Protokolla satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta, jossa verrataan mekaanisen diagnoosin ja terapian sekä yleisen harjoittelun tehokkuutta kirurgien kroonisen selkäkipujen lievittämisessä

Krooninen selkäkipu on erittäin yleistä kirurgeilla, jotka altistuvat pitkille leikkausajoille, staattisille asennoille ja ergonomiselle rasitukselle. Tämä tila uhkaa paitsi henkilökohtaista terveyttä myös ammatillista kyvykkyyttä ja uran kestoa. Nykyiset tutkimustulokset tukevat harjoitusterapiaa kroonisen selkäkivun ensisijaisena hoitona, mutta yksikään tietty harjoitusmuoto ei ole johdonmukaisesti osoittautunut paremmaksi. Mekaaninen diagnoosi- ja terapiasysteemi (MDT), joka tunnetaan myös McKenzie-menetelmänä, tarjoaa luokituspohjaisen lähestymistavan harjoitusmääräyksiin, joka voi parantaa tehokkuutta valituissa potilasryhmissä. MDT korostaa "suuntapreferenssin" käsitettä, jossa toistuvat liikkeet tietyssä suunnassa johtavat nopeaan ja kestävään paranemiseen kivussa ja toiminnassa. Systemaattisten katsausten rohkaisevista tuloksista huolimatta MDT:n tutkimustieto on edelleen rajallista, erityisesti alemman selän kipuväestön ulkopuolella, ja korkealaatuisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tarvitaan.

Tämä tutkimus on pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä-yliherruustutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan MDT:tä yleisharjoituksiin kirurgeilla, joilla on krooninen selkäkipu ja suuntapreferenssi. Pragmaattinen suunnittelu valittiin maksimoimaan ulkoinen validiteetti ja heijastamaan todellista kliinistä käytäntöä. Tutkimus kohdistuu korkean riskin ammattiryhmään ja pyrkii vastaamaan olemassa oleviin aukkoihin kirjallisuudessa, mukaan lukien heterogeeniset populaatiot, vaihtelevat terapeuttien koulutukset ja rajalliset seuranta-ajat aiemmissa tutkimuksissa.

Tutkimuksen suunnittelu ja asetelma Tutkimus rekrytoi 60 kirurgia Tanskassa, jotka työskentelevät eri kirurgisilla erikoisaloilla. Kelpoisten osallistujien on kärsittävä selkäkivusta (kaulan, rintakehän tai lannen alueella) yli kolme kuukautta ja osoitettava suuntapreferenssi standardoidun fysioterapia-arvioinnin aikana. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 MDT:hen tai yleisharjoituksiin, sukupuolen mukaan kerrostettuna, kohdistus piilotettu REDCapin avulla. Tulosten arvioijat ja tilastotieteilijät pysyvät sokeina hoitokohdistukselle. Interventio toteutetaan Tanskan polikliinisissä fysioterapiaklinikoissa.

Interventiot

MDT-ryhmä: Osallistujat käyvät läpi rakenteellisen MDT-arvioinnin ja saavat yksilöllisiä, suuntakohtaisia harjoitusmääräyksiä, koulutusta ja ergonomisia neuvoja. Hoito noudattaa neljää MDT-vaihetta (Vähennys, Ylläpito, Toiminnan palautus ja Profylaksia). Kaikki terapeutit ovat MDT-todistettuja ja kokeneita kliinisessä soveltamisessa.

Yleisharjoitusryhmä: Osallistujat saavat ei-suuntakohtaista kuntoutusta, mukaan lukien voimaharjoittelua, venyttelyä ja kestävyyskoulutusta nykyisten kliinisten suositusten perusteella. Ohjelmat räätälöidään osallistujan tarpeiden ja mieltymysten mukaan, mutta ne eivät kohdistu suuntapreferenssiin.

Molemmat ryhmät saavat jopa kuusi fysioterapiatapaamista 26 viikon aikana, mukaan lukien yksi alkuperäinen 60 minuutin tapaaminen ja myöhemmät 30 minuutin seurannat. Kirjalliset ohjeet ja ergonomiset ohjeet annetaan, ja noudattamista vahvistetaan jokaisella käynnillä.

Tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen tavoite on vertailla MDT:n ja yleisharjoitusten tehokkuutta keskimääräisen selkäkivun voimakkuuden vähentämisessä 12 viikon kohdalla, mitattuna numeerisella kipuarviointiasteikolla (NPRS). Toissijaisia tavoitteita ovat vaikutusten vertailu toiminnallisiin rajoituksiin, terveyteen liittyvään elämänlaatuun, psykologisiin muuttujiin (pelon välttäminen, katastrofointi, itsetehokkuus), terapeuttiseen liittoumiseen ja harjoitusten noudattamiseen sekä kipulääkkeiden käytön ja haittatapahtumien kirjaaminen.

Vertailun perustelu Yleisharjoitus valittiin vertailukohdaksi, koska se on suositeltu ohjeistuksissa, laajasti käytetty fysioterapiakäytännössä ja edustaa eettisesti perusteltua ja kliinisesti uskottavaa hoitostandardia. Tämä varmistaa, että tutkimus testaa MDT:tä todellisen maailman vertailukohtaan, jolla on korkea ulkoinen validiteetti.

Otoskoko ja analyysi Perustuen 1,5 pisteen vähimmäiskliiniseen merkitykselliseen eroon NPRS:ssä ja 2,0:n keskihajontaan, tarvitaan 56 osallistujaa (28 per ryhmä) saavuttaakseen 80 %:n testivoiman kaksisuuntaisella alfa-arvolla 0,05. Sallien 10 %:n pudotuksen, kokonaisrekrytointitavoite on 60. Dataa analysoidaan käyttäen lineaarista sekoitettua mallia, jossa ryhmä, aika ja niiden vuorovaikutus ovat kiinteitä vaikutuksia, säädettynä peruskivun mukaan. Analyysit noudattavat aikomusten mukaan -hoitoperiaatetta, ja herkkyysanalyysit suoritetaan puuttuvan datan käsittelemiseksi.

Sokeutus Interventioiden luonteen vuoksi osallistujia ja hoitavia fysioterapeutteja ei voida sokeuttaa. Kuitenkin tulosten keruu on itse raportoitu turvallisten verkkosysteemien kautta, ja tilastotieteilijät pysyvät sokeina koko analyysin ajan.

Turvallisuus ja seuranta Molempia interventioita pidetään vähäriskisinä, koska ne ovat kokeneiden kliinikkojen toteuttamia ei-invasiivisia fysioterapiahoidoita. Haittatapahtumia seurataan ja luokitellaan vakaviksi tai ei-vakaviksi. Riippumatonta datan seurantakomiteaa ei ole tutkimuksen matalan riskin luonteen vuoksi, eikä välianalyysejä ole suunniteltu. Hoidot voidaan muokata tai keskeyttää haittavaikutusten, osallistujan pyynnön tai lääketieteellisten kontraindikaatioiden vuoksi.

Merkitys Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka vertailee MDT:tä rakenteelliseen, uskottavaan yleisharjoitusohjelmaan homogeenisessa ammattiryhmässä kirurgeilla, joilla on krooninen selkäkipu ja suuntapreferenssi. Keskittymällä alaryhmään, joka todennäköisesti reagoi MDT:hen, standardoimalla terapeuttien asiantuntemus ja toteuttamalla pragmaattinen monikeskussuunnittelu, tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan vankkaa näyttöä suoralla kliinisellä ja ammatillisella merkityksellä. Jos MDT osoittautuu ylivoimaiseksi, tulokset voivat vaikuttaa tuleviin ohjeistuksiin ja edistää parantuneita ei-invasiivisia hoitostrategioita selkäkipuun korkean vaativuuden ammateissa.