만성 척추 통증을 가진 외과의사의 통증 감소를 위한 기계적 진단 및 치료 대 일반적 운동의 효과 비교 무작위 대조 시험 프로토콜
만성 척추 통증과 방향 선호성을 가진 외과의사들의 통증 감소를 위한 기계적 진단 및 치료 대 일반 운동의 효과 비교를 위한 실용적, 무작위 대조, 병렬 그룹 우월성 시험 프로토콜
외과의사들은 고정된 자세로 장시간 작업하거나 반복적인 동작을 하는 등 업무의 신체적 요구로 인해 지속적인 척추 통증을 자주 경험합니다. 등, 목 또는 흉추의 만성 통증은 흔하며, 건강, 경력 지속성 및 수술 수행 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 안전하고 효과적인 비침습적 치료법이 시급히 필요합니다. 운동이 널리 권장되지만, 만성 척추 통증이 있는 외과의사에게 어떤 유형의 운동이 가장 효과적인지는 명확하지 않습니다.
이 임상시험은 기계적 진단 및 치료(MDT, McKenzie 방법이라고도 함)와 구조화된 일반화된 운동 프로그램이라는 두 가지 운동 접근법을 비교합니다. MDT는 통증을 줄이는 움직임 방향(‘방향성 선호도’라고 함)을 식별하기 위한 상세한 평가를 사용한 후 표적화된 운동을 처방합니다. 일반화된 운동은 방향성 선호도에 맞춰지지 않은 근력 강화, 스트레칭 및 지구력 훈련을 포함합니다. 두 치료 모두 실제 외래 환경에서 경험이 풍부한 물리치료사가 시행합니다.
이 연구가 답변할 주요 질문은 다음과 같습니다:
12주 후에 MDT가 일반화된 운동보다 통증 강도를 더 효과적으로 감소시키는가?
이 연구는 또한 이러한 치료가 일상 기능, 삶의 질, 작업 능력 및 움직임에 대한 두려움과 통증 대처와 같은 심리적 요인을 개선하는지 살펴볼 것입니다.
참가자는 25세에서 70세 사이의 외과의사로서 3개월 이상 척추 통증을 겪었으며 평가 중 방향성 선호도를 보이는 사람들입니다. 선별 및 동의서 작성 후, 참가자는 동전 던지기와 같이 무작위로 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
26주 동안 최대 6회의 물리치료 세션에 참석합니다.
교육, 인간공학적 조언 및 가정 운동 지침을 받습니다.
기준선, 4주, 12주 및 26주 시점에 통증, 기능, 작업 능력 및 삶의 질에 대한 온라인 설문지를 작성합니다.
주요 결과는 12주 후에 0-10 척도로 보고된 평균 척추 통증 강도입니다. 부차적 결과에는 자가 보고 기능, 건강 관련 삶의 질, 움직임에 대한 두려움, 통증 파국화, 자기 효능감, 운동 준수도, 치료적 동맹, 변화 인상, 약물 사용 및 모든 부작용이 포함됩니다.
이 연구는 덴마크에서 60명의 외과의사를 모집하여 26주 동안 추적 관찰합니다. 이 시험은 실제 임상 현장과 유사한 조건에서 수행되어 결과를 실제 환경에 적용할 수 있도록 실용적으로 설계되었습니다.
우리가 아는 한, 이는 만성 척추 통증과 방향성 선호도를 가진 동질적인 외과의사 집단에서 MDT를 신뢰할 수 있는 지침 권장 일반화된 운동 프로그램과 직접 비교하는 첫 번째 시험입니다. 연구 결과는 이 고위험 직업군에서 맞춤형 운동 전략 대 일반화된 운동의 효과에 대한 새로운 증거를 제공할 것입니다. MDT가 더 효과적인 것으로 입증되면, 외과의사의 건강과 작업 능력을 향상시키는 동시에 더 침습적이거나 비용이 많이 드는 중재에 대한 의존도를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
외과의사들은 장시간의 수술, 정적 자세, 인체공학적 긴장에 노출되어 만성 척추 통증의 유병률이 매우 높습니다. 이 상태는 개인의 건강뿐만 아니라 전문적 역량과 경력 장수에도 위협이 됩니다. 현재 증거는 만성 척추 통증에 대한 일차적 중재로서 운동 치료를 지지하지만, 특정 형태의 운동이 지속적으로 우월성을 입증한 것은 없습니다. 기계적 진단 및 치료(MDT) 시스템, 일명 McKenzie 방법은 선택된 환자 하위 그룹에서 효과성을 향상시킬 수 있는 분류 기반 운동 처방 접근법을 제공합니다. MDT는 특정 방향으로의 반복적 움직임이 통증과 기능에서 빠르고 지속적인 개선을 이끄는 "방향성 선호" 개념을 강조합니다. 체계적 문헌고찰에서 고무적인 결과에도 불구하고, 특히 허리 통증 인구를 제외한 영역에서 MDT의 증거 기반은 여전히 제한적이며, 고품질 무작위 대조 시험이 필요합니다.
이 시험은 방향성 선호를 보이는 만성 척추 통증을 가진 외과의사에서 MDT와 일반화된 운동을 비교하기 위해 설계된 실용적, 무작위, 대조, 평행군 우월성 연구입니다. 실용적 설계는 외적 타당성을 극대화하고 실제 임상 실습을 반영하기 위해 선택되었습니다. 이 연구는 고위험 직업군을 대상으로 하며, 이질적 인구, 다양한 치료사 훈련, 이전 연구의 제한된 추적 기간을 포함한 문헌의 기존 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.
시험 설계 및 설정 이 시험은 덴마크에서 다양한 외과 전문 분야에서 근무하는 60명의 외과의사를 모집할 것입니다. 적격 참가자는 3개월 이상 척추 통증(경추, 흉추 또는 요추)을 경험했어야 하며, 표준화된 물리치료 평가 중 방향성 선호를 보여야 합니다. 참가자는 성별로 층화하여 MDT 또는 일반화된 운동에 1:1로 무작위 배정되며, REDCap를 통해 배정이 은폐됩니다. 결과 평가자와 통계학자는 치료 배정에 대해 맹검 상태를 유지할 것입니다. 중재는 덴마크 전역의 외래 물리치료 클리닉에서 제공될 것입니다.
중재
MDT 군: 참가자는 구조화된 MDT 평가를 받고 개별화된, 방향 특이적 운동 처방, 교육 및 인체공학적 조언을 받을 것입니다. 치료는 네 단계의 MDT 단계(감소, 유지, 기능 회복 및 예방)를 따를 것입니다. 모든 치료사는 MDT 자격을 갖추고 임상 적용에 경험이 있을 것입니다.
일반화된 운동 군: 참가자는 현재 임상 지침에 기반한 강화, 스트레칭 및 지구력 훈련을 포함한 비방향 특이적 재활을 받을 것입니다. 프로그램은 참가자의 요구와 선호도에 맞게 조정되지만 방향성 선호를 대상으로 하지는 않을 것입니다.
두 군은 26주 동안 최대 6회의 물리치료 세션을 받게 되며, 초기 60분 세션 1회와 이후 30분 추적 방문을 포함합니다. 서면 지침과 인체공학적 지도가 제공되며, 각 방문 시 순응도가 강화될 것입니다.
연구 목표 주요 목표는 숫자 통증 평가 척도(NPRS)로 측정된 12주 시점의 평균 척추 통증 강도 감소에서 MDT 대 일반화된 운동의 효과성을 비교하는 것입니다. 부차적 목표는 기능적 제한, 건강 관련 삶의 질, 심리적 변수(공피회피, 재앙화, 자기효능감), 치료적 동맹, 운동 순응도에 대한 효과 비교, 진통제 사용 및 부작용 기록을 포함합니다.
대조군 선택 근거 일반화된 운동은 지침에서 권장되고, 물리치료 실무에서 널리 사용되며, 윤리적으로 정당화되고 임상적으로 신뢰할 수 있는 치료 표준을 대표하기 때문에 대조군으로 선택되었습니다. 이는 시험이 MDT를 높은 외적 타당성을 가진 실제 세계 대조군과 비교하여 검증하도록 보장합니다.
표본 크기 및 분석 NPRS에서 최소 임상적 중요 차이 1.5점과 표준 편차 2.0을 기반으로, 양측 알파 0.05에서 80% 검정력을 제공하기 위해 56명의 참가자(각 군당 28명)가 필요합니다. 10% 탈락을 고려하여 총 모집 목표는 60명입니다. 데이터는 군, 시간 및 상호작용을 고정 효과로 하여 기초 통증을 보정한 선형 혼합 모델을 사용하여 분석될 것입니다. 분석은 의도치료 분석 원칙을 따르며, 결측 데이터를 다루기 위해 민감도 분석이 수행될 것입니다.
맹검 중재의 특성상 참가자와 치료 물리치료사는 맹검할 수 없습니다. 그러나 결과 수집은 안전한 온라인 시스템을 통해 자가 보고되며, 통계학자는 분석 전 과정 동안 맹검 상태를 유지할 것입니다.
안전성 및 모니터링 두 중재 모두 경험 있는 임상의가 제공하는 비침습적 물리치료 치료로서 최소 위험으로 간주됩니다. 부작용은 모니터링되고 심각 또는 비심각으로 분류될 것입니다. 시험의 저위험 특성으로 인해 독립적 데이터 모니터링 위원회는 없으며, 중간 분석은 계획되지 않았습니다. 부작용, 참가자 요청 또는 의학적 금기 사항이 있는 경우 치료는 수정되거나 중단될 수 있습니다.
의의 이는 만성 척추 통증과 방향성 선호를 가진 외과의사의 동질적 직업군에서 MDT와 구조화된, 신뢰할 수 있는 일반화된 운동 프로그램을 비교하는 첫 번째 무작위 대조 시험입니다. MDT에 반응할 가능성이 높은 하위 그룹에 초점을 맞추고, 치료사 전문성을 표준화하며, 실용적 다기관 설계를 구현함으로써, 이 시험은 직접적인 임상 및 직업적 관련성을 가진 강력한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. MDT가 우월한 효과성을 입증한다면, 연구 결과는 향후 지침에 정보를 제공하고 고부담 직업에서 척추 통증에 대한 개선된 비침습적 관리 전략에 기여할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claus Kjærgaard, M.Sc Health Science
- 전화번호: +4599409940
- 이메일: clauskja@dcm.aau.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Tommy K. Nielsen, Consultant, PhD, Assoc Prof
- 전화번호: +4599409940
- 이메일: t.kjaergaard@rn.dk
연구 장소
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Aalborg
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Aalborg, Aalborg, 덴마크, 8200
- Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Tommy K. Nielsen, Consultant, PhD, Assoc Prof
- 전화번호: +4597663008
- 이메일: t.kjaergaard@rn.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나이 25-70세. 현재 레지던트, 펠로우 또는 전임 외과 의사로 근무 중. 3개월 이상 지속되는 만성 척추 통증(요통, 흉부 또는 목). 표준화된 임상 검사에서 방향 선호도가 입증됨. 시험 설문지를 작성할 수 있는 충분한 덴마크어 능력. 지정된 물리치료 클리닉에서 치료 세션에 참석할 의향과 능력이 있음.
서면 동의서를 제공함.
제외 기준:
심각한 척추 병리(예: 골절, 악성 종양, 감염, 염증성 질환).
마미 증후군. 긴급한 의료 처치가 필요한 중대한 신경학적 결손. 안전한 신체 활동을 방해하는 진단된 의학적 상태. 기준선에서 6개월 이상의 병가. 임신 또는 지난 3개월 이내 출산. 향후 3개월 내 주요 수술 예정. 시험 프로토콜 외부에서 구조화된 물리치료 또는 척추 중재에 현재 참여 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기계적 진단 및 치료(MDT)
기계적 진단 및 치료(MDT) 접근법에 따라 제공되는 개인 맞춤형 운동 기반 재활.
치료는 방향성 선호도를 파악하기 위한 표준화된 평가를 바탕으로 하며, 이에 따라 운동이 처방됩니다.
참가자는 자신의 작업과 관련된 교육, 자가 관리 조언 및 인간 공학적 지침을 받습니다.
26주 동안 최대 6회의 물리치료 세션이 제공되며, 방문 간에 처방된 가정 운동이 진행됩니다.
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분류 기반 물리치료 중재로서, 평가 중 확인된 개인의 방향 선호도에 따라 운동을 처방합니다.
치료에는 반복 운동 및/또는 유지 자세가 포함되며, 자가 관리를 촉진하기 위한 교육 및 조언으로 지원됩니다.
MDT 교육을 받은 물리치료사가 시행합니다.
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활성 비교기: 일반화된 운동
만성 척추 통증을 위한 방향 비특이적, 가이드라인 기반 운동 재활 프로그램.
이 프로그램은 방향 선호도에 기반하지 않고 개인에 맞춘 강화, 유연성 및 지구력 운동을 포함합니다.
참가자는 교육, 자가 관리 조언 및 인체공학적 지도를 받습니다.
26주 동안 최대 6회의 물리치료 세션이 제공되며, 방문 사이에 가정 운동이 처방되고 진행됩니다.
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강화 운동, 스트레칭 및 지구력 훈련을 포함한 구조화된 운동 프로그램으로, 개인의 증상과 능력에 맞게 조정됩니다.
이 중재는 방향성 선호도를 대상으로 하지 않으며 만성 척추 통증에 대한 일반적인 물리치료 치료를 반영합니다.
근골격계 재활에 경험이 있는 물리치료사가 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 척추 통증 강도
기간: 12주
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숫자 통증 평가 척도(0-10)를 사용하여 측정한 최근 7일 동안의 평균 척추 통증 강도로, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
주요 분석은 12주 시점의 군간 차이를 기초 통증 강도로 보정하여 비교합니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 특이적 기능 척도
기간: 기준선, 4주, 12주, 26주
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환자 특이적 기능 척도 (PSFS).
각 활동에 대해 0에서 10까지의 척도로 평가된 자가 보고 기능 제한, 여기서 0은 활동을 수행할 수 없음을 나타내고 10은 부상 전 수준으로 활동을 수행할 수 있는 능력을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
총 점수는 그룹 평균에 의한 기준선 대비 변화로 분석될 것입니다.
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기준선, 4주, 12주, 26주
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단축형-12
기간: Baseline, 4주, 12주, 26주
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단축형-12 건강 설문지(SF-12).
신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수를 사용하여 평가된 건강 관련 삶의 질로, 각 점수는 0에서 100까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
점수는 그룹 평균에 따른 기준선 대비 변화로 분석됩니다.
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Baseline, 4주, 12주, 26주
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공포 회피 신념 설문지
기간: 기준선, 4주, 12주, 26주
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Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ).
운동 및 업무 관련 신념에 대한 두려움을 0에서 96까지의 척도로 평가하며, 점수가 높을수록 더 큰 회피 신념을 나타냅니다.
총 점수는 그룹 평균에 따른 기준선 대비 변화로 분석됩니다.
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기준선, 4주, 12주, 26주
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통증 재앙화 척도
기간: 기준선, 4주, 12주, 26주
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통제 불가능한 통증 척도(PCS).
통증 통제 불가능함은 0에서 52까지의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 더 심각한 통제 불가능함을 나타냅니다.
총점은 기준선 대비 변화량을 그룹 평균으로 분석합니다.
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기준선, 4주, 12주, 26주
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통증 자기 효능감 설문지
기간: 기준선, 4주, 12주, 26주
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통증 자기효능감 질문지(PSEQ).
통증 자기효능감은 0에서 60까지의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 통증에도 불구하고 활동을 수행하는 데 대한 자신감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
총점은 그룹 평균 기준선 대비 변화로 분석됩니다.
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기준선, 4주, 12주, 26주
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작업동맹목록
기간: 4주, 12주, 26주 (기준 없음)
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워킹 얼라이언스 인벤토리(WAI).
치료적 동맹은 12점에서 84점까지의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 치료적 동맹이 더 강함을 나타냅니다.
총점은 그룹 평균에 의한 이전 평가와의 변화로 분석됩니다.
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4주, 12주, 26주 (기준 없음)
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운동 준수 평가 척도
기간: 4주, 12주, 26주 (기준선 없음)
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운동 준수 평가 척도 (EARS).
운동 준수는 0에서 24까지의 척도로 평가되며, 높은 점수는 처방된 운동에 대한 더 큰 준수를 나타냅니다.
총 점수는 그룹 평균에 의한 이전 평가에서의 변화로 분석될 것입니다.
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4주, 12주, 26주 (기준선 없음)
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환자 전반적 인상 변화
기간: 4주, 12주, 26주 (기준선 없음)
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환자 전반적 변화 인상 척도 (PGIC).
환자가 평가한 전반적 개선 정도를 1점(매우 많이 개선됨)에서 7점(매우 많이 악화됨)까지의 7점 척도로 평가하며, 점수가 낮을수록 개선 정도가 큼을 나타냅니다.
각 추적 조회 시점별로 그룹별 점수를 요약합니다.
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4주, 12주, 26주 (기준선 없음)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Claus Kjærgaard, M.Sc. Health Science, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N-20240046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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