Protocolo para un ensayo controlado aleatorizado que compara la efectividad del diagnóstico y terapia mecánica frente al ejercicio generalizado para reducir el dolor en cirujanos con dolor crónico de espalda

El dolor crónico de espalda es altamente prevalente entre los cirujanos, quienes están expuestos a largas horas de operación, posturas estáticas y tensión ergonómica. Esta condición amenaza no solo la salud personal, sino también la capacidad profesional y la longevidad de la carrera. La evidencia actual respalda la terapia de ejercicio como una intervención de primera línea para el dolor crónico de espalda, aunque ninguna forma específica de ejercicio ha demostrado consistentemente superioridad. El sistema de Diagnóstico y Terapia Mecánica (MDT), también conocido como el Método McKenzie, ofrece un enfoque basado en la clasificación para la prescripción de ejercicio que puede mejorar la efectividad en subgrupos de pacientes seleccionados. El MDT enfatiza el concepto de "preferencia direccional", por el cual los movimientos repetidos en una dirección específica conducen a mejoras rápidas y sostenidas en el dolor y la función. A pesar de los resultados alentadores de revisiones sistemáticas, la base de evidencia para el MDT sigue siendo limitada, particularmente fuera de la población con dolor lumbar, y se necesitan ensayos controlados aleatorizados de alta calidad.

Este ensayo es un estudio pragmático, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos de superioridad diseñado para comparar el MDT con el ejercicio generalizado en cirujanos con dolor crónico de espalda que demuestran una preferencia direccional. Se eligió el diseño pragmático para maximizar la validez externa y reflejar la práctica clínica del mundo real. El estudio se dirige a un grupo ocupacional de alto riesgo y tiene como objetivo abordar las brechas existentes en la literatura, incluyendo poblaciones heterogéneas, formación variada de terapeutas y duraciones limitadas de seguimiento en estudios previos.

Diseño y entorno del ensayo El ensayo reclutará a 60 cirujanos en Dinamarca, que trabajan en diferentes especialidades quirúrgicas. Los participantes elegibles deben haber experimentado dolor de espalda (cervical, torácico o lumbar) durante más de tres meses y demostrar una preferencia direccional durante una evaluación de fisioterapia estandarizada. Los participantes se aleatorizarán 1:1 a MDT o ejercicio generalizado, estratificados por sexo, con asignación oculta mediante REDCap. Los evaluadores de resultados y los estadísticos permanecerán cegados a la asignación del tratamiento. La intervención se llevará a cabo en clínicas de fisioterapia ambulatoria en Dinamarca.

Intervenciones

Grupo MDT: Los participantes se someterán a una evaluación estructurada de MDT y recibirán prescripciones de ejercicio individualizadas y específicas de dirección, educación y consejos ergonómicos. El tratamiento seguirá las cuatro etapas del MDT (Reducción, Mantenimiento, Recuperación de la Función y Profilaxis). Todos los terapeutas estarán acreditados en MDT y experimentados en la aplicación clínica.

Grupo de ejercicio generalizado: Los participantes recibirán rehabilitación no específica de dirección, que incluye fortalecimiento, estiramiento y entrenamiento de resistencia basado en las pautas clínicas actuales. Los programas se adaptarán a las necesidades y preferencias de los participantes, pero no se dirigirán a la preferencia direccional.

Ambos grupos recibirán hasta seis sesiones de fisioterapia durante 26 semanas, incluyendo una sesión inicial de 60 minutos y seguimientos posteriores de 30 minutos. Se proporcionarán instrucciones escritas y orientación ergonómica, y se reforzará la adherencia en cada visita.

Objetivos del estudio El objetivo principal es comparar la efectividad del MDT frente al ejercicio generalizado en la reducción de la intensidad promedio del dolor de espalda a las 12 semanas, medido por la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS). Los objetivos secundarios incluyen comparar los efectos sobre las limitaciones funcionales, la calidad de vida relacionada con la salud, variables psicológicas (evitación por miedo, catastrofismo, autoeficacia), alianza terapéutica y adherencia al ejercicio, así como registrar el uso de analgésicos y eventos adversos.

Justificación del comparador Se eligió el ejercicio generalizado como comparador porque está recomendado por las pautas, es ampliamente utilizado en la práctica de fisioterapia y representa un estándar de atención éticamente justificado y clínicamente creíble. Esto asegura que el ensayo pruebe el MDT contra un comparador del mundo real de alta validez externa.

Tamaño de muestra y análisis Basado en una diferencia mínima clínicamente importante de 1.5 puntos en el NPRS y una desviación estándar de 2.0, se requieren 56 participantes (28 por grupo) para proporcionar un poder del 80% con un alfa bilateral de 0.05. Permitiendo una deserción del 10%, el objetivo total de reclutamiento es de 60. Los datos se analizarán utilizando modelos lineales mixtos con grupo, tiempo y su interacción como efectos fijos, ajustados por dolor basal. Los análisis seguirán el principio de intención de tratar, con análisis de sensibilidad realizados para abordar datos faltantes.

Cegamiento Debido a la naturaleza de las intervenciones, los participantes y los fisioterapeutas tratantes no pueden estar cegados. Sin embargo, la recolección de resultados es autoinformada a través de sistemas en línea seguros, y los estadísticos permanecerán cegados durante todo el análisis.

Seguridad y monitoreo Ambas intervenciones se consideran de riesgo mínimo, ya que son tratamientos de fisioterapia no invasivos administrados por clínicos experimentados. Los eventos adversos se monitorearán y categorizarán como graves o no graves. No hay un comité independiente de monitoreo de datos debido a la naturaleza de bajo riesgo del ensayo, y no se planean análisis intermedios. Los tratamientos pueden modificarse o discontinuarse en caso de efectos adversos, solicitud del participante o contraindicaciones médicas.

Significancia Este es el primer ensayo controlado aleatorizado que compara el MDT con un programa de ejercicio generalizado estructurado y creíble en un grupo ocupacional homogéneo de cirujanos con dolor crónico de espalda y preferencia direccional. Al enfocarse en un subgrupo probable de responder al MDT, estandarizando la experiencia del terapeuta e implementando un diseño pragmático multicéntrico, este ensayo tiene como objetivo proporcionar evidencia sólida con relevancia clínica y ocupacional directa. Si el MDT demuestra una efectividad superior, los hallazgos podrían informar futuras pautas y contribuir a mejorar las estrategias de manejo no invasivo del dolor de espalda en profesiones de alta demanda.