ICSI versus konvensjonell IVF for par med uforklarlig infertilitet (ICSI/IVF-UI)
7. desember 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Intracytoplasmic sperm injection (ICSI) versus konvensjonell in vitro-fertilisering (IVF) hos par med uforklarlig infertilitet: et multikenter, åpen, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie
Dette multicenter, åpen-merket, parallellgruppe, randomisert kontrollert forsøk har som mål å sammenligne levende fødsel rate, befruktningsutfall, andre svangerskapsutfall og sikkerhet mellom ICSI og konvensjonell IVF blant par med uforklarlig infertilitet i Kina.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et multisentert, storskala, randomisert kontrollert klinisk forsøk vil inkludere 848 par med uforklarlig infertilitet som gjennomgår sin første syklus med IVF eller ICSI.
Studien vil rekruttere deltakere fra 6 reproduktive medisinske sentre over hele Fastlands-Kina.
Deltakelsen i denne studien vil være omtrent 1 år med totalt 9 besøk fra kontrollert ovarial hyperstimulering, svangerskap til fødsel.
På dagen for egghenting vil kvalifiserte deltakere bli tildelt enten ICSI-gruppen eller IVF-gruppen i et 1:1-forhold.
Alle deltakere vil bli randomisert gjennom blokkrandomisering, og hvert senter vil inkludere deltakere ved hjelp av en konkurransedrevet inkluderingsmetode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
848
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Min Jin, PhD
- Telefonnummer: +86-15925602121
- E-post: min_jin@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaokui Yang
- Telefonnummer: +86-010-52276699
- E-post: yangxiaokui@ccmu.edu.cn
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, Kina, 435000
- Huangshi Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Junling Wang
- Telefonnummer: +86-0714-3189999
- E-post: wangjunling225969@163.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Qingzhen Xie
- Telefonnummer: +86-027-88041911
- E-post: rm001138@whu.edu.cn
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xuezhou Yang
- Telefonnummer: +86-0710-3520081
- E-post: dryangxz@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Min Jin
- Telefonnummer: +86-15925602121
- E-post: min_jin@zju.edu.cn
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314051
- Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weiping Fu
- Telefonnummer: +86-0573-82066132
- E-post: fuweiping2816@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315012
- Ningbo Women & Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liming Zhou
- Telefonnummer: +86-0574-87083300
- E-post: zhou.li.ming@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-38 år
- 18,5 < BMI < 24 kg/m²
Par med diagnostisert primær uforklarlig infertilitet:
Regelmessig menstruasjon eller bekreftet eggløsning;
Normal eggstokkeserve;
Gjennomgående eggledere;
Normal livmor og livmorhals;
Normal endokrin profil;
Sædanalyse som oppfyller WHOs 6. utgave kriterier
- Normal karyotype hos begge partnere, ingen familiehistorie med genetiske lidelser
- Første IVF/ICSI-syklus
- Mottok GnRH-agonistprotokoll eller GnRH-antagonistprotokoll
- Villig til å gi informert samtykke og følge oppfølging
Eksklusjonskriterier:
- Preimplantasjonsgenetisk testing (PGT)-sykluser
- In vitro modning (IVM)-sykluser
- Bruker donorsæd/donoreggcelle
- Bruker frossen sæd/eggcelle
- <5 eggceller hentet ut
- Unormale sædparametere på dagen for eggcelleuttak
- Høy risiko for egglederpatologi eller endometriose uten laparoskopisk utelukkelse
- Ubehandlede eller dårlig kontrollerte endokrine lidelser
- Unormale immunrelaterte undersøkelser
- Alvorlige organ/systemlidelser (hjerte-, lever-, nyre-, kreft-, hematologiske, psykiatriske, etc.)
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI)
Alle pasienter vil motta kontrollert ovarial hyperstimulering (COH)-behandling, som utføres etter standardrutiner på hvert studiekontor. COH-behandlingen inkluderer enten GnRH-agonistprotokoll eller GnRH-antagonistprotokoll. Egginnhenting er planlagt til 36 (±2) timer etter hCG-injeksjon. De innhentede cumulus eggkompleksene (COCs) vil bli tildelt for å gjennomgå ICSI-prosedyren i henhold til randomiseringsresultatet. Den første embryooverføringen utføres ved bruk av fersk embryooverføring (hvis uten kontraindikasjon), begrenset til å overføre 1-2 cleavage-embryoer eller 1 blastocyst. De gjenværende tilgjengelige embryonene vil bli frosset. |
Inseminering vil bli utført ved bruk av ICSI, 2 timer etter egghenting. COC-er vil bli renset ved bruk av hyaluronidase. Kun modne egg (MII-stadium) vil bli injisert. Fertiliseringskontroll vil bli utført i perioden 16-18 timer etter injeksjon. Andre standard assisterte reproduktive behandlinger er like og parallelle mellom de to gruppene. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell in vitro-fertilisering (c-IVF)
Alle pasienter vil motta kontrollert ovarial hyperstimulering (COH) behandling, som utføres etter standard rutiner ved hvert studiecenter. COH-behandlingen inkluderer enten GnRH-agonistprotokoll eller GnRH-antagonistprotokoll. Egguthenting er planlagt til 36 (±2) timer etter hCG-injeksjon. De hentede cumulus eggkompleksene (COCs) vil bli tildelt for å gjennomgå konvensjonell IVF-prosedyre i henhold til randomiseringsresultatet. Den første embryoverføringen utføres ved bruk av fersk embryoverføring (hvis uten kontraindikasjon), begrenset til overføring av 1-2 kløyvingsembryoer eller 1 blastocyst. Hvis embryonene i IVF-gruppen er befruktet gjennom forskjellige metoder (noen med late-RICSI), er den første embryoverføringen begrenset til embryoner befruktet gjennom konvensjonell IVF. De gjenværende tilgjengelige embryonene vil bli frosset. |
Inseminering vil bli utført ved bruk av konvensjonell IVF, 2-4 timer etter egghenting. Innsamlede COCer vil bli inseminert (1-5×10⁵ sperm/ml) og dyrket over natten i kulturmedium. Befruktningskontroll vil bli utført i perioden 16-18 timer etter inseminering. Hvis IVF-gruppen opplever total befruktningssvikt eller en befruktningsrate på mindre enn 25 %, vil sen rednings-ICSI (Late-RICSI) bli utført på alle MII-stadie eggceller ved bruk av sæd som er beholdt på dagen for egghenting. Injeksjonsmetoden er den samme som standard ICSI. Andre standard assisterte reproduksjonsbehandlinger er like og parallelle mellom de to gruppene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsrate etter første embryoverføringssyklus
Tidsramme: Ved fødselen
|
Levende fødsel er definert som fødselen av minst ett nyfødt etter 24 ukers svangerskap som viser tegn på liv (tvilling vil telle som én).
|
Ved fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
|
Kumulativ pågående svangerskapsrate innen ett år
Tidsramme: Ved 12. svangerskapsuke; Ved 12 måneder etter randomisering
|
Å oppnå pågående graviditet innen 12 måneder etter randomisering, uavhengig av antall embryoverføringer som er utført (begrenset til embryoner oppnådd i denne studien). Pågående graviditet refererer til tilstedeværelsen av en svangerskapspose og fosterhjerteaktivitet etter 12 uker med svangerskap. |
Ved 12. svangerskapsuke; Ved 12 måneder etter randomisering
|
|
Antall hentede eggceller
Tidsramme: 2 timer etter egguthenting
|
Antall eggceller hentet på dagen for eggcelleuthenting
|
2 timer etter egguthenting
|
|
MII rate
Tidsramme: 2 timer etter egghenting
|
[Kun i ICSI-gruppen] Andelen MII-egg i forhold til det totale antallet hentede egg.
|
2 timer etter egghenting
|
|
Fertiliseringsrate per inseminert/injisert eggcelle
Tidsramme: 16–18 timer etter inseminasjon eller injeksjon
|
Andelen befruktede eggceller til inseminerte eggceller (IVF-gruppen) / injiserte eggceller (ICSI-gruppen).
|
16–18 timer etter inseminasjon eller injeksjon
|
|
Fertiliseringsrate per hentet eggcelle
Tidsramme: 16–18 timer etter inseminering eller injeksjon
|
Andelen befruktede eggceller til det totale antallet hentede eggceller.
|
16–18 timer etter inseminering eller injeksjon
|
|
Normal befruktningsrate
Tidsramme: 16-18 timer etter inseminering eller injeksjon
|
Normal befruktning er definert som fremvisningen av 2PN
|
16-18 timer etter inseminering eller injeksjon
|
|
Unormal befruktningsrate
Tidsramme: 16–18 timer etter inseminering eller injeksjon
|
Abnormal befruktning er definert som utseendet til 1PN eller ≥3PN
|
16–18 timer etter inseminering eller injeksjon
|
|
Degenerasjonsrate for ICSI eggceller
Tidsramme: 16-18 timer etter injeksjon
|
[Kun i ICSI-gruppen] Andelen eggceller som gjennomgår degenerering vurdert på dag 2 blant alle eggceller som mottar ICSI.
|
16-18 timer etter injeksjon
|
|
Spaltningsrate
Tidsramme: 16-18 timer etter inseminasjon eller injeksjon
|
Andelen normal spalting observert på dag 2 i normalt befruktede eggceller
|
16-18 timer etter inseminasjon eller injeksjon
|
|
Dag 2 embryo dannelsesrate
Tidsramme: 2 dager etter egghenting
|
Andelen av 4-celle stadium embryoer dannet på dag 2 sammenlignet med normalt befruktede eggceller.
|
2 dager etter egghenting
|
|
Dag 3 embryoformasjonsrate
Tidsramme: 3 dager etter egghenting
|
Andelen 8-celle stadium embryoer dannet på dag 3 sammenlignet med normalt befruktede eggceller.
|
3 dager etter egghenting
|
|
God kvalitets embryorate på dag 3
Tidsramme: 3 dager etter egghenting
|
Andelen I-II grad embryoner med 6-10 celler på dag 3 sammenlignet med normalt befruktede eggceller, i henhold til Peters scoringskriterier.
|
3 dager etter egghenting
|
|
Blastocystedannelsesrate
Tidsramme: 6 dager etter egghenting
|
Andelen av antall blastocyster som dannes i forhold til antall embryoner som gjennomgår blastocystekultur.
|
6 dager etter egghenting
|
|
God kvalitets blastocystedannelsesrate
Tidsramme: 6 dager etter egghenting
|
Andelen av antall blastocyster klassifisert som 3BB eller høyere karakter (ifølge Gardner scoring system) i forhold til antall embryoner som gjennomgår blastocystekultur.
|
6 dager etter egghenting
|
|
God kvalitet blastocyst rate
Tidsramme: 6 dager etter egguthenting
|
Andelen av blastocyster av god kvalitet i forhold til det totale antallet blastocyster.
|
6 dager etter egguthenting
|
|
Antall tilgjengelige blastocyster
Tidsramme: 6 dager etter egghenting
|
Antall blastocyster av BC, CB grad og høyere, i henhold til Gardner-scoreringssystemet.
|
6 dager etter egghenting
|
|
Antall tilgjengelige embryo
Tidsramme: 6 dager etter egghenting
|
Det totale antall embryo som kan brukes til transplantasjon eller kryokonservering.
|
6 dager etter egghenting
|
|
Total feilrate for befruktning
Tidsramme: 16-18 timer etter inseminering eller injeksjon
|
Total befruktningssviktfrekvens er definert som fraværet av noen zygoter med 2PN
|
16-18 timer etter inseminering eller injeksjon
|
|
Syklusavbruddsrate
Tidsramme: 6 dager etter egguthenting
|
Andelen sykluser med totalt befruktningssvikt eller ingen tilgjengelig embryo til alle egginnsamlingssykluser.
|
6 dager etter egguthenting
|
|
Moderat/alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: 10 dager etter utløser; 14 dager etter embryoverføring
|
Den overdrevne systemiske responsen på ovarialstimulering.
Den klassifiseres som mild, moderat og alvorlig basert på graden av oppblåsthet, økning i ovarievolum, samt respiratoriske, hemodynamiske og metaboliske komplikasjoner.
|
10 dager etter utløser; 14 dager etter embryoverføring
|
|
Positiv svangerskapsrate
Tidsramme: 10-14 dager etter embryotransfer; Ved 12 måneder etter randomisering
|
Positiv graviditetstest defineres som et serum human koriongonadotropinnivå på mer enn 10 mIU/mL etter embryoverføring.
|
10-14 dager etter embryotransfer; Ved 12 måneder etter randomisering
|
|
Klinisk svangerskapsrate
Tidsramme: 30 dager etter embryotransfer
|
Klinisk svangerskap er definert som ultralyddeteksjon av minst én svangerskapspose eller andre tydelige svangerskapsmanifestasjoner ved ultralyd (inkludert tydelig ektopisk svangerskap).
|
30 dager etter embryotransfer
|
|
Implantasjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter embryoverføring; Ved 12 måneder etter randomisering
|
Implantasjonsraten er definert som antall svangerskapsblærer per antall overførte embryoner.
|
30 dager etter embryoverføring; Ved 12 måneder etter randomisering
|
|
Pågående svangerskapsrate
Tidsramme: Ved 12. svangerskapsuke; 12 måneder etter randomisering
|
Pågående svangerskap refererer til tilstedeværelsen av en svangerskapssækk og fosterets hjertebank etter 12 svangerskapsuker.
|
Ved 12. svangerskapsuke; 12 måneder etter randomisering
|
|
Ektopisk svangerskap
Tidsramme: 30 dager etter embryotransfer; Ved 12 måneder etter randomisering
|
Ektopisk svangerskap defineres som tilstedeværelsen av svangerskapssækken utenfor livmorhulen påvist ved ultralyd.
|
30 dager etter embryotransfer; Ved 12 måneder etter randomisering
|
|
Flergraviditetsrate
Tidsramme: 30 dager etter egghenting; 12 måneder etter randomisering
|
Flergraviditet defineres som påvisning av to eller flere svangerskapssekker eller positive hjerteaktiviteter ved ultralyd.
|
30 dager etter egghenting; 12 måneder etter randomisering
|
|
Mishandlingsrate
Tidsramme: Ved 24 uker svangerskap; Ved 12 måneder etter randomisering
|
Spontanabort refererer til tap av en intrauterin svangerskap før 24. svangerskapsuke.
|
Ved 24 uker svangerskap; Ved 12 måneder etter randomisering
|
|
Gestasjonsdiabetes mellitus
Tidsramme: Ved 24–28 svangerskapsuker
|
Unormal OGTT-test
|
Ved 24–28 svangerskapsuker
|
|
Hypertensjonslidelser under svangerskap
Tidsramme: Fra 20. svangerskapsuke og opp til fødselen
|
Hypertensive lidelser i svangerskapet inkluderer svangerskapsindusert hypertensjon, kronisk hypertensjon, preeklampsi, kronisk hypertensjon med preeklampsi, eklampsi og HELLP-syndrom.
|
Fra 20. svangerskapsuke og opp til fødselen
|
|
Antepartum blødning
Tidsramme: Fra 20. svangerskapsuke og frem til fødselen
|
Vaginal blødning forårsaket av placenta previa, placentaimplantasjon eller ukjente årsaker i midtre eller sen svangerskap.
|
Fra 20. svangerskapsuke og frem til fødselen
|
|
Trombotiske sykdommer
Tidsramme: Fra 20. svangerskapsuke opp til 4–6 uker etter fødsel
|
Hvis deltakeren opplever kliniske symptomer som smerter i nedre ekstremiteter, brystsmerter, hemoptysis, etc., og det er sterk mistanke om trombotisk sykdom i klinisk praksis, vil bekreftelse bli gjort gjennom undersøkelser som vaskulær ultralyd og CT-angiografi.
|
Fra 20. svangerskapsuke opp til 4–6 uker etter fødsel
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved fødselen
|
Svangerskapet avsluttes etter 28 uker og før 37 uker av svangerskapet.
|
Ved fødselen
|
|
Spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved fødselen
|
Avslutning av svangerskap på grunn av for tidlig bristning av fostervannsveggen eller spontane livmor-sammentrekninger mellom 28 og 37 uker svangerskap.
|
Ved fødselen
|
|
Iatrogen for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved fødselen
|
Terminering av svangerskap på grunn av iatrogene faktorer mellom 28 og 37 svangerskapsuker.
|
Ved fødselen
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødselen
|
Nyfødtvekt, klassifisert som svært lav fødselsvekt (<1500g), lav fødselsvekt (1500-2500g), makrosomi (>4000g).
|
Ved fødselen
|
|
Liten for svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødselen
|
Fødselsvekt under 10. persentil for svangerskapsalder.
|
Ved fødselen
|
|
Stor for svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødselen
|
Fødselsvekt over 90. prosentil for svangerskapsalder.
|
Ved fødselen
|
|
Fødselsdefekt / Medfødt anomali
Tidsramme: Ved fødselen; Ved 4-6 uker etter fødselen
|
Enhver fødselsdefekt eller medfødt anomali vil bli inkludert.
|
Ved fødselen; Ved 4-6 uker etter fødselen
|
|
NICU-innleggelse
Tidsramme: 4–6 uker etter fødselen
|
Nyfødtes innleggelse på NICU.
|
4–6 uker etter fødselen
|
|
Perinatal dødelighet
Tidsramme: 4–6 uker etter fødselen
|
Foster- eller nyfødt død som inntreffer etter 28. svangerskapsuke, under fødselen, eller innen 7 dager etter fødselen.
|
4–6 uker etter fødselen
|
|
Spedbarnsdødelighet
Tidsramme: 4-6 uker etter fødselen
|
Død av et levendefødt barn innen 28 dager etter fødsel.
|
4-6 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Jin, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-0689
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .