Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICSI versus konventionel IVF hos par med uforklarlig infertilitet (ICSI/IVF-UI)

7. december 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intracytoplasmisk spermieinjektion (ICSI) kontra konventionel in vitro-fertilisering (IVF) hos par med uforklarlig infertilitet: et multicenter, åben-label, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette multicenter, åben-label, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg har til formål at sammenligne fødselsraten, befrugtningsresultaterne, andre graviditetsresultater og sikkerheden mellem ICSI og konventionel IVF blandt par med uforklarlig infertilitet i Kina.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, storskala, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil inddrage 848 par med uforklarlig infertilitet, der gennemgår deres første cyklus af IVF eller ICSI. Studiet vil rekruttere deltagere fra 6 reproduktionsmedicinske centre på tværs af fastlandskina. Deltagelsen i dette studie vil være cirka 1 år med i alt 9 besøg fra kontrolleret ovariehyperstimulering, graviditet til fødsel. På dagen for ægcelleudtagning vil berettigede deltagere blive fordelt til enten ICSI-gruppen eller IVF-gruppen i et forhold på 1:1. Alle deltagere vil blive randomiseret gennem blokrandomisering, og hvert center vil inddrage deltagere ved hjælp af en konkurrencepræget inddragselsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

848

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, Kina, 435000
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314051
        • Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315012
        • Ningbo Women & Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-38 år
  2. 18,5 < BMI < 24 kg/m²

  3. Par diagnosticeret med primær uforklarlig infertilitet:

    • Regelmæssig menstruation eller bekræftet ægløsning;

      • Normal ovarie reserve;

        • Patent æggeledere;

          • Normal livmoder og livmoderhals;

            • Normal endokrin profil;

              • Sædanalyse, der opfylder WHO's 6. udgave kriterier

                • Normale karyotyper hos begge partnere, ingen familiehistorie med genetiske sygdomme
  4. Første IVF/ICSI cyklus
  5. Har modtaget GnRH-agonist-protokol eller GnRH-antagonist-protokol
  6. Villig til at give informeret samtykke og overholde opfølgning

Eksklusionskriterier:

  1. Præimplantationsgenetisk testning (PGT) cyklusser
  2. In vitro modning (IVM) cyklusser
  3. Brug af donorsæd/donoræg
  4. Brug af frossen sæd/æg
  5. <5 hentede æg
  6. Unormale sædparametre på dagen for æghentning
  7. Høj risiko for æggelederpatologi eller endometriose uden laparoskopisk udelukkelse
  8. Ubehandlede eller dårligt kontrollerede endokrine lidelser
  9. Unormale immunrelaterede undersøgelser
  10. Store organ/systemlidelser (hjerte-, lever-, nyre-, onkologiske, hematologiske, psykiatriske osv.)
  11. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intracytoplasmisk sædinjektion (ICSI)

Alle patienter vil modtage kontrolleret ovariehyperstimuleringsbehandling (COH), som udføres efter standardrutiner på hvert studiecenter. COH-behandlingen omfatter enten GnRH-agonist-protokol eller GnRH-antagonist-protokol. Oocyteindhentning er planlagt til 36 (±2) timer efter hCG-injektion. De indhentede cumulus oocyte komplekser (COCs) vil blive tildelt til at gennemgå ICSI-procedure i henhold til randomiseringsresultatet.

Den første embryooverførsel udføres ved brug af frisk embryooverførsel (hvis der ikke er kontraindikationer), begrænset til overførsel af 1-2 kløvningsembryoer eller 1 blastocyst. De resterende tilgængelige embryoer vil blive frosset ned.
Procedure: ICSI

Insemination vil blive udført ved brug af ICSI, 2 timer efter ægcelleudtagning.
COC'er vil blive renset ved brug af hyaluronidase.
Kun modne ægceller (MII-stadie) vil blive injiceret.
Befrugtningskontrol vil blive udført i perioden 16-18 timer efter injektion.

Andre standard assisterede reproduktionsbehandlinger er ens og parallelle mellem de to grupper.
Aktiv komparator: Konventionel in vitro-fertilisering (c-IVF)

Alle patienter vil modtage behandling med kontrolleret ovariehyperstimulation (COH), som udføres efter standardprocedurer på hvert studiecenter. COH-behandlingen inkluderer enten GnRH-agonist-protokol eller GnRH-antagonist-protokol. Oocythenttagelse planlægges til 36 (±2) timer efter hCG-injektion. De indsamlede cumulus-oocyt-komplekser (COC'er) vil blive tildelt til at gennemgå konventionel IVF-procedure i henhold til resultatet af randomiseringen.

Den første embryooverførsel udføres ved brug af frisk embryooverførsel (hvis der ikke er kontraindikationer), begrænset til overførsel af 1-2 cleavage-embryoer eller 1 blastocyste. Hvis embryonerne i IVF-gruppen er befrugtet gennem forskellige metoder (nogle med sen-RICSI), er den første embryooverførsel begrænset til embryoner befrugtet gennem konventionel IVF. De resterende tilgængelige embryoner vil blive frosset ned.
Procedure: IVF

Inseminationen vil blive udført ved brug af konventionel IVF, 2-4 timer efter ægcelleudtagning. Indsamlede COC'er vil blive insemineret (1-5×10⁵ sædceller/ml) og dyrket natten over i kulturmedium. Befrugtningskontrol vil blive udført i perioden 16-18 timer efter insemination.

Hvis IVF-gruppen oplever total befrugtningssvigt eller en befrugtningsrate på mindre end 25%, vil sen rednings-ICSI (Late-RICSI) blive udført på alle MII-stadie ægceller ved brug af sæd opbevaret på dagen for ægcelleudtagning. Injektionsmetoden er den samme som ved standard ICSI.

Andre standard assisterede reproduktionsbehandlinger er ens og parallelle mellem de to grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsprocent efter første embryotransfercyklus
Tidsramme: Ved fødslen
Live fødsel defineres som fødslen af mindst én nyfødt efter 24 ugers graviditet, der udviser et hvilket som helst tegn på liv (tvillinger tælles som en enkelt).
Ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Kumulativ igangværende graviditetsrate inden for et år
Tidsramme: Ved 12. svangerskabsuge; Ved 12 måneder efter randomisering

At opnå igangværende graviditet inden for 12 måneder efter randomisering, uanset antallet af embryotransfer udført (begrænset til embryoner opnået i den aktuelle undersøgelse).

Igangværende graviditet refererer til tilstedeværelsen af en graviditetssæk og embryonale hjerteslag efter 12 ugers graviditet.
Ved 12. svangerskabsuge; Ved 12 måneder efter randomisering
Antal hentede ægceller
Tidsramme: 2 timer efter ægcelleudtagning
Antal oocytter opnået på dagen for oocytudtagning
2 timer efter ægcelleudtagning
MII-frekvens
Tidsramme: 2 timer efter ægcelleudtagning
[Kun i ICSI-gruppen] Andelen af MII-ægceller i forhold til det samlede antal indhentede ægceller.
2 timer efter ægcelleudtagning
Befrugtningsrate per insemineret/injiceret ægcelle
Tidsramme: 16-18 timer efter inseminering eller injektion
Andelen af befrugtede ægceller i forhold til inseminerede ægceller (IVF-gruppen) / injicerede ægceller (ICSI-gruppen).
16-18 timer efter inseminering eller injektion
Befrugtningsrate per hentet ægcelle
Tidsramme: 16-18 timer efter inseminering eller injektion
Andelen af befrugtede ægceller i forhold til det samlede antal hentede ægceller.
16-18 timer efter inseminering eller injektion
Normal befrugtningsrate
Tidsramme: 16-18 timer efter inseminering eller injektion
Normal befrugtning defineres som fremkomsten af 2PN
16-18 timer efter inseminering eller injektion
Unormal befrugtningsrate
Tidsramme: 16-18 timer efter inseminering eller injektion
Abnormal befrugtning defineres som forekomsten af 1PN eller ≥3PN
16-18 timer efter inseminering eller injektion
Degenerationsrate for ICSI-ægceller
Tidsramme: 16-18 timer efter injektion
[Kun i ICSI-gruppen] Andelen af ægceller, der udviser degeneration vurderet på dag 2, blandt alle ægceller, der har modtaget ICSI.
16-18 timer efter injektion
Kløvningsrate
Tidsramme: 16-18 timer efter inseminering eller injektion
Andelen af normal cleavage observeret på dag 2 i normalt befrugtede ægceller
16-18 timer efter inseminering eller injektion
Dag 2 embryoformationsrate
Tidsramme: 2 dage efter ægcelleudtagning
Andelen af 4-celle stadium embryoer dannet på dag 2 sammenlignet med normalt befrugtede ægceller.
2 dage efter ægcelleudtagning
Dag 3 embryoformationsrate
Tidsramme: 3 dage efter ægcelleudtagning
Andelen af 8-celle-stadie embryoner dannet på dag 3 sammenlignet med normal befrugtede ægceller.
3 dage efter ægcelleudtagning
Rate for embryoer af god kvalitet på dag 3
Tidsramme: 3 dage efter ægcelleudtagning
Andelen af I-II grad embryoner med 6-10 celler på dag 3 sammenlignet med normal befrugtede ægceller, ifølge Peters scorekriterier.
3 dage efter ægcelleudtagning
Blastocystedannelsesrate
Tidsramme: 6 dage efter ægcelleudtagning
Andelen af antallet af dannede blastocyster i forhold til antallet af embryoner, der gennemgår blastocystekultur.
6 dage efter ægcelleudtagning
God kvalitet blastocystedannelsesrate
Tidsramme: 6 dage efter ægcelleudtagning
Andelen af antallet af blastocyster klassificeret som 3BB eller højere grad (ifølge Gardners scoringssystem) i forhold til antallet af embryoer, der gennemgår blastocystekultur.
6 dage efter ægcelleudtagning
God kvalitet blastocystrate
Tidsramme: 6 dage efter ægcelleudtagning
Andelen af gode kvalitetsblastocyster i forhold til det samlede antal blastocyster.
6 dage efter ægcelleudtagning
Antal tilgængelige blastocyster
Tidsramme: 6 dage efter ægcelleudtagning
Antal blastocyster af BC, CB kvalitet og derover, ifølge Gardner-scoreringssystemet.
6 dage efter ægcelleudtagning
Antal tilgængelige embryo
Tidsramme: 6 dage efter ægcelleudtagning
Det samlede antal embryoer, der kan anvendes til transplantation eller kryokonservering.
6 dage efter ægcelleudtagning
Total befrugtningssvigt-rate
Tidsramme: 16-18 timer efter inseminering eller injektion
Total fertilisationssvigtrate er defineret som fraværet af nogen zygoter med 2PN
16-18 timer efter inseminering eller injektion
Aflysningsrate for cyklus
Tidsramme: 6 dage efter oocytudtagning
Andelen af cyklusser med totalt befrugtningssvigt eller ingen tilgængelig embryo i forhold til alle ægcelleopsamlingscyklusser.
6 dage efter oocytudtagning
Moderat/svær ovarial hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Tidsramme: 10 dage efter trigger; 14 dage efter embryotransfer
Den overdrevne systemiske reaktion på æggestokstimulering. Den klassificeres som mild, moderat og svær baseret på graden af oppustethed, forstørrelse af æggestokkenes volumen samt respiratoriske, hemodynamiske og metaboliske komplikationer.
10 dage efter trigger; 14 dage efter embryotransfer
Positiv graviditetsrate
Tidsramme: 10-14 dage efter embryooverførsel; 12 måneder efter randomisering
Positiv graviditetstest defineres som et serum human choriongonadotropin-niveau på over 10 mIU/ml efter embryooverførsel.
10-14 dage efter embryooverførsel; 12 måneder efter randomisering
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 30 dage efter embryooverførsel
Klinisk graviditet defineres som ultralydsdetektering af mindst én graviditetssæk eller andre tydelige graviditetsmanifestationer under ultralyd (inklusive tydelig ektopisk graviditet).
30 dage efter embryooverførsel
Implantationsrate
Tidsramme: 30 dage efter embryooverførsel; Ved 12 måneder efter randomisering
Implantationsraten er defineret som antallet af graviditetssække pr. antal overførte embryoner.
30 dage efter embryooverførsel; Ved 12 måneder efter randomisering
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Ved 12 ugers svangerskab; 12 måneder efter randomisering
Igangværende graviditet refererer til tilstedeværelsen af en svangerskabssæk og fostrets hjertebank efter 12 ugers graviditet.
Ved 12 ugers svangerskab; 12 måneder efter randomisering
Ektopisk graviditet
Tidsramme: 30 dage efter embryooverførsel; 12 måneder efter randomisering
Ektopisk graviditet defineres som tilstedeværelsen af den graviditetssæk uden for livmoderhulen, der påvises ved ultralydsscanning.
30 dage efter embryooverførsel; 12 måneder efter randomisering
Frekvens af flerfoldig graviditet
Tidsramme: 30 dage efter ægcelleudtagning; 12 måneder efter randomisering
Flersvangerskab defineres som påvisning af to eller flere svangerskabssække eller positive hjerteslag ved ultralydsscanning.
30 dage efter ægcelleudtagning; 12 måneder efter randomisering
Abortrate
Tidsramme: Ved 24 ugers svangerskab; 12 måneder efter randomisering
Abort henviser til tab af en intrauterin graviditet før 24. svangerskabsuge.
Ved 24 ugers svangerskab; 12 måneder efter randomisering
Gestationsdiabetes mellitus
Tidsramme: Ved 24-28 ugers graviditet
Unormal OGTT-test
Ved 24-28 ugers graviditet
Hypertensive forstyrrelser i graviditeten
Tidsramme: Fra 20. svangerskabsuge op til fødslen
Hypertensive graviditetslidelser inkluderer gestationshypertension, kronisk hypertension, preeklampsi, kronisk hypertension med preeklampsi, eklampsi og HELLP-syndrom.
Fra 20. svangerskabsuge op til fødslen
Antepartum blødning
Tidsramme: Fra 20. svangerskabsuge op til ved fødslen
Vaginal blødning forårsaget af placenta previa, placentaimplantation eller ukendte årsager i midt- eller sen graviditet.
Fra 20. svangerskabsuge op til ved fødslen
Trombotiske sygdomme
Tidsramme: Fra 20. svangerskabsuge op til 4-6 uger efter fødsel
Hvis deltageren oplever kliniske symptomer såsom smerter i underbenene, brystsmerter, blodig opspyt osv., og der er en høj mistanke om trombotisk sygdom i klinisk praksis, vil der blive foretaget en bekræftelse gennem undersøgelser såsom vaskulær ultralyd og CT-angiografi.
Fra 20. svangerskabsuge op til 4-6 uger efter fødsel
Førtidig fødsel
Tidsramme: Ved fødslen
Graviditeten afsluttes efter 28 uger og før 37 ugers gestationsalder.
Ved fødslen
Spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved fødslen
Afslutning af graviditet på grund af for tidlig bristning af fostervandssækken eller spontane livmodersammentrækninger mellem 28. og 37. svangerskabsuge.
Ved fødslen
Iatrogen for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved fødslen
Afslutning af graviditet på grund af iatrogene faktorer mellem 28 og 37 uger af graviditeten.
Ved fødslen
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Nyfødtets vægt, klassificeret som meget lav fødselsvægt (<1500g), lav fødselsvægt (1500-2500g), makrosomi (>4000g).
Ved fødslen
Lille for svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved fødslen
Fødselsvægt under 10. percentil for gestationsalderen.
Ved fødslen
Stor for gestationsalderen
Tidsramme: Ved fødslen
Fødselsvægt over 90. percentil for gestationsalderen.
Ved fødslen
Fødselsdefekt / Medfødt anomali
Tidsramme: Ved fødslen; Ved 4-6 uger efter fødslen
Enhver fødselsdefekt eller medfødt anomali vil blive inkluderet.
Ved fødslen; Ved 4-6 uger efter fødslen
Indlæggelse på NICU
Tidsramme: 4-6 uger efter fødselen
Nyfødtes indlæggelse på NICU.
4-6 uger efter fødselen
Perinatal mortalitet
Tidsramme: Ved 4-6 uger efter fødslen
Foster- eller neonatal død, der indtræffer efter 28. svangerskabsuge, under fødsel eller inden for 7 dage efter fødslen.
Ved 4-6 uger efter fødslen
Neonatal dødelighed
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
Døden af en levendefødt baby inden for 28 dage efter fødslen.
4-6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Renmin Hospital of Wuhan University
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Xiangyang Central Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital
Huangshi Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Jin, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0689

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICSI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner