Протокол рандомизированного контролируемого исследования по сравнению эффективности механической диагностики и терапии с обобщенными упражнениями для уменьшения боли у хирургов с хронической болью в позвоночнике

Хроническая боль в позвоночнике широко распространена среди хирургов, которые подвержены длительным операционным часам, статическим позам и эргономической нагрузке. Это состояние угрожает не только личному здоровью, но и профессиональным возможностям и продолжительности карьеры. Текущие данные поддерживают лечебную физкультуру в качестве интервенции первой линии при хронической боли в позвоночнике, однако ни одна конкретная форма упражнений не продемонстрировала последовательного превосходства. Система механической диагностики и терапии (МДТ), также известная как метод Маккензи, предлагает классификационный подход к назначению упражнений, который может повысить эффективность у отдельных подгрупп пациентов. МДТ подчеркивает концепцию "направленного предпочтения", при котором повторяющиеся движения в определенном направлении приводят к быстрому и устойчивому улучшению боли и функции. Несмотря на обнадеживающие результаты систематических обзоров, доказательная база для МДТ остается ограниченной, особенно за пределами популяции с болью в пояснице, и необходимы высококачественные рандомизированные контролируемые исследования.

Это исследование представляет собой прагматическое, рандомизированное, контролируемое, параллельное групповое исследование превосходства, предназначенное для сравнения МДТ с обобщенными упражнениями у хирургов с хронической болью в позвоночнике, демонстрирующих направленное предпочтение. Прагматический дизайн был выбран для максимизации внешней валидности и отражения реальной клинической практики. Исследование нацелено на группу высокого профессионального риска и направлено на устранение существующих пробелов в литературе, включая неоднородные популяции, различную подготовку терапевтов и ограниченную продолжительность наблюдения в предыдущих исследованиях.

Дизайн исследования и условия. В исследовании примут участие 60 хирургов в Дании, работающих в различных хирургических специальностях. Подходящие участники должны испытывать боль в позвоночнике (шейном, грудном или поясничном отделе) более трех месяцев и демонстрировать направленное предпочтение во время стандартизированной физиотерапевтической оценки. Участники будут рандомизированы 1:1 в группу МДТ или обобщенных упражнений, стратифицированы по полу, с сокрытием распределения через REDCap. Оценщики результатов и статистики останутся слепыми к распределению лечения. Вмешательство будет проводиться в амбулаторных физиотерапевтических клиниках по всей Дании.

Вмешательства

Группа МДТ: Участники пройдут структурированную оценку по МДТ и получат индивидуализированные, направленно-специфические назначения упражнений, обучение и эргономические рекомендации. Лечение будет следовать четырем стадиям МДТ (редукция, поддержание, восстановление функции и профилактика). Все терапевты будут иметь сертификацию по МДТ и опыт клинического применения.

Группа обобщенных упражнений: Участники получат не направленно-специфическую реабилитацию, включая укрепление, растяжку и тренировку выносливости на основе текущих клинических рекомендаций. Программы будут адаптированы к потребностям и предпочтениям участников, но не будут нацелены на направленное предпочтение.

Обе группы получат до шести физиотерапевтических сеансов в течение 26 недель, включая один начальный 60-минутный сеанс и последующие 30-минутные контрольные визиты. Будут предоставлены письменные инструкции и эргономические рекомендации, а приверженность будет укрепляться на каждом визите.

Цели исследования. Основная цель — сравнить эффективность МДТ и обобщенных упражнений в снижении средней интенсивности боли в позвоночнике через 12 недель, измеряемой по числовой рейтинговой шкале боли (ЧРШБ). Второстепенные цели включают сравнение влияния на функциональные ограничения, качество жизни, связанное со здоровьем, психологические переменные (избегание страха, катастрофизация, самоэффективность), терапевтический альянс и приверженность упражнениям, а также регистрацию использования анальгетиков и нежелательных явлений.

Обоснование компаратора. Обобщенные упражнения были выбраны в качестве компаратора, поскольку они рекомендованы руководствами, широко используются в физиотерапевтической практике и представляют собой этически оправданный и клинически достоверный стандарт лечения. Это гарантирует, что исследование проверяет МДТ против реального компаратора с высокой внешней валидностью.

Размер выборки и анализ. На основе минимальной клинически значимой разницы в 1,5 балла по ЧРШБ и стандартного отклонения 2,0, требуется 56 участников (28 на группу) для обеспечения мощности 80% при двустороннем альфа 0,05. С учетом 10% отсева общая цель набора составляет 60. Данные будут анализироваться с использованием линейных смешанных моделей с группой, временем и их взаимодействием в качестве фиксированных эффектов, скорректированных на исходную боль. Анализы будут следовать принципу намерения лечить, с проведением анализа чувствительности для обработки пропущенных данных.

Ослепление. В силу характера вмешательств участники и лечащие физиотерапевты не могут быть ослеплены. Однако сбор результатов является самоотчетным через защищенные онлайн-системы, а статистики останутся ослепленными на протяжении всего анализа.

Безопасность и мониторинг. Оба вмешательства считаются минимального риска, поскольку они представляют собой неинвазивные физиотерапевтические процедуры, проводимые опытными клиницистами. Нежелательные явления будут отслеживаться и классифицироваться как серьезные или несерьезные. Независимый комитет по мониторингу данных отсутствует из-за низкого риска исследования, и промежуточные анализы не планируются. Лечение может быть изменено или прекращено в случае побочных эффектов, просьбы участника или медицинских противопоказаний.

Значимость. Это первое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее МДТ со структурированной, достоверной программой обобщенных упражнений в однородной профессиональной группе хирургов с хронической болью в позвоночнике и направленным предпочтением. Сосредоточившись на подгруппе, вероятно реагирующей на МДТ, стандартизировав экспертизу терапевтов и внедрив прагматический многоцентровой дизайн, это исследование направлено на получение надежных доказательств с прямой клинической и профессиональной значимостью. Если МДТ продемонстрирует превосходящую эффективность, результаты могут информировать будущие руководства и способствовать улучшению неинвазивных стратегий лечения боли в позвоночнике в профессиях с высокими требованиями.