Protocol voor een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie die de Effectiviteit Vergelijkt van Mechanische Diagnose en Therapie versus Gegeneraliseerde Oefening voor het Verminderen van Pijn bij Chirurgen met Chronische Rugpijn

Chronische rugpijn komt veel voor onder chirurgen, die worden blootgesteld aan lange operatie-uren, statische houdingen en ergonomische belasting. Deze aandoening bedreigt niet alleen de persoonlijke gezondheid, maar ook het professionele vermogen en de carrièrelange termijn. Huidig bewijs ondersteunt oefentherapie als eerstelijnsinterventie voor chronische rugpijn, maar geen specifieke vorm van oefening heeft consequent superioriteit aangetoond. Het Mechanische Diagnose en Therapie (MDT)-systeem, ook bekend als de McKenzie Methode, biedt een classificatie-gebaseerde benadering voor oefenvoorschriften die de effectiviteit in geselecteerde patiëntensubgroepen kan verbeteren. MDT benadrukt het concept van "directionele voorkeur", waarbij herhaalde bewegingen in een specifieke richting leiden tot snelle en aanhoudende verbeteringen in pijn en functie. Ondanks bemoedigende resultaten uit systematische reviews blijft de bewijsbasis voor MDT beperkt, vooral buiten de lage rugpijnpopulatie, en zijn hoogwaardige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken nodig.

Dit onderzoek is een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelgroep superioriteitsstudie ontworpen om MDT te vergelijken met gegeneraliseerde oefening bij chirurgen met chronische rugpijn die een directionele voorkeur vertonen. Het pragmatische ontwerp is gekozen om de externe validiteit te maximaliseren en de klinische praktijk in de echte wereld te weerspiegelen. De studie richt zich op een hoogrisico beroepsgroep en beoogt bestaande hiaten in de literatuur aan te pakken, waaronder heterogene populaties, uiteenlopende therapeutentraining en beperkte follow-upduur in eerdere studies.

Onderzoeksopzet en setting Het onderzoek zal 60 chirurgen in Denemarken werven, werkzaam in verschillende chirurgische specialismen. In aanmerking komende deelnemers moeten langer dan drie maanden rugpijn (cervicaal, thoracaal of lumbaal) hebben ervaren en een directionele voorkeur vertonen tijdens een gestandaardiseerde fysiotherapiebeoordeling. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar MDT of gegeneraliseerde oefening, gestratificeerd op geslacht, met verborgen toewijzing via REDCap. Uitkomstbeoordelaars en statistici blijven geblindeerd voor de behandelingstoewijzing. De interventie zal worden uitgevoerd in poliklinische fysiotherapieklinieken in heel Denemarken.

Interventies

MDT-groep: Deelnemers ondergaan een gestructureerde MDT-beoordeling en krijgen geïndividualiseerde, richtingsspecifieke oefenvoorschriften, educatie en ergonomisch advies. De behandeling volgt de vier MDT-fasen (Reductie, Onderhoud, Herstel van Functie en Profylaxe). Alle therapeuten zijn gecertificeerd in MDT en ervaren in klinische toepassing.

Gegeneraliseerde oefengroep: Deelnemers krijgen niet-richtingsspecifieke revalidatie inclusief krachttraining, rekoefeningen en uithoudingsvermogenstraining op basis van huidige klinische richtlijnen. Programma's worden afgestemd op de behoeften en voorkeuren van de deelnemers maar richten zich niet op directionele voorkeur.

Beide groepen ontvangen maximaal zes fysiotherapiesessies over 26 weken, inclusief één initiële sessie van 60 minuten en daaropvolgende follow-ups van 30 minuten. Schriftelijke instructies en ergonomische begeleiding worden verstrekt, en therapietrouw wordt bij elk bezoek versterkt.

Studiedoelen Het primaire doel is het vergelijken van de effectiviteit van MDT versus gegeneraliseerde oefening in het verminderen van de gemiddelde rugpijnintensiteit na 12 weken, gemeten met de Numerieke Pijnschaal (NPRS). Secundaire doelen omvatten het vergelijken van effecten op functionele beperkingen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, psychologische variabelen (angstvermijding, catastroferen, zelfeffectiviteit), therapeutische alliantie en oefentherapietrouw, evenals het registreren van analgeticagebruik en bijwerkingen.

Reden voor vergelijker Gegeneraliseerde oefening is gekozen als vergelijker omdat het richtlijn-aanbevolen is, veel gebruikt wordt in fysiotherapiepraktijk en een ethisch gerechtvaardigde en klinisch geloofwaardige standaardzorg vertegenwoordigt. Dit zorgt ervoor dat het onderzoek MDT test tegen een realistische vergelijker met hoge externe validiteit.

Steekproefomvang en analyse Gebaseerd op een minimaal klinisch belangrijk verschil van 1,5 punten op de NPRS en een standaarddeviatie van 2,0 zijn 56 deelnemers (28 per arm) nodig voor 80% power met een tweezijdige alpha van 0,05. Rekening houdend met 10% uitval is het totale wervingsdoel 60. Gegevens worden geanalyseerd met lineaire gemengde modellen met groep, tijd en hun interactie als vaste effecten, gecorrigeerd voor baselinepijn. Analyses volgen het intention-to-treat-principe, met gevoeligheidsanalyses uitgevoerd om ontbrekende gegevens aan te pakken.

Blinding Vanwege de aard van de interventies kunnen deelnemers en behandelende fysiotherapeuten niet geblindeerd worden. Uitkomstmetingen worden echter zelfgerapporteerd via beveiligde online systemen, en statistici blijven gedurende de analyse geblindeerd.

Veiligheid en monitoring Beide interventies worden beschouwd als minimaal risico, aangezien het niet-invasieve fysiotherapiebehandelingen zijn uitgevoerd door ervaren clinici. Bijwerkingen worden gemonitord en gecategoriseerd als ernstig of niet-ernstig. Er is geen onafhankelijke data monitoringcommissie vanwege het lagerisico-karakter van het onderzoek, en er zijn geen tussentijdse analyses gepland. Behandelingen kunnen worden aangepast of gestopt in geval van bijwerkingen, verzoek van de deelnemer of medische contra-indicaties.

Significantie Dit is het eerste gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek dat MDT vergelijkt met een gestructureerd, geloofwaardig gegeneraliseerd oefenprogramma in een homogene beroepsgroep van chirurgen met chronische rugpijn en directionele voorkeur. Door te focussen op een subgroep die waarschijnlijk reageert op MDT, therapeutenexpertise te standaardiseren en een pragmatisch multicenter-ontwerp te implementeren, beoogt dit onderzoek robuust bewijs te leveren met directe klinische en beroepsrelevante. Als MDT superieure effectiviteit aantoont, kunnen de bevindingen toekomstige richtlijnen informeren en bijdragen aan verbeterde niet-invasieve behandelstrategieën voor rugpijn in veeleisende beroepen.