Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající účinnost mechanické diagnostiky a terapie versus generalizovaného cvičení pro snížení bolesti u chirurgů s chronickou spinální bolestí

Chronická bolest páteře je mezi chirurgy velmi rozšířená, protože jsou vystaveni dlouhým operačním hodinám, statickým polohám a ergonomické zátěži. Tento stav ohrožuje nejen osobní zdraví, ale i profesní kapacitu a délku kariéry. Současné důkazy podporují cvičební terapii jako intervenci první volby u chronické bolesti páteře, ale žádná specifická forma cvičení dosud nepředstavovala konzistentně nadřazenou metodu. Systém mechanické diagnostiky a terapie (MDT), známý také jako McKenzieho metoda, nabízí klasifikační přístup k předepisování cvičení, který může zvýšit účinnost u vybraných podskupin pacientů. MDT klade důraz na koncept "směrové preference", kdy opakované pohyby v určitém směru vedou k rychlému a trvalému zlepšení bolesti a funkce. Navzdak povzbudivým výsledkům systematických přehledů je důkazní základna pro MDT stále omezená, zejména mimo populaci s bolestí zad, a jsou zapotřebí vysoce kvalitní randomizované kontrolované studie.

Tato studie je pragmatická, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupinová studie nadřazenosti, která má porovnat MDT s generalizovaným cvičením u chirurgů s chronickou bolestí páteře, kteří prokazují směrovou preferenci. Pragmatický design byl zvolen pro maximalizaci vnější validity a odrážení reálné klinické praxe. Studie cílí na vysoce rizikovou profesní skupinu a má za cíl řešit stávající mezery v literatuře, včetně heterogenních populací, různých školení terapeutů a omezené délky sledování v předchozích studiích.

Design a nastavení studie Studie bude rekrutovat 60 chirurgů v Dánsku pracujících v různých chirurgických specializacích. Způsobilí účastníci musí mít bolest páteře (krční, hrudní nebo bederní) déle než tři měsíce a prokazovat směrovou preferenci během standardizovaného fyzioterapeutického vyšetření. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny MDT nebo generalizovaného cvičení, stratifikováni podle pohlaví, s utajenou alokací prostřednictvím REDCap. Posuzovatelé výsledků a statistici zůstanou zaslepeni ohledně přidělení léčby. Intervence bude poskytována v ambulantních fyzioterapeutických klinikách po celém Dánsku.

Intervence

Skupina MDT: Účastníci podstoupí strukturované vyšetření MDT a obdrží individuální, směrově specifické předpisy cvičení, vzdělání a ergonomické rady. Léčba bude následovat čtyři fáze MDT (Redukce, Udržování, Obnova funkce a Profylaxe). Všichni terapeuti budou certifikováni v MDT a zkušení v klinické aplikaci.

Skupina generalizovaného cvičení: Účastníci obdrží nesměrově specifickou rehabilitaci zahrnující posilování, protahování a vytrvalostní trénink podle současných klinických doporučení. Programy budou přizpůsobeny potřebám a preferencím účastníků, ale nebudou cílit na směrovou preferenci.

Obě skupiny obdrží až šest fyzioterapeutických sezení během 26 týdnů, včetně jednoho počátečního 60minutového sezení a následných 30minutových kontrol. Budou poskytnuty písemné pokyny a ergonomické vedení a dodržování bude posilováno při každé návštěvě.

Studijní cíle Primárním cílem je porovnat účinnost MDT versus generalizovaného cvičení při snižování průměrné intenzity bolesti páteře po 12 týdnech, měřeno číselnou škálou hodnocení bolesti (NPRS). Sekundární cíle zahrnují porovnání účinků na funkční omezení, zdravotem související kvalitu života, psychologické proměnné (vyhýbání se strachu, katastrofizace, sebeúčinnost), terapeutický vztah a dodržování cvičení, stejně jako zaznamenávání užívání analgetik a nežádoucích účinků.

Odůvodnění komparátoru Generalizované cvičení bylo zvoleno jako komparátor, protože je doporučováno v doporučených postupech, široce používáno ve fyzioterapeutické praxi a představuje eticky odůvodněnou a klinicky věrohodnou standardní péči. To zajišťuje, že studie testuje MDT proti reálnému komparátoru s vysokou vnější platností.

Velikost vzorku a analýza Na základě minimálního klinicky významného rozdílu 1,5 bodu na NPRS a směrodatné odchylky 2,0 je zapotřebí 56 účastníků (28 na rameno) pro dosažení 80% síly s oboustranným alfa 0,05. Při povolení 10% úbytku je celkový cíl rekrutace 60. Data budou analyzována pomocí lineárních smíšených modelů se skupinou, časem a jejich interakcí jako fixními efekty, upravenými pro výchozí bolest. Analýzy budou následovat princip záměru k léčbě, s provedením senzitivních analýz pro řešení chybějících dat.

Zaslepení Kvůli povaze intervencí nemohou být účastníci a léčící fyzioterapeuti zaslepeni. Avšak sběr výsledků je sebeposuzován prostřednictvím zabezpečených online systémů a statistici zůstanou zaslepeni po celou dobu analýzy.

Bezpečnost a monitorování Obě intervence jsou považovány za minimální riziko, protože se jedná o neinvazivní fyzioterapeutické léčby poskytované zkušenými kliniky. Nežádoucí účinky budou monitorovány a kategorizovány jako závažné nebo nezávažné. Vzhledem k nízkorizikovému charakteru studie neexistuje nezávislý výbor pro monitorování dat a nejsou plánovány průběžné analýzy. Léčba může být upravena nebo ukončena v případě nežádoucích účinků, žádosti účastníka nebo lékařských kontraindikací.

Význam Toto je první randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající MDT se strukturovaným, věrohodným programem generalizovaného cvičení v homogenní profesní skupině chirurgů s chronickou bolestí páteře a směrovou preferencí. Zaměřením na podskupinu pravděpodobně reagující na MDT, standardizací odbornosti terapeutů a implementací pragmatického multicentrického designu má tato studie za cíl poskytnout robustní důkazy s přímou klinickou a profesní relevancí. Pokud MDT prokáže nadřazenou účinnost, zjištění by mohla informovat budoucí doporučení a přispět ke zlepšení neinvazivních strategií léčby bolesti páteře u profesí s vysokými nároky.