ICSI与传统IVF在不明原因不孕夫妇中的比较 (ICSI/IVF-UI)
不明原因不孕夫妇中卵胞浆内单精子注射(ICSI)与传统体外受精(IVF)的对比：一项多中心、开放标签、平行组、随机对照试验
这项多中心、开放标签、平行组、随机对照试验旨在比较中国不明原因不孕夫妇中ICSI与传统IVF的活产率、受精结局、其他妊娠结局及安全性。
研究概览
详细说明
一项多中心、大规模、随机对照临床试验将招募848对患有不明原因不孕症且正在接受第一周期体外受精（IVF）或卵胞浆内单精子注射（ICSI）的夫妇。
该研究将从中国大陆的6个生殖医学中心招募参与者。
参与本研究的时间约为1年，从控制性卵巢刺激、妊娠到分娩共需进行9次访视。
在取卵日，符合条件的参与者将按1:1的比例被分配至ICSI组或IVF组。
所有参与者将通过区组随机化方法进行随机分配，每个中心将采用竞争性入组方式招募参与者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
848
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Min Jin, PhD
- 电话号码：+86-15925602121
- 邮箱：min_jin@zju.edu.cn
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Xiaokui Yang
- 电话号码：+86-010-52276699
- 邮箱：yangxiaokui@ccmu.edu.cn
-
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Hubei
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Huangshi、Hubei、中国、435000
- Huangshi Central Hospital
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接触：
- Junling Wang
- 电话号码：+86-0714-3189999
- 邮箱：wangjunling225969@163.com
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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接触：
- Qingzhen Xie
- 电话号码：+86-027-88041911
- 邮箱：rm001138@whu.edu.cn
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Xiangyang、Hubei、中国、441021
- Xiangyang Central Hospital
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接触：
- Xuezhou Yang
- 电话号码：+86-0710-3520081
- 邮箱：dryangxz@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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接触：
- Min Jin
- 电话号码：+86-15925602121
- 邮箱：min_jin@zju.edu.cn
-
Jiaxing、Zhejiang、中国、314051
- Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
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接触：
- Weiping Fu
- 电话号码：+86-0573-82066132
- 邮箱：fuweiping2816@163.com
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Ningbo、Zhejiang、中国、315012
- Ningbo Women & Children's Hospital
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接触：
- Liming Zhou
- 电话号码：+86-0574-87083300
- 邮箱：zhou.li.ming@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄20-38岁
- 18.5 < BMI < 24kg/m²
诊断为原发性不明原因不孕的夫妇：
月经规律或确认有排卵；
卵巢储备功能正常；
输卵管通畅；
子宫和宫颈正常；
内分泌谱正常；
精液分析符合WHO第六版标准
- 双方染色体核型正常，无遗传病家族史
- 首次IVF/ICSI周期
- 接受GnRH激动剂方案或GnRH拮抗剂方案
- 愿意提供知情同意并遵守随访
排除标准：
- 胚胎植入前遗传学检测（PGT）周期
- 体外成熟（IVM）周期
- 使用供体精子/卵子
- 使用冷冻精子/卵子
- 获卵数<5个
- 取卵日精液参数异常
- 输卵管病理或子宫内膜异位症高风险且未经腹腔镜排除
- 未治疗或控制不良的内分泌疾病
- 免疫相关检查异常
- 主要器官/系统疾病（心脏、肝脏、肾脏、肿瘤、血液、精神疾病等）
- 同时参与其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：卵胞浆内单精子注射（ICSI）
所有患者将接受控制性卵巢过度刺激（COH）治疗，该治疗由各研究中心按照标准程序执行。 COH治疗包括促性腺激素释放激素激动剂方案或促性腺激素释放激素拮抗剂方案。 取卵时间安排在注射人绒毛膜促性腺激素后36（±2）小时。 根据随机化结果，取出的卵丘卵母细胞复合体（COCs）将被分配进行卵胞浆内单精子注射程序。 首次胚胎移植采用新鲜胚胎移植（若无禁忌症），移植限制为1-2个卵裂期胚胎或1个囊胚。 剩余可用胚胎将被冷冻保存。 |
取卵后2小时，将通过ICSI技术进行授精。 两组其他标准的辅助生殖治疗相似且并行进行。 |
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有源比较器：常规体外受精（c-IVF）
所有患者将接受控制性卵巢过度刺激（COH）治疗，该治疗由各研究中心按照标准常规进行。 COH治疗包括GnRH激动剂方案或GnRH拮抗剂方案。 取卵计划在hCG注射后36（±2）小时进行。 根据随机化结果，将取出的卵丘卵母细胞复合体（COCs）分配进行常规IVF程序。 首次胚胎移植采用新鲜胚胎移植（若无禁忌症），限制移植1-2个卵裂期胚胎或1个囊胚。 若IVF组中的胚胎通过不同方法受精（部分采用晚期-RICSI），则首次胚胎移植仅限于通过常规IVF受精的胚胎。 剩余的可用胚胎将被冷冻保存。 |
授精将在取卵后2-4小时，通过常规体外受精（IVF）进行。 收集的卵冠丘复合体（COCs）将进行授精（1-5×10^5精子/毫升），并在培养液中培养过夜。 授精后16-18小时将进行受精检查。 如果IVF组出现完全受精失败或受精率低于25%，将使用取卵日保留的精液，对所有处于MII期的卵母细胞进行晚期补救性卵胞浆内单精子注射（Late-RICSI）。 注射方法与标准ICSI相同。 其他标准辅助生殖治疗在两组间相似且平行进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次胚胎移植周期后的活产率
大体时间：出生时
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活产定义为妊娠24周后至少有一个新生儿出生且显示任何生命迹象（双胞胎计为一次）。
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出生时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩胎龄
大体时间：出生时
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出生时
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一年内累积持续妊娠率
大体时间：孕12周时；随机分组后12个月时
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在随机分组后12个月内实现持续妊娠，无论进行了多少次胚胎移植（仅限于本研究中获得的胚胎）。 持续妊娠指妊娠12周后仍存在孕囊和胎心搏动。 |
孕12周时；随机分组后12个月时
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获取的卵母细胞数量
大体时间：取卵后2小时
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取卵日获得的卵母细胞数量
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取卵后2小时
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MII 率
大体时间：取卵后2小时
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[仅在ICSI组中] MII卵母细胞占获取卵母细胞总数的比例。
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取卵后2小时
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每个受精卵母细胞受精率
大体时间：在受精或注射后16-18小时
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受精卵子占授精卵子（IVF组）／注射卵子（ICSI组）的比例。
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在受精或注射后16-18小时
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每枚获卵的受精率
大体时间：在授精或注射后16-18小时
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受精卵母细胞占所获卵母细胞总数的比例。
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在授精或注射后16-18小时
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正常受精率
大体时间：在授精或注射后16-18小时
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正常受精的定义是出现2PN
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在授精或注射后16-18小时
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异常受精率
大体时间：授精或注射后16-18小时
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异常受精的定义为出现1PN或≥3PN
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授精或注射后16-18小时
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ICSI卵母细胞退化率
大体时间：注射后16-18小时
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[仅在ICSI组中] 在接受ICSI的所有卵母细胞中，第2天评估发生退化的卵母细胞比例。
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注射后16-18小时
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卵裂率
大体时间：在受精或注射后16-18小时
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在正常受精卵母细胞中第2天观察到的正常卵裂比例
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在受精或注射后16-18小时
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第2天胚胎形成率
大体时间：取卵后2天
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第2天形成的4细胞期胚胎与正常受精卵母细胞的比例。
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取卵后2天
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第3天胚胎形成率
大体时间：取卵后3天
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第3天形成的8细胞期胚胎数量与正常受精卵母细胞数量的比例。
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取卵后3天
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第3天优质胚胎率
大体时间：取卵后3天
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根据Peter评分标准，第3天具有6-10个细胞的I-II级胚胎与正常受精卵母细胞的比例。
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取卵后3天
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囊胚形成率
大体时间：取卵后6天
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囊胚形成数量与进行囊胚培养的胚胎数量之比。
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取卵后6天
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优质囊胚形成率
大体时间：取卵后6天
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根据Gardner评分系统，被分类为3BB或更高级别的囊胚数量与进行囊胚培养的胚胎数量之比。
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取卵后6天
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优质囊胚率
大体时间：取卵后6天
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优质囊胚数量占囊胚总数的比例。
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取卵后6天
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可用囊胚数量
大体时间：取卵后6天
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根据Gardner评分系统，BC、CB级别及以上囊胚的数量。
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取卵后6天
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可用胚胎数量
大体时间：取卵后6天
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可用于移植或冷冻保存的胚胎总数。
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取卵后6天
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完全受精失败率
大体时间：受精或注射后16-18小时
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总受精失败率定义为不存在任何具有2PN的合子
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受精或注射后16-18小时
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周期取消率
大体时间：取卵后6天
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在所有取卵周期中，完全受精失败或无可用胚胎的周期所占比例。
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取卵后6天
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中度/重度卵巢过度刺激综合征(OHSS)
大体时间：触发后10天；胚胎移植后14天
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对卵巢刺激的过度全身反应。
根据腹胀程度、卵巢体积增大以及呼吸、血流动力学和代谢并发症，将其分为轻度、中度和重度。
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触发后10天；胚胎移植后14天
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阳性妊娠率
大体时间：胚胎移植后10-14天；随机分组后12个月
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阳性妊娠试验定义为胚胎移植后血清人绒毛膜促性腺激素水平大于10mIU/mL。
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胚胎移植后10-14天；随机分组后12个月
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后30天
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临床妊娠定义为超声检测到至少一个孕囊或在超声下其他明确的妊娠表现（包括明确的异位妊娠）。
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胚胎移植后30天
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植入率
大体时间：胚胎移植后30天；随机分组后12个月
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植入率定义为每个移植胚胎的妊娠囊数量。
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胚胎移植后30天；随机分组后12个月
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持续妊娠率
大体时间：妊娠12周时；随机分组后12个月时
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持续妊娠指妊娠12周后仍存在孕囊和胎儿心跳。
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妊娠12周时；随机分组后12个月时
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异位妊娠
大体时间：胚胎移植后30天；随机分组后12个月
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异位妊娠定义为通过超声检测到的子宫腔外的妊娠囊。
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胚胎移植后30天；随机分组后12个月
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多胎妊娠率
大体时间：取卵后30天；随机分组后12个月
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多胎妊娠定义为通过超声波检测到两个或更多孕囊或阳性心跳。
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取卵后30天；随机分组后12个月
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流产率
大体时间：在妊娠24周时；随机分组后12个月
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流产是指在妊娠24周前宫内妊娠的丢失。
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在妊娠24周时；随机分组后12个月
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妊娠期糖尿病
大体时间：在妊娠24-28周
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异常OGTT测试
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在妊娠24-28周
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妊娠期高血压疾病
大体时间：从妊娠20周起至出生时
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妊娠期高血压疾病包括妊娠期高血压、慢性高血压、子痫前期、慢性高血压合并子痫前期、子痫和HELLP综合征。
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从妊娠20周起至出生时
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产前出血
大体时间：从妊娠20周直至出生
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妊娠中晚期由前置胎盘、胎盘植入或不明原因引起的阴道出血。
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从妊娠20周直至出生
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血栓性疾病
大体时间：从妊娠20周至出生后4-6周
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如果参与者出现下肢疼痛、胸痛、咯血等临床症状，且在临床实践中高度怀疑血栓性疾病，将通过血管超声、CT血管造影等检查进行确认。
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从妊娠20周至出生后4-6周
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早产
大体时间：出生时
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妊娠在28周后、37周前终止。
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出生时
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自发性早产
大体时间：出生时
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因胎膜早破或自发性子宫收缩在妊娠28至37周期间终止妊娠。
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出生时
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医源性早产
大体时间：出生时
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妊娠28至37周期间因医源性因素终止妊娠。
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出生时
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出生体重
大体时间：出生时
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新生儿体重，分为极低出生体重（<1500g）、低出生体重（1500-2500g）、巨大儿（>4000g）。
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出生时
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小于胎龄儿
大体时间：出生时
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出生体重低于同胎龄的第10百分位数。
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出生时
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大于胎龄儿
大体时间：出生时
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出生体重超过同胎龄的第90百分位数。
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出生时
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出生缺陷 / 先天性异常
大体时间：出生时；出生后4-6周
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任何出生缺陷或先天异常都将被纳入。
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出生时；出生后4-6周
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新生儿重症监护室入院
大体时间：出生后4-6周
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新生儿入住新生儿重症监护室。
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出生后4-6周
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围产期死亡率
大体时间：出生后4-6周
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妊娠28周后、分娩期间或出生后7天内发生的胎儿或新生儿死亡。
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出生后4-6周
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新生儿死亡率
大体时间：出生后4-6周
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出生后28天内活产婴儿的死亡。
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出生后4-6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Min Jin, PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月30日
研究完成 (估计的)
2028年7月30日
研究注册日期
首次提交
2025年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月7日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月7日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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