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ICSI versus FIV Convencional em Casais com Infertilidade Inexplicada (ICSI/IVF-UI)

7 de dezembro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI) versus Fertilização in Vitro (FIV) Convencional em Casais com Infertilidade Inexplicada: um Ensaio Clínico Multicêntrico, Aberto, Paralelo e Randomizado

Este ensaio multicêntrico, aberto, de grupos paralelos e controlado randomizado tem como objetivo comparar a taxa de nascidos vivos, os resultados de fertilização, outros resultados de gravidez e a segurança entre a ICSI e a FIV convencional entre casais com infertilidade inexplicada na China.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico multicêntrico, de larga escala e randomizado controlado irá recrutar 848 casais com infertilidade inexplicada que estão a realizar o seu primeiro ciclo de FIV ou ICSI. O estudo irá recrutar participantes de 6 Centros de Medicina da Reprodução em toda a China continental. A participação neste estudo terá a duração de aproximadamente 1 ano, com um total de 9 visitas desde a hiperestimulação ovárica controlada, gravidez até ao parto. No dia da recolha de ovócitos, os participantes elegíveis serão alocados para o grupo ICSI ou para o grupo FIV numa proporção de 1:1. Todos os participantes serão randomizados através de randomização em blocos, e cada centro irá recrutar participantes utilizando um método de recrutamento competitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

848

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, China, 435000
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contato:
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314051
        • Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315012
        • Ningbo Women & Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 20-38 anos
  2. 18,5 < IMC < 24 kg/m²

  3. Casais diagnosticados com infertilidade primária inexplicada:

    • Menstruações regulares ou ovulação confirmada;

      • Reserva ovárica normal;

        • Trompas de Falópio permeáveis;

          • Útero e colo do útero normais;

            • Perfil endócrino normal;

              • Análise seminal que cumpre os critérios da 6ª edição da OMS

                • Cariótipos normais em ambos os parceiros, sem antecedentes familiares de doenças genéticas
  4. Primeiro ciclo de FIV/ICSI
  5. Protocolo com agonista de GnRH ou protocolo com antagonista de GnRH recebido
  6. Disposição para fornecer consentimento informado e cumprir o acompanhamento

Critérios de Exclusão:

  1. Ciclos de teste genético pré-implantação (PGT)
  2. Ciclos de maturação in vitro (MIV)
  3. Utilização de espermatozoides/ovócitos de dador
  4. Utilização de espermatozoides/ovócitos congelados
  5. <5 ovócitos recolhidos
  6. Parâmetros seminais anormais no dia da recolha de ovócitos
  7. Alto risco de patologia tubária ou endometriose sem exclusão laparoscópica
  8. Distúrbios endócrinos não tratados ou mal controlados
  9. Exames relacionados com o sistema imunitário anormais
  10. Distúrbios graves de órgãos/sistemas (cardíacos, hepáticos, renais, oncológicos, hematológicos, psiquiátricos, etc.)
  11. Participação simultânea noutros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI)

Todos os pacientes receberão tratamento de hiperestimulação ovárica controlada (COH), que é realizada de acordo com os procedimentos padrão de cada centro de estudo. O tratamento COH inclui protocolo de agonista de GnRH ou protocolo de antagonista de GnRH. A recolha de ovócitos está programada para 36 (±2) horas após a injeção de hCG. Os complexos de ovócitos cumulus (COCs) recolhidos serão alocados para procedimento ICSI de acordo com o resultado da randomização.

A primeira transferência de embriões é realizada usando transferência de embriões frescos (se não houver contraindicação), limitada à transferência de 1-2 embriões em clivagem ou 1 blastocisto. Os embriões disponíveis restantes serão congelados.
Procedimento: ICSI

A inseminação será realizada utilizando ICSI, 2 horas após a recolha dos ovócitos. Os COCs serão despojados utilizando hialuronidase. Apenas os ovócitos maduros (fase MII) serão injetados. A verificação da fertilização será realizada no período de 16-18 horas após a injeção.

Outros tratamentos padrão de reprodução assistida são semelhantes e paralelos entre os dois grupos.
Comparador Ativo: Fertilização in vitro convencional (c-IVF)

Todos os pacientes receberão tratamento de hiperestimulação ovárica controlada (COH), que é realizado de acordo com os procedimentos padrão de cada centro de estudo. O tratamento COH inclui protocolo com agonista de GnRH ou protocolo com antagonista de GnRH. A recolha de ovócitos está agendada para 36 (±2) horas após a injeção de hCG. Os complexos cumulus-oócito (COCs) recolhidos serão alocados para procedimento de FIV convencional de acordo com o resultado da randomização.

A primeira transferência embrionária é realizada com transferência de embriões frescos (se não houver contraindicação), limitada à transferência de 1-2 embriões em clivagem ou 1 blastocisto. Se os embriões no grupo FIV forem fertilizados por diferentes métodos (alguns com late-RICSI), a primeira transferência embrionária é limitada a embriões fertilizados por FIV convencional. Os embriões restantes disponíveis serão congelados.
Procedimento: FIV

A inseminação será realizada através de FIV convencional, 2-4 horas após a recolha dos ovócitos. Os COCs recolhidos serão inseminados (1-5×10⁵ espermatozoides/ml) e cultivados durante a noite em meio de cultura. A verificação da fertilização será realizada no período de 16-18 horas após a inseminação.

Se o grupo de FIV apresentar falha total de fertilização ou uma taxa de fertilização inferior a 25%, será realizada ICSI de resgate tardio (Late-RICSI) em todos os ovócitos em estágio MII, utilizando o sémen retido no dia da recolha dos óvulos. O método de injeção é o mesmo que o da ICSI padrão.

Outros tratamentos padrão de reprodução assistida são semelhantes e paralelos entre os dois grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascimento viva após o primeiro ciclo de transferência de embrião
Prazo: Ao nascer
Nascimento com vida é definido como o nascimento de pelo menos um recém-nascido após 24 semanas de gestação que apresente qualquer sinal de vida (gémeos serão contados como uma única ocorrência).
Ao nascer

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional no parto
Prazo: No nascimento
No nascimento
Taxa cumulativa de gravidez em curso dentro de um ano
Prazo: Às 12 semanas de gestação; Aos 12 meses após a randomização

Alcançar uma gravidez em curso dentro de 12 meses após a randomização, independentemente do número de transferências de embriões realizadas (limitado aos embriões obtidos no presente estudo).

Gravidez em curso refere-se à presença de um saco gestacional e batimento cardíaco fetal após 12 semanas de gestação.
Às 12 semanas de gestação; Aos 12 meses após a randomização
Número de ovócitos obtidos
Prazo: 2 horas após a recolha de oócitos
Número de ovócitos obtidos no dia da recolha de ovócitos
2 horas após a recolha de oócitos
Taxa MII
Prazo: 2 horas após a recuperação de oócitos
[Apenas no grupo ICSI] A proporção de ovócitos MII em relação ao número total de ovócitos recolhidos.
2 horas após a recuperação de oócitos
Taxa de fertilização por ovócito inseminado/injetado
Prazo: 16-18 horas após a inseminação ou injeção
A proporção de ovócitos fertilizados para ovócitos inseminados (grupo FIV) / ovócitos injetados (grupo ICSI).
16-18 horas após a inseminação ou injeção
Taxa de fertilização por ovócito recolhido
Prazo: 16 a 18 horas após a inseminação ou injeção
A proporção de oócitos fertilizados em relação ao número total de oócitos recolhidos.
16 a 18 horas após a inseminação ou injeção
Taxa de fertilização normal
Prazo: 16-18 horas após a inseminação ou injeção
A fertilização normal é definida como o aparecimento de 2PN
16-18 horas após a inseminação ou injeção
Taxa de fertilização anormal
Prazo: 16-18 horas após a inseminação ou injeção
A fertilização anormal é definida como o aparecimento de 1PN ou ≥3PN
16-18 horas após a inseminação ou injeção
Taxa de degeneração de oócitos por ICSI
Prazo: 16-18 horas após a injeção
[Apenas no grupo ICSI] A proporção de ovócitos que sofrem degeneração avaliada no Dia 2 entre todos os ovócitos que recebem ICSI.
16-18 horas após a injeção
Taxa de clivagem
Prazo: Após 16-18 horas da inseminação ou injeção
A proporção de clivagem normal observada no Dia 2 em ovócitos normalmente fertilizados
Após 16-18 horas da inseminação ou injeção
Taxa de formação de embriões no Dia 2
Prazo: 2 dias após a colheita de ovócitos
A proporção de embriões no estágio de 4 células formados no Dia 2 em comparação com ovócitos fertilizados normais.
2 dias após a colheita de ovócitos
Taxa de formação de embrião no dia 3
Prazo: 3 dias após a aspiração de ovócitos
A proporção de embriões em estádio de 8 células formados no Dia 3 comparativamente com oócitos fertilizados normais.
3 dias após a aspiração de ovócitos
Taxa de embrião de boa qualidade no Dia 3
Prazo: 3 dias após a recolha de ovócitos
A proporção de embriões de grau I-II com 6-10 células no Dia 3 em comparação com oócitos fertilizados normais, de acordo com os critérios de pontuação de Peter.
3 dias após a recolha de ovócitos
Taxa de formação de blastocisto
Prazo: 6 dias após a recolha de ovócitos
A proporção do número de blastocistos formados em relação ao número de embriões submetidos a cultura de blastocistos.
6 dias após a recolha de ovócitos
Taxa de formação de blastocisto de boa qualidade
Prazo: 6 dias após a recolha de oócitos
A proporção do número de blastocistos classificados como 3BB ou superior (de acordo com o sistema de classificação de Gardner) em relação ao número de embriões submetidos a cultura de blastocisto.
6 dias após a recolha de oócitos
Taxa de blastocisto de boa qualidade
Prazo: 6 dias após a recolha de ovócitos
A proporção de blastocistos de boa qualidade em relação ao número total de blastocistos.
6 dias após a recolha de ovócitos
Número de blastocistos disponíveis
Prazo: 6 dias após a recolha de ovócitos
Número de blastocistos de grau BC, CB e superiores, de acordo com o sistema de pontuação de Gardner.
6 dias após a recolha de ovócitos
Número de embriões disponíveis
Prazo: 6 dias após a recuperação de oócitos
O número total de embriões que podem ser utilizados para transplante ou criopreservação.
6 dias após a recuperação de oócitos
Taxa de falha total de fertilização
Prazo: Às 16-18 horas após a inseminação ou injeção
A taxa de falha total de fertilização é definida como a ausência de quaisquer zigotos com 2PN
Às 16-18 horas após a inseminação ou injeção
Taxa de cancelamento de ciclo
Prazo: 6 dias após a recolha de ovócitos
A proporção de ciclos com falha total de fertilização ou sem embrião disponível em relação a todos os ciclos de recolha de ovócitos.
6 dias após a recolha de ovócitos
Síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) moderada/grave
Prazo: Aos 10 dias após o estímulo; Aos 14 dias após a transferência do embrião
A resposta sistémica exagerada à estimulação ovárica. É classificada em ligeira, moderada e grave com base no grau de distensão abdominal, aumento do volume ovárico e complicações respiratórias, hemodinâmicas e metabólicas.
Aos 10 dias após o estímulo; Aos 14 dias após a transferência do embrião
Taxa de gravidez positiva
Prazo: 10-14 dias após a transferência de embriões; Aos 12 meses após a randomização
Teste de gravidez positivo é definido como um nível de gonadotrofina coriónica humana no soro superior a 10 mIU/mL após a transferência de embriões.
10-14 dias após a transferência de embriões; Aos 12 meses após a randomização
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 30 dias após a transferência de embriões
A gravidez clínica é definida como a deteção ecográfica de pelo menos um saco gestacional ou outras manifestações claras de gravidez sob ecografia (incluindo gravidez ectópica clara).
30 dias após a transferência de embriões
Taxa de implantação
Prazo: 30 dias após a transferência de embriões; Aos 12 meses após a randomização
A taxa de implantação é definida como o número de sacos gestacionais por número de embriões transferidos.
30 dias após a transferência de embriões; Aos 12 meses após a randomização
Taxa de gravidez em curso
Prazo: Às 12 semanas de gestação; Aos 12 meses após a randomização
A gravidez em curso refere-se à presença de um saco gestacional e batimento cardíaco fetal após 12 semanas de gestação.
Às 12 semanas de gestação; Aos 12 meses após a randomização
Gravidez ectópica
Prazo: 30 dias após a transferência de embriões; Aos 12 meses após a randomização
A gravidez ectópica é definida como a presença do saco gestacional fora da cavidade uterina detetada por ecografia.
30 dias após a transferência de embriões; Aos 12 meses após a randomização
Taxa de gravidez múltipla
Prazo: 30 dias após a recuperação de ovócitos; Aos 12 meses após a randomização
A gravidez múltipla é definida como a deteção de dois ou mais sacos gestacionais ou batimentos cardíacos positivos por ultrassom.
30 dias após a recuperação de ovócitos; Aos 12 meses após a randomização
Taxa de aborto espontâneo
Prazo: Às 24 semanas de gestação; Aos 12 meses após a randomização
Aborto espontâneo refere-se à perda de uma gravidez intra-uterina antes das 24 semanas de gestação.
Às 24 semanas de gestação; Aos 12 meses após a randomização
Diabetes mellitus gestacional
Prazo: Entre as 24 e as 28 semanas de gestação
Teste de TOTG anormal
Entre as 24 e as 28 semanas de gestação
Perturbações hipertensivas da gravidez
Prazo: Desde as 20 semanas de gestação até ao nascimento
As perturbações hipertensivas da gravidez incluem hipertensão gestacional, hipertensão crónica, pré-eclâmpsia, hipertensão crónica com pré-eclâmpsia, eclâmpsia e síndrome HELLP.
Desde as 20 semanas de gestação até ao nascimento
Hemorragia anteparto
Prazo: Da 20ª semana de gestação até ao nascimento
Hemorragia vaginal causada por placenta prévia, implantação placentária ou razões desconhecidas em meados ou no final da gravidez.
Da 20ª semana de gestação até ao nascimento
Doenças trombóticas
Prazo: Desde as 20 semanas de gestação até 4-6 semanas após o nascimento
Se o participante apresentar sintomas clínicos, tais como dor nos membros inferiores, dor no peito, hemoptise, etc., e houver uma suspeita elevada de doença trombótica na prática clínica, a confirmação será efetuada através de exames como ecografia vascular e angiografia por TC.
Desde as 20 semanas de gestação até 4-6 semanas após o nascimento
Nascimento prematuro
Prazo: Ao nascer
A gravidez termina após 28 semanas e antes das 37 semanas de gestação.
Ao nascer
Nascimento pré-termo espontâneo
Prazo: Ao nascer
Interrupção da gravidez devido a rotura prematura de membranas ou contrações uterinas espontâneas entre as 28 e as 37 semanas de gestação.
Ao nascer
Parto prematuro iatrogénico
Prazo: Ao nascer
Interrupção da gravidez devido a fatores iatrogénicos entre as 28 e as 37 semanas de gestação.
Ao nascer
Peso ao nascer
Prazo: Ao nascer
Peso do recém-nascido, classificado como muito baixo peso ao nascer (<1500g), baixo peso ao nascer (1500-2500g), macrossomia (>4000g).
Ao nascer
Pequeno para a idade gestacional
Prazo: Ao nascer
Peso ao nascer abaixo do percentil 10 para a idade gestacional.
Ao nascer
Grande para a idade gestacional
Prazo: Ao nascer
Peso ao nascer acima do percentil 90 para a idade gestacional.
Ao nascer
Defeito de nascença / Anomalia congénita
Prazo: Ao nascimento; Às 4-6 semanas após o nascimento
Qualquer defeito congénito ou anomalia congénita será incluído.
Ao nascimento; Às 4-6 semanas após o nascimento
Admissão na UCI Neonatal
Prazo: 4 a 6 semanas após o nascimento
A admissão do recém-nascido na UCI Neonatal.
4 a 6 semanas após o nascimento
Mortalidade perinatal
Prazo: Às 4-6 semanas após o nascimento
Morte fetal ou neonatal ocorrendo após 28 semanas de gestação, durante o parto, ou dentro de 7 dias após o nascimento.
Às 4-6 semanas após o nascimento
Mortalidade neonatal
Prazo: 4-6 semanas após o nascimento
Morte de um bebé nascido vivo nos 28 dias após o nascimento.
4-6 semanas após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Renmin Hospital of Wuhan University
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Xiangyang Central Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital
Huangshi Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Min Jin, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-0689

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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