Protokol for en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af mekanisk diagnose og terapi versus generaliseret træning til reduktion af smerter hos kirurger med kroniske rygsmerter

Kroniske rygsmerter er meget udbredt blandt kirurger, som er udsat for lange operationsdage, statiske stillinger og ergonomisk belastning. Denne tilstand truer ikke kun personlig sundhed, men også professionel kapacitet og karrierevarighed. Nuværende evidens understøtter motionsterapi som en første-linje intervention for kroniske rygsmerter, men ingen specifik form for motion har konsekvent vist sig overlegen. Mechanical Diagnosis and Therapy (MDT)-systemet, også kendt som McKenzie-metoden, tilbyder en klassifikationsbaseret tilgang til motionsordination, der kan forbedre effektiviteten i udvalgte patientundergrupper. MDT lægger vægt på begrebet "retningspræference", hvor gentagne bevægelser i en specifik retning fører til hurtig og vedvarende forbedring af smerter og funktion. På trods af lovende resultater fra systematiske oversigter er evidensgrundlaget for MDT stadig begrænset, især udenfor lænderygspopulationen, og der er behov for højkvalitets randomiserede kontrollerede forsøg.

Dette forsøg er en pragmatisk, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppes overlegenhedsundersøgelse, der er designet til at sammenligne MDT med generaliseret motion hos kirurger med kroniske rygsmerter, der viser retningspræference. Det pragmatiske design er valgt for at maksimere ekstern validitet og afspejle virkelig klinisk praksis. Undersøgelsen målretter en højrisiko erhvervsgruppe og sigter mod at adressere eksisterende huller i litteraturen, herunder heterogene populationer, varieret terapeuttræning og begrænset opfølgningsvarighed i tidligere studier.

Forsøgsdesign og ramme Forsøget vil rekruttere 60 kirurger i Danmark, der arbejder på tværs af forskellige kirurgiske specialer. Kvalificerede deltagere skal have oplevet rygsmerter (cervikale, thorakale eller lumbale) i mere end tre måneder og vise retningspræference under en standardiseret fysioterapi-vurdering. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til MDT eller generaliseret motion, stratificeret efter køn, med allokering skjult via REDCap. Resultatvurderere og statistikere vil forblive blinde for behandlingstildeling. Interventionen vil blive leveret i ambulante fysioterapiklinikker over hele Danmark.

Interventioner

MDT-gruppe: Deltagerne vil gennemgå en struktureret MDT-vurdering og modtage individuel, retningsspecifik motionsordination, undervisning og ergonomisk vejledning. Behandlingen vil følge de fire MDT-faser (Reduktion, Vedligeholdelse, Genopretning af funktion og Profylakse). Alle terapeuter vil være certificerede i MDT og erfarne i klinisk anvendelse.

Generaliseret motionsgruppe: Deltagerne vil modtage ikke-retningsspecifik rehabilitering inklusive styrke-, stræk- og udholdenhedstræning baseret på nuværende kliniske retningslinjer. Programmer vil blive tilpasset deltagernes behov og præferencer, men vil ikke målrette retningspræference.

Begge grupper vil modtage op til seks fysioterapisessioner over 26 uger, inklusive en indledende 60-minutters session og efterfølgende 30-minutters opfølgningssessioner. Skriftlige instruktioner og ergonomisk vejledning vil blive givet, og overholdelse vil blive forstærket ved hvert besøg.

Studiemål Det primære mål er at sammenligne effektiviteten af MDT versus generaliseret motion i reduktion af gennemsnitlig rygsmerteintensitet efter 12 uger, målt ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Sekundære mål inkluderer sammenligning af effekter på funktionelle begrænsninger, sundhedsrelateret livskvalitet, psykologiske variabler (frygtundgåelse, katastrofetænkning, selv-effektivitet), terapeutisk alliance og motionsoverholdelse samt registrering af analgetikabrug og bivirkninger.

Begrundelse for komparator Generaliseret motion er valgt som komparator, fordi det er retningslinjeanbefalet, bredt anvendt i fysioterapipraksis og repræsenterer en etisk berettiget og klinisk troværdig standardbehandling. Dette sikrer, at forsøget tester MDT mod en virkelighedsbaseret komparator med høj ekstern validitet.

Stikprøvestørrelse og analyse Baseret på en minimal klinisk vigtig forskel på 1,5 point på NPRS og en standardafvigelse på 2,0, kræves 56 deltagere (28 pr. arm) for at give 80% styrke med en tosidet alfa på 0,05. Med tilladelse for 10% frafald er det samlede rekrutteringsmål 60. Data vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller med gruppe, tid og deres interaktion som faste effekter, justeret for baselinesmerter. Analyser vil følge intention-to-treat-princippet med følsomhedsanalyser udført for at håndtere manglende data.

Blinding På grund af interventionernes natur kan deltagere og behandlende fysioterapeuter ikke blindes. Dog er resultatindsamling selvrapporteret via sikre online-systemer, og statistikere vil forblive blinde gennem hele analysen.

Sikkerhed og monitorering Begge interventioner betragtes som minimal risiko, da de er ikke-invasive fysioterapibehandlinger leveret af erfarne klinikere. Bivirkninger vil blive overvåget og kategoriseret som alvorlige eller ikke-alvorlige. Der er ingen uafhængig datamonitoreringskomité på grund af forsøgets lavrisikonatur, og ingen mellemliggende analyser er planlagt. Behandlinger kan ændres eller afbrydes i tilfælde af bivirkninger, deltagerønsker eller medicinske kontraindikationer.

Betydning Dette er det første randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner MDT med et struktureret, troværdigt generaliseret motionsprogram i en homogen erhvervsgruppe af kirurger med kroniske rygsmerter og retningspræference. Ved at fokusere på en undergruppe med sandsynlig respons på MDT, standardisere terapeutkompetence og implementere et pragmatisk multicenterdesign sigter dette forsøg mod at levere robust evidens med direkte klinisk og erhvervsmæssig relevans. Hvis MDT demonstrerer overlegen effektivitet, kan resultaterne informere fremtidige retningslinjer og bidrage til forbedrede ikke-invasive behandlingsstrategier for rygsmerter i højefterspørgsel erhverv.