Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICSI versus konvenční IVF u párů s nevysvětlenou neplodností (ICSI/IVF-UI)

7. prosince 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intracytoplazmatická injekce spermií (ICSI) versus konvenční mimotělní oplodnění (IVF) u párů s nevysvětlitelnou neplodností: multicentrická, otevřená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato multicentrická, otevřená, paralelně uspořádaná, randomizovaná a kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat míru živě narozených dětí, výsledky oplodnění, další těhotenské výsledky a bezpečnost mezi ICSI a konvenční IVF u párů s nevysvětlitelnou neplodností v Číně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, rozsáhlá, randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrne 848 párů s nevysvětlitelnou neplodností podstupujících svůj první cyklus IVF nebo ICSI. Studie bude rekrutovat účastníky ze 6 center reprodukční medicíny napříč pevninskou Čínou. Účast na této studii bude trvat přibližně 1 rok s celkem 9 návštěvami od kontrolované ovariální hyperstimulace, těhotenství až po porod. V den odběru oocytů budou způsobilí účastníci přiděleni buď do skupiny ICSI nebo do skupiny IVF v poměru 1:1. Všichni účastníci budou randomizováni pomocí blokové randomizace a každé centrum bude zapojovat účastníky pomocí kompetitivní metody náboru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

848

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, Čína, 435000
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314051
        • Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315012
        • Ningbo Women & Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-38 let
  2. 18,5 < BMI < 24 kg/m²

  3. Páry s diagnózou primární nevysvětlitelné neplodnosti:

    • Pravidelná menstruace nebo potvrzená ovulace;

      • Normální ovariální rezerva;

        • Průchodné vejcovody;

          • Normální děloha a děložní hrdlo;

            • Normální endokrinní profil;

              • Analýza spermatu splňující kritéria 6. vydání WHO

                • Normální karyotypy u obou partnerů, žádná rodinná anamnéza genetických poruch
  4. První cyklus IVF/ICSI
  5. Použitý protokol s agonistou GnRH nebo antagonistou GnRH
  6. Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat následné sledování

Kritéria pro vyloučení:

  1. Cykly preimplantačního genetického testování (PGT)
  2. Cykly in vitro maturace (IVM)
  3. Použití darovaného spermatu/vajíčka
  4. Použití zmraženého spermatu/vajíčka
  5. <5 získaných oocytů
  6. Abnormální parametry spermatu v den odběru oocytů
  7. Vysoké riziko tubární patologie nebo endometriózy bez laparoskopického vyloučení
  8. Neléčené nebo špatně kontrolované endokrinní poruchy
  9. Abnormální imunologická vyšetření
  10. Závažné poruchy orgánů/systémů (srdeční, jaterní, renální, onkologické, hematologické, psychiatrické atd.)
  11. Současná účast v jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intracytoplasmická injekce spermií (ICSI)

Všichni pacienti podstoupí léčbu kontrolované ovariální hyperstimulace (COH), která je prováděna standardními postupy v každém studijním centru. Léčba COH zahrnuje buď protokol s agonistou GnRH, nebo protokol s antagonistou GnRH. Odběr oocytů je naplánován na 36 (±2) hodin po injekci hCG. Nalezené komplexy cumulus-oocyt (COCs) budou přiděleny k podstoupení procedury ICSI podle výsledku randomizace.

První transfer embrya je proveden pomocí čerstvého transferu embrya (pokud neexistují kontraindikace), s omezením na transfer 1-2 embryí ve stadiu dělení nebo 1 blastocysty. Zbývající dostupná embrya budou zmražena.
Postup: ICSI

Inseminace bude provedena pomocí ICSI, 2 hodiny po odběru oocytů. COC budou zbaveny pomocí hyaluronidázy. Budou injikovány pouze zralé oocyty (stadium MII). Kontrola oplodnění bude provedena v období 16-18 hodin po injekci.

Ostatní standardní asistované reprodukční léčby jsou podobné a paralelní mezi dvěma skupinami.
Aktivní komparátor: Konvenční in vitro fertilizace (c-IVF)

Všichni pacienti obdrží léčbu kontrolovanou ovariální hyperstimulací (COH), která se provádí standardními postupy v každém výzkumném centru. Léčba COH zahrnuje buď protokol s agonistou GnRH, nebo protokol s antagonistou GnRH. Odběr oocytů je naplánován na 36 (±2) hodin po injekci hCG. Získané komplexy cumulus oocyte (COCs) budou na základě výsledku randomizace přiděleny k podstoupení konvenčního IVF postupu.

První přenos embrya se provádí pomocí přenosu čerstvého embrya (pokud neexistují kontraindikace), s omezením na přenos 1-2 embryí ve stadiu rýhování nebo 1 blastocysty. Pokud jsou embrya ve skupině IVF oplodněna různými metodami (některá pomocí late-RICSI), první přenos embrya je omezen na embrya oplodněná konvenčním IVF. Zbývající dostupná embrya budou zmražena.
Postup: IVF

Inseminace bude provedena pomocí konvenčního IVF, 2-4 hodiny po odběru oocytů. Nasbírané COC budou inseminovány (1-5×10⁵ spermií/ml) a kultivovány přes noc v kultivačním médiu. Kontrola oplození bude provedena v období 16-18 hodin po inseminaci.

Pokud skupina IVF zaznamená úplné selhání oplození nebo míru oplození nižší než 25 %, bude na všech oocytech ve stádiu MII provedena pozdní záchranná ICSI (Late-RICSI) pomocí semene uchovaného v den odběru vajíček. Metoda injekce je stejná jako u standardní ICSI.

Ostatní standardní asistované reprodukční léčby jsou podobné a probíhají paralelně v obou skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra živě narozených dětí po prvním cyklu transferu embrya
Časové okno: Při narození
Živý porod je definován jako narození alespoň jednoho novorozence po 24 týdnech těhotenství, který vykazuje jakýkoli znak života (dvojčata se počítají jako jeden případ).
Při narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při narození
Při narození
Kumulativní míra probíhajícího těhotenství do jednoho roku
Časové okno: Ve 12. týdnu těhotenství; 12 měsíců po randomizaci

Dosažení pokračujícího těhotenství do 12 měsíců po randomizaci, bez ohledu na počet provedených přenosů embryí (omezeno na embrya získaná v této studii).

Pokračující těhotenství označuje přítomnost gestačního váčku a srdeční akce plodu po 12 týdnech těhotenství.
Ve 12. týdnu těhotenství; 12 měsíců po randomizaci
Počet získaných oocytů
Časové okno: 2 hodiny po odběru oocytů
Počet získaných oocytů v den odběru oocytů
2 hodiny po odběru oocytů
MII rate
Časové okno: 2 hodiny po odběru oocytů
[Pouze ve skupině ICSI] Podíl MII oocytů z celkového počtu získaných oocytů.
2 hodiny po odběru oocytů
Míra oplodnění na inseminovanou/injektovanou oocytu
Časové okno: 16-18 hodin po inseminaci nebo injekci
Podíl oplozených oocytů k inseminovaným oocytům (IVF skupina) / injikovaným oocytům (ICSI skupina).
16-18 hodin po inseminaci nebo injekci
Míra oplodnění na jeden získaný oocyt
Časové okno: 16–18 hodin po inseminaci nebo injekci
Podíl oplodněných oocytů z celkového počtu získaných oocytů.
16–18 hodin po inseminaci nebo injekci
Normální míra oplodnění
Časové okno: 16-18 hodin po inseminaci nebo injekci
Normální oplodnění je definováno jako výskyt 2PN
16-18 hodin po inseminaci nebo injekci
Míra abnormálního oplození
Časové okno: 16–18 hodin po inseminaci nebo injekci
Abnormální fertilizace je definována jako výskyt 1PN nebo ≥3PN
16–18 hodin po inseminaci nebo injekci
Rychlost degenerace ICSI oocytů
Časové okno: 16–18 hodin po injekci
[Pouze ve skupině ICSI] Podíl oocytů, které podstoupily degeneraci hodnocenou 2. den, mezi všemi oocyty, které podstoupily ICSI.
16–18 hodin po injekci
Míra štěpení
Časové okno: 16-18 hodin po inseminaci nebo injekci
Podíl normálního dělení pozorovaného ve 2. dni u normálně oplozených oocytů
16-18 hodin po inseminaci nebo injekci
Míra tvorby embryí 2. dne
Časové okno: 2 dny po odběru oocytů
Podíl embryí ve 4-buněčném stadiu vytvořených ve 2. den ve srovnání s normálně oplodněnými oocyty.
2 dny po odběru oocytů
Míra tvorby embryí třetí den
Časové okno: 3 dny po odběru oocytů
Podíl embryí ve stadiu 8 buněk vytvořených 3. den ve srovnání s normálně oplodněnými oocyty.
3 dny po odběru oocytů
Míra kvalitních embryí ve 3. den
Časové okno: 3 dny po odběru oocytů
Podíl embryí I.–II. stupně s 6–10 buňkami ve 3. dni ve srovnání s normálně oplodněnými oocyty podle bodovacích kritérií Petera.
3 dny po odběru oocytů
Míra tvorby blastocyst
Časové okno: 6 dní po odběru oocytů
Podíl počtu vzniklých blastocyst k počtu embryí podstupujících kultivaci do stadia blastocysty.
6 dní po odběru oocytů
Míra tvorby blastocyst dobré kvality
Časové okno: 6 dní po odběru oocytů
Podíl počtu blastocyst klasifikovaných jako 3BB nebo vyššího stupně (podle bodovacího systému Gardner) k počtu embryí podstupujících kultivaci na blastocystu.
6 dní po odběru oocytů
Míra dobré kvality blastocysty
Časové okno: 6 dní po odběru vajíček
Podíl kvalitních blastocyst na celkovém počtu blastocyst.
6 dní po odběru vajíček
Počet dostupných blastocyst
Časové okno: 6 dní po odběru oocytů
Počet blastocyst stupně BC, CB a vyššího podle hodnotícího systému Gardner.
6 dní po odběru oocytů
Počet dostupných embryí
Časové okno: 6 dní po odběru oocytů
Celkový počet embryí, které lze využít pro transplantaci nebo kryokonzervaci.
6 dní po odběru oocytů
Míra úplného selhání oplodnění
Časové okno: 16–18 hodin po inseminaci nebo injekci
Celková míra selhání oplodnění je definována jako absence jakýchkoli zygot s 2PN
16–18 hodin po inseminaci nebo injekci
Míra zrušení cyklu
Časové okno: 6 dnů po odběru oocytů
Podíl cyklů s úplným selháním oplodnění nebo bez dostupného embrya na všechny cykly odběru oocytů.
6 dnů po odběru oocytů
Středně těžký/těžký ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
Časové okno: 10 dní po podnětu; 14 dní po přenosu embrya
Přehnaná systémová reakce na stimulaci vaječníků. Klasifikuje se na mírnou, střední a těžkou na základě stupně nadýmání, zvětšení objemu vaječníků a respiračních, hemodynamických a metabolických komplikací.
10 dní po podnětu; 14 dní po přenosu embrya
Pozitivní míra těhotenství
Časové okno: 10-14 dnů po přenosu embrya; Ve 12 měsících po randomizaci
Pozitivní těhotenský test je definován jako hladina lidského choriového gonadotropinu v séru vyšší než 10 mIU/ml po přenosu embrya.
10-14 dnů po přenosu embrya; Ve 12 měsících po randomizaci
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 30 dní po přenosu embrya
Klinické těhotenství je definováno jako ultrazvukové zjištění alespoň jednoho gestačního váčku nebo jiných jasných projevů těhotenství pomocí ultrazvuku (včetně jasného mimoděložního těhotenství).
30 dní po přenosu embrya
Míra implantace
Časové okno: 30 dní po přenosu embrya; Po 12 měsících od randomizace
Implantace je definována jako počet gestačních vaků na počet přenesených embryí.
30 dní po přenosu embrya; Po 12 měsících od randomizace
Míra probíhajícího těhotenství
Časové okno: Ve 12. týdnu těhotenství; 12 měsíců po randomizaci
Probíhající těhotenství znamená přítomnost gestačního váčku a srdečního tepu plodu po 12. týdnu těhotenství.
Ve 12. týdnu těhotenství; 12 měsíců po randomizaci
Mimoděložní těhotenství
Časové okno: 30 dní po přenosu embrya; Po 12 měsících od randomizace
Mimoděložní těhotenství je definováno jako přítomnost gestačního váčku mimo dutinu děložní zjištěná ultrazvukem.
30 dní po přenosu embrya; Po 12 měsících od randomizace
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: 30 dní po odběru vajíček; 12 měsíců po randomizaci
Vícečetné těhotenství je definováno jako detekce dvou nebo více gestačních váčků nebo pozitivních srdečních ozv pomocí ultrazvuku.
30 dní po odběru vajíček; 12 měsíců po randomizaci
Míra potratů
Časové okno: Ve 24. týdnu těhotenství; 12 měsíců po randomizaci
Potrat označuje ztrátu nitroděložního těhotenství před 24. týdnem těhotenství.
Ve 24. týdnu těhotenství; 12 měsíců po randomizaci
Gestační diabetes mellitus
Časové okno: Ve 24.–28. týdnu těhotenství
Abnormální OGTT test
Ve 24.–28. týdnu těhotenství
Hypertenzní poruchy v těhotenství
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství až do narození
Hypertenzní poruchy v těhotenství zahrnují gestační hypertenzi, chronickou hypertenzi, preeklampsii, chronickou hypertenzi s preeklampsií, eklampsii a HELLP syndrom.
Od 20. týdne těhotenství až do narození
Antepartum hemoragie
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství až do porodu
Vaginální krvácení způsobené placentou previa, implantací placenty nebo neznámými příčinami ve středním nebo pozdním těhotenství.
Od 20. týdne těhotenství až do porodu
Trombotická onemocnění
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství až do 4-6 týdnů po porodu
Pokud účastník zaznamená klinické příznaky, jako je bolest dolních končetin, bolest na hrudi, hemoptýza atd., a v klinické praxi existuje vysoké podezření na trombotické onemocnění, potvrzení bude provedeno pomocí vyšetření, jako je vaskulární ultrazvuk a CT angiografie.
Od 20. týdne těhotenství až do 4-6 týdnů po porodu
Předčasný porod
Časové okno: Při narození
Těhotenství končí po 28 týdnech a před 37 týdny těhotenství.
Při narození
Spontánní předčasný porod
Časové okno: Při narození
Ukončení těhotenství z důvodu předčasného odtoku plodové vody nebo spontánních děložních kontrakcí mezi 28. a 37. týdnem těhotenství.
Při narození
Iatrogenní předčasný porod
Časové okno: Při narození
Ukončení těhotenství z důvodu iatrogenních faktorů mezi 28. a 37. týdnem těhotenství.
Při narození
Porodní hmotnost
Časové okno: Při narození
Váha novorozence, klasifikovaná jako velmi nízká porodní hmotnost (<1500g), nízká porodní hmotnost (1500-2500g), makrosomie (>4000g).
Při narození
Malé pro gestační věk
Časové okno: Při narození
Porodní hmotnost pod 10. percentilem pro gestační věk.
Při narození
Velké pro gestační věk
Časové okno: Při narození
Porodní hmotnost nad 90. percentil pro gestační věk.
Při narození
Vrozená vada / Vrozená anomálie
Časové okno: Při narození; 4-6 týdnů po narození
Budou zahrnuty jakékoli vrozené vady nebo kongenitální anomálie.
Při narození; 4-6 týdnů po narození
Přijetí na JIP
Časové okno: 4-6 týdnů po narození
Přijetí novorozence na JIP.
4-6 týdnů po narození
Perinatální mortalita
Časové okno: 4-6 týdnů po narození
Úmrtí plodu nebo novorozence vyskytující se po 28. týdnu těhotenství, během porodu nebo do 7 dnů po narození.
4-6 týdnů po narození
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 4–6 týdnů po narození
Úmrtí živě narozeného dítěte do 28 dnů po narození.
4–6 týdnů po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Renmin Hospital of Wuhan University
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Xiangyang Central Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital
Huangshi Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Jin, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0689

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit