent visat sig vara överlägsen. Det mekaniska diagnos- och behandlingssystemet (MDT), även känt som McKenzie-metoden, erbjuder ett klassificeringsbaserat tillvägagångssätt för träningsrecept som kan förbättra effektiviteten i utvalda patientundergrupper. MDT betonar konceptet "riktningspreferens", där upprepade rörelser i en specifik riktning leder till snabba och ihållande förbättringar av smärta och funktion. Trots uppmuntrande resultat från systematiska översikter är evidensbasen för MDT fortfarande begränsad, särskilt utanför ryggsmärtpopulationen, och högkvalitativa randomiserade kontrollerade studier behövs.

Denna studie är en pragmatisk, randomiserad, kontrollerad, parallellgruppsöverlägsenhetsstudie utformad för att jämföra MDT med generaliserad träning hos kirurger med kronisk ryggsmärta som uppvisar en riktningspreferens. Den pragmatiska designen valdes för att maximera extern validitet och återspegla verklig klinisk praxis. Studien riktar sig till en högrisk yrkesgrupp och syftar till att adressera befintliga luckor i litteraturen, inklusive heterogena populationer, varierad terapeututbildning och begränsade uppföljningstider i tidigare studier.

Studiedesign och miljö Studien kommer att rekrytera 60 kirurger i Danmark, som arbetar inom olika kirurgiska specialiteter. Behöriga deltagare måste ha upplevt ryggsmärta (cervikal, torakal eller lumbal) i mer än tre månader och uppvisa en riktningspreferens under en standardiserad sjukgymnastisk bedömning. Deltagare kommer att randomiseras 1:1 till MDT eller generaliserad träning, stratifierade efter kön, med allokering dold via REDCap. Utfallsvärderare och statistiker kommer att förbli blindade för behandlingsallokering. Interventionen kommer att genomföras på öppenvårds sjukgymnastikkliniker över hela Danmark.

Interventioner

MDT-grupp: Deltagare kommer att genomgå en strukturerad MDT-bedömning och få individuella, riktningsspecifika träningsrecept, utbildning och ergonomiska råd. Behandlingen kommer att följa de fyra MDT-stegen (Reduktion, Underhåll, Återhämtning av funktion och Profylax). Alla terapeuter kommer att vara certifierade i MDT och erfarna i klinisk tillämpning.

Generaliserad träningsgrupp: Deltagare kommer att få icke-riktningsspecifik rehabilitering inklusive styrketräning, stretching och uthållighetsträning baserad på nuvarande kliniska riktlinjer. Programmen kommer att anpassas efter deltagarnas behov och preferenser men kommer inte att rikta in sig på riktningspreferens.

Båda grupperna kommer att få upp till sex sjukgymnastiksessioner över 26 veckor, inklusive en initial 60-minuterssession och efterföljande 30-minutersuppföljningar. Skriftliga instruktioner och ergonomisk vägledning kommer att tillhandahållas, och följsamhet kommer att förstärkas vid varje besök.

Studiemål Det primära målet är att jämföra effektiviteten av MDT kontra generaliserad träning för att minska genomsnittlig ryggsmärta vid 12 veckor, mätt med Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Sekundära mål inkluderar att jämföra effekter på funktionshinder, hälsorelaterad livskvalitet, psykologiska variabler (rädsla-undantag, katastrofiering, självförmåga), terapeutisk allians och träningsföljsamhet, samt registrering av analgetikaanvändning och biverkningar.

Motivering för jämförare Generaliserad träning valdes som jämförare eftersom den är riktlinjerekommenderad, används i stor utsträckning i sjukgymnastisk praxis och representerar en etiskt motiverad och kliniskt trovärdig vårdstandard. Detta säkerställer att studien testar MDT mot en verklighetsförankrad jämförare med hög extern validitet.

Stickprovsstorlek och analys Baserat på en minimal kliniskt viktig skillnad på 1,5 poäng på NPRS och en standardavvikelse på 2,0 krävs 56 deltagare (28 per arm) för att ge 80% styrka med en tvåsidig alfa på 0,05. Med hänsyn till 10% bortfall är det totala rekryteringsmålet 60. Data kommer att analyseras med linjära blandade modeller med grupp, tid och deras interaktion som fixa effekter, justerade för baslinjesmärta. Analyser kommer att följa intention-to-treat-principen, med känslighetsanalyser för att hantera saknade data.

Blindning På grund av interventionernas natur kan deltagare och behandlande sjukgymnaster inte bli blindade. Emellertid är utfallsinsamling självrapporterad via säkra onlinesystem, och statistiker kommer att förbli blindade under hela analysen.

Säkerhet och övervakning Båda interventionerna anses vara minimal risk, eftersom de är icke-invasiva sjukgymnastiska behandlingar som genomförs av erfarna kliniker. Biverkningar kommer att övervakas och kategoriseras som allvarliga eller icke-allvarliga. Det finns inget oberoende dataövervakningskommitté på grund av studiens låga risknivå, och inga interimanalyser är planerade. Behandlingar kan modifieras eller avbrytas vid biverkningar, deltagarönskemål eller medicinska kontraindikationer.

Betydelse Detta är den första randomiserade kontrollerade studien som jämför MDT med ett strukturerat, trovärdigt generaliserat träningsprogram i en homogen yrkesgrupp av kirurger med kronisk ryggsmärta och riktningspreferens. Genom att fokusera på en undergrupp som sannolikt svarar på MDT, standardisera terapeutkompetens och implementera en pragmatisk multicenterdessign, syftar denna studie till att ge robust evidens med direkt klinisk och yrkesmässig relevans. Om MDT visar sig vara överlägsen effektiv, kan resultaten informera framtida riktlinjer och bidra till förbättrade icke-invasiva hanteringsstrategier för ryggsmärta i högbelastade yrken.