Protocollo per uno Studio Randomizzato Controllato che Confronta l'Efficacia della Diagnosi e Terapia Meccanica rispetto all'Esercizio Generalizzato per Ridurre il Dolore nei Chirurghi con Dolore Spinale Cronico

Il dolore spinale cronico è altamente prevalente tra i chirurghi, esposti a lunghe ore di intervento chirurgico, posture statiche e sforzo ergonomico. Questa condizione minaccia non solo la salute personale ma anche la capacità professionale e la longevità della carriera. Le attuali evidenze supportano la terapia con esercizi come intervento di prima linea per il dolore spinale cronico, tuttavia nessuna forma specifica di esercizio ha dimostrato costantemente superiorità. Il sistema di Diagnosi e Terapia Meccanica (MDT), noto anche come Metodo McKenzie, offre un approccio basato sulla classificazione per la prescrizione di esercizi che può migliorare l'efficacia in sottogruppi selezionati di pazienti. L'MDT enfatizza il concetto di "preferenza direzionale", per cui movimenti ripetuti in una direzione specifica portano a miglioramenti rapidi e sostenuti del dolore e della funzione. Nonostante i risultati incoraggianti delle revisioni sistematiche, la base di evidenze per l'MDT rimane limitata, in particolare al di fuori della popolazione con dolore lombare, e sono necessari studi randomizzati controllati di alta qualità.

Questo studio è uno studio pragmatico, randomizzato, controllato, di superiorità a gruppi paralleli, progettato per confrontare l'MDT con esercizi generalizzati in chirurghi con dolore spinale cronico che dimostrano una preferenza direzionale. Il disegno pragmatico è stato scelto per massimizzare la validità esterna e riflettere la pratica clinica nel mondo reale. Lo studio mira a un gruppo occupazionale ad alto rischio e intende affrontare le lacune esistenti nella letteratura, inclusa la popolazione eterogenea, la formazione varia dei terapisti e la durata limitata del follow-up negli studi precedenti.

Disegno e contesto dello studio Lo studio recluterà 60 chirurghi in Danimarca, operanti in diverse specialità chirurgiche. I partecipanti idonei devono aver sperimentato dolore spinale (cervicale, toracico o lombare) per più di tre mesi e dimostrare una preferenza direzionale durante una valutazione standardizzata di fisioterapia. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 a MDT o esercizi generalizzati, stratificati per sesso, con allocazione nascosta tramite REDCap. I valutatori degli esiti e gli statistici rimarranno in cieco rispetto all'allocazione del trattamento. L'intervento sarà erogato in cliniche di fisioterapia ambulatoriali in tutta la Danimarca.

Interventi

Gruppo MDT: I partecipanti subiranno una valutazione MDT strutturata e riceveranno prescrizioni di esercizi individualizzate, specifiche per la direzione, educazione e consigli ergonomici. Il trattamento seguirà le quattro fasi MDT (Riduzione, Mantenimento, Recupero della Funzione e Profilassi). Tutti i terapisti saranno accreditati in MDT ed esperti nell'applicazione clinica.

Gruppo esercizi generalizzati: I partecipanti riceveranno una riabilitazione non specifica per la direzione, inclusi rafforzamento, stretching e allenamento di resistenza basati sulle attuali linee guida cliniche. I programmi saranno adattati alle esigenze e preferenze dei partecipanti ma non mireranno alla preferenza direzionale.

Entrambi i gruppi riceveranno fino a sei sessioni di fisioterapia in 26 settimane, inclusa una sessione iniziale di 60 minuti e successivi follow-up di 30 minuti. Verranno fornite istruzioni scritte e guida ergonomica, e l'aderenza sarà rinforzata ad ogni visita.

Obiettivi dello studio L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia dell'MDT rispetto agli esercizi generalizzati nella riduzione dell'intensità media del dolore spinale a 12 settimane, misurata tramite la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS). Gli obiettivi secondari includono il confronto degli effetti sulle limitazioni funzionali, la qualità della vita correlata alla salute, le variabili psicologiche (evitamento per paura, catastrofizzazione, autoefficacia), l'alleanza terapeutica e l'aderenza all'esercizio, nonché la registrazione dell'uso di analgesici e degli eventi avversi.

Razionale per il comparatore Gli esercizi generalizzati sono stati scelti come comparatore perché sono raccomandati dalle linee guida, ampiamente utilizzati nella pratica fisioterapica e rappresentano uno standard di cura eticamente giustificato e clinicamente credibile. Ciò garantisce che lo studio testi l'MDT contro un comparatore del mondo reale ad alta validità esterna.

Dimensioni del campione e analisi Basandosi su una differenza clinicamente importante minima di 1,5 punti sulla NPRS e una deviazione standard di 2,0, sono necessari 56 partecipanti (28 per braccio) per fornire un potere dell'80% con un alfa bilaterale di 0,05. Consentendo un'attrito del 10%, l'obiettivo totale di reclutamento è 60. I dati saranno analizzati utilizzando modelli lineari misti con gruppo, tempo e la loro interazione come effetti fissi, aggiustati per il dolore basale. Le analisi seguiranno il principio intention-to-treat, con analisi di sensibilità condotte per affrontare i dati mancanti.

In cieco A causa della natura degli interventi, i partecipanti e i fisioterapisti curanti non possono essere in cieco. Tuttavia, la raccolta degli esiti è autodichiarata tramite sistemi online sicuri, e gli statistici rimarranno in cieco durante l'analisi.

Sicurezza e monitoraggio Entrambi gli interventi sono considerati a rischio minimo, poiché sono trattamenti fisioterapici non invasivi erogati da clinici esperti. Gli eventi avversi saranno monitorati e categorizzati come gravi o non gravi. Non vi è un comitato di monitoraggio dei dati indipendente a causa della natura a basso rischio dello studio, e non sono previste analisi intermedie. I trattamenti possono essere modificati o interrotti in caso di effetti avversi, richiesta del partecipante o controindicazioni mediche.

Significato Questo è il primo studio randomizzato controllato che confronta l'MDT con un programma di esercizi generalizzati strutturato e credibile in un gruppo occupazionale omogeneo di chirurghi con dolore spinale cronico e preferenza direzionale. Concentrandosi su un sottogruppo probabilmente responsivo all'MDT, standardizzando l'esperienza dei terapisti e implementando un disegno pragmatico multicentrico, questo studio mira a fornire evidenze robuste con rilevanza clinica e occupazionale diretta. Se l'MDT dimostra un'efficacia superiore, i risultati potrebbero informare future linee guida e contribuire a migliorare le strategie di gestione non invasiva del dolore spinale nelle professioni ad alta richiesta.