Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von mechanischer Diagnose und Therapie gegenüber allgemeiner Bewegung zur Schmerzreduktion bei Chirurgen mit chronischen Rückenschmerzen

Chronische Rückenschmerzen sind unter Chirurgen weit verbreitet, die langen Operationszeiten, statischen Haltungen und ergonomischen Belastungen ausgesetzt sind. Diese Erkrankung gefährdet nicht nur die persönliche Gesundheit, sondern auch die berufliche Leistungsfähigkeit und die Karrierelanglebigkeit. Aktuelle Evidenz unterstützt Bewegungstherapie als Erstintervention bei chronischen Rückenschmerzen, jedoch hat keine spezifische Bewegungsform konsequent Überlegenheit gezeigt. Das Mechanical Diagnosis and Therapy (MDT)-System, auch bekannt als McKenzie-Methode, bietet einen klassifikationsbasierten Ansatz für Bewegungsverordnungen, der die Wirksamkeit in ausgewählten Patientensubgruppen verbessern könnte. MDT betont das Konzept der "Richtungspräferenz", bei dem wiederholte Bewegungen in eine bestimmte Richtung zu schnellen und anhaltenden Verbesserungen von Schmerzen und Funktion führen. Trotz ermutigender Ergebnisse aus systematischen Übersichtsarbeiten bleibt die Evidenzbasis für MDT begrenzt, insbesondere außerhalb der Bevölkerung mit Rückenschmerzen, und qualitativ hochwertige randomisierte kontrollierte Studien sind erforderlich.

Diese Studie ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte, parallelgruppenbasierte Überlegenheitsstudie, die MDT mit generalisierter Bewegung bei Chirurgen mit chronischen Rückenschmerzen vergleicht, die eine Richtungspräferenz aufweisen. Das pragmatische Design wurde gewählt, um die externe Validität zu maximieren und die klinische Praxis in der realen Welt widerzuspiegeln. Die Studie zielt auf eine Hochrisiko-Berufsgruppe ab und soll bestehende Lücken in der Literatur adressieren, einschließlich heterogener Populationen, variierender Therapeutenausbildung und begrenzter Nachbeobachtungsdauern in früheren Studien.

Studiendesign und Rahmenbedingungen Die Studie wird 60 Chirurgen in Dänemark rekrutieren, die in verschiedenen chirurgischen Fachgebieten arbeiten. Teilnahmeberechtigte müssen seit mehr als drei Monaten Rückenschmerzen (zervikal, thorakal oder lumbal) erlebt haben und während einer standardisierten physiotherapeutischen Beurteilung eine Richtungspräferenz zeigen. Die Teilnehmer werden 1:1 zu MDT oder generalisierter Bewegung randomisiert, nach Geschlecht stratifiziert, mit verborgener Zuteilung über REDCap. Ergebnisbewerter und Statistiker bleiben gegenüber der Behandlungszuteilung verblindet. Die Intervention wird in ambulanten physiotherapeutischen Kliniken in ganz Dänemark durchgeführt.

Interventionen

MDT-Gruppe: Die Teilnehmer werden eine strukturierte MDT-Beurteilung durchlaufen und individuelle, richtungsspezifische Bewegungsverordnungen, Schulungen und ergonomische Beratung erhalten. Die Behandlung folgt den vier MDT-Stadien (Reduktion, Erhaltung, Wiederherstellung der Funktion und Prophylaxe). Alle Therapeuten werden in MDT zertifiziert und sind in der klinischen Anwendung erfahren.

Generalisierte Bewegungsgruppe: Die Teilnehmer erhalten nicht-richtungsspezifische Rehabilitation, einschließlich Kräftigungs-, Dehnungs- und Ausdauertraining basierend auf aktuellen klinischen Leitlinien. Programme werden an die Bedürfnisse und Präferenzen der Teilnehmer angepasst, zielen jedoch nicht auf Richtungspräferenz ab.

Beide Gruppen erhalten bis zu sechs Physiotherapiesitzungen über 26 Wochen, einschließlich einer ersten 60-minütigen Sitzung und anschließender 30-minütiger Nachfolgesitzungen. Schriftliche Anweisungen und ergonomische Anleitungen werden bereitgestellt, und die Adhärenz wird bei jedem Besuch verstärkt.

Studienziele Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit von MDT gegenüber generalisierter Bewegung bei der Verringerung der durchschnittlichen Rückenschmerzintensität nach 12 Wochen zu vergleichen, gemessen durch die Numerische Schmerzskala (NPRS). Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der Auswirkungen auf funktionelle Einschränkungen, gesundheitsbezogene Lebensqualität, psychologische Variablen (Angst-Vermeidung, Katastrophisierung, Selbstwirksamkeit), therapeutische Allianz und Bewegungsadhärenz sowie die Aufzeichnung von Analgetikaverbrauch und unerwünschten Ereignissen.

Begründung für den Vergleichsstandard Generalisierte Bewegung wurde als Vergleichsstandard gewählt, da sie leitliniengerecht, weit verbreitet in der physiotherapeutischen Praxis ist und einen ethisch gerechtfertigten und klinisch glaubwürdigen Versorgungsstandard darstellt. Dies stellt sicher, dass die Studie MDT gegen einen realen Vergleichsstandard mit hoher externer Validität testet.

Stichprobengröße und Analyse Basierend auf einer minimalen klinisch wichtigen Differenz von 1,5 Punkten auf der NPRS und einer Standardabweichung von 2,0 werden 56 Teilnehmer (28 pro Arm) benötigt, um eine 80%ige Power mit einem zweiseitigen Alpha von 0,05 zu erreichen. Unter Berücksichtigung einer 10%igen Ausfallrate beträgt das Rekrutierungsziel insgesamt 60. Die Daten werden mit linearen gemischten Modellen analysiert, mit Gruppe, Zeit und ihrer Interaktion als feste Effekte, adjustiert für die Ausgangsschmerzen. Analysen folgen dem Intention-to-treat-Prinzip, mit Sensitivitätsanalysen zur Behandlung fehlender Daten.

Verblindung Aufgrund der Art der Interventionen können Teilnehmer und behandelnde Physiotherapeuten nicht verblindet werden. Die Datenerhebung erfolgt jedoch selbstberichtet über sichere Online-Systeme, und Statistiker bleiben während der gesamten Analyse verblindet.

Sicherheit und Überwachung Beide Interventionen gelten als minimales Risiko, da es sich um nicht-invasive physiotherapeutische Behandlungen handelt, die von erfahrenen Klinikern durchgeführt werden. Unerwünschte Ereignisse werden überwacht und als schwerwiegend oder nicht schwerwiegend kategorisiert. Aufgrund des geringen Risikos der Studie gibt es kein unabhängiges Datenüberwachungskomitee, und keine Zwischenanalysen sind geplant. Behandlungen können bei Nebenwirkungen, Teilnehmerwunsch oder medizinischen Kontraindikationen modifiziert oder abgebrochen werden.

Bedeutung Dies ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die MDT mit einem strukturierten, glaubwürdigen generalisierten Bewegungsprogramm in einer homogenen Berufsgruppe von Chirurgen mit chronischen Rückenschmerzen und Richtungspräferenz vergleicht. Durch Fokussierung auf eine Subgruppe, die wahrscheinlich auf MDT anspricht, Standardisierung der Therapeutenexpertise und Implementierung eines pragmatischen multizentrischen Designs zielt diese Studie darauf ab, robuste Evidenz mit direkter klinischer und beruflicher Relevanz zu liefern. Wenn MDT überlegene Wirksamkeit zeigt, könnten die Ergebnisse zukünftige Leitlinien informieren und zu verbesserten nicht-invasiven Managementstrategien für Rückenschmerzen in Hochbelastungsberufen beitragen.