Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ICSI a konwencjonalne IVF u par z niepłodnością o niewyjaśnionej przyczynie (ICSI/IVF-UI)

Wstrzykiwanie plemnika do cytoplazmy komórki jajowej (ICSI) a konwencjonalne zapłodnienie pozaustrojowe (IVF) u par z niepłodnością o nieznanej przyczynie: wieloośrodkowe, otwarte, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane

To wieloośrodkowe, otwarte, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie wskaźnika żywych urodzeń, wyników zapłodnienia, innych wyników ciąży i bezpieczeństwa między ICSI a konwencjonalnym zapłodnieniem in vitro wśród par z niepłodnością o niewyjaśnionej przyczynie w Chinach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, szeroko zakrojone, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmie 848 par z niepłodnością o nieustalonej przyczynie, poddających się pierwszej procedurze IVF lub ICSI. Badanie będzie rekrutować uczestników z 6 Centrów Medycyny Rozrodu w Chinach kontynentalnych. Uczestnictwo w tym badaniu potrwa około 1 roku i obejmie łącznie 9 wizyt od kontrolowanej hiperstymulacji jajników, przez ciążę, aż do porodu. W dniu pobrania komórek jajowych, kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy ICSI lub grupy IVF w stosunku 1:1. Wszyscy uczestnicy będą randomizowani metodą randomizacji blokowej, a każde centrum będzie rekrutować uczestników przy użyciu konkurencyjnej metody rekrutacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

848

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, Chiny, 435000
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, Chiny, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314051
        • Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315012
        • Ningbo Women & Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 20-38 lat
  2. 18,5 < BMI < 24 kg/m²
  3. Pary z rozpoznaniem pierwotnej niepłodności o nieustalonej przyczynie:

    • Regularne miesiączki lub potwierdzona owulacja;

      • Prawidłowa rezerwa jajnikowa;

        • Drożne jajowody;

          • Prawidłowa macica i szyjka macicy;

            • Prawidłowy profil endokrynologiczny;

              • Analiza nasienia spełniająca kryteria 6. wydania WHO

                • Prawidłowe kariotypy u obojga partnerów, brak rodzinnego obciążenia chorobami genetycznymi
  4. Pierwszy cykl IVF/ICSI
  5. Stosowanie protokołu z agonistą GnRH lub antagonistą GnRH
  6. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania zaleceń obserwacji

Kryteria wykluczenia:

  1. Cykle z przedimplantacyjnymi badaniami genetycznymi (PGT)
  2. Cykl dojrzewania in vitro (IVM)
  3. Stosowanie nasienia/komórki jajowej od dawcy
  4. Stosowanie mrożonego nasienia/komórki jajowej
  5. <5 pobranych komórek jajowych
  6. Nieprawidłowe parametry nasienia w dniu pobrania komórek jajowych
  7. Wysokie ryzyko patologii jajowodów lub endometriozy bez wykluczenia laparoskopowego
  8. Nieleczone lub źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne
  9. Nieprawidłowe wyniki badań immunologicznych
  10. Poważne zaburzenia narządów/układów (sercowe, wątrobowe, nerkowe, onkologiczne, hematologiczne, psychiatryczne itp.)
  11. Równoległy udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie plemnika do cytoplazmy komórki jajowej (ICSI)

Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH), które jest przeprowadzane według standardowych procedur w każdym ośrodku badawczym. Leczenie COH obejmuje protokół agonistów GnRH lub protokół antagonistów GnRH. Pobranie oocytów zaplanowano na 36 (±2) godzin po wstrzyknięciu hCG. Pobrane kompleksy komórek jajowych i osłonki przejrzystej (COCs) zostaną przydzielone do poddania procedurze ICSI zgodnie z wynikiem randomizacji.

Pierwszy transfer zarodka jest wykonywany przy użyciu świeżego transferu zarodka (jeśli nie ma przeciwwskazań), ograniczając się do transferu 1-2 zarodków w stadium podziału lub 1 blastocysty. Pozostałe dostępne zarodki zostaną zamrożone.

Inseminacja zostanie przeprowadzona przy użyciu ICSI, 2 godziny po pobraniu oocytów. Kumulusy oocytów zostaną usunięte przy użyciu hialuronidazy. Wstrzyknięte zostaną tylko dojrzałe oocyty (etap MII). Kontrola zapłodnienia zostanie przeprowadzona w okresie 16-18 godzin po wstrzyknięciu.

Inne standardowe zabiegi wspomaganej reprodukcji są podobne i przebiegają równolegle w obu grupach.

Aktywny komparator: Konwencjonalne zapłodnienie in vitro (c-IVF)

Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH), które jest przeprowadzane zgodnie ze standardowymi procedurami w każdym ośrodku badawczym. Leczenie COH obejmuje protokół agonistów GnRH lub protokół antagonistów GnRH. Pobranie komórek jajowych jest planowane na 36 (±2) godzin po iniekcji hCG. Pobrane kompleksy komórek jajowych z osłonką komórek ziarnistych (COC) zostaną przydzielone do poddania konwencjonalnej procedurze IVF zgodnie z wynikiem randomizacji.

Pierwszy transfer zarodka jest przeprowadzany przy użyciu świeżego transferu zarodka (jeśli nie ma przeciwwskazań), ograniczonego do transferu 1-2 zarodków w stadium bruzdkowania lub 1 blastocysty. Jeśli zarodki w grupie IVF zostały zapłodnione różnymi metodami (część z nich metodą późnego-RICSI), pierwszy transfer zarodka jest ograniczony do zarodków zapłodnionych metodą konwencjonalnej IVF. Pozostałe dostępne zarodki zostaną zamrożone.

Inseminacja zostanie przeprowadzona przy użyciu konwencjonalnego IVF, 2-4 godziny po pobraniu oocytów. Zebrane COCs zostaną poddane inseminacji (1-5×105 plemników/ml) i hodowane przez noc w pożywce hodowlanej. Kontrola zapłodnienia zostanie przeprowadzona w okresie 16-18 godzin po inseminacji.

Jeżeli grupa IVF doświadczy całkowitego braku zapłodnienia lub wskaźnika zapłodnienia poniżej 25%, późna ratunkowa ICSI (Late-RICSI) zostanie wykonana na wszystkich oocytach w stadium MII przy użyciu nasienia zachowanego w dniu pobrania komórek jajowych. Metoda iniekcji jest taka sama jak w standardowej ICSI.

Inne standardowe zabiegi wspomaganego rozrodu są podobne i równoległe w obu grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik urodzeń żywych po pierwszym cyklu transferu zarodka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Urodzenie żywe definiuje się jako urodzenie co najmniej jednego noworodka po 24. tygodniu ciąży, który wykazuje jakiekolwiek oznaki życia (bliźnięta będą liczone jako jeden przypadek).
Przy urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Skumulowany wskaźnik ciąży w toku w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: W 12. tygodniu ciąży; W 12 miesięcy po randomizacji

Osiągnięcie ciąży w toku w ciągu 12 miesięcy po randomizacji, niezależnie od liczby przeprowadzonych transferów zarodków (ograniczone do zarodków uzyskanych w obecnym badaniu).

Ciąża w toku odnosi się do obecności pęcherzyka ciążowego i bicia serca płodu po 12 tygodniach ciąży.

W 12. tygodniu ciąży; W 12 miesięcy po randomizacji
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 2 godziny po pobraniu komórek jajowych
Liczba uzyskanych oocytów w dniu pobrania oocytów
2 godziny po pobraniu komórek jajowych
MII rate
Ramy czasowe: 2 godziny po pobraniu komórki jajowej
[Tylko w grupie ICSI] Odsetek oocytów MII do całkowitej liczby pobranych oocytów.
2 godziny po pobraniu komórki jajowej
Wskaźnik zapłodnienia na oocyt inseminowany/wstrzyknięty
Ramy czasowe: Po 16-18 godzinach od zapłodnienia lub iniekcji
Proporcja zapłodnionych oocytów do oocytów inseminowanych (grupa IVF) / wstrzykniętych oocytów (grupa ICSI).
Po 16-18 godzinach od zapłodnienia lub iniekcji
Wskaźnik zapłodnienia na pobrane oocyt
Ramy czasowe: 16-18 godzin po inseminacji lub wstrzyknięciu
Proporcja zapłodnionych oocytów do całkowitej liczby pobranych oocytów.
16-18 godzin po inseminacji lub wstrzyknięciu
Wskaźnik prawidłowego zapłodnienia
Ramy czasowe: 16-18 godzin po inseminacji lub wstrzyknięciu
Normalne zapłodnienie definiuje się jako pojawienie się 2PN
16-18 godzin po inseminacji lub wstrzyknięciu
Wskaźnik nieprawidłowego zapłodnienia
Ramy czasowe: Po 16-18 godzinach od zapłodnienia lub wstrzyknięcia
Nieprawidłowe zapłodnienie definiuje się jako pojawienie się 1PN lub ≥3PN
Po 16-18 godzinach od zapłodnienia lub wstrzyknięcia
Wskaźnik degeneracji oocytów ICSI
Ramy czasowe: 16-18 godzin po wstrzyknięciu
[Tylko w grupie ICSI] Proporcja oocytów ulegających degeneracji oceniana w dniu 2 wśród wszystkich oocytów poddanych ICSI.
16-18 godzin po wstrzyknięciu
Wskaźnik podziału
Ramy czasowe: 16-18 godzin po zapłodnieniu lub iniekcji
Proporcja prawidłowego podziału zaobserwowanego w 2. dniu w prawidłowo zapłodnionych oocytach
16-18 godzin po zapłodnieniu lub iniekcji
Wskaźnik tworzenia zarodków w dniu 2
Ramy czasowe: 2 dni po pobraniu komórek jajowych
Proporcja zarodków w stadium 4-komórkowym utworzonych w Dniu 2 w porównaniu do normalnie zapłodnionych oocytów.
2 dni po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik tworzenia zarodków w dniu 3
Ramy czasowe: 3 dni po pobraniu komórek jajowych
Proporcja zarodków na stadium 8-komórkowym powstałych w Dniu 3 w porównaniu z normalnie zapłodnionymi oocytami.
3 dni po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik dobrej jakości zarodków w dniu 3
Ramy czasowe: 3 dni po pobraniu komórek jajowych
Proporcja zarodków I-II stopnia z 6-10 komórkami w dniu 3 w porównaniu do normalnie zapłodnionych oocytów, zgodnie z kryteriami oceny Petera.
3 dni po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik tworzenia blastocyst
Ramy czasowe: 6 dni po pobraniu komórek jajowych
Proporcja liczby powstałych blastocyst do liczby zarodków poddanych hodowli blastocystowej.
6 dni po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik tworzenia blastocyst o dobrej jakości
Ramy czasowe: 6 dni po pobraniu komórek jajowych
Proporcja liczby blastocyst sklasyfikowanych jako 3BB lub wyższej jakości (według systemu oceny Gardnera) do liczby zarodków poddanych hodowli blastocystowej.
6 dni po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik blastocyst dobrej jakości
Ramy czasowe: 6 dni po pobraniu komórek jajowych
Proporcja blastocyst dobrej jakości do całkowitej liczby blastocyst.
6 dni po pobraniu komórek jajowych
Liczba dostępnych blastocyst
Ramy czasowe: 6 dni po pobraniu oocytów
Liczba blastocyst o stopniu BC, CB i wyższym, zgodnie z systemem punktacji Gardnera.
6 dni po pobraniu oocytów
Liczba dostępnych zarodków
Ramy czasowe: 6 dni po pobraniu oocytów
Całkowita liczba zarodków, które można wykorzystać do przeszczepienia lub krioprezerwacji.
6 dni po pobraniu oocytów
Wskaźnik całkowitego niepowodzenia zapłodnienia
Ramy czasowe: Po 16-18 godzinach od zapłodnienia lub wstrzyknięcia
Wskaźnik całkowitego braku zapłodnienia definiuje się jako brak jakichkolwiek zygot z 2PN
Po 16-18 godzinach od zapłodnienia lub wstrzyknięcia
Wskaźnik anulowania cyklu
Ramy czasowe: 6 dni po punkcji jajników
Proporcja cykli z całkowitym niepowodzeniem zapłodnienia lub brakiem dostępnego zarodka do wszystkich cykli pobrania komórek jajowych.
6 dni po punkcji jajników
Umiarkowany/ciężki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: 10 dni po podaniu triggera; 14 dni po transferze zarodka
Wyolbrzymiona ogólnoustrojowa reakcja na stymulację jajników. Jest klasyfikowana na łagodną, umiarkowaną i ciężką w zależności od stopnia wzdęć, powiększenia objętości jajników oraz powikłań oddechowych, hemodynamicznych i metabolicznych.
10 dni po podaniu triggera; 14 dni po transferze zarodka
Wskaźnik pozytywnych testów ciążowych
Ramy czasowe: 10-14 dni po transferze zarodka; Po 12 miesiącach od randomizacji
Pozytywny test ciążowy definiuje się jako poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy przekraczający 10 mIU/ml po transferze zarodka.
10-14 dni po transferze zarodka; Po 12 miesiącach od randomizacji
Wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: 30 dni po transferze zarodka
Ciąża kliniczna jest definiowana jako ultrasonograficzne wykrycie co najmniej jednego pęcherzyka ciążowego lub innych wyraźnych objawów ciąży w badaniu ultrasonograficznym (w tym wyraźnej ciąży ektopowej).
30 dni po transferze zarodka
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 30 dni po transferze zarodka; Po 12 miesiącach od randomizacji
Wskaźnik implantacji definiuje się jako liczbę pęcherzyków ciążowych na liczbę przeniesionych zarodków.
30 dni po transferze zarodka; Po 12 miesiącach od randomizacji
Wskaźnik ciąży w toku
Ramy czasowe: W 12. tygodniu ciąży; 12 miesięcy po randomizacji
Ciąża trwająca odnosi się do obecności pęcherzyka ciążowego i bicia serca płodu po 12 tygodniach ciąży.
W 12. tygodniu ciąży; 12 miesięcy po randomizacji
Ciąża ektopowa
Ramy czasowe: 30 dni po transferze zarodka; 12 miesięcy po randomizacji
Ciąża ektopowa jest definiowana jako obecność pęcherzyka ciążowego poza jamą macicy wykryta za pomocą ultrasonografii.
30 dni po transferze zarodka; 12 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: 30 dni po pobraniu komórki jajowej; W 12 miesięcy po randomizacji
Ciąża mnoga jest definiowana jako wykrycie dwóch lub więcej pęcherzyków ciążowych lub dodatnich czynności serca w badaniu ultrasonograficznym.
30 dni po pobraniu komórki jajowej; W 12 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: W 24. tygodniu ciąży; 12 miesięcy po randomizacji
Poronienie odnosi się do utraty ciąży wewnątrzmacicznej przed 24 tygodniem ciąży.
W 24. tygodniu ciąży; 12 miesięcy po randomizacji
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: W 24-28 tygodniu ciąży
Nieprawidłowy test OGTT
W 24-28 tygodniu ciąży
Nadciśnienie tętnicze w ciąży
Ramy czasowe: Od 20. tygodnia ciąży do momentu urodzenia
Zaburzenia nadciśnieniowe ciąży obejmują nadciśnienie ciążowe, nadciśnienie przewlekłe, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie przewlekłe ze stanem przedrzucawkowym, rzucawkę oraz zespół HELLP.
Od 20. tygodnia ciąży do momentu urodzenia
Krwawienie przedporodowe
Ramy czasowe: Od 20 tygodnia ciąży do urodzenia
Krwawe upławy pochwowe spowodowane łożyskiem przodującym, implantacją łożyska lub nieznanymi przyczynami w środkowym lub późnym okresie ciąży.
Od 20 tygodnia ciąży do urodzenia
Choroby zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Od 20. tygodnia ciąży do 4-6 tygodni po urodzeniu
Jeśli uczestnik doświadcza objawów klinicznych, takich jak ból kończyn dolnych, ból w klatce piersiowej, krwioplucie itp., a w praktyce klinicznej istnieje wysokie podejrzenie choroby zakrzepowo-zatorowej, potwierdzenie zostanie dokonane poprzez badania, takie jak ultrasonografia naczyniowa i angiografia TK.
Od 20. tygodnia ciąży do 4-6 tygodni po urodzeniu
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Ciąża kończy się po 28. tygodniu i przed 37. tygodniem ciąży.
Przy urodzeniu
Spontaniczne przedwczesne porody
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Zakończenie ciąży z powodu przedwczesnego pęknięcia błon płodowych lub samoistnych skurczów macicy między 28 a 37 tygodniem ciąży.
Przy urodzeniu
Przedwczesny poród jatrogenny
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Zakończenie ciąży z przyczyn jatrogennych między 28 a 37 tygodniem ciąży.
Przy urodzeniu
Masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Masa urodzeniowa noworodka, sklasyfikowana jako bardzo niska masa urodzeniowa (<1500g), niska masa urodzeniowa (1500-2500g), makrosomia (>4000g).
Przy urodzeniu
Mały w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Masa urodzeniowa poniżej 10. percentyla dla wieku ciążowego.
Przy urodzeniu
Duże w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Masa urodzeniowa powyżej 90. percentyla dla wieku ciążowego.
Przy urodzeniu
Wada wrodzona
Ramy czasowe: Przy urodzeniu; W 4-6 tygodni po urodzeniu
Wszelkie wady wrodzone lub anomalie wrodzone będą uwzględnione.
Przy urodzeniu; W 4-6 tygodni po urodzeniu
Przyjęcie na OIOM noworodkowy
Ramy czasowe: W 4-6 tygodni po urodzeniu
Przyjęcie noworodka na OIOM.
W 4-6 tygodni po urodzeniu
Śmiertelność okołoporodowa
Ramy czasowe: W 4-6 tygodni po urodzeniu
Zgon płodu lub noworodka występujący po 28 tygodniu ciąży, podczas porodu lub w ciągu 7 dni po urodzeniu.
W 4-6 tygodni po urodzeniu
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: W 4-6 tygodni po urodzeniu
Śmierć żywo urodzonego dziecka w ciągu 28 dni od urodzenia.
W 4-6 tygodni po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICSI

Subskrybuj