Protokoll for en randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten av mekanisk diagnose og terapi versus generalisert trening for å redusere smerter hos kirurger med kroniske ryggsmerter

Kroniske ryggsmerter er svært utbredt blant kirurger, som er utsatt for lange operasjonstimer, statiske stillinger og ergonomisk belastning. Denne tilstanden truer ikke bare personlig helse, men også profesjonell kapasitet og karrierevarighet. Eksisterende forskning støtter treningsterapi som førstevalgsintervensjon for kroniske ryggsmerter, men ingen spesifikk treningsform har konsekvent vist seg å være overlegen. Det mekaniske diagnose- og terapisystemet (MDT), også kjent som McKenzie-metoden, tilbyr en klassifiseringsbasert tilnærming til treningsresept som kan forbedre effektiviteten i utvalgte pasientundergrupper. MDT legger vekt på konseptet "retningspreferanse", der gjentatte bevegelser i en spesifikk retning fører til raske og vedvarende forbedringer i smerter og funksjon. Til tross for lovende resultater fra systematiske oversikter, er forskningsgrunnlaget for MDT fortsatt begrenset, spesielt utenfor ryggsmertepopulasjonen, og høykvalitative randomiserte kontrollerte studier er nødvendige.

Denne studien er en pragmatisk, randomisert, kontrollert, parallellgruppesuperioritetsstudie designet for å sammenligne MDT med generalisert trening hos kirurger med kroniske ryggsmerter som viser retningspreferanse. Det pragmatiske designet ble valgt for å maksimere ekstern validitet og gjenspeile virkelig klinisk praksis. Studien tar sikte på en høyrisikoyrkegruppe og har som mål å adressere eksisterende hull i litteraturen, inkludert heterogene populasjoner, variert terapeututdanning og begrenset oppfølgingsvarighet i tidligere studier.

Studiedesign og ramme Studien vil rekruttere 60 kirurger i Danmark, som jobber på tvers av ulike kirurgiske spesialiteter. Kvalifiserte deltakere må ha opplevd ryggsmerter (nakke-, bryst- eller korsryggsmerter) i mer enn tre måneder og vise retningspreferanse under en standardisert fysioterapiutredning. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til MDT eller generalisert trening, stratifisert etter kjønn, med tildeling skjult via REDCap. Resultatvurderere og statistikere vil forbli blindet for behandlingstildeling. Intervensjonen vil bli levert i polikliniske fysioterapiklinikker over hele Danmark.

Intervensjoner

MDT-gruppe: Deltakerne vil gjennomgå en strukturert MDT-utredning og motta individualiserte, retningsspesifikke treningsresept, opplæring og ergonomiske råd. Behandlingen vil følge de fire MDT-trinnene (Reduksjon, Vedlikehold, Funksjonsgjenopprettelse og Profylakse). Alle terapeuter vil være sertifisert i MDT og erfarne i klinisk anvendelse.

Generalisert treningsgruppe: Deltakerne vil motta ikke-retningsspesifikk rehabilitering inkludert styrke-, strekk- og utholdenhetstrening basert på gjeldende kliniske retningslinjer. Programmene vil bli tilpasset deltakernes behov og preferanser, men vil ikke målrette retningspreferanse.

Begge grupper vil motta opptil seks fysioterapitimer over 26 uker, inkludert en første 60-minuttersøkt og påfølgende 30-minutters oppfølginger. Skriftlige instruksjoner og ergonomisk veiledning vil bli gitt, og overholdelse vil bli forsterket ved hvert besøk.

Studiemål Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten av MDT versus generalisert trening i å redusere gjennomsnittlig ryggsmerteintensitet etter 12 uker, målt med Numerisk Smerte Vurderingsskala (NPRS). Sekundære mål inkluderer å sammenligne effekter på funksjonsbegrensninger, helserelatert livskvalitet, psykologiske variabler (frykt-unngåelse, katastrofisering, selv-effektivitet), terapeutisk allianse og treningsoverholdelse, samt registrering av smertestillende bruk og bivirkninger.

Begrunnelse for sammenligner Generalisert trening ble valgt som sammenligner fordi det er retningslinjeanbefalt, mye brukt i fysioterapipraksis, og representerer en etisk begrunnet og klinisk troverdig standardbehandling. Dette sikrer at studien tester MDT mot en virkelig sammenligner med høy ekstern validitet.

Utvalgsstørrelse og analyse Basert på en minimal klinisk viktig forskjell på 1,5 poeng på NPRS og et standardavvik på 2,0, kreves 56 deltakere (28 per gruppe) for å gi 80% styrke med en tosidig alfa på 0,05. Med tillatelse for 10% frafall er det totale rekrutteringsmålet 60. Data vil bli analysert ved bruk av lineære blandede modeller med gruppe, tid og deres interaksjon som faste effekter, justert for basislinjesmerter. Analysene vil følge intensjon-til-behandling-prinsippet, med følsomhetsanalyser utført for å håndtere manglende data.

Blinding På grunn av intervensjonenes natur kan ikke deltakere og behandlende fysioterapeuter bli blindet. Imidlertid er resultatinnsamling selvrapportert via sikre online systemer, og statistikere vil forbli blindet gjennom hele analysen.

Sikkerhet og overvåking Begge intervensjoner anses som minimal risiko, ettersom de er ikke-invasive fysioterapibehandlinger levert av erfarne klinikere. Bivirkninger vil bli overvåket og kategorisert som alvorlige eller ikke-alvorlige. Det er ingen uavhengig dataovervåkningskomité på grunn av studiens lavrisikonatur, og ingen mellomanalyser er planlagt. Behandlinger kan bli modifisert eller avbrutt ved bivirkninger, deltakerforespørsel eller medisinske kontraindikasjoner.

Betydning Dette er den første randomiserte kontrollerte studien som sammenligner MDT med et strukturert, troverdig generalisert treningsprogram i en homogen yrkesgruppe av kirurger med kroniske ryggsmerter og retningspreferanse. Ved å fokusere på en undergruppe som sannsynligvis vil respondere på MDT, standardisere terapeutkompetanse og implementere et pragmatisk multikenterdesign, har denne studien som mål å gi robust forskning med direkte klinisk og yrkesmessig relevans. Hvis MDT viser seg å være overlegen, kan funnene informere fremtidige retningslinjer og bidra til forbedrede ikke-invasive behandlingsstrategier for ryggsmerter i høykrevende yrker.