Protocolo para um Ensaio Controlado Randomizado Comparando a Eficácia da Terapia e Diagnóstico Mecânico versus Exercício Generalizado na Redução da Dor em Cirurgiões com Dor Espinhal Crónica

A dor espinhal crónica é altamente prevalente entre os cirurgiões, que estão expostos a longas horas de cirurgia, posturas estáticas e tensão ergonómica. Esta condição ameaça não apenas a saúde pessoal, mas também a capacidade profissional e a longevidade da carreira. As evidências atuais apoiam a terapia de exercício como uma intervenção de primeira linha para a dor espinhal crónica, mas nenhuma forma específica de exercício demonstrou consistentemente superioridade. O sistema de Diagnóstico e Terapia Mecânica (MDT), também conhecido como Método McKenzie, oferece uma abordagem baseada em classificação para a prescrição de exercício que pode aumentar a eficácia em subgrupos selecionados de pacientes. O MDT enfatiza o conceito de "preferência direcional", pelo qual movimentos repetidos numa direção específica levam a melhorias rápidas e sustentadas na dor e na função. Apesar de resultados encorajadores de revisões sistemáticas, a base de evidências para o MDT permanece limitada, particularmente fora da população com dor lombar, e são necessários ensaios controlados randomizados de alta qualidade.

Este ensaio é um estudo pragmático, randomizado, controlado, de grupos paralelos e de superioridade, concebido para comparar o MDT com exercício generalizado em cirurgiões com dor espinhal crónica que demonstrem uma preferência direcional. O design pragmático foi escolhido para maximizar a validade externa e refletir a prática clínica real. O estudo tem como alvo um grupo ocupacional de alto risco e visa abordar as lacunas existentes na literatura, incluindo populações heterogéneas, formação variada de terapeutas e durações limitadas de acompanhamento em estudos anteriores.

Design e cenário do ensaio O ensaio recrutará 60 cirurgiões na Dinamarca, que trabalham em diferentes especialidades cirúrgicas. Os participantes elegíveis devem ter experienciado dor espinhal (cervical, torácica ou lombar) por mais de três meses e demonstrar uma preferência direcional durante uma avaliação padronizada de fisioterapia. Os participantes serão randomizados 1:1 para MDT ou exercício generalizado, estratificados por sexo, com alocação oculta via REDCap. Os avaliadores de resultados e os estatísticos permanecerão cegos para a alocação de tratamento. A intervenção será realizada em clínicas de fisioterapia ambulatoriais em toda a Dinamarca.

Intervenções

Grupo MDT: Os participantes serão submetidos a uma avaliação MDT estruturada e receberão prescrições de exercício individualizadas e direcionais, educação e conselhos ergonómicos. O tratamento seguirá as quatro fases do MDT (Redução, Manutenção, Recuperação da Função e Profilaxia). Todos os terapeutas serão credenciados em MDT e experientes na aplicação clínica.

Grupo de exercício generalizado: Os participantes receberão reabilitação não direcional, incluindo fortalecimento, alongamento e treino de resistência com base nas diretrizes clínicas atuais. Os programas serão adaptados às necessidades e preferências dos participantes, mas não visarão a preferência direcional.

Ambos os grupos receberão até seis sessões de fisioterapia ao longo de 26 semanas, incluindo uma sessão inicial de 60 minutos e acompanhamentos subsequentes de 30 minutos. Serão fornecidas instruções escritas e orientação ergonómica, e a adesão será reforçada em cada visita.

Objetivos do estudo O objetivo principal é comparar a eficácia do MDT versus o exercício generalizado na redução da intensidade média da dor espinhal às 12 semanas, medida pela Escala de Classificação Numérica da Dor (NPRS). Os objetivos secundários incluem comparar os efeitos nas limitações funcionais, na qualidade de vida relacionada com a saúde, nas variáveis psicológicas (evitação por medo, catastrofização, autoeficácia), na aliança terapêutica e na adesão ao exercício, bem como registar o uso de analgésicos e eventos adversos.

Justificação para o comparador O exercício generalizado foi escolhido como comparador porque é recomendado pelas diretrizes, amplamente utilizado na prática de fisioterapia e representa um padrão de cuidados clinicamente credível e eticamente justificado. Isso garante que o ensaio teste o MDT contra um comparador do mundo real com alta validade externa.

Tamanho da amostra e análise Com base numa diferença clinicamente importante mínima de 1,5 pontos na NPRS e num desvio padrão de 2,0, são necessários 56 participantes (28 por braço) para fornecer 80% de poder com um alfa bilateral de 0,05. Permitindo uma atrição de 10%, o objetivo total de recrutamento é 60. Os dados serão analisados usando modelos lineares mistos com grupo, tempo e sua interação como efeitos fixos, ajustados para a dor basal. As análises seguirão o princípio da intenção de tratar, com análises de sensibilidade realizadas para abordar dados em falta.

Cegamento Devido à natureza das intervenções, os participantes e os fisioterapeutas tratantes não podem ser cegados. No entanto, a recolha de resultados é auto-reportada através de sistemas online seguros, e os estatísticos permanecerão cegos durante toda a análise.

Segurança e monitorização Ambas as intervenções são consideradas de risco mínimo, pois são tratamentos de fisioterapia não invasivos realizados por clínicos experientes. Os eventos adversos serão monitorizados e categorizados como graves ou não graves. Não há um comité independente de monitorização de dados devido à natureza de baixo risco do ensaio, e não estão planeadas análises intermédias. Os tratamentos podem ser modificados ou interrompidos em caso de efeitos adversos, pedido do participante ou contraindicações médicas.

Significado Este é o primeiro ensaio controlado randomizado a comparar o MDT com um programa de exercício generalizado estruturado e credível num grupo ocupacional homogéneo de cirurgiões com dor espinhal crónica e preferência direcional. Ao focar-se num subgrupo provavelmente responsivo ao MDT, padronizando a experiência do terapeuta e implementando um design pragmático multicêntrico, este ensaio visa fornecer evidências robustas com relevância clínica e ocupacional direta. Se o MDT demonstrar eficácia superior, os resultados podem informar futuras diretrizes e contribuir para estratégias melhoradas de gestão não invasiva da dor espinhal em profissões de alta exigência.