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ICSI versus konventionelle IVF bei Paaren mit ungeklärter Infertilität (ICSI/IVF-UI)

7. Dezember 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) versus konventionelle In-vitro-Fertilisation (IVF) bei Paaren mit ungeklärter Infertilität: eine multizentrische, offene, parallelisierte, randomisierte kontrollierte Studie

Diese multizentrische, offene, parallelgruppen-, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Lebendgeburtenrate, Befruchtungsergebnisse, andere Schwangerschaftsergebnisse und Sicherheit zwischen ICSI und konventioneller IVF bei Paaren mit ungeklärter Unfruchtbarkeit in China zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, groß angelegte, randomisierte kontrollierte klinische Studie wird 848 Paare mit ungeklärter Unfruchtbarkeit aufnehmen, die sich ihrem ersten Zyklus von IVF oder ICSI unterziehen.
Die Studie wird Teilnehmer aus 6 Reproduktionsmedizinischen Zentren in ganz China rekrutieren.
Die Teilnahme an dieser Studie wird etwa 1 Jahr dauern mit insgesamt 9 Besuchen von kontrollierter ovarieller Hyperstimulation, Schwangerschaft bis zur Entbindung.
Am Tag der Eizellentnahme werden geeignete Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder der ICSI-Gruppe oder der IVF-Gruppe zugeteilt.
Alle Teilnehmer werden durch Blockrandomisierung randomisiert, und jedes Zentrum wird Teilnehmer nach einer kompetitiven Rekrutierungsmethode aufnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

848

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, China, 435000
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314051
        • Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315012
        • Ningbo Women & Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20-38 Jahre
  2. 18,5 < BMI < 24 kg/m²

  3. Paare mit Diagnose primäre ungeklärte Unfruchtbarkeit:

    • Regelmäßige Menstruation oder bestätigter Eisprung;

      • Normale Ovarialreserve;

        • Durchgängige Eileiter;

          • Normale Gebärmutter und Zervix;

            • Normales endokrines Profil;

              • Spermaanalyse erfüllt WHO 6. Auflage Kriterien

                • Normale Karyotypen bei beiden Partnern, keine familiäre Vorgeschichte genetischer Störungen
  4. Erster IVF/ICSI-Zyklus
  5. GnRH-Agonist-Protokoll oder GnRH-Antagonist-Protokoll erhalten
  6. Bereit, informierte Einwilligung zu geben und Nachsorge einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Präimplantationsgenetische Testung (PGT)-Zyklen
  2. In-vitro-Maturation (IVM)-Zyklen
  3. Verwendung von Spendersamen/Eizelle
  4. Verwendung von gefrorenem Sperma/Eizelle
  5. <5 gewonnene Eizellen
  6. Abnorme Spermaparameter am Tag der Eizellentnahme
  7. Hohes Risiko für Tubalpathologie oder Endometriose ohne laparoskopischen Ausschluss
  8. Unbehandelte oder schlecht kontrollierte endokrine Störungen
  9. Abnorme immunbezogene Untersuchungen
  10. Schwere Organ-/Systemerkrankungen (kardial, hepatisch, renal, onkologisch, hämatologisch, psychiatrisch etc.)
  11. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)

Alle Patientinnen erhalten eine kontrollierte ovarielle Hyperstimulation (COH)-Behandlung, die nach Standardverfahren in jedem Studienzentrum durchgeführt wird. Die COH-Behandlung umfasst entweder ein GnRH-Agonisten-Protokoll oder ein GnRH-Antagonisten-Protokoll. Die Eizellentnahme ist für 36 (±2) Stunden nach der hCG-Injektion geplant. Die gewonnenen Cumulus-Oozyten-Komplexe (COCs) werden entsprechend dem Randomisierungsergebnis für das ICSI-Verfahren zugeteilt.

Der erste Embryotransfer erfolgt mittels Frischembryotransfer (sofern keine Kontraindikation vorliegt), wobei die Übertragung auf 1-2 Teilungsembryonen oder 1 Blastozyste beschränkt ist. Die verbleibenden verfügbaren Embryonen werden eingefroren.
Verfahren: ICSI

Die Insemination wird mittels ICSI 2 Stunden nach der Eizellentnahme durchgeführt.
COCs werden unter Verwendung von Hyaluronidase abgestreift.
Nur gereifte Eizellen (MII-Stadium) werden injiziert.
Die Befruchtungskontrolle erfolgt 16-18 Stunden nach der Injektion.

Andere standardmäßige assistierte Reproduktionsbehandlungen sind zwischen den beiden Gruppen ähnlich und parallel.
Aktiver Komparator: Konventionelle In-vitro-Fertilisation (c-IVF)

Alle Patientinnen erhalten eine kontrollierte ovarielle Hyperstimulation (KOH)-Behandlung, die nach Standardverfahren an jedem Studienzentrum durchgeführt wird. Die KOH-Behandlung umfasst entweder ein GnRH-Agonisten-Protokoll oder ein GnRH-Antagonisten-Protokoll. Die Eizellentnahme ist für 36 (±2) Stunden nach der hCG-Injektion geplant. Die entnommenen Cumulus-Oozyten-Komplexe (COKs) werden gemäß dem Randomisierungsergebnis für das konventionelle IVF-Verfahren zugeteilt.

Der erste Embryotransfer erfolgt mittels Frischembryotransfer (falls keine Kontraindikation vorliegt), wobei die Übertragung auf 1-2 Teilungsembryonen oder 1 Blastozyste beschränkt ist. Wenn die Embryonen in der IVF-Gruppe mit unterschiedlichen Methoden befruchtet wurden (einige mit spätem RICSI), ist der erste Embryotransfer auf Embryonen beschränkt, die durch konventionelle IVF befruchtet wurden. Die verbleibenden verfügbaren Embryonen werden eingefroren.
Verfahren: IVF

Die Insemination erfolgt mittels konventioneller IVF, 2-4 Stunden nach der Eizellentnahme. Gesammelte COCs werden inseminiert (1-5×105 Spermien/ml) und über Nacht im Kulturmedium kultiviert. Die Befruchtungskontrolle erfolgt 16-18 Stunden nach der Insemination.

Wenn die IVF-Gruppe ein vollständiges Befruchtungsversagen oder eine Befruchtungsrate von weniger als 25 % aufweist, wird eine späte Rettungs-ICSI (Late-RICSI) an allen Oozyten im MII-Stadium mit dem am Tag der Eizellentnahme aufbewahrten Sperma durchgeführt. Die Injektionsmethode entspricht der Standard-ICSI.

Andere standardmäßige assistierte Reproduktionsbehandlungen sind ähnlich und parallel zwischen den beiden Gruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate nach dem ersten Embryotransferzyklus
Zeitfenster: Bei der Geburt
Eine Lebendgeburt ist definiert als die Geburt mindestens eines Neugeborenen nach 24 Schwangerschaftswochen, das irgendein Lebenszeichen aufweist (Zwillinge werden als einzelne Zählung gewertet).
Bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Kumulative laufende Schwangerschaftsrate innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Nach 12 Schwangerschaftswochen; 12 Monate nach Randomisierung

Erreichen einer fortlaufenden Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung, unabhängig von der Anzahl der durchgeführten Embryotransfers (begrenzt auf Embryonen, die in der aktuellen Studie gewonnen wurden).

Fortlaufende Schwangerschaft bezieht sich auf das Vorhandensein einer Fruchthöhle und eines fetalen Herzschlags nach 12 Schwangerschaftswochen.
Nach 12 Schwangerschaftswochen; 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der gewonnenen Oozyten
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Eizellentnahme
Anzahl der am Tag der Eizellentnahme gewonnenen Oozyten
2 Stunden nach der Eizellentnahme
MII-Rate
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Eizellentnahme
[Nur in der ICSI-Gruppe] Der Anteil der MII-Oozyten an der Gesamtzahl der gewonnenen Oozyten.
2 Stunden nach der Eizellentnahme
Befruchtungsrate pro inseminierter/injizierter Oocyte
Zeitfenster: 16-18 Stunden nach Insemination oder Injektion
Der Anteil der befruchteten Oozyten an den inseminierten Oozyten (IVF-Gruppe) / injizierten Oozyten (ICSI-Gruppe).
16-18 Stunden nach Insemination oder Injektion
Befruchtungsrate pro entnommener Eizelle
Zeitfenster: 16-18 Stunden nach Insemination oder Injektion
Der Anteil der befruchteten Eizellen an der Gesamtzahl der entnommenen Eizellen.
16-18 Stunden nach Insemination oder Injektion
Normale Befruchtungsrate
Zeitfenster: 16-18 Stunden nach der Befruchtung oder Injektion
Eine normale Befruchtung ist definiert als das Erscheinen von 2PN
16-18 Stunden nach der Befruchtung oder Injektion
Abnormale Befruchtungsrate
Zeitfenster: 16-18 Stunden nach der Befruchtung oder Injektion
Abnormale Befruchtung wird definiert als das Auftreten von 1PN oder ≥3PN
16-18 Stunden nach der Befruchtung oder Injektion
Degenerationsrate von ICSI-Oozyten
Zeitfenster: 16-18 Stunden nach der Injektion
[Nur in der ICSI-Gruppe] Der Anteil der Eizellen, die am Tag 2 Degeneration aufweisen, unter allen Eizellen, die ICSI erhalten.
16-18 Stunden nach der Injektion
Spaltungsrate
Zeitfenster: 16-18 Stunden nach Insemination oder Injektion
Der Anteil der normalen Teilung, der am Tag 2 in normal befruchteten Eizellen beobachtet wird
16-18 Stunden nach Insemination oder Injektion
Tag 2 Embryonenbildungsrate
Zeitfenster: 2 Tage nach der Eizellentnahme
Der Anteil der am Tag 2 gebildeten Embryonen im 4-Zell-Stadium im Vergleich zu normal befruchteten Eizellen.
2 Tage nach der Eizellentnahme
Tag 3 Embryonenbildungsrate
Zeitfenster: 3 Tage nach der Eizellentnahme
Der Anteil der am Tag 3 gebildeten 8-Zell-Stadien-Embryonen im Vergleich zu normal befruchteten Oozyten.
3 Tage nach der Eizellentnahme
Gute Embryonenqualitätsrate am Tag 3
Zeitfenster: 3 Tage nach der Eizellentnahme
Der Anteil von Embryonen der Güteklasse I-II mit 6-10 Zellen am Tag 3 im Vergleich zu normal befruchteten Eizellen, gemäß den Bewertungskriterien nach Peter.
3 Tage nach der Eizellentnahme
Blastozystenbildungsrate
Zeitfenster: 6 Tage nach der Eizellentnahme
Der Anteil der Anzahl gebildeter Blastozysten an der Anzahl der Embryonen, die einer Blastozystenkultur unterzogen werden.
6 Tage nach der Eizellentnahme
Gute Qualität der Blastozystenbildungsrate
Zeitfenster: 6 Tage nach der Eizellentnahme
Der Anteil der Anzahl von Blastozysten, die als 3BB oder höher eingestuft wurden (gemäß Gardner-Scoring-System), zur Anzahl der Embryonen, die einer Blastozystenkultur unterzogen wurden.
6 Tage nach der Eizellentnahme
Gute Qualität der Blastozystenrate
Zeitfenster: 6 Tage nach der Eizellentnahme
Der Anteil qualitativ hochwertiger Blastozysten an der Gesamtzahl der Blastozysten.
6 Tage nach der Eizellentnahme
Anzahl verfügbarer Blastozysten
Zeitfenster: 6 Tage nach der Eizellentnahme
Anzahl der Blastozysten mit BC-, CB-Grad und höher gemäß dem Gardner-Bewertungssystem.
6 Tage nach der Eizellentnahme
Anzahl verfügbarer Embryonen
Zeitfenster: 6 Tage nach Eizellentnahme
Die Gesamtanzahl der Embryonen, die für die Transplantation oder Kryokonservierung genutzt werden können.
6 Tage nach Eizellentnahme
Rate des vollständigen Befruchtungsversagens
Zeitfenster: 16-18 Stunden nach der Befruchtung oder Injektion
Die Rate des vollständigen Befruchtungsversagens ist definiert als das Fehlen jeglicher Zygoten mit 2PN
16-18 Stunden nach der Befruchtung oder Injektion
Zyklusabbruchrate
Zeitfenster: 6 Tage nach der Eizellentnahme
Der Anteil der Zyklen mit vollständigem Befruchtungsversagen oder ohne verfügbaren Embryo an allen Eizellentnahmezylen.
6 Tage nach der Eizellentnahme
Mäßiges/schweres ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
Zeitfenster: 10 Tage nach dem Auslöser; 14 Tage nach dem Embryotransfer
Die übertriebene systemische Reaktion auf die ovarielle Stimulation. Sie wird je nach Ausmaß der Blähungen, der Ovarvolumenvergrößerung sowie respiratorischer, hämodynamischer und metabolischer Komplikationen in leicht, mittelschwer und schwer eingeteilt.
10 Tage nach dem Auslöser; 14 Tage nach dem Embryotransfer
Positive Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10-14 Tage nach dem Embryotransfer; 12 Monate nach der Randomisierung
Ein positiver Schwangerschaftstest ist definiert als ein Serum-Human-Choriongonadotropin-Spiegel von mehr als 10 mIU/mL nach dem Embryotransfer.
10-14 Tage nach dem Embryotransfer; 12 Monate nach der Randomisierung
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaft wird definiert als der Ultraschallnachweis von mindestens einem Gestationssack oder anderen eindeutigen Schwangerschaftsmanifestationen im Ultraschall (einschließlich eindeutiger Eileiterschwangerschaft).
30 Tage nach dem Embryotransfer
Implantationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Embryotransfer; 12 Monate nach der Randomisierung
Die Implantationsrate ist definiert als die Anzahl der Fruchthöhlen pro Anzahl der übertragenen Embryonen.
30 Tage nach dem Embryotransfer; 12 Monate nach der Randomisierung
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bei 12 Schwangerschaftswochen; Bei 12 Monaten nach Randomisierung
Eine laufende Schwangerschaft bezieht sich auf das Vorhandensein einer Fruchthöhle und eines fetalen Herzschlags nach 12 Schwangerschaftswochen.
Bei 12 Schwangerschaftswochen; Bei 12 Monaten nach Randomisierung
Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Embryotransfer; 12 Monate nach der Randomisierung
Eine Eileiterschwangerschaft wird definiert als das Vorhandensein des Gestationssacks außerhalb der Gebärmutterhöhle, der durch Ultraschall erkannt wird.
30 Tage nach dem Embryotransfer; 12 Monate nach der Randomisierung
Rate von Mehrlingsschwangerschaften
Zeitfenster: 30 Tage nach Eizellentnahme; 12 Monate nach Randomisierung
Eine Mehrlingsschwangerschaft ist definiert als der Nachweis von zwei oder mehr Fruchthöhlen oder positiven Herzschlägen durch Ultraschall.
30 Tage nach Eizellentnahme; 12 Monate nach Randomisierung
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: In der 24. Schwangerschaftswoche; 12 Monate nach der Randomisierung
Eine Fehlgeburt bezeichnet den Verlust einer intrauterinen Schwangerschaft vor der 24. Schwangerschaftswoche.
In der 24. Schwangerschaftswoche; 12 Monate nach der Randomisierung
Gestationsdiabetes mellitus
Zeitfenster: In der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche
Abnormale OGTT-Untersuchung
In der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche
Hypertensive Schwangerschaftserkrankungen
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Die hypertensiven Erkrankungen in der Schwangerschaft umfassen Gestationshypertonie, chronische Hypertonie, Präeklampsie, chronische Hypertonie mit Präeklampsie, Eklampsie und HELLP-Syndrom.
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Antepartum-Blutung
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Vaginale Blutung verursacht durch Placenta praevia, Plazentaimplantation oder unbekannte Gründe in der mittleren oder späten Schwangerschaft.
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Thrombotische Erkrankungen
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zu 4-6 Wochen nach der Geburt
Wenn der Teilnehmer klinische Symptome wie Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, Brustschmerzen, Hämoptyse usw. erfährt und in der klinischen Praxis ein hoher Verdacht auf eine thrombotische Erkrankung besteht, wird die Bestätigung durch Untersuchungen wie Gefäßultraschall und CT-Angiographie erfolgen.
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zu 4-6 Wochen nach der Geburt
Frühgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Eine Schwangerschaft endet nach 28 Wochen und vor 37 Wochen der Schwangerschaft.
Bei der Geburt
Spontane Frühgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Schwangerschaftsabbruch aufgrund eines vorzeitigen Blasensprungs oder spontaner Wehen zwischen der 28. und 37. Schwangerschaftswoche.
Bei der Geburt
Iatrogene Frühgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Schwangerschaftsabbruch aufgrund iatrogener Faktoren zwischen der 28. und 37. Schwangerschaftswoche.
Bei der Geburt
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht des Neugeborenen, klassifiziert als sehr niedriges Geburtsgewicht (<1500g), niedriges Geburtsgewicht (1500-2500g), Makrosomie (>4000g).
Bei der Geburt
Klein für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburtsgewicht unterhalb der 10. Perzentile für das Gestationsalter.
Bei der Geburt
Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburtsgewicht über der 90. Perzentile für das Gestationsalter.
Bei der Geburt
Geburtsfehler / Angeborene Anomalie
Zeitfenster: Bei der Geburt; 4-6 Wochen nach der Geburt
Jede Geburtsfehlbildung oder angeborene Anomalie wird eingeschlossen.
Bei der Geburt; 4-6 Wochen nach der Geburt
NICU-Aufnahme
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
Die Aufnahme des Neugeborenen auf die NICU.
4-6 Wochen nach der Geburt
Perinatale Mortalität
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
Fötaler oder neonataler Tod, der nach der 28. Schwangerschaftswoche, während der Entbindung oder innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt auftritt.
4-6 Wochen nach der Geburt
Neonatale Mortalität
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
Tod eines lebend geborenen Babys innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt.
4-6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Renmin Hospital of Wuhan University
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Xiangyang Central Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital
Huangshi Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Jin, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0689

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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