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原因不明不妊のカップルにおけるICSIと従来の体外受精の比較 (ICSI/IVF-UI)

2025年12月7日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

原因不明不妊症のカップルにおける卵細胞質内精子注入法（ICSI）と従来の体外受精（IVF）の比較：多施設共同、オープンラベル、並行群、無作為化比較試験

この多施設共同、非盲検、並行群、ランダム化比較試験は、中国における原因不明不妊のカップルを対象に、ICSIと従来の体外受精（IVF）の間で、生児出生率、受精結果、その他の妊娠転帰、および安全性を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設共同、大規模、無作為化比較臨床試験では、原因不明の不妊症を抱える848組のカップルを対象に、初回の体外受精（IVF）または顕微授精（ICSI）の周期中に募集します。
この研究では、中国本土の6つの生殖医療センターから参加者を募集します。
研究への参加期間は約1年間で、卵巣刺激制御、妊娠から出産まで合計9回の来院を予定しています。
採卵当日、適格な参加者は1:1の比率でICSI群またはIVF群のいずれかに割り当てられます。
すべての参加者はブロック無作為化法を通じて無作為化され、各センターは競争的募集方法を用いて参加者を登録します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

848

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Huangshi、Hubei、中国、435000
        • Huangshi Central Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
      • Xiangyang、Hubei、中国、441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314051
        • Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315012
        • Ningbo Women & Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 20歳から38歳まで
  2. 18.5 < BMI < 24kg/m²

  3. 原因不明の原発性不妊症と診断されたカップル：

    • 月経周期が規則的または排卵が確認されていること；

      • 卵巣予備能が正常であること；

        • 卵管が開通していること；

          • 子宮と子宮頸部が正常であること；

            • 内分泌プロファイルが正常であること；

              • WHO第6版基準を満たす精液分析

                • 両パートナーの核型が正常で、遺伝性疾患の家族歴がないこと
    • 初回の体外受精/顕微授精サイクル
    • GnRHアゴニストプロトコルまたはGnRHアンタゴニストプロトコルを受けたこと
    • インフォームドコンセントを提供し、追跡調査に従う意思があること

除外基準：

  1. 着床前遺伝子検査（PGT）サイクル
  2. 体外成熟（IVM）サイクル
  3. 精子/卵子ドナーの使用
  4. 凍結精子/卵子の使用
  5. 回収卵子数が5個未満
  6. 卵子回収当日の精液パラメータ異常
  7. 卵管病変または子宮内膜症の高リスクがあり腹腔鏡検査で除外されていない場合
  8. 未治療またはコントロール不良の内分泌疾患
  9. 免疫関連検査異常
  10. 主要臓器/システム疾患（心臓、肝臓、腎臓、腫瘍、血液、精神疾患など）
  11. 他の臨床試験への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：卵細胞質内精子注入法（ICSI）

すべての患者は、各研究施設で標準的な手順に従って実施される制御卵巣刺激（COH）治療を受けます。 COH治療には、GnRHアゴニストプロトコルまたはGnRHアンタゴニストプロトコルのいずれかが含まれます。 hCG注射後36（±2）時間に採卵が予定されます。 採取された卵丘卵子複合体（COCs）は、無作為化の結果に基づいてICSI処置を受けるために割り当てられます。

最初の胚移植は、新鮮胚移植を使用して行われ（禁忌がない場合）、分割胚1-2個または胚盤胞1個の移植に限定されます。 残りの利用可能な胚は凍結保存されます。
手順：ICSI

ICSIを用いて、卵子採取から2時間後に受精を行います。 COCsはヒアルロニダーゼを用いて剥離します。 成熟卵子（MII期）のみを注入します。 受精確認は注入後16〜18時間の期間に行われます。

その他の標準的な生殖補助治療は、2群間で類似しており、並行して行われます。
アクティブコンパレータ：従来の体外受精（c-IVF）

すべての患者は、各研究センターで標準的な手順によって行われる制御された卵巣過剰刺激（COH）治療を受けます。 COH治療には、GnRHアゴニストプロトコルまたはGnRHアンタゴニストプロトコルのいずれかが含まれます。 採卵は、hCG注射の36（±2）時間後に予定されています。 回収された卵丘卵子複合体（COC）は、無作為化の結果に従って従来のIVF手順を受けるために割り当てられます。

最初の胚移植は、新鮮胚移植を使用して行われます（禁忌がない場合）、1〜2個の分割期胚または1個の胚盤胞の移植に限定されます。 IVFグループの胚が異なる方法（一部は遅延RICSI）で受精した場合、最初の胚移植は従来のIVFで受精した胚に限定されます。 残りの利用可能な胚は凍結されます。
手順：体外受精

授精は、卵子採取から2〜4時間後に、従来の体外受精（IVF）を用いて実施されます。
採取された卵丘複合体（COCs）は、受精液（1〜5×10^5精子/ml）で授精され、培養液中で一晩培養されます。
受精確認は、授精から16〜18時間後に実施されます。

IVF群において、完全受精障害が発生した場合、または受精率が25%未満であった場合には、卵子採取日に保存された精液を用いて、すべてのMII期卵子に対して後期レスキューICSI（Late-RICSI）を実施します。
注入方法は、標準的なICSIと同様です。

その他の標準的な生殖補助医療は、両群間で類似しており、並行して行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の胚移植周期後の生児出生率
時間枠：出生時
生児出産とは、妊娠24週以降に生まれた少なくとも1人の新生児が何らかの生命徴候を示すことと定義されます（双生児は1回とカウントします）。
出生時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩時の在胎週数
時間枠：出生時における
出生時における
1年以内の累積継続妊娠率
時間枠：妊娠12週時; 無作為化後12ヶ月時

無作為化後12か月以内の継続妊娠の達成（実施された胚移植の回数に関わらず、ただし現在の研究で得られた胚に限定）。

継続妊娠とは、妊娠12週以降に胎嚢と胎児心拍が確認されることを指します。
妊娠12週時; 無作為化後12ヶ月時
採取された卵母細胞の数
時間枠：卵子採取後2時間
採卵日に得られた卵母細胞数
卵子採取後2時間
MII 率
時間枠：採卵後2時間
[ICSI群のみ] 回収卵子総数に対するMII期卵子の割合。
採卵後2時間
授精/注入した卵母細胞あたりの受精率
時間枠：授精または注入の16〜18時間後
受精卵子数と授精卵子数（IVF群）／注入卵子数（ICSI群）の割合。
授精または注入の16〜18時間後
回収卵子あたりの受精率
時間枠：受精または注入の16〜18時間後
回収した卵子の総数に対する受精卵子の割合。
受精または注入の16〜18時間後
正常受精率
時間枠：受精または注入後16〜18時間
正常な受精は2PNの出現として定義される
受精または注入後16〜18時間
異常受精率
時間枠：受精または注入の16～18時間後
異常受精は、1PNまたは3PN以上の出現と定義される
受精または注入の16～18時間後
ICSI卵子の変性率
時間枠：注射後16〜18時間
[ICSI群のみ] ICSIを受けた全卵子のうち、Day 2に評価された卵子の変性の割合。
注射後16〜18時間
分割率
時間枠：受精または注入後16～18時間で
正常に受精した卵子におけるDay 2での正常分割の割合
受精または注入後16～18時間で
Day 2 胚形成率
時間枠：採卵後2日
正常に受精した卵子と比較した、Day 2 に形成された4細胞期胚の割合。
採卵後2日
Day 3 胚形成率
時間枠：採卵後3日目
正常に受精した卵子と比較した、Day 3 に形成された 8細胞期胚の割合。
採卵後3日目
Day 3における良好胚率
時間枠：採卵後3日目
ピーターのスコアリング基準に従って、正常に受精した卵子に対する、第3日目に6-10細胞を有するI-IIグレード胚の割合。
採卵後3日目
胚盤胞形成率
時間枠：卵子採取から6日後
胚盤胞培養を受けた胚の数に対する胚盤胞形成数の割合。
卵子採取から6日後
良好な品質の胚盤胞形成率
時間枠：採卵後6日目
胚盤胞培養を受けた胚の数に対する、3BB以上のグレード（Gardnerスコアリングシステムによる）に分類された胚盤胞の数の割合。
採卵後6日目
良好な品質の胚盤胞率
時間枠：採卵後6日目
胚盤胞の総数に対する良好な品質の胚盤胞の割合。
採卵後6日目
利用可能な胚盤胞の数
時間枠：卵子採取から6日後
ガードナー採点システムに基づく、BCおよびCBグレード以上の胚盤胞の数。
卵子採取から6日後
利用可能な胚の数
時間枠：卵子採取後6日目
移植または凍結保存に利用可能な胚の総数。
卵子採取後6日目
総受精不全率
時間枠：受精または注入後 16〜18 時間に
総受精不全率は、2PNを有するいかなる接合子も存在しないことを定義する
受精または注入後 16〜18 時間に
サイクルキャンセル率
時間枠：採卵後6日
全卵子回収周期に対する、完全受精不全または利用可能胚なしの周期の割合。
採卵後6日
中程度/重度卵巣過剰刺激症候群 (OHSS)
時間枠：トリガー後10日目に; 胚移植後14日目に
卵巣刺激に対する過剰な全身反応。 腹部膨満感、卵巣容積の増大、呼吸器、血行動態、代謝性合併症の程度に基づき、軽度、中等度、重度に分類されます。
トリガー後10日目に; 胚移植後14日目に
陽性妊娠率
時間枠：胚移植後10〜14日目; 無作為化後12ヶ月
陽性妊娠検査は、胚移植後の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピンレベルが10mIU/mLを超える場合と定義されます。
胚移植後10〜14日目; 無作為化後12ヶ月
臨床妊娠率
時間枠：胚移植後30日
臨床妊娠は、超音波検査で少なくとも1つの胎嚢または超音波下でのその他の明確な妊娠所見（明確な子宮外妊娠を含む）が確認されることと定義されます。
胚移植後30日
着床率
時間枠：胚移植後30日；無作為化後12か月
移植胚あたりの妊娠嚢数として定義されます。
胚移植後30日；無作為化後12か月
継続妊娠率
時間枠：妊娠12週時; 無作為化後12か月時
進行中の妊娠とは、妊娠12週以降に胎嚢および胎児心拍が確認されることを指します。
妊娠12週時; 無作為化後12か月時
子宮外妊娠
時間枠：胚移植後30日; 無作為化後12か月時点
子宮外妊娠は、超音波検査によって子宮腔外に検出された胎嚢の存在として定義されます。
胚移植後30日; 無作為化後12か月時点
多胎妊娠率
時間枠：採卵後30日；無作為割り付け後12ヶ月
多胎妊娠は、超音波検査により2つ以上の胎嚢または陽性心拍が検出された場合と定義されます。
採卵後30日；無作為割り付け後12ヶ月
流産率
時間枠：妊娠24週時点; 無作為割付から12ヶ月後
流産とは、妊娠24週未満における子宮内妊娠の喪失を指します。
妊娠24週時点; 無作為割付から12ヶ月後
妊娠糖尿病
時間枠：妊娠24～28週目に
異常OGTTテスト
妊娠24～28週目に
妊娠高血圧症候群
時間枠：妊娠20週から出生時まで
妊娠高血圧症候群には、妊娠高血圧、慢性高血圧、子癇前症、子癇前症を合併した慢性高血圧、子癇、HELLP症候群が含まれます。
妊娠20週から出生時まで
妊娠中期・後期出血
時間枠：妊娠20週から出生時まで
妊娠中期または後期における前置胎盤、胎盤癒着、または原因不明による腟出血。
妊娠20週から出生時まで
血栓性疾患
時間枠：妊娠20週から出産後4～6週間まで
参加者が下肢痛、胸痛、喀血などの臨床症状を経験し、臨床的に血栓性疾患の疑いが高い場合、血管超音波検査やCT血管造影などの検査を通じて確認が行われます。
妊娠20週から出産後4～6週間まで
早産
時間枠：誕生時
妊娠は妊娠28週以降、37週未満に終了します。
誕生時
自然早産
時間枠：出生時
妊娠28週から37週の間に、早期破水または自然な子宮収縮による妊娠中絶。
出生時
医原性早産
時間枠：出生時
妊娠28週から37週の間に医原性要因による妊娠中絶。
出生時
出生時体重
時間枠：出生時
新生児の体重を、超低出生体重（<1500g）、低出生体重（1500-2500g）、巨大児（>4000g）に分類。
出生時
在胎週数に対して小さい
時間枠：出生時
妊娠週数に対して出生体重が10パーセンタイル未満。
出生時
在胎週数に比して大きい
時間枠：生まれたとき
在胎週数に対する出生体重が90パーセンタイル以上。
生まれたとき
先天性異常
時間枠：出生時; 出生後4～6週間
出生異常または先天性異常は全て含まれます。
出生時; 出生後4～6週間
NICU入院
時間枠：生後4～6週間
新生児のNICUへの入室。
生後4～6週間
周産期死亡率
時間枠：生後4～6週間
妊娠28週以降、分娩中、または生後7日以内に発生する胎児または新生児の死亡。
生後4～6週間
新生児死亡率
時間枠：生後4-6週間
生後28日以内の出生時生存児の死亡。
生後4-6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

協力者

Renmin Hospital of Wuhan University
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Xiangyang Central Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital
Huangshi Central Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Min Jin, PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2028年7月30日

研究の完了 (推定)

2028年7月30日

試験登録日

最初に提出

2025年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月7日

最初の投稿 (実際)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月7日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-0689

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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