ICSI kontra konventionell IVF för par med oförklarad infertilitet (ICSI/IVF-UI)
7 december 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) kontra konventionell in vitro-fertilisering (IVF) hos par med oförklarad infertilitet: en multicenter, öppen, parallellgrupps, randomiserad kontrollerad studie
Denna multicenter, öppen, parallellgrupps, randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra levande födelsetal, befruktningsresultat, andra graviditetsresultat och säkerhet mellan ICSI och konventionell IVF bland par med oförklarad infertilitet i Kina.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter, storskalig, randomiserad kontrollerad klinisk studie kommer att inkludera 848 par med oförklarad infertilitet som genomgår sin första cykel av IVF eller ICSI.
Studien kommer att rekrytera deltagare från 6 reproduktionsmedicinska centra över hela fastlandet Kina.
Deltagandet i denna studie kommer att vara ungefär 1 år med totalt 9 besök från kontrollerad ovarialhyperstimulering, graviditet till förlossning.
På dagen för ägginsamling kommer berättigade deltagare att fördelas till antingen ICSI-gruppen eller IVF-gruppen i ett 1:1-förhållande.
Alla deltagare kommer att randomiseras genom blockrandomisering, och varje center kommer att inkludera deltagare med en konkurrerande inkluderingsmetod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
848
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Min Jin, PhD
- Telefonnummer: +86-15925602121
- E-post: min_jin@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xiaokui Yang
- Telefonnummer: +86-010-52276699
- E-post: yangxiaokui@ccmu.edu.cn
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, Kina, 435000
- Huangshi Central Hospital
-
Kontakt:
- Junling Wang
- Telefonnummer: +86-0714-3189999
- E-post: wangjunling225969@163.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Qingzhen Xie
- Telefonnummer: +86-027-88041911
- E-post: rm001138@whu.edu.cn
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Xuezhou Yang
- Telefonnummer: +86-0710-3520081
- E-post: dryangxz@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Min Jin
- Telefonnummer: +86-15925602121
- E-post: min_jin@zju.edu.cn
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314051
- Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Kontakt:
- Weiping Fu
- Telefonnummer: +86-0573-82066132
- E-post: fuweiping2816@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315012
- Ningbo Women & Children's Hospital
-
Kontakt:
- Liming Zhou
- Telefonnummer: +86-0574-87083300
- E-post: zhou.li.ming@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20–38 år
- 18,5 < BMI < 24 kg/m²
Par med diagnosen primär oförklarad infertilitet:
Regelbunden menstruation eller bekräftad ägglossning;
Normal äggreserv;
Genomgångna äggledare;
Normal livmoder och livmoderhals;
Normal endokrin profil;
Spermaanalys som uppfyller WHO:s 6:e upplaga kriterier
- Normal karyotyp hos båda partner, ingen familjehistoria av genetiska störningar
- Första IVF/ICSI-cykeln
- Har fått GnRH-agonistprotokoll eller GnRH-antagonistprotokoll
- Beredd att ge informerat samtycke och följa uppföljning
Exklusionskriterier:
- Preimplantationsgenetisk testning (PGT)-cykler
- In vitro mognad (IVM)-cykler
- Använder donorsperma/donorägg
- Använder fryst sperma/frysta ägg
- <5 hämtade ägg
- Onormala spermaparametrar på dagen för ägghämtning
- Hög risk för tubpatologi eller endometrios utan laparoskopisk uteslutning
- Obehandlade eller dåligt kontrollerade endokrina störningar
- Onormala immunrelaterade undersökningar
- Störningar i större organ/system (hjärt-, levers-, njur-, onkologiska, hematologiska, psykiatriska etc.)
- Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)
Alla patienter kommer att få kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH)-behandling, vilket utförs enligt standardrutiner på varje studiecenter. COH-behandlingen inkluderar antingen GnRH-agonistprotokoll eller GnRH-antagonistprotokoll. Äggretrieval är planerat för 36 (±2) timmar efter hCG-injektion. De hämtade cumulus-oocytkomplexen (COCs) kommer att allokeras för att genomgå ICSI-procedur enligt randomiseringsresultatet. Den första embryöverföringen utförs med färsk embryöverföring (om inga kontraindikationer finns), begränsat till överföring av 1-2 klyvningsembryon eller 1 blastocyst. De återstående tillgängliga embryona kommer att frysas. |
Insemination kommer att utföras med hjälp av ICSI, 2 timmar efter äggretrieval. COCs kommer att rensas med hjälp av hyaluronidas. Endast mogna ägg (MII-stadium) kommer att injiceras. Befruktningskontroll kommer att utföras 16–18 timmar efter injektion. Andra standardbehandlingar inom assisterad reproduktion är likartade och parallella mellan de två grupperna. |
|
Aktiv komparator: Konventionell in vitro-fertilisering (c-IVF)
Alla patienter kommer att få kontrollerad ovarialhyperstimulering (COH)-behandling, som utförs enligt standardrutiner på varje studiecenter. COH-behandlingen inkluderar antingen GnRH-agonistprotokoll eller GnRH-antagonistprotokoll. Oocythemtning är planerad till 36 (±2) timmar efter hCG-injektion. De hämtade cumulus-oocytkomplexen (COCs) kommer att fördelas för att genomgå konventionell IVF-procedur enligt randomiseringsresultatet. Den första embryotransferen utförs med färsk embryotransfer (om inga kontraindikationer finns), begränsad till överföring av 1-2 klyvningsembryon eller 1 blastocyst. Om embryona i IVF-gruppen befruktats med olika metoder (vissa med sent-RICSI), är den första embryotransferen begränsad till embryon som befruktats genom konventionell IVF. De återstående tillgängliga embryona kommer att frysas. |
Inseminationen kommer att utföras med konventionell IVF, 2-4 timmar efter ägginsamling. Insamlade COCs kommer att insemineras (1-5×10⁵ spermier/ml) och odlas över natten i odlingsmedium. Befruktningskontroll kommer att utföras 16-18 timmar efter insemination. Om IVF-gruppen upplever total befruktningssvikt eller en befruktningsfrekvens på mindre än 25%, kommer sen räddnings-ICSI (Late-RICSI) att utföras på alla MII-stadium ägg med hjälp av sperma som sparats vid ägginsamlingsdagen. Injektionsmetoden är densamma som standard ICSI. Andra standardbehandlingar inom assisterad reproduktion är likartade och parallella mellan de två grupperna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Live birth rate after the first embryo transfer cycle
Tidsram: Vid födseln
|
Levande födsel definieras som födseln av minst en nyfödd efter 24 veckors graviditet som uppvisar något tecken på liv (tvilling räknas som en enda födelse).
|
Vid födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Vid födseln
|
Vid födseln
|
|
|
Kumulativ pågående graviditetsfrekvens inom ett år
Tidsram: Vid 12 veckors graviditet; Vid 12 månader efter randomisering
|
Att uppnå pågående graviditet inom 12 månader efter randomisering, oavsett antal embryöverföringar som utförts (begränsat till embryon som erhållits i den aktuella studien). Pågående graviditet avser närvaron av en graviditetssäck och fostrets hjärtslag efter 12 veckors graviditet. |
Vid 12 veckors graviditet; Vid 12 månader efter randomisering
|
|
Antal hämtade äggceller
Tidsram: 2 timmar efter ägginsamling
|
Antal erhållna äggceller på dagen för äggcellssamling
|
2 timmar efter ägginsamling
|
|
MII-frekvens
Tidsram: 2 timmar efter ägginsamling
|
[Endast i ICSI-gruppen] Andelen MII-oocyter i förhållande till det totala antalet hämtade oocyter.
|
2 timmar efter ägginsamling
|
|
Befruktningsfrekvens per inseminerad/injicerad oocyt
Tidsram: 16–18 timmar efter insemination eller injektion
|
Andelen befruktade äggceller till inseminerade äggceller (IVF-gruppen) / injicerade äggceller (ICSI-gruppen).
|
16–18 timmar efter insemination eller injektion
|
|
Fertiliseringsfrekvens per hämtad äggcell
Tidsram: Vid 16–18 timmar efter insemination eller injektion
|
Andelen befruktade äggceller i förhållande till det totala antalet insamlade äggceller.
|
Vid 16–18 timmar efter insemination eller injektion
|
|
Normal befruktningsfrekvens
Tidsram: 16–18 timmar efter inseminering eller injektion
|
Normal befruktning definieras som uppkomsten av 2PN
|
16–18 timmar efter inseminering eller injektion
|
|
Abnorm befruktningsfrekvens
Tidsram: 16–18 timmar efter inseminering eller injektion
|
Abnorm befruktning definieras som uppkomsten av 1PN eller ≥3PN
|
16–18 timmar efter inseminering eller injektion
|
|
Degenerationshastighet för ICSI-äggceller
Tidsram: 16-18 timmar efter injektion
|
[Endast i ICSI-gruppen] Andelen ägg som genomgår degeneration bedömd på dag 2 bland alla ägg som fick ICSI.
|
16-18 timmar efter injektion
|
|
Klyvningshastighet
Tidsram: Vid 16–18 timmar efter insemination eller injektion
|
Andelen normal klyvning som observerats på dag 2 i normalbefruktade äggceller
|
Vid 16–18 timmar efter insemination eller injektion
|
|
Dag 2 embryoformningshastighet
Tidsram: 2 dagar efter ägginsamling
|
Andelen 4-cellsstadieembryon som bildas på dag 2 jämfört med normalbefruktade äggceller.
|
2 dagar efter ägginsamling
|
|
Dag 3 embryobildningsgrad
Tidsram: 3 dagar efter ägglossning
|
Andelen 8-cellsstadiumsembryon som bildades på dag 3 jämfört med normalbefruktade äggceller.
|
3 dagar efter ägglossning
|
|
God kvalitet på embryot på dag 3
Tidsram: 3 dagar efter äggpunktering
|
Andelen I-II-graderade embryon med 6-10 celler på dag 3 jämfört med normalt befruktade äggceller, enligt Peters bedömningskriterier.
|
3 dagar efter äggpunktering
|
|
Blastocystbildningsfrekvens
Tidsram: 6 dagar efter ägginsamling
|
Andelen antal blastocyster som bildas i förhållande till antalet embryon som genomgår blastocystodling.
|
6 dagar efter ägginsamling
|
|
God kvalitet på blastocystbildningsgrad
Tidsram: 6 dagar efter äggretrieval
|
Andelen antalet blastocyster klassificerade som 3BB eller högre grad (enligt Gardners bedömningssystem) i förhållande till antalet embryon som genomgår blastocystodling.
|
6 dagar efter äggretrieval
|
|
God kvalitet blastocysthastighet
Tidsram: 6 dagar efter äggcellspunktering
|
Andelen hög kvalitet blastocyster av det totala antalet blastocyster.
|
6 dagar efter äggcellspunktering
|
|
Antal tillgängliga blastocyster
Tidsram: 6 dagar efter ägginsamling
|
Antal blastocyster av BC, CB grad och högre, enligt Gardners poängsättningssystem.
|
6 dagar efter ägginsamling
|
|
Antal tillgängliga embryon
Tidsram: 6 dagar efter äggpunktering
|
Det totala antalet embryon som kan användas för transplantation eller kryokonservering.
|
6 dagar efter äggpunktering
|
|
Total befruktningsmisslyckandefrekvens
Tidsram: 16–18 timmar efter insemination eller injektion
|
Total fertilisationsmisslyckande definieras som frånvaron av några zygoter med 2PN
|
16–18 timmar efter insemination eller injektion
|
|
Cykelavbrottsfrekvens
Tidsram: 6 dagar efter äggretrieval
|
Andelen cykler med total befruktningsmisslyckande eller ingen tillgänglig embryon av alla äggretrievalcykler.
|
6 dagar efter äggretrieval
|
|
Måttlig/svår ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsram: 10 dagar efter utlösare; 14 dagar efter embryöverföring
|
Den överdrivna systemiska responsen på ovarialstimulering.
Den klassificeras som mild, måttlig eller svår baserat på graden av uppblåsthet, ökning av äggstocksvolym samt andnings-, hemodynamiska och metaboliska komplikationer.
|
10 dagar efter utlösare; 14 dagar efter embryöverföring
|
|
Positiv graviditetsfrekvens
Tidsram: 10-14 dagar efter embryöverföring; Vid 12 månader efter randomisering
|
Positivt graviditetstest definieras som ett serumhuman choriongonadotropin (hCG)-värde över 10 mIU/ml efter embryöverföring.
|
10-14 dagar efter embryöverföring; Vid 12 månader efter randomisering
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter embryöverföring
|
Klinisk graviditet definieras som ultraljudsdetektering av minst ett fosterhölje eller andra tydliga graviditetsmanifestationer under ultraljud (inklusive tydlig extrauterin graviditet).
|
30 dagar efter embryöverföring
|
|
Implantationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter embryöverföring; Vid 12 månader efter randomisering
|
Implantationsfrekvens definieras som antalet graviditetssäckar per antal överförda embryon.
|
30 dagar efter embryöverföring; Vid 12 månader efter randomisering
|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: Vid 12 veckors graviditet; Vid 12 månader efter randomisering
|
Pågående graviditet avser närvaron av ett fosterblåsa och fostrets hjärtslag efter 12 veckors graviditet.
|
Vid 12 veckors graviditet; Vid 12 månader efter randomisering
|
|
Ektopisk graviditet
Tidsram: 30 dagar efter embryotransfer; Vid 12 månader efter randomisering
|
Ektopisk graviditet definieras som närvaron av fosterhöljet utanför livmoderns kavitet som detekteras med ultraljud.
|
30 dagar efter embryotransfer; Vid 12 månader efter randomisering
|
|
Flerfaldig graviditetsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter ägginsamling; Vid 12 månader efter randomisering
|
Multipel graviditet definieras som detektering av två eller flera fosterhinnor eller positiva hjärtslag via ultraljud.
|
30 dagar efter ägginsamling; Vid 12 månader efter randomisering
|
|
Miskursfrekvens
Tidsram: Vid 24 veckors graviditet; Vid 12 månader efter randomisering
|
Missfall avser förlust av en intrauterin graviditet innan 24: e veckan av graviditeten.
|
Vid 24 veckors graviditet; Vid 12 månader efter randomisering
|
|
Gestationell diabetes mellitus
Tidsram: Vid 24–28 graviditetsveckor
|
Onormal OGTT-test
|
Vid 24–28 graviditetsveckor
|
|
Hypertensiva störningar under graviditet
Tidsram: Från 20 veckors graviditet fram till födseln
|
De hypertoniska störningarna under graviditet inkluderar graviditetshypertension, kronisk hypertension, preeklampsi, kronisk hypertension med preeklampsi, eklampsi och HELLP-syndrom.
|
Från 20 veckors graviditet fram till födseln
|
|
Antepartumblödning
Tidsram: Från 20 veckors graviditet fram till födseln
|
Vaginal blödning orsakad av placenta previa, placental implantation eller okända orsaker i mitten eller slutet av graviditeten.
|
Från 20 veckors graviditet fram till födseln
|
|
Trombotiska sjukdomar
Tidsram: Från 20 veckors graviditet upp till 4-6 veckor efter födseln
|
Om deltagaren upplever kliniska symptom såsom smärta i nedre extremiteterna, bröstsmärta, hemoptys, etc., och det finns en hög misstanke om trombotisk sjukdom i klinisk praktik, kommer bekräftelse att göras genom undersökningar såsom vaskulär ultraljud och CT-angiografi.
|
Från 20 veckors graviditet upp till 4-6 veckor efter födseln
|
|
För tidig födsel
Tidsram: Vid födseln
|
Graviditeten avslutas efter 28 veckor och före 37 veckors graviditet.
|
Vid födseln
|
|
Spontan för tidig födsel
Tidsram: Vid födseln
|
Avbrytande av graviditet på grund av förtidigt bristande fosterhinnor eller spontana livmodersammandragningar mellan 28 och 37 veckor av graviditeten.
|
Vid födseln
|
|
Iatrogen för tidig födsel
Tidsram: Vid födseln
|
Avbrytande av graviditet på grund av iatrogena faktorer mellan vecka 28 och 37 av graviditeten.
|
Vid födseln
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
|
Nyfödds vikt, klassificerad som mycket låg födelsevikt (<1500g), låg födelsevikt (1500-2500g), makrosomi (>4000g).
|
Vid födseln
|
|
Liten för graviditetslängden
Tidsram: Vid födseln
|
Födelsevikt under 10:e percentilen för gestationsålder.
|
Vid födseln
|
|
Stor för graviditetslängd
Tidsram: Vid födseln
|
Födelsevikt över 90:e percentilen för gestationsålder.
|
Vid födseln
|
|
Födelsedefekt / Medfödd avvikelse
Tidsram: Vid födseln; Vid 4-6 veckor efter födseln
|
Alla födelsedefekter eller medfödda anomalier kommer att inkluderas.
|
Vid födseln; Vid 4-6 veckor efter födseln
|
|
NICU-intag
Tidsram: Vid 4–6 veckor efter födseln
|
Nyföddes inskrivning på neonatalavdelningen (NICU).
|
Vid 4–6 veckor efter födseln
|
|
Perinatal dödlighet
Tidsram: Vid 4-6 veckor efter födseln
|
Foster- eller neonataldöd som inträffar efter 28 veckors graviditet, under förlossningen eller inom 7 dagar efter födseln.
|
Vid 4-6 veckor efter födseln
|
|
Neonatal mortalitet
Tidsram: 4-6 veckor efter födseln
|
Död av en levande född baby inom 28 dagar efter födseln.
|
4-6 veckor efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Min Jin, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2025
Första postat (Faktisk)
19 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-0689
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .